Influência do Pantoprazol na Biodisponibilidade de MMF e EC-MPS
4 de fevereiro de 2019 atualizado por: Klemens Budde
Estudo farmacocinético cruzado para avaliar a influência do pantoprazol na biodisponibilidade do MPA administrado como micofenolato de mofetil e micofenolato de sódio com revestimento entérico em pacientes com transplante renal de manutenção
O objetivo deste estudo farmacocinético é examinar uma possível interação medicamentosa do Pantoprazol na biodisponibilidade do ácido micofenólico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo farmacocinético cruzado de 4 períodos, randomizado, aberto, de 4 sequências.
O objetivo do estudo farmacocinético é examinar a interação medicamentosa do pantoprazol na biodisponibilidade do ácido micofenólico administrado como micofenolato de mofetil (Cellcept(R) ou micofenolato de sódio; EC-MPS (Myfortic (R) em receptores de aloenxertos renais estáveis sob manutenção terapia imunossupressora (ciclosporina +/- baixa dose de glicocorticoides).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Hospital Campus Mitte
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes > 18 anos
- pacientes que estão em terapia imunossupressora estável por pelo menos um mês com ciclosporina, EC-MPS ou MMF +/- corticosteroides
- transplante renal, pelo menos 6 meses antes da inclusão no estudo
- adequado e disposto a mudar de tratamento de acordo com o plano de estudo
- as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes do início do estudo e deve ser usada contracepção eficaz (método com índice PEARL
Critério de exclusão:
- pacientes com função renal
- pacientes que não estão em tratamento estável com indutores enzimáticos ou inibidores enzimáticos para
- pacientes que tomam medicamentos conhecidos por interferir na absorção do MPA para
- hipersensibilidade anamnésica conhecida a um dos produtos experimentais ou medicamentos com estrutura química semelhante e a outros componentes dos produtos experimentais, respectivamente
- pacientes em tratamento com clopidogrel
- rejeição aguda < 1 mês antes da inclusão no estudo
- pacientes HIV positivo, vírus da hepatite C (HCV) positivo, HBsAg positivo
- pacientes com distúrbios gastrointestinais que podem afetar a reabsorção
- gravidez e/ou lactação
- abuso de drogas ou álcool na história do paciente
- pacientes com histórico de doença ou condição psicológica, o que pode interferir na capacidade de entender os requisitos, consequências, possível resultado do estudo e pacientes que não estão dispostos a dar consentimento informado válido
- pacientes com cooperação insuficiente com o investigador clínico (por exemplo, suspeita de incumprimento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Micofenolato de mofetil (C)
Micofenolato de mofetil (C) b.i.d.
a cada 12 horas durante 2 semanas.
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Dose diária: 1000mg, 1500mg, 2000mg.
Aplicação isoladamente ou com Pantozol® .
Outros nomes:
|
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Outro: Micofenolato de mofetil+Pantoprazol (C+P)
Micofenolato de mofetil b.i.d e Pantoprazol o.m. por 2 semanas.
|
Dose diária: 1000mg, 1500mg, 2000mg.
Aplicação isoladamente ou com Pantozol® .
Outros nomes:
Dose diária: 40mg.
Aplicação em conjunto com CellCept® ou Myfortic® .
Outros nomes:
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Outro: Micofenolato de sódio (M)
Micofenolato de sódio (M) b.i.d.
a cada 12 horas durante 2 semanas.
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Dose diária: 720mg, 1080mg, 1440mg.
Aplicação isoladamente ou em conjunto com Pantozol®.
Outros nomes:
|
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Outro: Micofenolato de sódio+Pantoprazol (M+P)
Micofenolato de mofetil b.i.d e Pantoprazol 40mg o.m. por 2 semanas.
|
Dose diária: 40mg.
Aplicação em conjunto com CellCept® ou Myfortic® .
Outros nomes:
Dose diária: 720mg, 1080mg, 1440mg.
Aplicação isoladamente ou em conjunto com Pantozol®.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC de dose normalizada de ácido micofenólico
Prazo: Duração do estudo para cada paciente: 2 meses. Após 10-14 dias de ingestão do medicamento, amostras de sangue para análise de PK/PD serão coletadas. No dia seguinte inicia-se novo tratamento. Existem 4 visitas de estudo no centro de estudos. A duração será de aproximadamente 12 horas
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Biodisponibilidade (12h AUC) de ácido micofenólico em pacientes transplantados renais após administração de MMF+/-PAN e EC-MPS+/-PAN Para avaliação dos parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos será coletado sangue antes, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h após a ingestão da droga. |
Duração do estudo para cada paciente: 2 meses. Após 10-14 dias de ingestão do medicamento, amostras de sangue para análise de PK/PD serão coletadas. No dia seguinte inicia-se novo tratamento. Existem 4 visitas de estudo no centro de estudos. A duração será de aproximadamente 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Klemens Budde, Prof Dr, Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Ácido micofenólico
- Pantoprazol
Outros números de identificação do estudo
- CERL 080A DE 20 T
- 2010-021275-92 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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