Troisième ventriculostomie versus shunt pour les enfants atteints d'hydrocéphalie
Un essai contrôlé randomisé de la troisième ventriculostomie endoscopique par rapport au shunt ventriculaire pour les enfants atteints d'hydrocéphalie communicante
Les shunts ventriculopéritonéaux sont la norme de soins pour les patients atteints d'hydrocéphalie communicante, mais ils ont un taux d'échec élevé - jusqu'à 40 % échouent en 1 an et 50 % échouent en 2 ans. On a longtemps supposé que la troisième ventriculostomie endoscopique (ETV) ne fonctionnerait pas dans cette population et serait mieux adaptée aux patients présentant une hydrocéphalie obstructive (telle qu'une tumeur bloquant les voies du liquide céphalo-rachidien (LCR)). Cependant, à mesure que les scientifiques en apprennent davantage sur le LCR et sur la façon dont notre cerveau absorbe ce liquide, ils ont appris que ce n'était peut-être pas si simple. De petites études récentes ont montré que les ETV peuvent également fonctionner chez un bon pourcentage d'enfants atteints d'hydrocéphalie communicante. Mais aucun essai contrôlé randomisé n'a été réalisé pour comparer directement ces deux traitements afin de déterminer lequel offrira aux enfants un meilleur pronostic, moins d'interventions chirurgicales au cours de leur vie, moins de temps à l'hôpital et les meilleures chances de mener une vie aussi normale que possible.
Les chercheurs mèneront un essai pour comparer ces deux traitements chirurgicaux où les patients seront randomisés pour recevoir soit un shunt, soit un ETV. Parce qu'il a été démontré que l'ETV a un taux d'échec élevé chez les nouveau-nés, les chercheurs n'incluront pas ces patients et étudieront à la place les patients qui viennent à l'Université Duke avec une hydrocéphalie communicante entre 1 an et 18 ans. L'étude inclura des patients avec des shunts ventriculaires qui ont besoin d'une révision et des patients qui viennent d'être diagnostiqués et qui ont besoin de leur premier shunt.
Tous les patients qui acceptent de participer seront randomisés pour recevoir soit un ETV soit un shunt. L'équipe de l'étude les suivra pendant un an à partir du moment de la chirurgie et déterminera quel pourcentage de patients nécessitent d'autres chirurgies liées au LCR, combien de temps ils passent après leur chirurgie avant d'avoir besoin d'une autre chirurgie, combien de temps ils passent à l'hôpital et quel pourcentage de patients souffrent d'infections du LCR ou d'autres problèmes liés à la chirurgie ou à leur hydrocéphalie. L'équipe de l'étude examinera ces résultats et déterminera si l'ETV est un traitement plus sûr ou plus efficace pour les enfants atteints d'hydrocéphalie communicante qu'un shunt ventriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 1 à 18 ans
- Patients atteints d'hydrocéphalie communicante nécessitant une chirurgie de dérivation du LCR, diagnostiquée par imagerie radiographique (CT ou IRM du cerveau) ainsi que des signes ou symptômes cliniques d'augmentation de la pression intracrânienne
- Le consentement éclairé conformément aux directives institutionnelles doit être obtenu auprès du parent ou du tuteur légal de chaque patient, ou par le patient lui-même s'il est âgé de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Une malignité active du système nerveux central (cancer)
- La présence de deux ou plusieurs cathéters ventriculaires actuels indiquant que les ventricules ne communiquent pas entre eux
- L'incapacité du parent/tuteur ou du patient à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Troisième ventriculostomie endoscopique (ETV)
Les patients pédiatriques nécessitant une chirurgie de dérivation du LCR subiront une troisième ventriculostomie endoscopique (ETV).
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Les patients pédiatriques nécessitant une chirurgie de dérivation du LCR subiront une troisième ventriculostomie endoscopique (ETV).
Un neurochirurgien fera un petit trou dans le troisième ventricule (un espace liquide dans le cerveau) pour permettre au LCR de s'écouler des ventricules.
Autres noms:
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Comparateur actif: Dérivation ventriculaire
Les patients pédiatriques nécessitant une chirurgie de dérivation du LCR subiront la mise en place ou la révision d'un shunt ventriculaire.
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Les patients pédiatriques nécessitant une chirurgie de dérivation du LCR subiront la mise en place ou la révision d'un shunt ventriculaire.
Un neurochirurgien insère un petit tube dans le ventricule (un espace liquide dans le cerveau) et connecte ce tube à un autre endroit du corps afin que le LCR puisse s'écouler du cerveau et être absorbé ailleurs dans le corps - le ventre, le haut du cœur ou du côté du poumon.
Si un patient a déjà un shunt qui ne fonctionne pas, un neurochirurgien le réparera ou le remplacera.
Cela servira de bras de contrôle de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'à la nécessité d'autres chirurgies liées au LCR
Délai: un ans
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La mesure sera le temps entre la chirurgie initiale de l'étude randomisée et toute chirurgie supplémentaire liée au LCR dont le patient a besoin pendant un an maximum.
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de chirurgies liées au LCR nécessaires dans un délai d'un an
Délai: un ans
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La mesure sera le nombre total d'interventions chirurgicales liées au LCR dont un patient aura besoin dans l'année suivant sa première intervention chirurgicale à l'étude randomisée.
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un ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidités
Délai: un ans
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La mesure sera le pourcentage de patients qui souffrent d'infections du LCR ou d'autres problèmes liés à la chirurgie ou à leur hydrocéphalie dans l'année suivant leur chirurgie randomisée initiale.
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un ans
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Temps passé à l'hôpital
Délai: un ans
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La mesure sera le temps que les patients de chaque groupe passent à l'hôpital au cours de l'année suivant leur chirurgie randomisée initiale.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carrie R Muh, MD, MS, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00043098
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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