Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pantoprazols indflydelse på biotilgængeligheden af ​​MMF og EC-MPS

4. februar 2019 opdateret af: Klemens Budde

Farmakokinetisk cross-over-undersøgelse til evaluering af Pantoprazols indflydelse på MPA-biotilgængelighed administreret som mycophenolatmofetil og enterisk coated mycophenolatnatrium hos nyretransplantationspatienter.

Formålet med denne farmakokinetiske undersøgelse er at undersøge en mulig lægemiddelinteraktion af Pantoprazol på biotilgængeligheden mycophenolsyre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et randomiseret åbent 4-sekvens 4-perioders farmakokinetisk cross-over-studie. Formålet med den farmakokinetiske undersøgelse er at undersøge en lægemiddelinteraktion af pantoprazol på biotilgængeligheden af ​​mycophenolsyre administreret som enten mycophenolatmofetil (Cellcept(R) eller mycophenolatnatrium; EC-MPS (Myfortic(R) i stabile nyre-allo-vedligeholdelsesrecipienter. immunsuppressiv behandling (cyclosporin +/- lavdosis glukokortikoider).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Hospital Campus Mitte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter >18 år
  • patienter, som er i stabil immunsuppressiv behandling i mindst en måned med ciclosporin, EC-MPS eller MMF +/- kortikosteroider
  • nyretransplantation, mindst 6 måneder før undersøgelsens inklusion
  • egnet og villig til at skifte behandling i henhold til studieplanen
  • kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før studiestart, og der skal anvendes effektiv prævention (metode med PEARL-indeks

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med nyrefunktion
  • patienter, der ikke er i stabil behandling med enzyminduktorer eller enzymhæmmere for
  • patienter, der tager medicin, som er kendt for at forstyrre MPA-absorptionen for
  • kendt anamnestisk overfølsomhed over for henholdsvis et af forsøgsprodukterne eller lægemidler med lignende kemisk struktur og over for andre komponenter i forsøgsprodukterne.
  • patienter i behandling med clopidogrel
  • akut afstødning < 1 måned før studieoptagelse
  • patienter, der er HIV-positive, hepatitis C-virus (HCV)-positive, HBsAg-positive
  • patienter med gastrointestinale lidelser, som kan påvirke resorptionen
  • graviditet og/eller amning
  • stof- eller alkoholmisbrug i patientens historie
  • patienter med en historie med psykisk sygdom eller tilstand, som kan forstyrre evnen til at forstå kravene, konsekvenserne, mulige resultater af undersøgelsen og patienter, der ikke er villige til at give gyldigt informeret samtykke
  • patienter med utilstrækkeligt samarbejde med den kliniske investigator (f. mistanke om manglende overholdelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mycophenolatmofetil (C)
Mycophenolatmofetil (C) b.i.d. hver 12. time i 2 uger.
Medicin: Mycophenolatmofetil
Daglig dosis: 1000mg, 1500mg, 2000mg. Påføring alene eller med Pantozol®.
Andre navne:
  • Cellcept®
Andet: Mycophenolatmofetil+Pantoprazol (C+P)
Mycophenolatmofetil b.i.d og Pantoprazol o.m. i 2 uger.
Medicin: Mycophenolatmofetil
Daglig dosis: 1000mg, 1500mg, 2000mg. Påføring alene eller med Pantozol®.
Andre navne:
  • Cellcept®
Medicin: Pantoprazol
Daglig dosis: 40 mg. Påføring sammen med CellCept® eller Myfortic® .
Andre navne:
  • Pantozol®
Andet: Mycophenolatnatrium (M)
Mycophenolatnatrium (M) b.i.d. hver 12. time i 2 uger.
Medicin: Mycophenolatnatrium
Daglig dosis: 720mg, 1080mg, 1440mg. Påføring alene eller sammen med Pantozol®.
Andre navne:
  • Myfortic®
Andet: Mycophenolatnatrium+Pantoprazol (M+P)
Mycophenolatmofetil b.i.d og Pantoprazol 40mg o.m. i 2 uger.
Medicin: Pantoprazol
Daglig dosis: 40 mg. Påføring sammen med CellCept® eller Myfortic® .
Andre navne:
  • Pantozol®
Medicin: Mycophenolatnatrium
Daglig dosis: 720mg, 1080mg, 1440mg. Påføring alene eller sammen med Pantozol®.
Andre navne:
  • Myfortic®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisnormaliseret AUC for mycophenolsyre
Tidsramme: Studievarighed for hver patient: 2 måneder. Efter 10-14 dages lægemiddelindtagelse vil der blive indsamlet blodprøver til PK/PD-analyse. Dagen efter starter ny behandling. Der er 4 studiebesøg på studiecentret. Varighed vil være cirka 12 timer

Biotilgængelighed (12 timer AUC) af mycophenolsyre hos nyretransplanterede patienter efter administration af MMF+/-PAN og EC-MPS+/-PAN

Til evaluering af farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre vil der blive opsamlet blod før, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer efter lægemiddelindtagelse.
Studievarighed for hver patient: 2 måneder. Efter 10-14 dages lægemiddelindtagelse vil der blive indsamlet blodprøver til PK/PD-analyse. Dagen efter starter ny behandling. Der er 4 studiebesøg på studiecentret. Varighed vil være cirka 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klemens Budde

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klemens Budde, Prof Dr, Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2013

Først opslået (Skøn)

28. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERL 080A DE 20 T
  • 2010-021275-92 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner