Derde ventriculostomie versus shunt voor kinderen met hydrocephalus
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van endoscopische derde ventriculostomie versus ventriculaire shunt voor kinderen met communicerende hydrocephalus
Ventriculoperitoneale shunts zijn de standaardbehandeling voor patiënten met communicerende hydrocephalus, maar ze hebben een hoog faalpercentage - tot 40% faalt binnen 1 jaar en 50% faalt binnen 2 jaar. Er is lang aangenomen dat endoscopische derde ventriculostomie (ETV) niet zou werken in deze populatie en beter geschikt is voor patiënten met obstructieve hydrocephalus (zoals van een tumor die de cerebrale-spinale vloeistof (CSF)-routes blokkeert). Naarmate wetenschappers echter meer leren over CSF en de manier waarop onze hersenen deze vloeistof absorberen, hebben ze geleerd dat dit misschien niet zo eenvoudig is. Recente kleine onderzoeken hebben aangetoond dat ETV's ook kunnen werken bij een groot percentage kinderen met communicerende hydrocephalus. Maar er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken gedaan om deze twee behandelingen rechtstreeks te vergelijken om te bepalen welke kinderen een betere prognose, minder operaties gedurende hun leven, minder tijd in het ziekenhuis en de grootste kans op een zo normaal mogelijk leven zullen bieden.
De onderzoekers zullen een proef uitvoeren om deze twee chirurgische behandelingen te vergelijken, waarbij patiënten willekeurig worden verdeeld om een shunt of een ETV te krijgen. Omdat is aangetoond dat ETV een hoog percentage mislukkingen heeft bij pasgeborenen, zullen de onderzoekers deze patiënten niet opnemen en in plaats daarvan patiënten bestuderen die naar Duke University komen met communicerende hydrocephalus in de leeftijd van 1 jaar tot 18 jaar. De studie omvat patiënten met ventriculaire shunts die revisie nodig hebben en patiënten bij wie net de diagnose is gesteld en die hun eerste shunt nodig hebben.
Alle patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, worden gerandomiseerd om ofwel een ETV of een shunt te ontvangen. Het onderzoeksteam zal hen gedurende een jaar volgen vanaf het moment van de operatie en zal bepalen welk percentage van de patiënten verdere CSF-gerelateerde operaties nodig heeft, hoe lang ze na hun operatie gaan voordat ze weer een operatie nodig hebben, hoeveel tijd ze in het ziekenhuis doorbrengen en welk percentage van de patiënten lijdt aan CSF-infecties of andere problemen die verband houden met de operatie of hun hydrocephalus. Het onderzoeksteam zal deze resultaten onderzoeken en bepalen of ETV een veiligere of effectievere behandeling is voor kinderen met communicerende hydrocephalus dan een ventriculaire shunt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 1-18 jaar
- Patiënten met communicerende hydrocephalus die een CSF-omleidingsoperatie nodig hebben, zoals gediagnosticeerd door radiografische beeldvorming (CT of MRI van de hersenen), evenals klinische tekenen of symptomen van verhoogde intracraniale druk
- Geïnformeerde toestemming volgens de richtlijnen van de instelling moet worden verkregen van de ouder of wettelijke voogd van elke patiënt, of door de patiënt zelf als hij/zij 18 jaar oud is
Uitsluitingscriteria:
- Een actieve maligniteit van het centrale zenuwstelsel (kanker)
- De aanwezigheid van twee of meer huidige ventriculaire katheters geeft aan dat de ventrikels niet met elkaar communiceren
- Het onvermogen van de ouder/voogd of patiënt om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoscopische derde ventriculostomie (ETV)
Pediatrische patiënten die een CSF-diversie-operatie nodig hebben, zullen een endoscopische derde ventriculostomie (ETV) ondergaan.
|
Pediatrische patiënten die een CSF-diversie-operatie nodig hebben, zullen een endoscopische derde ventriculostomie (ETV) ondergaan.
Een neurochirurg maakt een klein gaatje in het derde ventrikel (een vloeistofruimte in de hersenen) zodat CSF uit de ventrikels kan stromen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ventriculaire shunt
Pediatrische patiënten die een CSF-diversie-operatie nodig hebben, zullen ventriculaire shuntplaatsing of -revisie ondergaan.
|
Pediatrische patiënten die een CSF-diversie-operatie nodig hebben, zullen ventriculaire shuntplaatsing of -revisie ondergaan.
Een neurochirurg zal een buisje in het ventrikel (een vloeistofruimte in de hersenen) inbrengen en deze buis verbinden met een andere plaats in het lichaam zodat CSF uit de hersenen kan stromen en elders in het lichaam kan worden opgenomen - de buik, de bovenkant van het hart of de zijkant van de long.
Als een patiënt al een shunt heeft die niet werkt, zal een neurochirurg deze repareren of vervangen.
Dit zal dienen als de controle-arm van de studie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de noodzaak voor verdere CSF-gerelateerde operaties
Tijdsspanne: een jaar
|
De meting is de tijd tussen de initiële gerandomiseerde onderzoeksoperatie en eventuele aanvullende CSF-gerelateerde chirurgie die de patiënt nodig heeft voor maximaal één jaar.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal CSF-gerelateerde operaties nodig binnen een jaar
Tijdsspanne: een jaar
|
De meting is het totale aantal CSF-gerelateerde operaties dat een patiënt nodig heeft binnen een jaar na hun eerste gerandomiseerde onderzoeksoperatie.
|
een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekten
Tijdsspanne: een jaar
|
De meting is het percentage patiënten dat binnen een jaar na hun eerste gerandomiseerde operatie een CSF-infectie of andere problemen in verband met de operatie of hun hydrocefalus oploopt.
|
een jaar
|
|
Tijd doorgebracht in het ziekenhuis
Tijdsspanne: een jaar
|
De meting is hoeveel tijd patiënten in elke groep in het ziekenhuis doorbrengen gedurende een jaar na hun eerste gerandomiseerde operatie.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carrie R Muh, MD, MS, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00043098
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .