Kolmas ventrikulostomia vs. shuntti vesipäästä kärsiville lapsille
Satunnaistettu kontrolloitu koe endoskooppisesta kolmannesta kammiosta vs. kammio-shuntti lapsille, joilla on kommunikoiva vesipää
Ventriculoperitoneaaliset shuntit ovat hoidon standardi potilaille, joilla on kommunikoiva vesipää, mutta niiden epäonnistumisprosentti on korkea - jopa 40 % epäonnistuu 1 vuoden sisällä ja 50 % epäonnistuu 2 vuoden sisällä. Pitkään on oletettu, että endoskooppinen kolmas ventrikulostomia (ETV) ei toimisi tässä populaatiossa ja sopii paremmin potilaille, joilla on obstruktiivinen vesipää (kuten kasvain, joka estää aivo-selkäydinnesteen (CSF) reittejä). Kuitenkin, kun tutkijat oppivat lisää CSF:stä ja tavasta, jolla aivomme imevät tätä nestettä, he ovat oppineet, että tämä ei ehkä ole niin suoraviivaista. Viimeaikaiset pienet tutkimukset ovat osoittaneet, että ETV:t voivat toimia myös hyvällä prosentilla lapsista, joilla on kommunikoiva vesipää. Mutta satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty näiden kahden hoidon suoraa vertaamiseksi sen määrittämiseksi, mikä antaa lapsille paremman ennusteen, vähemmän leikkauksia heidän elinaikanaan, vähemmän aikaa sairaalassa ja suurimmat mahdollisuudet mahdollisimman normaaliin elämään.
Tutkijat suorittavat kokeen vertaillakseen näitä kahta kirurgista hoitoa, jossa potilaat satunnaistetaan saamaan joko shuntti tai ETV. Koska ETV:llä on osoitettu olevan suuri epäonnistumisprosentti vastasyntyneillä, tutkijat eivät ota näitä potilaita mukaan vaan tutkivat sen sijaan potilaita, jotka tulevat Duke Universityyn, joilla on 1–18 vuoden ikäinen vesipää. Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on kammion shuntti ja jotka tarvitsevat revision, ja potilaat, jotka on juuri diagnosoitu ja jotka tarvitsevat ensimmäisen shuntin.
Kaikki potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan saamaan joko ETV:n tai shuntin. Tutkimusryhmä seuraa heitä vuoden ajan leikkauksesta ja määrittää, kuinka suuri osuus potilaista tarvitsee lisää aivo-selkäydinnesteeseen liittyviä leikkauksia, kuinka kauan heillä on leikkauksen jälkeen ennen uuden leikkauksen tarvetta, kuinka paljon aikaa he viettävät sairaalassa. ja kuinka suuri osa potilaista kärsii CSF-infektioista tai muista leikkaukseen liittyvistä ongelmista tai vesipäästä. Tutkimusryhmä tutkii näitä tuloksia ja määrittää, onko ETV turvallisempi tai tehokkaampi hoito lapsille, joilla on kommunikoiva vesipää kuin kammio-shuntti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 1-18v
- Potilaat, joilla on kommunikoiva vesipää ja jotka tarvitsevat aivo-selkäydinnestettä ohjaavan leikkauksen ja jotka on diagnosoitu röntgenkuvauksella (aivojen CT tai MRI) sekä lisääntyneen kallonsisäisen paineen kliiniset merkit tai oireet
- Laitosten ohjeiden mukainen tietoinen suostumus tulee saada jokaisen potilaan vanhemmalta tai huoltajalta tai potilaalta itseltään, jos hän on 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen keskushermoston pahanlaatuinen kasvain (syöpä)
- Kahden tai useamman nykyisen kammiokatetrin läsnäolo osoittaa, että kammiot eivät ole yhteydessä toisiinsa
- Vanhemman/huoltajan tai potilaan kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen kolmas ventrikulostomia (ETV)
Lapsipotilaille, jotka tarvitsevat aivo-selkäydinnesteen poistoleikkauksen, tehdään endoskooppinen kolmas kammio (ETV).
|
Lapsipotilaille, jotka tarvitsevat aivo-selkäydinnesteen poistoleikkauksen, tehdään endoskooppinen kolmas kammio (ETV).
Neurokirurgi tekee pienen reiän kolmanteen kammioon (aivojen nestetila), jotta CSF pääsee virtaamaan ulos kammioista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ventrikulaarinen shuntti
Lapsipotilaat, jotka tarvitsevat aivo-selkäydinnestettä ohjaavan leikkauksen, joutuvat kammioiden shuntin sijoitukseen tai revisioon.
|
Lapsipotilaat, jotka tarvitsevat aivo-selkäydinnestettä ohjaavan leikkauksen, joutuvat kammioiden shuntin sijoitukseen tai revisioon.
Neurokirurgi asettaa pienen putken kammioon (aivojen nestetila) ja yhdistää tämän putken toiseen paikkaan kehossa, jotta CSF voi virrata ulos aivoista ja imeytyä muualle kehoon - vatsaan, yläosaan. sydämestä tai keuhkojen sivusta.
Jos potilaalla on jo shuntti, joka ei toimi, neurokirurgi korjaa tai vaihtaa sen.
Tämä toimii tutkimuksen ohjausosastona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaa aivo-selkäydinnesteeseen liittyvien lisäleikkausten tarpeeseen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Mittaus on aika ensimmäisen satunnaistetun tutkimusleikkauksen ja mahdollisen ylimääräisen aivo-selkäydinnesteeseen liittyvän leikkauksen välillä, jota potilas tarvitsee enintään vuoden ajan.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuoden sisällä tarvittavien CSF-leikkausten kokonaismäärä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Mittaus on aivo-selkäydinnesteeseen liittyvien leikkausten kokonaismäärä, jonka potilas tarvitsee vuoden sisällä ensimmäisestä satunnaistetusta tutkimusleikkauksestaan.
|
yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudet
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Mittaus on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kärsivät CSF-infektioista tai muista leikkaukseen liittyvistä ongelmista tai vesipäästä vuoden sisällä ensimmäisestä satunnaisleikkauksesta.
|
yksi vuosi
|
|
Sairaalassa vietetty aika
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Mittaus on se, kuinka paljon aikaa kunkin ryhmän potilaat viettävät sairaalassa vuoden aikana ensimmäisestä satunnaistetusta leikkauksestaan.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carrie R Muh, MD, MS, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00043098
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .