Третья вентрикулостомия по сравнению с шунтированием у детей с гидроцефалией
Рандомизированное контролируемое исследование эндоскопической третьей вентрикулостомии по сравнению с желудочковым шунтированием у детей с сообщающейся гидроцефалией
Вентрикулоперитонеальные шунты являются стандартом лечения пациентов с сообщающейся гидроцефалией, но они имеют высокую частоту неудач - до 40% неэффективны в течение 1 года и 50% - в течение 2 лет. Долгое время считалось, что эндоскопическая третья вентрикулостомия (ETV) не работает в этой популяции и лучше подходит для пациентов с обструктивной гидроцефалией (например, из-за опухоли, блокирующей пути спинномозговой жидкости (CSF)). Однако по мере того, как ученые узнают больше о спинномозговой жидкости и о том, как наш мозг поглощает эту жидкость, они узнали, что это может быть не так просто. Недавние небольшие исследования показали, что ETV также могут работать у большого процента детей с сообщающейся гидроцефалией. Но не было проведено рандомизированных контролируемых испытаний, чтобы напрямую сравнить эти два метода лечения, чтобы определить, какой из них обеспечит детям лучший прогноз, меньше операций в течение жизни, меньше времени в больнице и наибольшие шансы на максимально нормальную жизнь.
Исследователи проведут испытание для сравнения этих двух хирургических методов лечения, в ходе которого пациенты будут рандомизированы для получения шунта или ETV. Поскольку было показано, что ETV имеет высокую частоту неудач у новорожденных, исследователи не будут включать этих пациентов, а вместо этого будут изучать пациентов, которые поступают в Университет Дьюка с сообщающейся гидроцефалией в возрасте от 1 года до 18 лет. В исследование будут включены пациенты с желудочковыми шунтами, нуждающиеся в ревизии, и пациенты, которым только что поставили диагноз и которым требуется первый шунт.
Все пациенты, которые согласятся участвовать, будут рандомизированы для получения либо ETV, либо шунта. Исследовательская группа будет наблюдать за ними в течение одного года с момента операции и определит, какой процент пациентов нуждается в дальнейших операциях, связанных с ЦСЖ, как долго они проходят после операции, прежде чем им потребуется еще одна операция, сколько времени они проводят в больнице. и какой процент пациентов страдает инфекциями КЧС или другими проблемами, связанными с операцией или гидроцефалией. Исследовательская группа изучит эти результаты и определит, является ли ETV более безопасным или более эффективным методом лечения детей с сообщающейся гидроцефалией, чем вентрикулярный шунт.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 1-18 лет
- Пациенты с сообщающейся гидроцефалией, нуждающиеся в операции по отведению спинномозговой жидкости, что подтверждается рентгенологическим исследованием (КТ или МРТ головного мозга), а также клиническими признаками или симптомами повышенного внутричерепного давления.
- Информированное согласие в соответствии с руководящими принципами учреждения должно быть получено от родителей или законных опекунов каждого пациента или от самого пациента, если ему исполнилось 18 лет.
Критерий исключения:
- Активное злокачественное новообразование центральной нервной системы (рак)
- Наличие двух и более вентрикулярных катетеров, указывающих на то, что желудочки не сообщаются друг с другом
- Неспособность родителя/опекуна или пациента дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая третья вентрикулостомия (ETV)
Педиатрическим пациентам, нуждающимся в операции по отведению спинномозговой жидкости, будет выполнена эндоскопическая третья вентрикулостомия (ETV).
|
Педиатрическим пациентам, нуждающимся в операции по отведению спинномозговой жидкости, будет выполнена эндоскопическая третья вентрикулостомия (ETV).
Нейрохирург сделает небольшое отверстие в третьем желудочке (жидкостное пространство в головном мозге), чтобы спинномозговая жидкость могла вытекать из желудочков.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Желудочковый шунт
Педиатрическим пациентам, нуждающимся в операции по отведению спинномозговой жидкости, будет проведено наложение или ревизия желудочкового шунта.
|
Педиатрическим пациентам, нуждающимся в операции по отведению спинномозговой жидкости, будет проведено наложение или ревизия желудочкового шунта.
Нейрохирург вставит небольшую трубку в желудочек (жидкостное пространство в головном мозге) и соединит эту трубку с другим местом в теле, чтобы спинномозговая жидкость могла вытекать из мозга и всасываться в других частях тела — животе, верхней части тела. сердца или стороны легкого.
Если у пациента уже есть шунт, который не работает, нейрохирург починит или заменит его.
Это послужит контрольной рукой исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до необходимости дальнейших операций, связанных с ЦСЖ
Временное ограничение: один год
|
Измерение будет представлять собой время между первоначальной операцией в рандомизированном исследовании и любой дополнительной операцией, связанной с ЦСЖ, которая требуется пациенту в течение максимум одного года.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество операций, связанных с ЦСЖ, необходимых в течение одного года
Временное ограничение: один год
|
Измерение будет представлять собой общее количество операций, связанных с CSF, которые требуются пациенту в течение одного года после их первоначальной операции в рандомизированном исследовании.
|
один год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболевания
Временное ограничение: один год
|
Измерение будет представлять собой процент пациентов, которые страдают инфекциями КЧС или другими проблемами, связанными с операцией или их гидроцефалией, в течение одного года после их первоначальной рандомизированной операции.
|
один год
|
|
Время, проведенное в больнице
Временное ограничение: один год
|
Измерение будет заключаться в том, сколько времени пациенты в каждой группе проводят в больнице в течение одного года после их первоначальной рандомизированной операции.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carrie R Muh, MD, MS, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00043098
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .