Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pantoprazols innflytelse på biotilgjengeligheten av MMF og EC-MPS

4. februar 2019 oppdatert av: Klemens Budde

Farmakokinetisk cross-over-studie for å evaluere innflytelsen av pantoprazol på MPA-biotilgjengelighet administrert som mykofenolatmofetil og enterisk belagt mykofenolatnatrium hos vedlikeholdsnyretransplanterte pasienter

Målet med denne farmakokinetiske studien er å undersøke en mulig legemiddel-interaksjon av Pantoprazol på biotilgjengeligheten mykofenolsyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en randomisert åpen 4-sekvens 4-perioders farmakokinetisk cross-over studie. Målet med den farmakokinetiske studien er å undersøke en legemiddelinteraksjon av pantoprazol på biotilgjengeligheten av mykofenolsyre administrert som enten mykofenolatmofetil (Cellcept(R) eller mykofenolatnatrium; EC-MPS (Myfortic(R) hos stabile nyre-allotransplanterte mottakere. immunsuppressiv terapi (ciklosporin +/- lavdose glukokortikoider).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Hospital Campus Mitte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter >18 år
  • pasienter som er på stabil immunsuppressiv behandling i minst én måned med ciklosporin, EC-MPS eller MMF +/- kortikosteroider
  • nyretransplantasjon, minst 6 måneder før studieinkludering
  • egnet og villig til å bytte behandling i henhold til studieplanen
  • kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før studiestart og effektiv prevensjon må brukes (metode med PEARL-indeks

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med nyrefunksjon
  • pasienter som ikke er på stabil behandling med enzyminduktorer eller enzymhemmere for
  • pasienter som tar medisiner som er kjent for å forstyrre MPA-absorpsjon for
  • kjent anamnestisk overfølsomhet overfor henholdsvis et av undersøkelsesproduktene eller legemidler med lignende kjemisk struktur og andre komponenter i undersøkelsesproduktene.
  • pasienter i behandling med klopidogrel
  • akutt avslag < 1 måned før studieinkludering
  • pasienter som er HIV-positive, hepatitt C-virus (HCV)-positive, HBsAg-positive
  • pasienter med gastrointestinale lidelser som kan påvirke resorpsjonen
  • graviditet og/eller amming
  • narkotika- eller alkoholmisbruk i pasientens historie
  • pasienter med en historie med psykologisk sykdom eller tilstand, som kan forstyrre evnen til å forstå kravene, konsekvensene, mulige utfallet av studien og pasienter som ikke er villige til å gi gyldig informert samtykke
  • pasienter med utilstrekkelig samarbeid med den kliniske etterforskeren (f. mistanke om manglende overholdelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mykofenolatmofetil (C)
Mykofenolatmofetil (C) b.i.d. hver 12. time i 2 uker.
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Daglig dose: 1000mg, 1500mg, 2000mg. Påføring alene eller med Pantozol®.
Andre navn:
  • Cellcept®
Annen: Mykofenolatmofetil+Pantoprazol (C+P)
Mykofenolatmofetil b.i.d og Pantoprazol o.m. For 2 uker.
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Daglig dose: 1000mg, 1500mg, 2000mg. Påføring alene eller med Pantozol®.
Andre navn:
  • Cellcept®
Legemiddel: Pantoprazol
Daglig dose: 40 mg. Påføring sammen med CellCept® eller Myfortic® .
Andre navn:
  • Pantozol®
Annen: Mykofenolatnatrium (M)
Mykofenolatnatrium (M) b.i.d. hver 12. time i 2 uker.
Legemiddel: Mykofenolatnatrium
Daglig dose: 720mg, 1080mg, 1440mg. Påføring alene eller sammen med Pantozol®.
Andre navn:
  • Myfortic®
Annen: Mykofenolatnatrium+Pantoprazol (M+P)
Mykofenolatmofetil b.i.d og Pantoprazol 40mg o.m. For 2 uker.
Legemiddel: Pantoprazol
Daglig dose: 40 mg. Påføring sammen med CellCept® eller Myfortic® .
Andre navn:
  • Pantozol®
Legemiddel: Mykofenolatnatrium
Daglig dose: 720mg, 1080mg, 1440mg. Påføring alene eller sammen med Pantozol®.
Andre navn:
  • Myfortic®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosenormalisert AUC for mykofenolsyre
Tidsramme: Studievarighet for hver pasient: 2 måneder. Etter 10-14 dager med legemiddelinntak vil det bli tatt blodprøver for PK/PD-analyse. Dagen etter starter ny behandling. Det er 4 studiebesøk ved studiesenteret. Varighet vil være ca 12 timer

Biotilgjengelighet (12 timer AUC) av mykofenolsyre hos nyretransplanterte pasienter etter administrering av MMF+/-PAN og EC-MPS+/-PAN

For evaluering av farmakokinetiske og farmakodynamiske parametere vil blod bli samlet inn før, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer etter legemiddelinntak.
Studievarighet for hver pasient: 2 måneder. Etter 10-14 dager med legemiddelinntak vil det bli tatt blodprøver for PK/PD-analyse. Dagen etter starter ny behandling. Det er 4 studiebesøk ved studiesenteret. Varighet vil være ca 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Klemens Budde

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klemens Budde, Prof Dr, Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CERL 080A DE 20 T
  • 2010-021275-92 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere