Influencia de pantoprazol en la biodisponibilidad de MMF y EC-MPS
4 de febrero de 2019 actualizado por: Klemens Budde
Estudio farmacocinético cruzado para evaluar la influencia de pantoprazol en la biodisponibilidad de MPA administrado como micofenolato de mofetilo y micofenolato de sodio con recubrimiento entérico en pacientes con trasplante renal de mantenimiento
El objetivo de este estudio farmacocinético es examinar una posible interacción fármaco-fármaco de pantoprazol sobre la biodisponibilidad del ácido micofenólico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio cruzado farmacocinético aleatorizado, abierto, de 4 secuencias y 4 períodos.
El objetivo del estudio farmacocinético es examinar una interacción fármaco-fármaco de pantoprazol sobre la biodisponibilidad del ácido micofenólico administrado como micofenolato mofetilo (Cellcept(R) o micofenolato sódico; EC-MPS (Myfortic(R)) en receptores de aloinjertos renales estables en mantenimiento. terapia inmunosupresora (ciclosporina +/- dosis bajas de glucocorticoides).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Hospital Campus Mitte
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes >18 años
- pacientes que están en terapia inmunosupresora estable durante al menos un mes con ciclosporina, EC-MPS o MMF +/- corticosteroides
- trasplante renal, al menos 6 meses antes de la inclusión en el estudio
- adecuado y dispuesto a cambiar de tratamiento de acuerdo con el plan de estudio
- las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de comenzar el estudio y se debe usar un método anticonceptivo eficaz (método con índice PEARL
Criterio de exclusión:
- pacientes con función renal
- pacientes que no están en tratamiento estable con inductores enzimáticos o inhibidores enzimáticos para
- pacientes que toman medicamentos que se sabe que interfieren con la absorción de MPA para
- hipersensibilidad anamnésica conocida a uno de los productos en investigación o fármacos con estructura química similar y a otros componentes de los productos en investigación, respectivamente
- pacientes en tratamiento con clopidogrel
- rechazo agudo < 1 mes antes de la inclusión en el estudio
- pacientes que son VIH positivos, virus de la hepatitis C (VHC) positivos, HBsAg positivo
- pacientes con trastornos gastrointestinales que podrían afectar la reabsorción
- embarazo y/o lactancia
- abuso de drogas o alcohol en la historia del paciente
- pacientes con antecedentes de enfermedad o afección psicológica, que podría interferir con la capacidad de comprender los requisitos, las consecuencias, el posible resultado del estudio y pacientes que no están dispuestos a dar un consentimiento informado válido
- pacientes con cooperación insuficiente con el investigador clínico (p. sospecha de incumplimiento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Micofenolato mofetilo (C)
Micofenolato de mofetilo (C) dos veces al día
cada 12 horas durante 2 semanas.
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Dosis diaria: 1000mg, 1500mg, 2000mg.
Aplicación sola o con Pantozol®.
Otros nombres:
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Otro: Micofenolato mofetilo+Pantoprazol (C+P)
Micofenolato de mofetilo dos veces al día y pantoprazol o.m. por 2 semanas.
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Dosis diaria: 1000mg, 1500mg, 2000mg.
Aplicación sola o con Pantozol®.
Otros nombres:
Dosis diaria: 40mg.
Aplicación junto con CellCept® o Myfortic®.
Otros nombres:
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Otro: Micofenolato de sodio (M)
Micofenolato de sodio (M) dos veces al día
cada 12 horas durante 2 semanas.
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Dosis diaria: 720mg, 1080mg, 1440mg.
Aplicación sola o junto con Pantozol®.
Otros nombres:
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Otro: Micofenolato de sodio+Pantoprazol (M+P)
Micofenolato de mofetilo dos veces al día y pantoprazol 40 mg o.m. por 2 semanas.
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Dosis diaria: 40mg.
Aplicación junto con CellCept® o Myfortic®.
Otros nombres:
Dosis diaria: 720mg, 1080mg, 1440mg.
Aplicación sola o junto con Pantozol®.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC normalizada por dosis de ácido micofenólico
Periodo de tiempo: Duración del estudio para cada paciente: 2 meses. Después de 10 a 14 días de tomar el fármaco, se recolectarán muestras de sangre para el análisis PK/PD. Al día siguiente comienza un nuevo tratamiento. Hay 4 visitas de estudio en el centro de estudio. La duración será de aproximadamente 12 horas.
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Biodisponibilidad (12h AUC) del ácido micofenólico en pacientes trasplantados renales tras la administración de MMF+/-PAN y EC-MPS+/-PAN Para la evaluación de los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos, se recolectará sangre antes, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h después de la toma del fármaco. |
Duración del estudio para cada paciente: 2 meses. Después de 10 a 14 días de tomar el fármaco, se recolectarán muestras de sangre para el análisis PK/PD. Al día siguiente comienza un nuevo tratamiento. Hay 4 visitas de estudio en el centro de estudio. La duración será de aproximadamente 12 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Klemens Budde, Prof Dr, Charite University, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Ácido micofenólico
- Pantoprazol
Otros números de identificación del estudio
- CERL 080A DE 20 T
- 2010-021275-92 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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