- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01801267
Trzecia ventriculostomia kontra zastawka u dzieci z wodogłowiem
Randomizowana kontrolowana próba endoskopowej trzeciej ventriculostomii w porównaniu z zastawką komorową u dzieci z komunikującym się wodogłowiem
Przetoki komorowo-otrzewnowe są standardem postępowania u pacjentów z wodogłowiem komunikującym, ale charakteryzują się wysokim odsetkiem niepowodzeń – do 40% zawodzi w ciągu 1 roku, a 50% w ciągu 2 lat. Od dawna zakładano, że endoskopowa komorostomia trzecia (ETV) nie będzie działać w tej populacji i jest bardziej odpowiednia dla pacjentów z obturacyjnym wodogłowiem (takim jak guz blokujący szlaki płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF)). Jednak gdy naukowcy dowiadują się więcej o CSF i sposobie, w jaki nasze mózgi wchłaniają ten płyn, dowiedzieli się, że może to nie być takie proste. Ostatnie małe badania wykazały, że ETV mogą działać również u znacznego odsetka dzieci z komunikującym się wodogłowiem. Jednak nie przeprowadzono żadnych randomizowanych badań kontrolowanych, aby bezpośrednio porównać te dwie metody leczenia w celu ustalenia, która zapewni dzieciom lepsze rokowanie, mniej operacji w ciągu ich życia, mniej czasu w szpitalu i największą szansę na jak najbardziej normalne życie.
Badacze przeprowadzą próbę porównawczą tych dwóch zabiegów chirurgicznych, w ramach której pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastawkę lub ETV. Ponieważ wykazano, że ETV ma wysoki wskaźnik niepowodzeń u noworodków, badacze nie będą uwzględniać tych pacjentów, a zamiast tego będą badać pacjentów, którzy przychodzą na Duke University z wodogłowiem komunikującym w wieku od 1 roku do 18 lat. Badanie obejmie pacjentów z przetokami komorowymi, którzy wymagają rewizji, oraz pacjentów, którzy właśnie zostali zdiagnozowani i potrzebują pierwszej przetoki.
Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ETV lub zastawkę. Zespół badawczy będzie obserwował ich przez rok od operacji i określi, jaki odsetek pacjentów wymaga dalszych operacji związanych z CSF, jak długo minie od operacji, zanim będą potrzebować kolejnej operacji, ile czasu spędzają w szpitalu oraz jaki procent pacjentów cierpi na infekcje CSF lub inne problemy związane z operacją lub na wodogłowie. Zespół badawczy zbada te wyniki i ustali, czy ETV jest bezpieczniejszą lub skuteczniejszą metodą leczenia dzieci z wodogłowiem komunikującym niż zastawka komorowa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 1-18 lat
- Pacjenci z wodogłowiem komunikującym, którzy wymagają operacji odprowadzenia płynu mózgowo-rdzeniowego, na podstawie badania radiologicznego (CT lub MRI mózgu) oraz klinicznych objawów przedmiotowych lub podmiotowych zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego
- Świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi instytucji musi być uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego każdego pacjenta lub od samego pacjenta, jeśli ma on 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (rak)
- Obecność dwóch lub więcej obecnych cewników komorowych wskazuje, że komory nie komunikują się ze sobą
- Niezdolność rodzica/opiekuna lub pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endoskopowa komorostomia trzecia (ETV)
Pacjenci pediatryczni wymagający operacji przekierowania płynu mózgowo-rdzeniowego zostaną poddani endoskopowej trzeciej ventriculostomii (ETV).
|
Pacjenci pediatryczni wymagający operacji przekierowania płynu mózgowo-rdzeniowego zostaną poddani endoskopowej trzeciej ventriculostomii (ETV).
Neurochirurg wykona mały otwór w trzeciej komorze (płynna przestrzeń w mózgu), aby umożliwić przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego z komór.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bocznik komorowy
Pacjenci pediatryczni wymagający operacji przekierowania płynu mózgowo-rdzeniowego zostaną poddani zabiegowi wszczepienia lub rewizji przetoki komorowej.
|
Pacjenci pediatryczni wymagający operacji przekierowania płynu mózgowo-rdzeniowego zostaną poddani zabiegowi wszczepienia lub rewizji przetoki komorowej.
Neurochirurg wprowadzi małą rurkę do komory (przestrzeń płynowa w mózgu) i podłączy tę rurkę do innego miejsca w ciele, tak aby płyn mózgowo-rdzeniowy mógł wypłynąć z mózgu i zostać wchłonięty w innym miejscu ciała - brzuchu, górnej części ciała. serca lub boku płuca.
Jeśli pacjent ma już zastawkę, która nie działa, neurochirurg naprawi ją lub wymieni.
Będzie to służyć jako ramię kontrolne badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do konieczności dalszych operacji związanych z CSF
Ramy czasowe: rok
|
Miarą będzie czas między początkową operacją w badaniu z randomizacją a każdą dodatkową operacją związaną z płynem mózgowo-rdzeniowym, której pacjent potrzebuje, maksymalnie jeden rok.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba operacji związanych z CSF potrzebnych w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: rok
|
Miarą będzie całkowita liczba operacji związanych z płynem mózgowo-rdzeniowym, których pacjent wymaga w ciągu jednego roku od początkowej randomizowanej operacji badawczej.
|
rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroby
Ramy czasowe: rok
|
Miarą będzie odsetek pacjentów cierpiących na infekcje płynu mózgowo-rdzeniowego lub inne problemy związane z operacją lub na wodogłowie w ciągu jednego roku po pierwszej randomizowanej operacji.
|
rok
|
|
Czas spędzony w szpitalu
Ramy czasowe: rok
|
Pomiar będzie polegał na tym, ile czasu pacjenci z każdej grupy spędzają w szpitalu w ciągu jednego roku po początkowej randomizowanej operacji.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carrie R Muh, MD, MS, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00043098
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .