Pantoprazols inverkan på biotillgängligheten av MMF och EC-MPS
4 februari 2019 uppdaterad av: Klemens Budde
Farmakokinetisk cross-over-studie för att utvärdera inverkan av pantoprazol på MPA-biotillgängligheten administrerad som mykofenolatmofetil och enterodragerad mykofenolatnatrium hos underhållsnjurtransplanterade patienter
Syftet med denna farmakokinetiska studie är att undersöka en möjlig läkemedelsinteraktion av Pantoprazol på biotillgängligheten mykofenolsyra.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är en randomiserad öppen 4-sekvens 4-periods farmakokinetisk cross-over studie.
Syftet med den farmakokinetiska studien är att undersöka en läkemedelsinteraktion av pantoprazol på biotillgängligheten av mykofenolsyra administrerad som antingen mykofenolatmofetil (Cellcept(R) eller mykofenolatnatrium; EC-MPS (Myfortic(R) hos stabila njurallotransplantatmottagare immunsuppressiv terapi (ciklosporin +/- lågdos glukokortikoider).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Hospital Campus Mitte
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter >18 år
- patienter som står på stabil immunsuppressiv behandling i minst en månad med ciklosporin, EC-MPS eller MMF +/- kortikosteroider
- njurtransplantation, minst 6 månader före studieinkludering
- lämplig och villig att byta behandling enligt studieplanen
- kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest innan studiestart och effektiv preventivmetod måste användas (metod med PEARL-index
Exklusions kriterier:
- patienter med njurfunktion
- patienter som inte står på stabil behandling med enzyminduktorer eller enzyminhibitorer för
- patienter som tar medicin som är känd för att störa MPA-absorptionen för
- känd anamnestisk överkänslighet mot någon av prövningsprodukterna eller läkemedel med liknande kemisk struktur respektive mot andra komponenter i prövningsprodukterna.
- patienter som behandlas med klopidogrel
- akut avstötning < 1 månad före studieinkludering
- patienter som är HIV-positiva, hepatit C-virus (HCV)-positiva, HBsAg-positiva
- patienter med gastrointestinala störningar som kan påverka resorptionen
- graviditet och/eller amning
- drog- eller alkoholmissbruk i patientens historia
- patienter med en historia av psykologisk sjukdom eller tillstånd som kan störa förmågan att förstå kraven, konsekvenserna, möjliga resultat av studien och patienter som inte är villiga att ge giltigt informerat samtycke
- patienter med otillräckligt samarbete med den kliniska utredaren (t.ex. misstanke om bristande efterlevnad)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mykofenolatmofetil (C)
Mykofenolatmofetil (C) b.i.d.
var 12:e timme i 2 veckor.
|
Daglig dos: 1000mg, 1500mg, 2000mg.
Applicering ensam eller med Pantozol®.
Andra namn:
|
|
Övrig: Mykofenolatmofetil+Pantoprazol (C+P)
Mykofenolatmofetil b.i.d och Pantoprazol o.m. i 2 veckor.
|
Daglig dos: 1000mg, 1500mg, 2000mg.
Applicering ensam eller med Pantozol®.
Andra namn:
Daglig dos: 40 mg.
Applicering tillsammans med CellCept® eller Myfortic®.
Andra namn:
|
|
Övrig: Mykofenolatnatrium (M)
Mykofenolatnatrium (M) b.i.d.
var 12:e timme i 2 veckor.
|
Daglig dos: 720mg, 1080mg, 1440mg.
Applicering ensam eller tillsammans med Pantozol®.
Andra namn:
|
|
Övrig: Mykofenolatnatrium+Pantoprazol (M+P)
Mykofenolatmofetil b.i.d och Pantoprazol 40mg o.m. i 2 veckor.
|
Daglig dos: 40 mg.
Applicering tillsammans med CellCept® eller Myfortic®.
Andra namn:
Daglig dos: 720mg, 1080mg, 1440mg.
Applicering ensam eller tillsammans med Pantozol®.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosnormaliserad AUC för mykofenolsyra
Tidsram: Studielängd för varje patient: 2 månader. Efter 10-14 dagars läkemedelsintag kommer blodprover för PK/PD-analys att samlas in. Nästa dag startar ny behandling. Det är 4 studiebesök på studiecentret. Varaktigheten kommer att vara cirka 12 timmar
|
Biotillgänglighet (12 timmar AUC) av mykofenolsyra hos njurtransplanterade patienter efter administrering av MMF+/-PAN och EC-MPS+/-PAN För utvärdering av farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrar kommer blod att samlas in före, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h efter läkemedelsintag. |
Studielängd för varje patient: 2 månader. Efter 10-14 dagars läkemedelsintag kommer blodprover för PK/PD-analys att samlas in. Nästa dag startar ny behandling. Det är 4 studiebesök på studiecentret. Varaktigheten kommer att vara cirka 12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Klemens Budde, Prof Dr, Charite University, Berlin, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
28 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CERL 080A DE 20 T
- 2010-021275-92 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .