泮托拉唑对MMF和EC-MPS生物利用度的影响
2019年2月4日 更新者：Klemens Budde
药代动力学交叉研究评价泮托拉唑对维持性肾移植患者中作为吗替麦考酚酯和肠溶包衣霉酚酸钠给药的 MPA 生物利用度的影响
本药代动力学研究的目的是检查泮托拉唑对霉酚酸生物利用度的可能药物相互作用。
研究概览
详细说明
它是一项随机开放标签 4 序列 4 期药代动力学交叉研究。
药代动力学研究的目的是检查泮托拉唑对作为霉酚酸酯（Cellcept(R) 或霉酚酸钠）给药的霉酚酸生物利用度的药物-药物相互作用；EC-MPS（Myfortic(R)）在维持稳定的肾同种异体移植受者中免疫抑制治疗（环孢菌素+/-低剂量糖皮质激素）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Berlin、德国、10117
- Charité Hospital Campus Mitte
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 >18 岁
- 使用环孢素、EC-MPS 或 MMF +/- 皮质类固醇进行稳定免疫抑制治疗至少 1 个月的患者
- 肾移植，研究纳入前至少 6 个月
- 适合并愿意根据研究计划转换治疗
- 有生育能力的女性在研究开始前必须进行阴性血清妊娠试验，并且必须使用有效的避孕措施（使用 PEARL 指数的方法
排除标准：
- 肾功能患者
- 未接受酶诱导剂或酶抑制剂稳定治疗的患者
- 服用已知会干扰 MPA 吸收的药物的患者
- 已知对一种研究产品或具有相似化学结构的药物以及对研究产品的其他成分分别有记忆超敏反应
- 接受氯吡格雷治疗的患者
- 纳入研究前 < 1 个月的急性排斥反应
- HIV 阳性、丙型肝炎病毒 (HCV) 阳性、HBsAg 阳性的患者
- 患有可能影响再吸收的胃肠道疾病的患者
- 怀孕和/或哺乳
- 患者病史中吸毒或酗酒
- 有心理疾病或病史的患者，这可能会影响理解研究的要求、后果、可能结果的能力，以及不愿给予有效知情同意的患者
- 与临床研究者合作不足的患者（例如 涉嫌违规）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：霉酚酸酯 (C)
霉酚酸酯 (C) b.i.d.
每 12 小时一次，持续 2 周。
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日剂量：1000mg、1500mg、2000mg。
单独使用或与 Pantozol® 一起使用。
其他名称：
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其他：霉酚酸酯+泮托拉唑（C+P）
霉酚酸酯 b.i.d 和泮托拉唑 o.m. 2周。
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日剂量：1000mg、1500mg、2000mg。
单独使用或与 Pantozol® 一起使用。
其他名称：
日剂量：40mg。
与 CellCept® 或 Myfortic® 一起应用。
其他名称：
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其他：霉酚酸钠（M）
霉酚酸钠 (M) b.i.d.
每 12 小时一次，持续 2 周。
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日剂量：720mg、1080mg、1440mg。
单独使用或与 Pantozol® 一起使用。
其他名称：
|
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其他：霉酚酸钠+泮托拉唑（M+P）
霉酚酸酯 b.i.d 和泮托拉唑 40mg o.m. 2周。
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日剂量：40mg。
与 CellCept® 或 Myfortic® 一起应用。
其他名称：
日剂量：720mg、1080mg、1440mg。
单独使用或与 Pantozol® 一起使用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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霉酚酸的剂量归一化 AUC
大体时间：每个患者的研究持续时间：2 个月。在服用药物 10-14 天后，将收集血样用于 PK/PD 分析。第二天开始新的治疗。学习中心有 4 次学习访问。持续时间约为 12 小时
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肾移植患者服用 MMF+/-PAN 和 EC-MPS+/-PAN 后麦考酚酸的生物利用度（12 小时 AUC） 为了评估药代动力学和药效学参数，将在药物摄入前、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h后采集血液。 |
每个患者的研究持续时间：2 个月。在服用药物 10-14 天后，将收集血样用于 PK/PD 分析。第二天开始新的治疗。学习中心有 4 次学习访问。持续时间约为 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Klemens Budde, Prof Dr、Charite University, Berlin, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月26日
首次发布 (估计)
2013年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月4日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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