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Influence du pantoprazole sur la biodisponibilité du MMF et de l'EC-MPS

4 février 2019 mis à jour par: Klemens Budde

Étude pharmacocinétique croisée pour évaluer l'influence du pantoprazole sur la biodisponibilité du MPA administré sous forme de mofétilmycophénolate et de mycophénolate sodique à enrobage entérique chez les patients transplantés rénaux d'entretien

L'objectif de cette étude pharmacocinétique est d'examiner une éventuelle interaction médicamenteuse du pantoprazole sur la biodisponibilité de l'acide mycophénolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pharmacocinétique croisée randomisée ouverte à 4 séquences et 4 périodes. L'objectif de l'étude pharmacocinétique est d'examiner une interaction médicamenteuse du pantoprazole sur la biodisponibilité de l'acide mycophénolique administré sous forme de mycophénolate mofétil (Cellcept(R) ou de mycophénolate sodique ; EC-MPS (Myfortic(R) chez des receveurs d'allogreffe rénale stable sous traitement d'entretien traitement immunosuppresseur (cyclosporine +/- glucocorticoïdes à faible dose).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Hospital Campus Mitte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients >18 ans
  • patients sous traitement immunosuppresseur stable depuis au moins un mois par ciclosporine, EC-MPS ou MMF +/- corticoïdes
  • transplantation rénale, au moins 6 mois avant l'inclusion dans l'étude
  • approprié et disposé à changer de traitement en fonction du plan d'étude
  • les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant le début de l'étude et une contraception efficace doit être utilisée (méthode avec indice PEARL

Critère d'exclusion:

  • patients avec fonction rénale
  • les patients qui ne sont pas sous traitement stable avec des inducteurs enzymatiques ou des inhibiteurs enzymatiques pour
  • les patients qui prennent des médicaments connus pour interférer avec l'absorption du MPA pendant
  • hypersensibilité anamnestique connue à l'un des produits expérimentaux ou à des médicaments de structure chimique similaire et à d'autres composants des produits expérimentaux, respectivement
  • patients sous traitement par clopidogrel
  • rejet aigu < 1 mois avant l'inclusion dans l'étude
  • patients séropositifs pour le VIH, positifs pour le virus de l'hépatite C (VHC), positifs pour l'AgHBs
  • patients souffrant de troubles gastro-intestinaux pouvant affecter la résorption
  • grossesse et/ou allaitement
  • abus de drogue ou d'alcool dans l'histoire du patient
  • les patients ayant des antécédents de maladie ou d'état psychologique, ce qui pourrait interférer avec la capacité de comprendre les exigences, les conséquences, les résultats possibles de l'étude et les patients qui ne sont pas disposés à donner un consentement éclairé valide
  • les patients avec une coopération insuffisante avec l'investigateur clinique (par ex. suspicion de non-conformité)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mycophénolate mofétil (C)
Mycophénolate mofétil (C) b.i.d. toutes les 12 heures pendant 2 semaines.
Médicament: Mycophénolate mofétil
Dose journalière : 1000mg, 1500mg, 2000mg. Application seule ou avec Pantozol® .
Autres noms:
  • Cellcept®
Autre: Mycophénolate mofétil+Pantoprazole (C+P)
Mycophénolate mofétil b.i.d et pantoprazole o.m. pour 2 semaines.
Médicament: Mycophénolate mofétil
Dose journalière : 1000mg, 1500mg, 2000mg. Application seule ou avec Pantozol® .
Autres noms:
  • Cellcept®
Médicament: Pantoprazole
Dose journalière : 40 mg. Application avec CellCept® ou Myfortic® .
Autres noms:
  • Pantozol®
Autre: Mycophénolate de sodium (M)
Mycophénolate de sodium (M) b.i.d. toutes les 12 heures pendant 2 semaines.
Médicament: Mycophénolate de sodium
Dose journalière : 720mg, 1080mg, 1440mg. Application seule ou avec Pantozol®.
Autres noms:
  • Myfortic®
Autre: Mycophénolate de sodium+Pantoprazole (M+P)
Mycophénolate mofétil b.i.d et Pantoprazole 40mg o.m. pour 2 semaines.
Médicament: Pantoprazole
Dose journalière : 40 mg. Application avec CellCept® ou Myfortic® .
Autres noms:
  • Pantozol®
Médicament: Mycophénolate de sodium
Dose journalière : 720mg, 1080mg, 1440mg. Application seule ou avec Pantozol®.
Autres noms:
  • Myfortic®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC normalisée à la dose de l'acide mycophénolique
Délai: Durée de l'étude pour chaque patient : 2 mois. Après 10 à 14 jours de prise de médicament, des échantillons de sang seront prélevés pour analyse PK/PD. Le lendemain, un nouveau traitement commence. Il y a 4 visites d'étude au centre d'étude. La durée sera d'environ 12 heures

Biodisponibilité (ASC 12h) de l'acide mycophénolique chez les patients transplantés rénaux après administration de MMF+/-PAN et EC-MPS+/-PAN

Pour l'évaluation des paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, le sang sera prélevé avant, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h après la prise du médicament.
Durée de l'étude pour chaque patient : 2 mois. Après 10 à 14 jours de prise de médicament, des échantillons de sang seront prélevés pour analyse PK/PD. Le lendemain, un nouveau traitement commence. Il y a 4 visites d'étude au centre d'étude. La durée sera d'environ 12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Klemens Budde

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Klemens Budde, Prof Dr, Charite University, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2013

Première publication (Estimation)

28 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CERL 080A DE 20 T
  • 2010-021275-92 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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