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MMF 및 EC-MPS의 생체이용률에 대한 판토프라졸의 영향

2019년 2월 4일 업데이트: Klemens Budde

유지 관리 신장 이식 환자에서 마이코페놀레이트 모페틸 및 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨으로 투여된 판토프라졸이 MPA 생체이용률에 미치는 영향을 평가하기 위한 약동학 교차 연구

이 약동학 연구의 목적은 미코페놀산의 생체이용률에 대한 판토프라졸의 가능한 약물-약물 상호작용을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위 오픈 라벨 4 시퀀스 4 기간 약동학 교차 연구입니다. 약동학 연구의 목적은 미코페놀레이트 모페틸(Cellcept(R) 또는 마이코페놀레이트 나트륨; EC-MPS(Myfortic(R))으로 투여된 생체이용률 미코페놀산에 대한 판토프라졸의 약물-약물 상호작용을 유지 관리 중인 안정적인 신장 동종이식 수용자에서 조사하는 것입니다. 면역억제 요법(사이클로스포린 +/- 저용량 글루코코르티코이드).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Hospital Campus Mitte

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 사이클로스포린, EC-MPS 또는 MMF +/- 코르티코스테로이드로 최소 1개월 동안 안정적인 면역억제 요법을 받고 있는 환자
  • 신장 이식, 연구 포함 최소 6개월 전
  • 연구 계획에 따라 치료를 전환할 의향이 있고 적합함
  • 가임 여성은 연구 시작 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(PEARL 지수가 있는 방법).

제외 기준:

  • 신장 기능이 있는 환자
  • 효소유도제 또는 효소억제제로 안정적인 치료를 받고 있지 않은 환자
  • MPA 흡수를 방해하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자
  • 유사한 화학 구조를 가진 연구 제품 또는 약물 중 하나와 연구 제품의 다른 구성 요소에 각각 알려진 기왕성 과민증
  • 클로피도그렐 치료를 받고 있는 환자
  • 급성 거부반응 < 연구 시작 전 1개월
  • HIV 양성, C형 간염 바이러스(HCV) 양성, HBsAg 양성 환자
  • 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 장애가 있는 환자
  • 임신 및/또는 수유
  • 환자 병력의 약물 또는 알코올 남용
  • 연구의 요구 사항, 결과, 가능한 결과를 이해하는 능력을 방해할 수 있는 심리적 질병 또는 상태의 병력이 있는 환자 및 유효한 정보에 입각한 동의를 제공하지 않는 환자
  • 임상 조사자와의 협력이 불충분한 환자(예: 불이행 의혹)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 마이코페놀레이트 모페틸(C)
마이코페놀레이트 모페틸(C) b.i.d. 2주 동안 12시간마다.
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
일일 복용량: 1000mg, 1500mg, 2000mg. 단독으로 또는 Pantozol®과 함께 적용하십시오.
다른 이름들:
  • 셀셉트®
다른: 마이코페놀레이트 모페틸+판토프라졸(C+P)
마이코페놀레이트 모페틸 b.i.d 및 판토프라졸 o.m. 2 주 동안.
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
일일 복용량: 1000mg, 1500mg, 2000mg. 단독으로 또는 Pantozol®과 함께 적용하십시오.
다른 이름들:
  • 셀셉트®
의약품: 판토프라졸
일일 복용량: 40mg. CellCept® 또는 Myfortic®과 함께 적용.
다른 이름들:
  • 판토졸®
다른: 미코페놀레이트 나트륨(M)
마이코페놀레이트 나트륨(M) b.i.d. 2주 동안 12시간마다.
의약품: 마이코페놀레이트 나트륨
일일 복용량: 720mg, 1080mg, 1440mg. 단독으로 또는 Pantozol®과 함께 사용하십시오.
다른 이름들:
  • 마이포틱®
다른: 마이코페놀레이트 나트륨+판토프라졸(M+P)
Mycophenolate mofetil b.i.d 및 Pantoprazole 40mg o.m. 2 주 동안.
의약품: 판토프라졸
일일 복용량: 40mg. CellCept® 또는 Myfortic®과 함께 적용.
다른 이름들:
  • 판토졸®
의약품: 마이코페놀레이트 나트륨
일일 복용량: 720mg, 1080mg, 1440mg. 단독으로 또는 Pantozol®과 함께 사용하십시오.
다른 이름들:
  • 마이포틱®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미코페놀산의 용량 정규화 AUC
기간: 각 환자에 대한 연구 기간: 2개월. 약물 섭취 10-14일 후 PK/PD 분석을 위한 혈액 샘플을 수집합니다. 다음날 새로운 치료가 시작됩니다. 연구 센터에는 4번의 연구 방문이 있습니다. 소요 시간은 약 12시간입니다.

MMF+/-PAN 및 EC-MPS+/-PAN 투여 후 신장 이식 환자에서 마이코페놀산의 생체이용률(12시간 AUC)

약동학 및 약력학 매개변수의 평가를 위해 혈액은 약물 섭취 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h 전에 수집됩니다.
각 환자에 대한 연구 기간: 2개월. 약물 섭취 10-14일 후 PK/PD 분석을 위한 혈액 샘플을 수집합니다. 다음날 새로운 치료가 시작됩니다. 연구 센터에는 4번의 연구 방문이 있습니다. 소요 시간은 약 12시간입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Klemens Budde

협력자

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Klemens Budde, Prof Dr, Charite University, Berlin, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CERL 080A DE 20 T
  • 2010-021275-92 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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