다발근염 환자에서 BAF312의 효능 및 내약성
2020년 12월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
다기관 다발근염 환자에서 BAF312의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 다기관 이중 맹검, 위약 대조, 개념 증명 연구
이 연구는 임상적으로 활성인 다발근염 환자와 코르티코스테로이드 및/또는 DMARD(질병 변형 항류마티스제)에 부적절한 반응을 보인 다발근염 환자를 대상으로 경구 투여된 BAF312의 효능, 안전성 및 내약성을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전반적으로 느린 모집과 비슷한 병리생리학을 가진 피부근염에 대한 병행 연구에서 효능에 대한 증거가 없기 때문에 조기에 중단되었습니다.
그룹당 샘플 크기가 매우 작기 때문에 1차 및 기타 모든 효능과 PD 데이터를 포함한 이 연구의 전체 결과는 결정적이지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- Novartis Investigative Site
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Taichung, 대만, 40705
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Novartis Investigative Site
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Prague 2, 체코, 128 50
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Torono, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Novartis Investigative Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1083
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 베이스라인 최소 3개월 전에 다발성 근염에 대해 "확실한" 또는 "가능성 있는"
- 상승된 CK 수치 또는 기타 효소, 또는 효소가 정상인 경우 MRI/생검 및 지속적인 근육 약화로 정의되는 활동성 질병
- 기준선 이전 최소 2주 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드 및 연구 시작 전 마지막 8주 동안 중간 또는 높은 용량을 투여받지 않았어야 합니다.
- 메토트렉세이트로 치료받은 환자는 베이스라인 이전 최소 6주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 중복 다발성 근염, 말기 다발성 근염 또는 기타 유형의 근염이 있는 환자.
- 기존의 중증 심장 또는 폐 침범, 모든 기관계의 악성 종양 또는 심각한 눈 질환.
- 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 장기 침범을 동반한 당뇨병.
- 임산부 또는 수유부(수유부)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
비적정 단계 동안 매일 위약 정제 5정
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경구 투여용 위약 정제
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실험적: 바프312 2mg
BAF312 2mg 1정 + 비적정 단계 동안 매일 위약 4정
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정제 형태의 4가지 용량 강도의 BAF312: 경구 투여용 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg
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실험적: BAF312 10mg
비적정 단계 동안 매일 BAF312 2mg 5정
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정제 형태의 4가지 용량 강도의 BAF312: 경구 투여용 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BAF312 2mg, 10mg 또는 위약(1일 1회)에 대한 12주차 기준선에서 복합 효능 종점에 대한 변경: 24개 근육의 수동 근육 테스트(MMT24)
기간: 기준선, 12주
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수동 근육 테스트 채점 시트: 목 굴근, 목 신근 및 기타 양측 지정 근육(상완이두근, 삼각근 중간, 대퇴사두근, 대둔근, 중둔근, 승모근, 장요근, 햄스트링, 손목 신근, 손목 굴근, 발목 족저 굴근 및 발목 배측 굴근) Investigator에 의해 0-10 등급으로 테스트되었습니다.
베이지안 분석의 사후 신뢰 구간이 신뢰 구간으로 표시됩니다.
점수 범위는 0에서 260까지였습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 12주
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BAF312 2mg, 10mg 또는 위약(1일 1회) 혈청 크레아틴 키나제(CK) 수치에 대한 12주차 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주
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혈청 크레아틴 키나제(CK)는 혈액 화학 패널의 일부로 분석되었습니다.
베이지안 분석의 사후 신뢰 구간이 신뢰 구간으로 표시됩니다.
변수 CK는 통계 분석을 위해 로그 변환되었으며 추정 후 평균 기준선으로 나눈 기준선으로부터 백분율 변화로 변환되었습니다.
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 6분 도보 거리(6MWD)
기간: 기준선, 12주
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이 테스트는 환자가 6분 안에 걸을 수 있는 거리를 평가했습니다(Rutkove et al 2002).
환자가 6분 동안 걸을 수 없는 경우 2분 보행 검사를 실시했습니다.
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기준선, 12주
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24주차 6분 도보 거리(6MWD)
기간: 기준선, 24주
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이 테스트는 환자가 6분 안에 걸을 수 있는 거리를 평가했습니다(Rutkove et al 2002).
환자가 6분 동안 걸을 수 없는 경우 2분 보행 검사를 실시했습니다.
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기준선, 24주
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BAF312 최저 혈장 농도(PK 세트)
기간: -7 베이스라인, 28일, 56일, 84일
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모든 혈액 샘플은 직접 정맥 천자 또는 팔뚝 정맥에 삽입된 유치 캐뉼라로 채취했습니다.
각 샘플에 대해 약 2mL의 혈액을 채취했습니다.
BAF312는 정량화를 위해 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 생체 분석 방법을 사용하여 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 혈장에서 결정되었습니다.
예상되는 정량 하한(LLOQ)은 0.1mL의 혈장을 사용하여 0.02ng/mL였습니다.
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-7 베이스라인, 28일, 56일, 84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .