Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pantoprazolu na biologickou dostupnost MMF a EC-MPS

4. února 2019 aktualizováno: Klemens Budde

Farmakokinetická zkřížená studie k vyhodnocení vlivu pantoprazolu na biologickou dostupnost MPA podávaného jako mykofenolátmofetil a enterosolventní mykofenolát sodný u pacientů s udržovací transplantací ledvin

Cílem této farmakokinetické studie je prozkoumat možnou lékovou interakci pantoprazolu na biologickou dostupnost kyseliny mykofenolové.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je to randomizovaná otevřená 4-sekvenční 4-dobá farmakokinetická zkřížená studie. Cílem farmakokinetické studie je zkoumat lékovou interakci pantoprazolu na biologickou dostupnost mykofenolové kyseliny podávané buď jako mykofenolát mofetil (Cellcept® nebo mykofenolát sodný; EC-MPS (Myfortic®) u stabilních příjemců renálního aloštěpu v udržovací fázi imunosupresivní terapie (cyklosporin +/- nízké dávky glukokortikoidů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Hospital Campus Mitte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti starší 18 let
  • pacienti, kteří jsou na stabilní imunosupresivní léčbě po dobu alespoň jednoho měsíce cyklosporinem, EC-MPS nebo MMF +/- kortikosteroidy
  • transplantace ledvin, alespoň 6 měsíců před zařazením do studie
  • vhodné a ochotné změnit léčbu podle plánu studie
  • ženy ve fertilním věku musí mít před zahájením studie negativní těhotenský test v séru a musí používat účinnou antikoncepci (metoda s PEARL indexem

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s renální funkcí
  • pacientů, kteří nejsou na stabilní léčbě induktory enzymů nebo inhibitory enzymů
  • pacientů, kteří užívají léky, o kterých je známo, že interferují s absorpcí MPA
  • známá anamnestická přecitlivělost na některý ze hodnocených přípravků nebo léčiv s podobnou chemickou strukturou a na další složky hodnocených přípravků, resp.
  • pacientů léčených klopidogrelem
  • akutní rejekce < 1 měsíc před zařazením do studie
  • pacienti, kteří jsou HIV pozitivní, virová hepatitida C (HCV) pozitivní, HBsAg pozitivní
  • pacientů s gastrointestinálními poruchami, které by mohly ovlivnit resorpci
  • těhotenství a/nebo kojení
  • zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze pacienta
  • pacienti s anamnézou psychologického onemocnění nebo stavu, který by mohl narušit schopnost porozumět požadavkům, důsledkům, možným výsledkům studie a pacientům, kteří nejsou ochotni dát platný informovaný souhlas
  • pacienti s nedostatečnou spoluprací s klinickým zkoušejícím (např. podezření na nedodržení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mykofenolát mofetil (C)
Mykofenolát mofetil (C) b.i.d. každých 12 hodin po dobu 2 týdnů.
Lék: Mykofenolát mofetil
Denní dávka: 1000 mg, 1500 mg, 2000 mg. Aplikace samostatně nebo s Pantozolem®.
Ostatní jména:
  • Cellcept®
Jiný: Mykofenolát mofetil+pantoprazol (C+P)
Mykofenolát mofetil b.i.d a pantoprazol o.m. po dobu 2 týdnů.
Lék: Mykofenolát mofetil
Denní dávka: 1000 mg, 1500 mg, 2000 mg. Aplikace samostatně nebo s Pantozolem®.
Ostatní jména:
  • Cellcept®
Lék: Pantoprazol
Denní dávka: 40 mg. Aplikace společně s CellCeptem® nebo Myfortic®.
Ostatní jména:
  • Pantozol®
Jiný: Mykofenolát sodný (M)
Mykofenolát sodný (M) b.i.d. každých 12 hodin po dobu 2 týdnů.
Lék: Mykofenolát sodný
Denní dávka: 720 mg, 1080 mg, 1440 mg. Aplikace samostatně nebo společně s Pantozolem®.
Ostatní jména:
  • Myfortic®
Jiný: Mykofenolát sodný + pantoprazol (M+P)
Mykofenolát mofetil b.i.d a pantoprazol 40 mg o.m. po dobu 2 týdnů.
Lék: Pantoprazol
Denní dávka: 40 mg. Aplikace společně s CellCeptem® nebo Myfortic®.
Ostatní jména:
  • Pantozol®
Lék: Mykofenolát sodný
Denní dávka: 720 mg, 1080 mg, 1440 mg. Aplikace samostatně nebo společně s Pantozolem®.
Ostatní jména:
  • Myfortic®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC kyseliny mykofenolové normalizované na dávku
Časové okno: Délka studie pro každého pacienta: 2 měsíce. Po 10-14 dnech příjmu léčiva budou odebrány vzorky krve pro PK/PD analýzu. Další den začíná nová léčba. Ve studijním centru probíhají 4 studijní pobyty. Délka bude cca 12 hodin

Biologická dostupnost (12h AUC) kyseliny mykofenolové u pacientů po transplantaci ledviny po podání MMF+/-PAN a EC-MPS+/-PAN

Pro hodnocení farmakokinetických a farmakodynamických parametrů bude krev odebrána před, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h po podání léku.
Délka studie pro každého pacienta: 2 měsíce. Po 10-14 dnech příjmu léčiva budou odebrány vzorky krve pro PK/PD analýzu. Další den začíná nová léčba. Ve studijním centru probíhají 4 studijní pobyty. Délka bude cca 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klemens Budde

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klemens Budde, Prof Dr, Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CERL 080A DE 20 T
  • 2010-021275-92 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mykofenolát mofetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit