Terceira ventriculostomia versus shunt para crianças com hidrocefalia
Um ensaio controlado randomizado de terceira ventriculostomia endoscópica versus derivação ventricular para crianças com hidrocefalia comunicante
As derivações ventrículo-peritoneais são o padrão de tratamento para pacientes com hidrocefalia comunicante, mas apresentam uma alta taxa de falha - até 40% falham em 1 ano e 50% falham em 2 anos. Há muito tempo se supõe que a terceira ventriculostomia endoscópica (ETV) não funcionaria nessa população e é mais adequada para pacientes com hidrocefalia obstrutiva (como de um tumor bloqueando as vias do líquido cefalorraquidiano (LCR)). No entanto, à medida que os cientistas aprendem mais sobre o LCR e a maneira como nossos cérebros absorvem esse fluido, eles descobrem que isso pode não ser tão direto. Pequenos estudos recentes mostraram que os ETVs também podem funcionar em uma boa porcentagem de crianças com hidrocefalia comunicante. Mas nenhum estudo controlado randomizado foi feito para comparar esses dois tratamentos diretamente para determinar qual proporcionará às crianças um melhor prognóstico, menos cirurgias ao longo da vida, menos tempo no hospital e a maior chance de uma vida o mais normal possível.
Os investigadores conduzirão um estudo para comparar esses dois tratamentos cirúrgicos, onde os pacientes serão randomizados para receber um shunt ou um ETV. Como o ETV demonstrou ter uma alta taxa de falha em recém-nascidos, os investigadores não incluirão esses pacientes e, em vez disso, estudarão pacientes que chegam à Duke University com hidrocefalia comunicante entre 1 e 18 anos de idade. O estudo incluirá pacientes com derivações ventriculares que precisam de revisão e pacientes que acabaram de ser diagnosticados e precisam de sua primeira derivação.
Todos os pacientes que concordarem em participar serão randomizados para receber um ETV ou um shunt. A equipe do estudo irá acompanhá-los por um ano a partir do momento da cirurgia e determinará qual porcentagem de pacientes necessita de novas cirurgias relacionadas ao LCR, quanto tempo eles passam após a cirurgia antes de precisarem de outra cirurgia, quanto tempo passam no hospital e qual porcentagem de pacientes sofre de infecções do LCR ou outros problemas relacionados à cirurgia ou hidrocefalia. A equipe do estudo examinará esses resultados e determinará se a ETV é um tratamento mais seguro ou eficaz para crianças com hidrocefalia comunicante do que uma derivação ventricular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 1 a 18 anos
- Pacientes com hidrocefalia comunicante que apresentam necessidade de cirurgia de desvio do LCR, diagnosticada por imagem radiográfica (TC ou RM do cérebro), bem como sinais ou sintomas clínicos de aumento da pressão intracraniana
- O consentimento informado de acordo com as diretrizes institucionais deve ser obtido do pai ou responsável legal de cada paciente, ou pelo próprio paciente se ele tiver 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Uma malignidade ativa do Sistema Nervoso Central (câncer)
- A presença de dois ou mais cateteres ventriculares atuais indicando que os ventrículos não se comunicam entre si
- A incapacidade do pai/responsável ou paciente de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terceira ventriculostomia endoscópica (TVE)
Os pacientes pediátricos que necessitam de cirurgia de derivação do líquido cefalorraquidiano serão submetidos a uma terceira ventriculostomia endoscópica (ETV).
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Os pacientes pediátricos que necessitam de cirurgia de derivação do líquido cefalorraquidiano serão submetidos a uma terceira ventriculostomia endoscópica (ETV).
Um neurocirurgião fará um pequeno orifício no terceiro ventrículo (um espaço de fluido no cérebro) para permitir que o LCR flua para fora dos ventrículos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Derivação ventricular
Os pacientes pediátricos que necessitam de cirurgia de derivação do LCR serão submetidos à colocação ou revisão de derivação ventricular.
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Os pacientes pediátricos que necessitam de cirurgia de derivação do LCR serão submetidos à colocação ou revisão de derivação ventricular.
Um neurocirurgião inserirá um pequeno tubo no ventrículo (um espaço de fluido no cérebro) e conectará esse tubo a outro local do corpo para que o LCR possa fluir para fora do cérebro e ser absorvido em outras partes do corpo - a barriga, a parte superior do coração ou do lado do pulmão.
Se um paciente já tiver um shunt que não está funcionando, um neurocirurgião irá consertá-lo ou substituí-lo.
Isso servirá como o braço de controle do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até a necessidade de novas cirurgias relacionadas ao LCR
Prazo: um ano
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A medição será o tempo entre a cirurgia inicial do estudo randomizado e qualquer cirurgia adicional relacionada ao LCR que o paciente precise por no máximo um ano.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de cirurgias relacionadas ao LCR necessárias em um ano
Prazo: um ano
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A medição será o número total de cirurgias relacionadas ao LCR que um paciente necessita dentro de um ano de sua cirurgia inicial de estudo randomizado.
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um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidades
Prazo: um ano
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A medição será a porcentagem de pacientes que sofrem de infecções do LCR ou outros problemas relacionados à cirurgia ou hidrocefalia dentro de um ano após a cirurgia randomizada inicial.
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um ano
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Tempo passado no hospital
Prazo: um ano
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A medição será quanto tempo os pacientes de cada grupo passam no hospital durante um ano após a cirurgia randomizada inicial.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carrie R Muh, MD, MS, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00043098
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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