A pantoprazol hatása az MMF és az EC-MPS biológiai hozzáférhetőségére
2019. február 4. frissítette: Klemens Budde
Farmakokinetikai keresztezett vizsgálat a pantoprazol MPA biohasznosulására gyakorolt hatásának értékelésére, mikofenolát-mofetil és bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátrium formájában fenntartó veseátültetett betegeknél
Ennek a farmakokinetikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a pantoprazol lehetséges gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatását a mikofenolsav biológiai hozzáférhetőségével kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, 4 szekvenciából álló, 4 periódusos farmakokinetikai keresztezett vizsgálat.
A farmakokinetikai vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a pantoprazol gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatását a mikofenolsav biohasznosulására, mikofenolát-mofetil (Cellcept® vagy mikofenolát-nátrium) formájában; EC-MPS (Myfortic (R)) stabil vese-allograft recipienseknél. immunszuppresszív terápia (ciklosporin +/- alacsony dózisú glükokortikoidok).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité Hospital Campus Mitte
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- olyan betegek, akik legalább egy hónapig stabil immunszuppresszív terápiában részesülnek ciklosporinnal, EC-MPS-sel vagy MMF +/- kortikoszteroidokkal
- veseátültetés, legalább 6 hónappal a vizsgálatba való bevonás előtt
- alkalmas és hajlandó a vizsgálati terv szerinti kezelést váltani
- a fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálat megkezdése előtt, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni (PEARL indexű módszer
Kizárási kritériumok:
- vesefunkciójú betegek
- betegek, akik nem kapnak stabil kezelést enziminduktorokkal vagy enzimgátlókkal
- betegek, akik olyan gyógyszert szednek, amelyről ismert, hogy zavarja az MPA felszívódását
- ismert anamnesztikus túlérzékenység valamelyik vizsgálati készítményre vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerre, illetve a vizsgálati készítmények egyéb összetevőire, ill.
- klopidogrél-kezelésben részesülő betegek
- akut kilökődés < 1 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt
- HIV pozitív, hepatitis C vírus (HCV) pozitív, HBsAg pozitív betegek
- gyomor-bélrendszeri rendellenességben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a felszívódást
- terhesség és/vagy szoptatás
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a beteg kórtörténetében
- olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pszichés betegség vagy állapot szerepel, amely akadályozhatja a vizsgálat követelményeinek, következményeinek, lehetséges kimenetelének megértését, valamint olyan betegek, akik nem hajlandók érvényes, tájékozott beleegyezést adni
- a klinikai vizsgálóval nem megfelelően együttműködő betegek (pl. meg nem felelés gyanúja)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mikofenolát-mofetil (C)
Mikofenolát-mofetil (C) b.i.d.
2 héten keresztül 12 óránként.
|
Napi adag: 1000mg, 1500mg, 2000mg.
Alkalmazás önmagában vagy Pantozol®-lal.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Mikofenolát-mofetil+Pantoprazol (C+P)
Mycophenolate mofetil b.i.d és Pantoprazole o.m. 2 hétig.
|
Napi adag: 1000mg, 1500mg, 2000mg.
Alkalmazás önmagában vagy Pantozol®-lal.
Más nevek:
Napi adag: 40 mg.
CellCept® vagy Myfortic® együttes alkalmazása.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Mikofenolát-nátrium (M)
Mikofenolát-nátrium (M) b.i.d.
2 héten keresztül 12 óránként.
|
Napi adag: 720mg, 1080mg, 1440mg.
Alkalmazás önmagában vagy Pantozol®-lal együtt.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Mikofenolát-nátrium+pantoprazol (M+P)
Mycophenolate mofetil b.i.d és Pantoprazole 40mg o.m. 2 hétig.
|
Napi adag: 40 mg.
CellCept® vagy Myfortic® együttes alkalmazása.
Más nevek:
Napi adag: 720mg, 1080mg, 1440mg.
Alkalmazás önmagában vagy Pantozol®-lal együtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikofenolsav dózissal normalizált AUC-ja
Időkeret: A vizsgálat időtartama betegenként: 2 hónap. 10-14 napos gyógyszerbevitel után vérmintát veszünk a PK/PD analízishez. Másnap új kezelés kezdődik. A tanulmányi központban 4 tanulmányi látogatás van. Az időtartam körülbelül 12 óra lesz
|
A mikofenolsav biohasznosulása (12 óra AUC) vesetranszplantált betegeknél MMF+/-PAN és EC-MPS+/-PAN beadása után A farmakokinetikai és farmakodinámiás paraméterek értékeléséhez a gyógyszer bevétele előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 órával vért veszünk. |
A vizsgálat időtartama betegenként: 2 hónap. 10-14 napos gyógyszerbevitel után vérmintát veszünk a PK/PD analízishez. Másnap új kezelés kezdődik. A tanulmányi központban 4 tanulmányi látogatás van. Az időtartam körülbelül 12 óra lesz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Klemens Budde, Prof Dr, Charite University, Berlin, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Mikofenolsav
- Pantoprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CERL 080A DE 20 T
- 2010-021275-92 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .