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Influenza del pantoprazolo sulla biodisponibilità di MMF e EC-MPS

4 febbraio 2019 aggiornato da: Klemens Budde

Studio cross-over di farmacocinetica per valutare l'influenza del pantoprazolo sulla biodisponibilità dell'MPA somministrato come micofenolato mofetile e micofenolato sodico con rivestimento enterico in pazienti sottoposti a trapianto renale di mantenimento

L'obiettivo di questo studio di farmacocinetica è esaminare una possibile interazione farmaco-farmaco di Pantoprazolo sulla biodisponibilità dell'acido micofenolico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio farmacocinetico cross-over randomizzato in aperto a 4 sequenze di 4 periodi. L'obiettivo dello studio di farmacocinetica è esaminare un'interazione farmaco-farmaco del pantoprazolo sulla biodisponibilità dell'acido micofenolico somministrato come micofenolato mofetile (Cellcept(R) o micofenolato sodico; EC-MPS (Myfortic(R) in riceventi stabili di allotrapianto renale in fase di mantenimento terapia immunosoppressiva (ciclosporina +/- glucocorticoidi a basso dosaggio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Hospital Campus Mitte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti >18 anni
  • pazienti in terapia immunosoppressiva stabile da almeno un mese con ciclosporina, EC-MPS o MMF +/- corticosteroidi
  • trapianto renale, almeno 6 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • idonei e disposti a cambiare trattamento in base al piano di studi
  • le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'inizio dello studio e deve essere utilizzata una contraccezione efficace (metodo con indice PEARL

Criteri di esclusione:

  • pazienti con funzionalità renale
  • pazienti che non sono in trattamento stabile con induttori enzimatici o inibitori enzimatici per
  • pazienti che assumono farmaci noti per interferire con l'assorbimento di MPA per
  • ipersensibilità anamnestica nota a uno dei prodotti sperimentali o farmaci con struttura chimica simile e ad altri componenti dei prodotti sperimentali, rispettivamente
  • pazienti in trattamento con clopidogrel
  • rigetto acuto <1 mese prima dell'inclusione nello studio
  • pazienti HIV positivi, virus dell'epatite C (HCV) positivi, HBsAg positivi
  • pazienti con disturbi gastrointestinali che potrebbero influenzare il riassorbimento
  • gravidanza e/o allattamento
  • abuso di droghe o alcol nella storia del paziente
  • pazienti con storia di malattia o condizione psicologica, che potrebbero interferire con la capacità di comprendere i requisiti, le conseguenze, il possibile esito dello studio e pazienti che non sono disposti a fornire un valido consenso informato
  • pazienti con collaborazione insufficiente con lo sperimentatore clinico (ad es. sospetto di non conformità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Micofenolato mofetile (C)
Micofenolato mofetile (C) b.i.d. ogni 12 ore per 2 settimane.
Droga: Micofenolato mofetile
Dose giornaliera: 1000 mg, 1500 mg, 2000 mg. Applicazione da solo o con Pantozol® .
Altri nomi:
  • Cellcept®
Altro: Micofenolato mofetile+pantoprazolo (C+P)
Micofenolato mofetile b.i.d e Pantoprazolo o.m. per 2 settimane.
Droga: Micofenolato mofetile
Dose giornaliera: 1000 mg, 1500 mg, 2000 mg. Applicazione da solo o con Pantozol® .
Altri nomi:
  • Cellcept®
Droga: Pantoprazolo
Dose giornaliera: 40 mg. Applicazione insieme a CellCept® o Myfortic® .
Altri nomi:
  • Pantozol®
Altro: Micofenolato sodico (M)
Micofenolato sodico (M) b.i.d. ogni 12 ore per 2 settimane.
Droga: Micofenolato sodico
Dose giornaliera: 720 mg, 1080 mg, 1440 mg. Applicazione da solo o insieme a Pantozol®.
Altri nomi:
  • Myfortic®
Altro: Micofenolato sodico+pantoprazolo (M+P)
Micofenolato mofetile b.i.d e Pantoprazolo 40 mg o.m. per 2 settimane.
Droga: Pantoprazolo
Dose giornaliera: 40 mg. Applicazione insieme a CellCept® o Myfortic® .
Altri nomi:
  • Pantozol®
Droga: Micofenolato sodico
Dose giornaliera: 720 mg, 1080 mg, 1440 mg. Applicazione da solo o insieme a Pantozol®.
Altri nomi:
  • Myfortic®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC dose-normalizzata dell'acido micofenolico
Lasso di tempo: Durata dello studio per ciascun paziente: 2 mesi. Dopo 10-14 giorni dall'assunzione del farmaco verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi PK/PD. Il giorno successivo inizia il nuovo trattamento. Sono previste 4 visite di studio presso il centro studi. La durata sarà di circa 12 ore

Biodisponibilità (12h AUC) dell'acido micofenolico in pazienti sottoposti a trapianto renale dopo somministrazione di MMF+/-PAN e EC-MPS+/-PAN

Per la valutazione dei parametri farmacocinetici e farmacodinamici il sangue sarà raccolto prima, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h dopo l'assunzione del farmaco.
Durata dello studio per ciascun paziente: 2 mesi. Dopo 10-14 giorni dall'assunzione del farmaco verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi PK/PD. Il giorno successivo inizia il nuovo trattamento. Sono previste 4 visite di studio presso il centro studi. La durata sarà di circa 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klemens Budde

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Klemens Budde, Prof Dr, Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CERL 080A DE 20 T
  • 2010-021275-92 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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