- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01801267
Terza ventricolostomia contro shunt per bambini con idrocefalo
Uno studio randomizzato controllato della terza ventricolostomia endoscopica rispetto allo shunt ventricolare per i bambini con idrocefalo comunicante
Gli shunt ventricoloperitoneali sono lo standard di cura per i pazienti con idrocefalo comunicante, ma hanno un alto tasso di fallimento: fino al 40% fallisce entro 1 anno e il 50% fallisce entro 2 anni. È stato a lungo ritenuto che la terza ventricolostomia endoscopica (ETV) non funzionasse in questa popolazione e fosse più adatta ai pazienti con idrocefalo ostruttivo (come un tumore che blocca le vie del liquido cerebro-spinale (CSF)). Tuttavia, man mano che gli scienziati imparano di più sul CSF e sul modo in cui i nostri cervelli assorbono questo fluido, hanno imparato che questo potrebbe non essere così semplice. Recenti piccoli studi hanno dimostrato che gli ETV possono funzionare anche in una buona percentuale di bambini con idrocefalo comunicante. Ma non sono stati condotti studi controllati randomizzati per confrontare direttamente questi due trattamenti per determinare quale fornirà ai bambini una prognosi migliore, meno interventi chirurgici nel corso della loro vita, meno tempo in ospedale e maggiori possibilità di una vita il più normale possibile.
Gli investigatori condurranno uno studio per confrontare questi due trattamenti chirurgici in cui i pazienti saranno randomizzati per ricevere uno shunt o un ETV. Poiché è stato dimostrato che l'ETV ha un alto tasso di fallimento nei neonati, i ricercatori non includeranno questi pazienti e studieranno invece i pazienti che arrivano alla Duke University con idrocefalo comunicante di età compresa tra 1 anno e 18 anni. Lo studio includerà pazienti con shunt ventricolari che necessitano di revisione e pazienti che sono stati appena diagnosticati e necessitano del loro primo shunt.
Tutti i pazienti che accettano di partecipare saranno randomizzati per ricevere un ETV o uno shunt. Il team dello studio li seguirà per un anno dal momento dell'intervento chirurgico e determinerà quale percentuale di pazienti richiede ulteriori interventi chirurgici correlati al CSF, quanto tempo trascorreranno dopo l'intervento prima di aver bisogno di un altro intervento chirurgico, quanto tempo trascorrono in ospedale e quale percentuale di pazienti soffre di infezioni del liquido cerebrospinale o altri problemi legati alla chirurgia o al loro idrocefalo. Il team dello studio esaminerà questi risultati e determinerà se l'ETV è un trattamento più sicuro o più efficace per i bambini con idrocefalo comunicante rispetto a uno shunt ventricolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 e 18 anni
- Pazienti con idrocefalo comunicante che necessitano di un intervento chirurgico di deviazione del liquido cerebrospinale, come diagnosticato mediante imaging radiografico (TC o RM del cervello) nonché segni o sintomi clinici di aumento della pressione intracranica
- Il consenso informato secondo le linee guida istituzionali deve essere ottenuto dal genitore o dal tutore legale di ogni paziente, o dal paziente stesso se ha 18 anni
Criteri di esclusione:
- Un tumore maligno attivo del sistema nervoso centrale (cancro)
- La presenza di due o più cateteri ventricolari correnti indica che i ventricoli non comunicano tra loro
- L'incapacità del genitore/tutore o del paziente di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terzo ventricolostomia endoscopica (ETV)
I pazienti pediatrici che necessitano di un intervento chirurgico di deviazione del liquido cerebrospinale saranno sottoposti a una terza ventricolostomia endoscopica (ETV).
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I pazienti pediatrici che necessitano di un intervento chirurgico di deviazione del liquido cerebrospinale saranno sottoposti a una terza ventricolostomia endoscopica (ETV).
Un neurochirurgo pratica un piccolo foro nel terzo ventricolo (uno spazio fluido nel cervello) per consentire al liquido cerebrospinale di fuoriuscire dai ventricoli.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Shunt ventricolare
I pazienti pediatrici che necessitano di un intervento chirurgico di deviazione del CSF saranno sottoposti a posizionamento o revisione dello shunt ventricolare.
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I pazienti pediatrici che necessitano di un intervento chirurgico di deviazione del CSF saranno sottoposti a posizionamento o revisione dello shunt ventricolare.
Un neurochirurgo inserirà un piccolo tubo nel ventricolo (uno spazio fluido nel cervello) e collegherà questo tubo a un'altra posizione nel corpo in modo che il liquido cerebrospinale possa fuoriuscire dal cervello ed essere assorbito in altre parti del corpo: la pancia, la parte superiore del cuore o del lato del polmone.
Se un paziente ha già uno shunt che non funziona, un neurochirurgo lo riparerà o lo sostituirà.
Questo servirà come braccio di controllo dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo fino alla necessità di ulteriori interventi chirurgici relativi al CSF
Lasso di tempo: un anno
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La misurazione sarà il tempo che intercorre tra l'iniziale intervento chirurgico dello studio randomizzato e qualsiasi ulteriore intervento chirurgico relativo al CSF di cui il paziente ha bisogno per un massimo di un anno.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero totale di interventi chirurgici relativi al CSF necessari entro un anno
Lasso di tempo: un anno
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La misurazione sarà il numero totale di interventi chirurgici correlati al CSF che un paziente richiede entro un anno dall'intervento iniziale randomizzato in studio.
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un anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità
Lasso di tempo: un anno
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La misurazione sarà la percentuale di pazienti che soffrono di infezioni del liquido cerebrospinale o altri problemi correlati all'intervento chirurgico o al loro idrocefalo entro un anno dall'iniziale intervento chirurgico randomizzato.
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un anno
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Tempo trascorso in ospedale
Lasso di tempo: un anno
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La misurazione sarà il tempo che i pazienti di ciascun gruppo trascorrono in ospedale durante l'anno successivo al loro primo intervento chirurgico randomizzato.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carrie R Muh, MD, MS, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00043098
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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