Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pantoprazolu na biodostępność MMF i EC-MPS

4 lutego 2019 zaktualizowane przez: Klemens Budde

Farmakokinetyczne badanie krzyżowe w celu oceny wpływu pantoprazolu na biodostępność MPA podawanego w postaci mykofenolanu mofetylu i mykofenolanu sodu powlekanego dojelitowo u pacjentów po przeszczepieniu nerki podtrzymujących

Celem tego badania farmakokinetycznego jest zbadanie możliwej interakcji pantoprazolu z innymi lekami na biodostępność kwasu mykofenolowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie farmakokinetyczne z 4 sekwencjami i 4 okresami naprzemiennymi. Celem badania farmakokinetycznego jest zbadanie interakcji lek-lek pantoprazolu na biodostępność kwasu mykofenolowego podawanego w postaci mykofenolanu mofetylu (Cellcept® lub mykofenolanu sodu; EC-MPS (Myfortic®) u stabilnych biorców allogenicznego przeszczepu nerki w trakcie leczenia podtrzymującego leczenie immunosupresyjne (cyklosporyna +/- glikokortykosteroidy w małych dawkach).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Hospital Campus Mitte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów >18 lat
  • pacjenci, którzy przez co najmniej miesiąc otrzymują stabilną terapię immunosupresyjną cyklosporyną, EC-MPS lub MMF +/- kortykosteroidami
  • przeszczep nerki, co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • odpowiednie i chętne do zmiany leczenia zgodnie z planem badania
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed rozpoczęciem badania oraz muszą stosować skuteczną antykoncepcję (metoda z indeksem PEARL

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z czynnością nerek
  • pacjentów, którzy nie otrzymują stabilnego leczenia induktorami enzymów lub inhibitorami enzymów
  • pacjentów przyjmujących leki, o których wiadomo, że wpływają na wchłanianie MPA
  • znana anamnestyczna nadwrażliwość odpowiednio na jeden z badanych produktów lub lek o podobnej budowie chemicznej oraz na inne składniki badanych produktów
  • pacjentów leczonych klopidogrelem
  • ostre odrzucenie < 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  • pacjentów zakażonych wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i HBsAg
  • u pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą wpływać na resorpcję
  • ciąża i/lub laktacja
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu w historii pacjenta
  • pacjenci z historią choroby lub stanu psychicznego, który może zakłócać zdolność zrozumienia wymagań, konsekwencji, możliwego wyniku badania oraz pacjenci, którzy nie chcą wyrazić ważnej świadomej zgody
  • pacjenci z niewystarczającą współpracą z badaczem klinicznym (np. podejrzenie niezgodności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mykofenolan mofetylu (C)
Mykofenolan mofetylu (C) dwa razy na dobę co 12 godzin przez 2 tygodnie.
Lek: Mykofenolan mofetylu
Dawka dzienna: 1000mg, 1500mg, 2000mg. Aplikacja samodzielnie lub z Pantozolem®.
Inne nazwy:
  • Cellcept®
Inny: Mykofenolan mofetylu+pantoprazol (C+P)
Mykofenolan mofetylu dwa razy na dobę i pantoprazol o.m. na 2 tygodnie.
Lek: Mykofenolan mofetylu
Dawka dzienna: 1000mg, 1500mg, 2000mg. Aplikacja samodzielnie lub z Pantozolem®.
Inne nazwy:
  • Cellcept®
Lek: Pantoprazol
Dzienna porcja: 40mg. Stosowanie razem z CellCept® lub Myfortic®.
Inne nazwy:
  • Pantozol®
Inny: Mykofenolan sodu (M)
Mykofenolan sodu (M) b.i.d. co 12 godzin przez 2 tygodnie.
Lek: Mykofenolan sodu
Dawka dzienna: 720mg, 1080mg, 1440mg. Nakładać samodzielnie lub razem z Pantozolem®.
Inne nazwy:
  • Myfortic®
Inny: Mykofenolan sodu + pantoprazol (M + P)
Mykofenolan mofetylu dwa razy dziennie i pantoprazol 40 mg o.m. na 2 tygodnie.
Lek: Pantoprazol
Dzienna porcja: 40mg. Stosowanie razem z CellCept® lub Myfortic®.
Inne nazwy:
  • Pantozol®
Lek: Mykofenolan sodu
Dawka dzienna: 720mg, 1080mg, 1440mg. Nakładać samodzielnie lub razem z Pantozolem®.
Inne nazwy:
  • Myfortic®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znormalizowana dawka AUC kwasu mykofenolowego
Ramy czasowe: Czas trwania badania dla każdego pacjenta: 2 miesiące. Po 10-14 dniach przyjmowania leku zostaną pobrane próbki krwi do analizy PK/PD. Następnego dnia rozpoczyna się nowe leczenie. W ośrodku odbywają się 4 wizyty studyjne. Czas trwania wyniesie około 12 godzin

Biodostępność (12h AUC) kwasu mykofenolowego u pacjentów po przeszczepieniu nerki po podaniu MMF+/-PAN i EC-MPS+/-PAN

W celu oceny parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych krew będzie pobierana przed, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h po przyjęciu leku.
Czas trwania badania dla każdego pacjenta: 2 miesiące. Po 10-14 dniach przyjmowania leku zostaną pobrane próbki krwi do analizy PK/PD. Następnego dnia rozpoczyna się nowe leczenie. W ośrodku odbywają się 4 wizyty studyjne. Czas trwania wyniesie około 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klemens Budde

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Klemens Budde, Prof Dr, Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CERL 080A DE 20 T
  • 2010-021275-92 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mykofenolan mofetylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj