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Terza ventricolostomia contro shunt per bambini con idrocefalo

7 marzo 2016 aggiornato da: Duke University

Uno studio randomizzato controllato della terza ventricolostomia endoscopica rispetto allo shunt ventricolare per i bambini con idrocefalo comunicante

Gli shunt ventricoloperitoneali sono lo standard di cura per i pazienti con idrocefalo comunicante, ma hanno un alto tasso di fallimento: fino al 40% fallisce entro 1 anno e il 50% fallisce entro 2 anni. È stato a lungo ritenuto che la terza ventricolostomia endoscopica (ETV) non funzionasse in questa popolazione e fosse più adatta ai pazienti con idrocefalo ostruttivo (come un tumore che blocca le vie del liquido cerebro-spinale (CSF)). Tuttavia, man mano che gli scienziati imparano di più sul CSF e sul modo in cui i nostri cervelli assorbono questo fluido, hanno imparato che questo potrebbe non essere così semplice. Recenti piccoli studi hanno dimostrato che gli ETV possono funzionare anche in una buona percentuale di bambini con idrocefalo comunicante. Ma non sono stati condotti studi controllati randomizzati per confrontare direttamente questi due trattamenti per determinare quale fornirà ai bambini una prognosi migliore, meno interventi chirurgici nel corso della loro vita, meno tempo in ospedale e maggiori possibilità di una vita il più normale possibile.

Gli investigatori condurranno uno studio per confrontare questi due trattamenti chirurgici in cui i pazienti saranno randomizzati per ricevere uno shunt o un ETV. Poiché è stato dimostrato che l'ETV ha un alto tasso di fallimento nei neonati, i ricercatori non includeranno questi pazienti e studieranno invece i pazienti che arrivano alla Duke University con idrocefalo comunicante di età compresa tra 1 anno e 18 anni. Lo studio includerà pazienti con shunt ventricolari che necessitano di revisione e pazienti che sono stati appena diagnosticati e necessitano del loro primo shunt.

Tutti i pazienti che accettano di partecipare saranno randomizzati per ricevere un ETV o uno shunt. Il team dello studio li seguirà per un anno dal momento dell'intervento chirurgico e determinerà quale percentuale di pazienti richiede ulteriori interventi chirurgici correlati al CSF, quanto tempo trascorreranno dopo l'intervento prima di aver bisogno di un altro intervento chirurgico, quanto tempo trascorrono in ospedale e quale percentuale di pazienti soffre di infezioni del liquido cerebrospinale o altri problemi legati alla chirurgia o al loro idrocefalo. Il team dello studio esaminerà questi risultati e determinerà se l'ETV è un trattamento più sicuro o più efficace per i bambini con idrocefalo comunicante rispetto a uno shunt ventricolare.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1 e 18 anni
  • Pazienti con idrocefalo comunicante che necessitano di un intervento chirurgico di deviazione del liquido cerebrospinale, come diagnosticato mediante imaging radiografico (TC o RM del cervello) nonché segni o sintomi clinici di aumento della pressione intracranica
  • Il consenso informato secondo le linee guida istituzionali deve essere ottenuto dal genitore o dal tutore legale di ogni paziente, o dal paziente stesso se ha 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Un tumore maligno attivo del sistema nervoso centrale (cancro)
  • La presenza di due o più cateteri ventricolari correnti indica che i ventricoli non comunicano tra loro
  • L'incapacità del genitore/tutore o del paziente di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terzo ventricolostomia endoscopica (ETV)
I pazienti pediatrici che necessitano di un intervento chirurgico di deviazione del liquido cerebrospinale saranno sottoposti a una terza ventricolostomia endoscopica (ETV).
I pazienti pediatrici che necessitano di un intervento chirurgico di deviazione del liquido cerebrospinale saranno sottoposti a una terza ventricolostomia endoscopica (ETV). Un neurochirurgo pratica un piccolo foro nel terzo ventricolo (uno spazio fluido nel cervello) per consentire al liquido cerebrospinale di fuoriuscire dai ventricoli.
Altri nomi:
  • ETV
  • terza ventricolostomia
Comparatore attivo: Shunt ventricolare
I pazienti pediatrici che necessitano di un intervento chirurgico di deviazione del CSF saranno sottoposti a posizionamento o revisione dello shunt ventricolare.
I pazienti pediatrici che necessitano di un intervento chirurgico di deviazione del CSF saranno sottoposti a posizionamento o revisione dello shunt ventricolare. Un neurochirurgo inserirà un piccolo tubo nel ventricolo (uno spazio fluido nel cervello) e collegherà questo tubo a un'altra posizione nel corpo in modo che il liquido cerebrospinale possa fuoriuscire dal cervello ed essere assorbito in altre parti del corpo: la pancia, la parte superiore del cuore o del lato del polmone. Se un paziente ha già uno shunt che non funziona, un neurochirurgo lo riparerà o lo sostituirà. Questo servirà come braccio di controllo dello studio.
Altri nomi:
  • Shunt VP
  • Shunt AV
  • shunt ventricoloperitoneale
  • shunt ventricoloatriale
  • shunt ventricolopleurico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla necessità di ulteriori interventi chirurgici relativi al CSF
Lasso di tempo: un anno
La misurazione sarà il tempo che intercorre tra l'iniziale intervento chirurgico dello studio randomizzato e qualsiasi ulteriore intervento chirurgico relativo al CSF di cui il paziente ha bisogno per un massimo di un anno.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di interventi chirurgici relativi al CSF necessari entro un anno
Lasso di tempo: un anno
La misurazione sarà il numero totale di interventi chirurgici correlati al CSF che un paziente richiede entro un anno dall'intervento iniziale randomizzato in studio.
un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: un anno
La misurazione sarà la percentuale di pazienti che soffrono di infezioni del liquido cerebrospinale o altri problemi correlati all'intervento chirurgico o al loro idrocefalo entro un anno dall'iniziale intervento chirurgico randomizzato.
un anno
Tempo trascorso in ospedale
Lasso di tempo: un anno
La misurazione sarà il tempo che i pazienti di ciascun gruppo trascorrono in ospedale durante l'anno successivo al loro primo intervento chirurgico randomizzato.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Carrie R Muh, MD, MS, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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