Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzecia ventriculostomia kontra zastawka u dzieci z wodogłowiem

7 marca 2016 zaktualizowane przez: Duke University

Randomizowana kontrolowana próba endoskopowej trzeciej ventriculostomii w porównaniu z zastawką komorową u dzieci z komunikującym się wodogłowiem

Przetoki komorowo-otrzewnowe są standardem postępowania u pacjentów z wodogłowiem komunikującym, ale charakteryzują się wysokim odsetkiem niepowodzeń – do 40% zawodzi w ciągu 1 roku, a 50% w ciągu 2 lat. Od dawna zakładano, że endoskopowa komorostomia trzecia (ETV) nie będzie działać w tej populacji i jest bardziej odpowiednia dla pacjentów z obturacyjnym wodogłowiem (takim jak guz blokujący szlaki płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF)). Jednak gdy naukowcy dowiadują się więcej o CSF ​​i sposobie, w jaki nasze mózgi wchłaniają ten płyn, dowiedzieli się, że może to nie być takie proste. Ostatnie małe badania wykazały, że ETV mogą działać również u znacznego odsetka dzieci z komunikującym się wodogłowiem. Jednak nie przeprowadzono żadnych randomizowanych badań kontrolowanych, aby bezpośrednio porównać te dwie metody leczenia w celu ustalenia, która zapewni dzieciom lepsze rokowanie, mniej operacji w ciągu ich życia, mniej czasu w szpitalu i największą szansę na jak najbardziej normalne życie.

Badacze przeprowadzą próbę porównawczą tych dwóch zabiegów chirurgicznych, w ramach której pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastawkę lub ETV. Ponieważ wykazano, że ETV ma wysoki wskaźnik niepowodzeń u noworodków, badacze nie będą uwzględniać tych pacjentów, a zamiast tego będą badać pacjentów, którzy przychodzą na Duke University z wodogłowiem komunikującym w wieku od 1 roku do 18 lat. Badanie obejmie pacjentów z przetokami komorowymi, którzy wymagają rewizji, oraz pacjentów, którzy właśnie zostali zdiagnozowani i potrzebują pierwszej przetoki.

Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ETV lub zastawkę. Zespół badawczy będzie obserwował ich przez rok od operacji i określi, jaki odsetek pacjentów wymaga dalszych operacji związanych z CSF, jak długo minie od operacji, zanim będą potrzebować kolejnej operacji, ile czasu spędzają w szpitalu oraz jaki procent pacjentów cierpi na infekcje CSF lub inne problemy związane z operacją lub na wodogłowie. Zespół badawczy zbada te wyniki i ustali, czy ETV jest bezpieczniejszą lub skuteczniejszą metodą leczenia dzieci z wodogłowiem komunikującym niż zastawka komorowa.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 1-18 lat
  • Pacjenci z wodogłowiem komunikującym, którzy wymagają operacji odprowadzenia płynu mózgowo-rdzeniowego, na podstawie badania radiologicznego (CT lub MRI mózgu) oraz klinicznych objawów przedmiotowych lub podmiotowych zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego
  • Świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi instytucji musi być uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego każdego pacjenta lub od samego pacjenta, jeśli ma on 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (rak)
  • Obecność dwóch lub więcej obecnych cewników komorowych wskazuje, że komory nie komunikują się ze sobą
  • Niezdolność rodzica/opiekuna lub pacjenta do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoskopowa komorostomia trzecia (ETV)
Pacjenci pediatryczni wymagający operacji przekierowania płynu mózgowo-rdzeniowego zostaną poddani endoskopowej trzeciej ventriculostomii (ETV).
Pacjenci pediatryczni wymagający operacji przekierowania płynu mózgowo-rdzeniowego zostaną poddani endoskopowej trzeciej ventriculostomii (ETV). Neurochirurg wykona mały otwór w trzeciej komorze (płynna przestrzeń w mózgu), aby umożliwić przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego z komór.
Inne nazwy:
  • ETV
  • trzecia ventriculostomia
Aktywny komparator: Bocznik komorowy
Pacjenci pediatryczni wymagający operacji przekierowania płynu mózgowo-rdzeniowego zostaną poddani zabiegowi wszczepienia lub rewizji przetoki komorowej.
Pacjenci pediatryczni wymagający operacji przekierowania płynu mózgowo-rdzeniowego zostaną poddani zabiegowi wszczepienia lub rewizji przetoki komorowej. Neurochirurg wprowadzi małą rurkę do komory (przestrzeń płynowa w mózgu) i podłączy tę rurkę do innego miejsca w ciele, tak aby płyn mózgowo-rdzeniowy mógł wypłynąć z mózgu i zostać wchłonięty w innym miejscu ciała - brzuchu, górnej części ciała. serca lub boku płuca. Jeśli pacjent ma już zastawkę, która nie działa, neurochirurg naprawi ją lub wymieni. Będzie to służyć jako ramię kontrolne badania.
Inne nazwy:
  • Bocznik VP
  • Bocznik VA
  • zastawka komorowo-otrzewnowa
  • zastawka komorowo-przedsionkowa
  • zastawka komorowo-opłucnowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do konieczności dalszych operacji związanych z CSF
Ramy czasowe: rok
Miarą będzie czas między początkową operacją w badaniu z randomizacją a każdą dodatkową operacją związaną z płynem mózgowo-rdzeniowym, której pacjent potrzebuje, maksymalnie jeden rok.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba operacji związanych z CSF potrzebnych w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: rok
Miarą będzie całkowita liczba operacji związanych z płynem mózgowo-rdzeniowym, których pacjent wymaga w ciągu jednego roku od początkowej randomizowanej operacji badawczej.
rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroby
Ramy czasowe: rok
Miarą będzie odsetek pacjentów cierpiących na infekcje płynu mózgowo-rdzeniowego lub inne problemy związane z operacją lub na wodogłowie w ciągu jednego roku po pierwszej randomizowanej operacji.
rok
Czas spędzony w szpitalu
Ramy czasowe: rok
Pomiar będzie polegał na tym, ile czasu pacjenci z każdej grupy spędzają w szpitalu w ciągu jednego roku po początkowej randomizowanej operacji.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Carrie R Muh, MD, MS, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj