Pantopratsolin vaikutus MMF:n ja EC-MPS:n biologiseen hyötyosuuteen
maanantai 4. helmikuuta 2019 päivittänyt: Klemens Budde
Farmakokineettinen ristikkäinen tutkimus pantopratsolin vaikutuksen arvioimiseksi mykofenolihapon biologiseen hyötyosuuteen mykofenolaattimofetiilina ja enteropäällysteisenä mykofenolaattinatriumina annettuna ylläpitopotilailla, joille on tehty munuaissiirto
Tämän farmakokineettisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia pantopratsolin mahdollista lääkeaineiden yhteisvaikutusta mykofenolihapon biologiseen hyötyosuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on satunnaistettu avoin 4-jaksoinen 4-jaksoinen farmakokineettinen ristikkäistutkimus.
Farmakokineettisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia pantopratsolin lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta mykofenolihapon biologiseen hyötyosuuteen annettuna joko mykofenolaattimofetiilina (Cellcept® tai mykofenolaattinatriumina; EC-MPS (Myfortic (R)) stabiileissa munuaissiirteen vastaanottajissa). immunosuppressiivinen hoito (siklosporiini +/- pieniannoksiset glukokortikoidit).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Hospital Campus Mitte
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaat potilaat
- potilaat, jotka ovat saaneet stabiilia immunosuppressiivista hoitoa vähintään kuukauden ajan siklosporiinilla, EC-MPS:llä tai MMF +/- kortikosteroideilla
- munuaisensiirto, vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- sopiva ja halukas vaihtamaan hoitoa opintosuunnitelman mukaisesti
- hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimuksen aloittamista ja tehokasta ehkäisyä on käytettävä (menetelmä PEARL-indeksillä
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on munuaisten toiminta
- potilaille, jotka eivät saa vakaata hoitoa entsyymi-induktoreilla tai entsyymin estäjillä
- potilaille, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän MPA:n imeytymistä
- tunnettu anamnestinen yliherkkyys jollekin tutkimustuotteelle tai lääkeaineelle, jolla on samanlainen kemiallinen rakenne, ja vastaavasti tutkimustuotteiden muille aineosille
- klopidogreelihoitoa saavilla potilailla
- akuutti hyljintä < 1 kuukausi ennen tutkimukseen ottamista
- potilaat, jotka ovat HIV-positiivisia, hepatiitti C -virus (HCV) -positiivisia, HBsAg-positiivisia
- potilaille, joilla on maha-suolikanavan häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa resorptioon
- raskaus ja/tai imetys
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö potilaan historiassa
- potilaat, joilla on ollut psyykkisiä sairauksia tai tila, joka saattaa häiritä kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia, seurauksia ja mahdollista tulosta, ja potilaat, jotka eivät ole halukkaita antamaan pätevää tietoon perustuvaa suostumusta
- potilaat, joilla ei ole riittävästi yhteistyötä kliinisen tutkijan kanssa (esim. epäilty noudattamatta jättämisestä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mykofenolaattimofetiili (C)
Mykofenolaattimofetiili (C) b.i.d.
12 tunnin välein 2 viikon ajan.
|
Päivittäinen annos: 1000mg, 1500mg, 2000mg.
Käyttö yksin tai Pantozol®:n kanssa.
Muut nimet:
|
|
Muut: Mykofenolaattimofetiili + pantopratsoli (C+P)
Mycophenolate mofetil b.i.d ja Pantoprazole o.m. 2 viikon ajan.
|
Päivittäinen annos: 1000mg, 1500mg, 2000mg.
Käyttö yksin tai Pantozol®:n kanssa.
Muut nimet:
Päivittäinen annos: 40 mg.
Levitys yhdessä CellCeptin® tai Myfortic®:in kanssa.
Muut nimet:
|
|
Muut: Mykofenolaattinatrium (M)
Mykofenolaattinatrium (M) b.i.d.
12 tunnin välein 2 viikon ajan.
|
Päivittäinen annos: 720mg, 1080mg, 1440mg.
Käyttö yksin tai yhdessä Pantozol®:n kanssa.
Muut nimet:
|
|
Muut: Mykofenolaattinatrium + pantopratsoli (M+P)
Mykofenolaattimofetiili b.i.d ja pantopratsoli 40mg o.m. 2 viikon ajan.
|
Päivittäinen annos: 40 mg.
Levitys yhdessä CellCeptin® tai Myfortic®:in kanssa.
Muut nimet:
Päivittäinen annos: 720mg, 1080mg, 1440mg.
Käyttö yksin tai yhdessä Pantozol®:n kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mykofenolihapon annoksen mukaan normalisoitu AUC
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto kullekin potilaalle: 2 kuukautta. 10-14 päivän kuluttua lääkkeen nauttimisesta otetaan verinäytteitä PK/PD-analyysiä varten. Seuraavana päivänä alkaa uusi hoito. Opintokeskuksessa on 4 opintokäyntiä. Kesto on noin 12 tuntia
|
Mykofenolihapon biologinen hyötyosuus (12 h AUC) munuaisensiirtopotilailla MMF+/-PAN:n ja EC-MPS+/-PAN:n annon jälkeen Farmakokineettisten ja farmakodynaamisten parametrien arviointia varten verta kerätään ennen 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h lääkkeen ottamisen jälkeen. |
Tutkimuksen kesto kullekin potilaalle: 2 kuukautta. 10-14 päivän kuluttua lääkkeen nauttimisesta otetaan verinäytteitä PK/PD-analyysiä varten. Seuraavana päivänä alkaa uusi hoito. Opintokeskuksessa on 4 opintokäyntiä. Kesto on noin 12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Klemens Budde, Prof Dr, Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Mykofenolihappo
- Pantopratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CERL 080A DE 20 T
- 2010-021275-92 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .