此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

脑积水儿童的第三脑室造瘘术与分流术

2016年3月7日 更新者:Duke University

内窥镜第三脑室造瘘术与脑室分流术治疗交通性脑积水儿童的随机对照试验

脑室腹腔分流术是交通性脑积水患者的标准治疗方法,但它们的失败率很高——高达 40% 在 1 年内失败,50% 在 2 年内失败。 长期以来,人们一直认为内窥镜第三脑室造瘘术 (ETV) 在这一人群中不起作用,更适合患有阻塞性脑积水(例如阻塞脑脊髓液 (CSF) 通路的肿瘤)患者。 然而,随着科学家更多地了解 CSF 以及我们的大脑吸收这种液体的方式,他们了解到这可能不是那么简单。 最近的小型研究表明,ETV 对很大一部分患有交通性脑积水的儿童也有效。 但尚未进行随机对照试验来直接比较这两种治疗方法,以确定哪种治疗方法可以为儿童提供更好的预后、一生中更少的手术、更少的住院时间以及尽可能多地过上正常生活的机会。

研究人员将进行一项试验来比较这两种手术治疗方法,患者将被随机分配接受分流术或 ETV。 由于 ETV 在新生儿中的失败率很高,因此研究人员将不包括这些患者,而是研究来杜克大学的 1 岁至 18 岁之间患有交通性脑积水的患者。 该研究将包括需要翻修的心室分流患者和刚被诊断出需要第一次分流的患者。

所有同意参与的患者将被随机分配接受 ETV 或分流术。 研究小组将从手术开始对他们进行为期一年的跟踪,并将确定有多少患者需要进一步进行 CSF 相关手术,他们在手术后需要多长时间才能进行另一次手术,他们在医院度过了多少时间以及有多少患者患有脑脊液感染或其他与手术或脑积水有关的问题。 研究小组将检查这些结果,并确定 ETV 是否比脑室分流术更安全或更有效地治疗患有交通性脑积水的儿童。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 14年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1-18岁儿童
  • 通过放射成像(脑部 CT 或 MRI)以及颅内压升高的临床体征或症状诊断需要脑脊液分流手术的交通性脑积水患者
  • 根据机构指南,必须从每个患者的父母或法定监护人处获得知情同意,或者如果他/她年满 18 岁,则由患者本人获得

排除标准:

  • 活动性中枢神经系统恶性肿瘤(癌症)
  • 存在两个或多个电流心室导管表明心室彼此不连通
  • 父母/监护人或患者无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:内窥镜第三脑室造瘘术 (ETV)
需要 CSF 分流手术的儿科患者将接受内窥镜第三脑室造瘘术 (ETV)。
需要 CSF 分流手术的儿科患者将接受内窥镜第三脑室造瘘术 (ETV)。 神经外科医生会在第三脑室(大脑中的液体空间)开一个小孔,让脑脊液流出脑室。
其他名称:
  • 教育电视
  • 第三脑室造瘘术
有源比较器:脑室分流术
需要 CSF 分流手术的儿科患者将接受脑室分流术放置或修正。
需要 CSF 分流手术的儿科患者将接受脑室分流术放置或修正。 神经外科医生会将一根小管插入脑室(大脑中的液体空间)并将该管连接到身体的另一个位置,以便脑脊液可以流出大脑并被身体其他部位吸收 - 腹部,顶部心脏或肺的一侧。 如果患者已经有无法正常工作的分流器,神经外科医生将修复或更换它。 这将作为研究的对照组。
其他名称:
  • VP分流
  • VA分流器
  • 脑室腹腔分流术
  • 心室分流术
  • 脑室胸膜分流术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
需要进一步进行 CSF 相关手术的时间
大体时间:一年
测量将是初始随机研究手术与患者最多需要一年的任何额外 CSF 相关手术之间的时间。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一年内需要进行脑脊液相关手术的总数
大体时间:一年
测量将是患者在其初始随机研究手术后一年内需要进行的 CSF 相关手术的总数。
一年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
发病率
大体时间:一年
测量将是在初次随机手术后一年内遭受脑脊液感染或与手术或脑积水相关的其他问题的患者的百分比。
一年
在医院度过的时间
大体时间:一年
测量将是每组患者在初次随机手术后一年内在医院度过的时间。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carrie R Muh, MD, MS、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月26日

首次发布 (估计)

2013年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月7日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅