Třetí ventrikulostomie versus zkrat pro děti s hydrocefalem
Randomizovaná kontrolovaná studie endoskopické třetí ventrikulostomie versus ventrikulární zkrat pro děti s komunikujícím hydrocefalem
Ventrikuloperitoneální zkraty jsou standardem péče o pacienty s komunikujícím hydrocefalem, mají však vysokou poruchovost – až 40 % selže do 1 roku a 50 % do 2 let. Dlouho se předpokládalo, že endoskopická třetí ventrikulostomie (ETV) nebude v této populaci fungovat a je vhodnější pro pacienty s obstrukčním hydrocefalem (např. z nádoru blokujícího mozkomíšní cesty mozkomíšního moku (CSF)). Jak se však vědci dozvídají více o CSF a způsobu, jakým naše mozky absorbují tuto tekutinu, zjistili, že to nemusí být tak přímočaré. Nedávné malé studie ukázaly, že ETV mohou fungovat také u velkého procenta dětí s komunikujícím hydrocefalem. Nebyly však provedeny žádné randomizované kontrolované studie, které by přímo porovnávaly tyto dvě léčby, aby se zjistilo, která z nich zajistí dětem lepší prognózu, méně operací během jejich života, méně času v nemocnici a největší šanci na co nejnormálnější život.
Vyšetřovatelé provedou studii s cílem porovnat tyto dvě chirurgické léčby, kde budou pacienti randomizováni tak, aby dostali buď zkrat nebo ETV. Protože bylo prokázáno, že ETV má vysokou míru selhání u novorozenců, výzkumníci tyto pacienty nezahrnou a místo toho budou studovat pacienty, kteří přicházejí na Duke University s komunikujícím hydrocefalem ve věku od 1 roku do 18 let. Studie bude zahrnovat pacienty s komorovými zkraty, kteří potřebují revizi, a pacienty, kteří byli právě diagnostikováni a potřebují svůj první zkrat.
Všichni pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou randomizováni tak, aby dostali buď ETV, nebo zkrat. Studijní tým je bude sledovat po dobu jednoho roku od okamžiku operace a určí, jaké procento pacientů vyžaduje další operace související s mozkomíšním mokem, jak dlouho po operaci budou potřebovat další operaci, kolik času stráví v nemocnici a jaké procento pacientů trpí infekcemi CSF nebo jinými problémy souvisejícími s operací nebo jejich hydrocefalem. Studijní tým prozkoumá tyto výsledky a určí, zda je ETV bezpečnější nebo účinnější léčbou pro děti s komunikujícím hydrocefalem než ventrikulární zkrat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 1-18 let
- Pacienti s komunikujícím hydrocefalem, kteří potřebují operaci odklonění mozkomíšního moku, jak je diagnostikováno radiografickým zobrazením (CT nebo MRI mozku), stejně jako klinické známky nebo příznaky zvýšeného intrakraniálního tlaku
- Informovaný souhlas podle institucionálních směrnic je nutné získat od každého rodiče nebo zákonného zástupce pacienta nebo od samotného pacienta, pokud je mu 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní zhoubný nádor centrálního nervového systému (rakovina)
- Přítomnost dvou nebo více současných komorových katétrů naznačuje, že komory spolu nekomunikují
- Neschopnost rodiče/opatrovníka nebo pacienta poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopická třetí ventrikulostomie (ETV)
Pediatričtí pacienti, kteří potřebují operaci odklonění mozkomíšního moku, podstoupí endoskopickou třetí ventrikulostomii (ETV).
|
Pediatričtí pacienti, kteří potřebují operaci odklonění mozkomíšního moku, podstoupí endoskopickou třetí ventrikulostomii (ETV).
Neurochirurg udělá malý otvor ve třetí komoře (tekutinový prostor v mozku), aby umožnil CSF vytékat ven z komor.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Komorový zkrat
Pediatričtí pacienti, kteří potřebují operaci odklonění mozkomíšního moku, podstoupí zavedení nebo revizi komorového zkratu.
|
Pediatričtí pacienti, kteří potřebují operaci odklonění mozkomíšního moku, podstoupí zavedení nebo revizi komorového zkratu.
Neurochirurg zavede malou hadičku do komory (tekutinový prostor v mozku) a připojí tuto hadičku k jinému místu v těle, aby CSF mohl vytékat z mozku a být absorbován jinde v těle - břicho, horní část srdce nebo ze strany plic.
Pokud již pacient má zkrat, který nefunguje, neurochirurg jej opraví nebo vymění.
To bude sloužit jako kontrolní rameno studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do potřeby dalších operací souvisejících s CSF
Časové okno: jeden rok
|
Měřením bude doba mezi počáteční operací randomizované studie a jakoukoli další operací související s CSF, kterou pacient potřebuje, po dobu maximálně jednoho roku.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet operací souvisejících s CSF potřebných během jednoho roku
Časové okno: jeden rok
|
Měřením bude celkový počet operací souvisejících s mozkomíšním mokem, které pacient potřebuje do jednoho roku od počátečního chirurgického zákroku v randomizované studii.
|
jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidity
Časové okno: jeden rok
|
Měřením bude procento pacientů, kteří trpí infekcemi mozkomíšního moku nebo jinými problémy souvisejícími s operací nebo jejich hydrocefalem do jednoho roku po počáteční randomizované operaci.
|
jeden rok
|
|
Čas strávený v nemocnici
Časové okno: jeden rok
|
Měří se, kolik času pacienti v každé skupině stráví v nemocnici během jednoho roku po jejich počáteční randomizované operaci.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carrie R Muh, MD, MS, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00043098
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .