Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van pantoprazol op de biologische beschikbaarheid van MMF en EC-MPS

4 februari 2019 bijgewerkt door: Klemens Budde

Farmacokinetische cross-over studie om de invloed van pantoprazol op de biologische beschikbaarheid van MPA te evalueren, toegediend als mycofenolaatmofetil en enterisch gecoat mycofenolaatnatrium bij onderhoudsniertransplantatiepatiënten

Het doel van deze farmacokinetische studie is het onderzoeken van een mogelijke geneesmiddelinteractie van Pantoprazol op de biologische beschikbaarheid van mycofenolzuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een gerandomiseerde open-label farmacokinetische cross-over studie met 4 sequenties en 4 perioden. Het doel van de farmacokinetische studie is het onderzoeken van een geneesmiddelinteractie van pantoprazol op de biologische beschikbaarheid van mycofenolzuur toegediend als ofwel mycofenolaatmofetil (Cellcept(R) of mycofenolaatnatrium; EC-MPS (Myfortic(R) bij stabiele niertransplantaatontvangers die in onderhoud zijn). immunosuppressieve therapie (cyclosporine +/- lage dosis glucocorticoïden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Hospital Campus Mitte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 18 jaar
  • patiënten die gedurende ten minste één maand een stabiele immunosuppressieve therapie ondergaan met ciclosporine, EC-MPS of MMF +/- corticosteroïden
  • niertransplantatie, ten minste 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • geschikt en bereid om van behandeling te wisselen volgens het studieplan
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voordat de studie start en er moet effectieve anticonceptie worden gebruikt (methode met PEARL-index

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een nierfunctie
  • patiënten die niet stabiel worden behandeld met enzyminductoren of enzymremmers
  • patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de absorptie van MPA verstoren
  • bekende anamnestische overgevoeligheid voor respectievelijk een van de onderzoeksproducten of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur en voor andere componenten van de onderzoeksproducten
  • patiënten die worden behandeld met clopidogrel
  • acute afstoting < 1 maand voor opname in het onderzoek
  • patiënten die HIV-positief, hepatitis C-virus (HCV)-positief, HBsAg-positief zijn
  • patiënten met gastro-intestinale stoornissen die de resorptie kunnen beïnvloeden
  • zwangerschap en/of borstvoeding
  • drugs- of alcoholmisbruik in de geschiedenis van de patiënt
  • patiënten met een voorgeschiedenis van psychische ziekte of aandoening, die het vermogen om de vereisten, gevolgen en mogelijke uitkomst van het onderzoek te begrijpen, kan belemmeren en patiënten die geen geldige geïnformeerde toestemming willen geven
  • patiënten die onvoldoende samenwerken met de klinische onderzoeker (bijv. vermoeden van niet-naleving)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mycofenolaatmofetil (C)
Mycofenolaatmofetil (C) b.i.d. elke 12 uur gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Dagelijkse dosis: 1000 mg, 1500 mg, 2000 mg. Applicatie alleen of met Pantozol® .
Andere namen:
  • Cellcept®
Ander: Mycofenolaatmofetil+Pantoprazol (C+P)
Mycofenolaatmofetil tweemaal daags en Pantoprazol o.m. voor 2 weken.
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Dagelijkse dosis: 1000 mg, 1500 mg, 2000 mg. Applicatie alleen of met Pantozol® .
Andere namen:
  • Cellcept®
Geneesmiddel: Pantoprazol
Dagelijkse dosis: 40 mg. Applicatie samen met CellCept® of Myfortic® .
Andere namen:
  • Pantozol®
Ander: Mycofenolaat natrium (M)
Mycofenolaatnatrium (M) b.i.d. elke 12 uur gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: Mycofenolaat natrium
Dagelijkse dosis: 720 mg, 1080 mg, 1440 mg. Toepassing alleen of samen met Pantozol®.
Andere namen:
  • Myfortic®
Ander: Mycofenolaatnatrium+Pantoprazol (M+P)
Mycofenolaatmofetil tweemaal daags en Pantoprazol 40 mg o.m. voor 2 weken.
Geneesmiddel: Pantoprazol
Dagelijkse dosis: 40 mg. Applicatie samen met CellCept® of Myfortic® .
Andere namen:
  • Pantozol®
Geneesmiddel: Mycofenolaat natrium
Dagelijkse dosis: 720 mg, 1080 mg, 1440 mg. Toepassing alleen of samen met Pantozol®.
Andere namen:
  • Myfortic®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis-genormaliseerde AUC van mycofenolzuur
Tijdsspanne: Studieduur voor elke patiënt: 2 maanden. Na 10-14 dagen geneesmiddelinname zullen bloedmonsters voor PK/PD-analyse worden verzameld. De volgende dag start een nieuwe behandeling. Er zijn 4 studiebezoeken in het studiecentrum. De duur zal ongeveer 12 uur zijn

Biologische beschikbaarheid (12 uur AUC) van mycofenolzuur bij niertransplantatiepatiënten na toediening van MMF+/-PAN en EC-MPS+/-PAN

Voor evaluatie van farmacokinetische en farmacodynamische parameters zal bloed worden verzameld vóór, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur na inname van het geneesmiddel.
Studieduur voor elke patiënt: 2 maanden. Na 10-14 dagen geneesmiddelinname zullen bloedmonsters voor PK/PD-analyse worden verzameld. De volgende dag start een nieuwe behandeling. Er zijn 4 studiebezoeken in het studiecentrum. De duur zal ongeveer 12 uur zijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Klemens Budde

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Klemens Budde, Prof Dr, Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CERL 080A DE 20 T
  • 2010-021275-92 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren