- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01801267
Dritte Ventrikulostomie versus Shunt für Kinder mit Hydrozephalus
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur endoskopischen dritten Ventrikulostomie im Vergleich zum ventrikulären Shunt bei Kindern mit kommunizierendem Hydrozephalus
Ventrikuloperitoneale Shunts sind die Standardbehandlung für Patienten mit kommunizierendem Hydrozephalus, aber sie haben eine hohe Misserfolgsrate – bis zu 40 % versagen innerhalb eines Jahres und 50 % versagen innerhalb von 2 Jahren. Es wurde lange angenommen, dass die endoskopische dritte Ventrikulostomie (ETV) in dieser Population nicht funktionieren würde und besser geeignet ist für Patienten mit obstruktivem Hydrozephalus (z. B. von einem Tumor, der die Wege der Hirn-Rückenmarksflüssigkeit (CSF) blockiert). Als Wissenschaftler jedoch mehr über CSF und die Art und Weise, wie unser Gehirn diese Flüssigkeit aufnimmt, erfahren, haben sie gelernt, dass dies möglicherweise nicht so einfach ist. Neuere kleine Studien haben gezeigt, dass ETVs auch bei einem guten Prozentsatz von Kindern mit kommunizierendem Hydrozephalus wirken können. Es wurden jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien durchgeführt, um diese beiden Behandlungen direkt zu vergleichen, um festzustellen, welche den Kindern eine bessere Prognose, weniger Operationen im Laufe ihres Lebens, weniger Zeit im Krankenhaus und die größte Chance auf ein möglichst normales Leben bietet.
Die Forscher werden eine Studie durchführen, um diese beiden chirurgischen Behandlungen zu vergleichen, bei der die Patienten randomisiert entweder einen Shunt oder ein ETV erhalten. Da gezeigt wurde, dass ETV bei Neugeborenen eine hohe Misserfolgsrate aufweist, werden die Forscher diese Patienten nicht einbeziehen und stattdessen Patienten untersuchen, die mit kommunizierendem Hydrozephalus im Alter zwischen 1 und 18 Jahren an die Duke University kommen. Die Studie umfasst Patienten mit ventrikulären Shunts, die einer Revision bedürfen, sowie Patienten, die gerade diagnostiziert wurden und ihren ersten Shunt benötigen.
Alle Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, werden randomisiert und erhalten entweder ein ETV oder einen Shunt. Das Studienteam wird sie ab dem Zeitpunkt der Operation ein Jahr lang begleiten und bestimmen, wie viel Prozent der Patienten weitere Operationen im Zusammenhang mit Liquor benötigen, wie lange sie nach ihrer Operation brauchen, bevor sie eine weitere Operation benötigen, wie viel Zeit sie im Krankenhaus verbringen und wie viel Prozent der Patienten leiden an Liquorinfektionen oder anderen Problemen im Zusammenhang mit der Operation oder ihrem Hydrozephalus. Das Studienteam wird diese Ergebnisse untersuchen und feststellen, ob ETV eine sicherere oder wirksamere Behandlung für Kinder mit kommunizierendem Hydrozephalus ist als ein ventrikulärer Shunt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 1-18 Jahren
- Patienten mit kommunizierendem Hydrozephalus, die eine Liquor-Umleitungsoperation benötigen, wie durch radiologische Bildgebung (CT oder MRT des Gehirns) sowie klinische Anzeichen oder Symptome eines erhöhten intrakraniellen Drucks diagnostiziert
- Die Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien muss von den Eltern oder Erziehungsberechtigten jedes Patienten oder vom Patienten selbst eingeholt werden, wenn er 18 Jahre alt ist
Ausschlusskriterien:
- Eine aktive Bösartigkeit des zentralen Nervensystems (Krebs)
- Das Vorhandensein von zwei oder mehr laufenden Ventrikelkathetern weist darauf hin, dass die Ventrikel nicht miteinander kommunizieren
- Die Unfähigkeit des Elternteils/Erziehungsberechtigten oder Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Endoskopische dritte Ventrikulostomie (ETV)
Pädiatrische Patienten, die eine CSF-Umleitungsoperation benötigen, werden einer endoskopischen dritten Ventrikulostomie (ETV) unterzogen.
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Pädiatrische Patienten, die eine CSF-Umleitungsoperation benötigen, werden einer endoskopischen dritten Ventrikulostomie (ETV) unterzogen.
Ein Neurochirurg wird ein kleines Loch in den dritten Ventrikel (einen Flüssigkeitsraum im Gehirn) machen, damit der Liquor aus den Ventrikeln fließen kann.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ventrikulärer Shunt
Pädiatrische Patienten, die eine Liquor-Umleitungsoperation benötigen, werden einer ventrikulären Shunt-Platzierung oder -Revision unterzogen.
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Pädiatrische Patienten, die eine Liquor-Umleitungsoperation benötigen, werden einer ventrikulären Shunt-Platzierung oder -Revision unterzogen.
Ein Neurochirurg führt ein kleines Röhrchen in die Herzkammer (einen Flüssigkeitsraum im Gehirn) ein und verbindet dieses Röhrchen mit einer anderen Stelle im Körper, damit der Liquor aus dem Gehirn fließen und an anderer Stelle im Körper absorbiert werden kann – im Bauch, oben des Herzens oder der Seite der Lunge.
Wenn ein Patient bereits einen Shunt hat, der nicht funktioniert, wird ein Neurochirurg ihn reparieren oder ersetzen.
Dies wird als Kontrollarm der Studie dienen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Notwendigkeit weiterer CSF-bezogener Operationen
Zeitfenster: ein Jahr
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Die Messung wird die Zeit zwischen der ersten randomisierten Studienoperation und jeder zusätzlichen CSF-bezogenen Operation sein, die der Patient für maximal ein Jahr benötigt.
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der innerhalb eines Jahres erforderlichen Operationen im Zusammenhang mit Liquor
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die Messung ist die Gesamtzahl der CSF-bezogenen Operationen, die ein Patient innerhalb eines Jahres nach seiner ersten randomisierten Studienoperation benötigt.
|
ein Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morbiditäten
Zeitfenster: ein Jahr
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Gemessen wird der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb eines Jahres nach ihrer ersten randomisierten Operation an Liquorinfektionen oder anderen Problemen im Zusammenhang mit der Operation oder ihrem Hydrozephalus leiden.
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ein Jahr
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Zeit im Krankenhaus verbracht
Zeitfenster: ein Jahr
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Gemessen wird, wie viel Zeit Patienten in jeder Gruppe während eines Jahres nach ihrer ersten randomisierten Operation im Krankenhaus verbringen.
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carrie R Muh, MD, MS, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00043098
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