Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пантопразола на биодоступность ММФ и ЭК-МПС

4 февраля 2019 г. обновлено: Klemens Budde

Фармакокинетическое перекрестное исследование для оценки влияния пантопразола на биодоступность МФК, вводимого в виде микофенолата мофетила и микофенолата натрия, покрытого кишечнорастворимой оболочкой, у пациентов с поддерживающей трансплантацией почки

Целью данного фармакокинетического исследования является изучение возможного межлекарственного взаимодействия пантопразола с биодоступностью микофеноловой кислоты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное открытое перекрестное фармакокинетическое перекрестное исследование с 4 последовательностями и 4 периодами. Целью фармакокинетического исследования является изучение лекарственного взаимодействия пантопразола с биодоступностью микофеноловой кислоты, вводимой либо в виде микофенолата мофетила (Cellcept®), либо микофенолата натрия; EC-MPS (Myfortic®) у стабильных реципиентов почечного аллотрансплантата, находящихся на поддерживающей терапии. иммуносупрессивная терапия (циклоспорин +/- низкие дозы глюкокортикоидов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Hospital Campus Mitte

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты старше 18 лет
  • пациенты, находящиеся на стабильной иммуносупрессивной терапии в течение не менее одного месяца циклоспорином, EC-MPS или MMF +/- кортикостероиды
  • трансплантация почки, по крайней мере, за 6 месяцев до включения в исследование
  • подходит и готов сменить лечение в соответствии с планом исследования
  • женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до начала исследования и должны использовать эффективную контрацепцию (метод с индексом PEARL).

Критерий исключения:

  • пациенты с нарушением функции почек
  • пациенты, которые не находятся на стабильном лечении индукторами ферментов или ингибиторами ферментов для
  • пациенты, которые принимают лекарства, которые, как известно, препятствуют всасыванию МФК для
  • известная в анамнезе гиперчувствительность к одному из исследуемых продуктов или препаратам с аналогичной химической структурой и к другим компонентам исследуемых продуктов соответственно
  • пациенты, получающие лечение клопидогрелем
  • острое отторжение менее чем за 1 месяц до включения в исследование
  • ВИЧ-положительные пациенты, инфицированные вирусом гепатита С (ВГС), HBsAg-положительные
  • пациенты с желудочно-кишечными расстройствами, которые могут повлиять на резорбцию
  • беременность и/или лактация
  • злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе пациента
  • пациенты с психическим заболеванием или состоянием в анамнезе, которые могут помешать способности понять требования, последствия, возможный результат исследования и пациенты, которые не желают давать действительное информированное согласие
  • пациенты с недостаточным сотрудничеством с клиническим исследователем (например, подозрение в несоответствии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Микофенолата мофетил (С)
Микофенолата мофетил (С) два раза в день каждые 12 часов в течение 2 недель.
Лекарство: Микофенолата мофетил
Суточная доза: 1000мг, 1500мг, 2000мг. Применение отдельно или с Пантозолом®.
Другие имена:
  • Селлсепт®
Другой: Микофенолата мофетил+пантопразол (C+P)
Микофенолата мофетил два раза в день и пантопразол один раз в сутки. на 2 недели.
Лекарство: Микофенолата мофетил
Суточная доза: 1000мг, 1500мг, 2000мг. Применение отдельно или с Пантозолом®.
Другие имена:
  • Селлсепт®
Лекарство: Пантопразол
Суточная доза: 40 мг. Применение вместе с CellCept® или Myfortic®.
Другие имена:
  • Пантозол®
Другой: Микофенолат натрия (М)
Микофенолат натрия (М) два раза в день каждые 12 часов в течение 2 недель.
Лекарство: Микофенолат натрия
Суточная доза: 720 мг, 1080 мг, 1440 мг. Применение отдельно или вместе с Пантозолом®.
Другие имена:
  • Майфортик®
Другой: Микофенолат натрия+пантопразол (М+Ф)
Микофенолата мофетил два раза в день и пантопразол 40 мг один раз в день. на 2 недели.
Лекарство: Пантопразол
Суточная доза: 40 мг. Применение вместе с CellCept® или Myfortic®.
Другие имена:
  • Пантозол®
Лекарство: Микофенолат натрия
Суточная доза: 720 мг, 1080 мг, 1440 мг. Применение отдельно или вместе с Пантозолом®.
Другие имена:
  • Майфортик®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормализованная по дозе AUC микофеноловой кислоты
Временное ограничение: Продолжительность исследования для каждого пациента: 2 месяца. Через 10-14 дней приема препарата будут взяты образцы крови для анализа ФК/ФД. На следующий день начинается новое лечение. В учебном центре предусмотрено 4 ознакомительных визита. Продолжительность будет примерно 12 часов

Биодоступность (12-часовая AUC) микофеноловой кислоты у пациентов с трансплантацией почки после введения MMF+/-PAN и EC-MPS+/-PAN

Для оценки фармакокинетических и фармакодинамических параметров кровь собирают до, через 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч после приема препарата.
Продолжительность исследования для каждого пациента: 2 месяца. Через 10-14 дней приема препарата будут взяты образцы крови для анализа ФК/ФД. На следующий день начинается новое лечение. В учебном центре предусмотрено 4 ознакомительных визита. Продолжительность будет примерно 12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Klemens Budde

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Klemens Budde, Prof Dr, Charite University, Berlin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CERL 080A DE 20 T
  • 2010-021275-92 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться