자궁 탈출증 시술 연구 - 무작위 시험 (SUPeR)
2025년 8월 6일 업데이트: NICHD Pelvic Floor Disorders Network
자궁질 탈출증에 대한 질 수술의 무작위 시험: 천연 조직 천장 현수를 사용한 질 자궁 절제술 대 메쉬 자궁 고정술 현수
이 무작위 임상 시험의 주요 목적은 자궁질 탈출증에 대한 두 가지 경질정단 현수 전략의 효과와 안전성을 비교하는 것입니다: 메쉬 증강 자궁고정술 대 질 자궁절제술 및 자궁천골 인대 현수(USLS). 주요 목표는 위의 전략을 수행하는 여성의 치료 성공 여부가 3년 동안 시점에서 다른지 여부를 결정하는 것입니다.
보충 연구는 SUPer의 두 연구 부문의 여성에서 질정점의 하강 또는 회전 및/또는 전방 질 신장으로 인한 전방 질벽 운동을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단은 질 수술 관리를 원하는 처녀막 또는 그 너머에 증상이 있는 자궁질 탈출증이 있는 성인 여성(>21세)이 될 것입니다. 이 연구는 가임기를 완료하고 1년 동안 무월경으로 정의되는 비활성 자궁을 가진 여성에 대해서만 수행하기 위한 것입니다. 따라서 여성은 폐경 후이거나 자궁내막 절제로 인한 무월경을 겪게 됩니다. 외인성 스테로이드로 인한 무월경 또는 시상 하부 장애는 포함을 허용하지 않습니다.
참가자는 8개의 Pelvic Floor Disorders Network(PFDN) 사이트 각각의 클리닉 인구에서 확보됩니다. 참가자는 자궁질 탈출증 치료를 위해 질 자궁절제술과 USLS 또는 메쉬 자궁고정 서스펜션을 받도록 무작위로 배정됩니다. 수술 배정은 참가자가 마취된 후 수술실에서 공개됩니다.
참가자는 수술 후 최소 36개월(3년) 및 최대 60개월(5년) 동안 추적됩니다. 후속 데이터는 직접 병원을 방문하는 동안 얻을 수 있으며 외과 할당에 가려진 연구 직원이 후속 데이터를 얻는 주요 사람이 됩니다. 1차 연구 결과는 가려진 참가자와 맹검 평가자에 의존하지 않지만, 참가자가 자신의 연구 과제를 알고 있는 경우 보고된 편향의 대상이 되는 몇 가지 중요한 참가자가 보고한 2차 목표가 있습니다. 따라서 연구 참가자, 코디네이터 및 간호사는 연구 과제에 가려집니다. 연구 외과의와 해부학 평가자는 가려지지 않을 것입니다. POPQ 시험을 수행하는 평가자는 연구 수술을 수행하지 않은 공동 조사자, 동료 또는 기타 자격을 갖춘 간호사가 됩니다.
수술 실패율은 간격 중도절단된 데이터(상보적인 로그-로그 링크가 있는 일반화된 선형 모델 접근법을 사용하는 고전적인 로그 순위 테스트 및 생존 모델)에 적합한 생존 분석 접근법을 사용하여 비교되고 이차 결과는 각 그룹의 비율로 보고됩니다. 그룹 평균으로 적절한 파라메트릭 또는 비모수 통계 테스트로 평가됩니다.
연구 기간 동안 PFDN 데이터 안전 및 모니터링 위원회(DSMB)는 연구 데이터를 검토하고 연구를 계속할 수 있는지 여부를 결정합니다. 또한, 이 연구는 무작위 통제 시험을 수행하고 보고하기 위한 CONSORT 지침을 준수할 것입니다(Begg et al 1996). 자격이 있지만 등록을 거부하는 여성은 CONSORT 요구 사항과 일치하는 방식으로 특성화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
183
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037-0974
- University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center, Department of Obstetrics and Gynecology
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27707
- Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic, Department OB/GYN
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 출산을 마친 21세 이상의 여성
- 처녀막 너머 탈출(Ba, Bp 또는 C > 0cm로 정의됨)
- 적어도 질의 아래쪽 절반으로의 자궁 하강(지점 C > -TVL/2로 정의됨) )
- PFDI-20 양식의 질문 3에 표시된 '불룩한 느낌' 또는 '무언가 빠진 것'과 관련된 성가신 돌출 증상
- 자궁질 탈출증에 대한 질 수술적 치료를 원함
- 최대 60개월 후속 조치 가능
- 폐경 또는 자궁내막 절제로 인한 지난 12개월 동안의 무월경
- 임신하지 않았거나 임신 위험이 없거나 임신 위험이 있는 경우 피임에 동의(드문 자궁내막 절제술 환자에 한함)
- 최소 3년 동안 자궁경부암 검사를 받지 않아도 됩니다.
제외 기준:
- POP 복구를 강화하기 위한 이전 합성 물질(질 또는 복부에 삽입)
- 알려진 이전의 자궁천골 또는 천극자궁 부유
- 합성 메쉬 또는 생물학적 이식편에 대한 알려진 부작용; 이러한 합병증에는 침식, 누공 또는 농양이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 만성 골반통
- 골반 방사선
- 자궁경부 신장- 자궁고정술을 시행한 경우 수술 후 C 포인트가 2단계 이상이 될 것으로 예상되는 것으로 정의됩니다. (참고: 자궁경부 단축술 또는 자궁경부 절제술은 자궁고정술 치료 그룹 내에서 허용되는 수술 중 시술이 아닙니다).
- 자궁경부 형성이상 위험이 높은 여성은 3년마다 보다 자주 자궁경부암 검사를 받아야 합니다(예: HIV+ 상태, 이식 관련 약물로 인한 면역억제, 자궁 내 디에틸스틸베스트롤(DES) 노출 또는 자궁경부 상피내 종양(CIN)2, CIN3 또는 암에 대한 이전 치료)
- 자궁 이상(증상이 있는 자궁근종, 용종, 자궁내막 증식증, 자궁내막암 또는 외과의의 의견에 따라 자궁 보존을 동반한 탈출증 복구를 불가능하게 하는 모든 자궁 질환)
- 난소 제거 적응증(부속기 종괴, BRCA 1/2 양성, 난소암 가족력)
- 외인성 성 스테로이드 또는 시상 하부 상태로 인한 무월경의 현재 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자궁고정술
업홀드® 라이트
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이 프로토콜에 사용된 Uphold® 절차는 Vu와 Goldberg가 설명한 기술을 수정한 것입니다.
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활성 비교기: 자궁절제술 및 USLS
질 자궁 적출술 및 자궁천골 인대 정지(USLS)
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이 프로토콜에 사용되는 USLS 절차는 Shull에서 설명한 기술의 수정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 실패
기간: 6개월 ~ 36개월
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실패는 다음 중 하나로 정의되었습니다: 탈출증에 대한 재수술, 처녀막을 넘어서는 모든 POP-Q 측정 또는 PFDI 질 돌출 질문에 문제가 있는 경우.
영구적인 실패 상태 가정 하에서 각 방문에서 표시되는 참가자 수에는 연구에 계속 참여 중이거나 철회하기 전에 실패 결과가 있었던 모든 참가자가 포함됩니다.
유사하게, 각 방문에서 누적 실패에 대한 참가자의 분모 수에는 연구에 여전히 참여하고 있고 방문에 참석했거나 철회 또는 방문을 놓친 이전에 실패 결과가 있었던 모든 참가자가 포함됩니다.
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6개월 ~ 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 실패
기간: 6개월 ~ 36개월
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실패는 다음 중 하나로 정의되었습니다: 탈출증에 대한 재수술, 처녀막을 넘어서는 모든 POP-Q 측정 또는 PFDI 질 팽창 질문에 대한 괴로움의 존재.
일시적인 실패 상태 가정 하에서 각 방문에 표시되는 참가자 수에는 여전히 연구에 참여하고 있는 모든 참가자가 포함됩니다.
유사하게, 각 방문에서 일시적인 실패에 대한 참가자의 분모 수는 연구에 여전히 참여하고 있고 방문에 참석했거나 방문을 놓쳤지만 놓친 방문 전에 재치료 실패 결과를 얻은 모든 참가자를 포함합니다.
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6개월 ~ 36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 PFDI 점수에서 변경
기간: 6, 12, 18, 24, 36개월
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Pelvic Floor Distress Inventory는 골반저 증상을 평가하는 데 사용되는 20개의 질문으로 구성된 검증된 자가 보고 도구입니다.
전체 척도(범위: 0-300)는 3개의 하위 척도로 구성됩니다. 3. 요로 고통 인벤토리(범위: 0-100).
CRADI의 응답 범위는 (1) 전혀 그렇지 않다, (2) 다소 그렇다, (3) 보통이다, (4) 꽤 그렇다로 1-4입니다.
점수는 척도에 대해 답변한 모든 질문의 평균값에 25를 곱하여 계산됩니다.
응답 범위는 0-100이며 0(최소 고통)에서 100(최대 고통)까지입니다.
점수가 낮을수록 기능이 우수하고 증상이 적음을 나타냅니다.
변경 = (월 [6, 12, 18, 24 및 36] 점수 - 기준선 점수).
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6, 12, 18, 24, 36개월
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기준선 CRADI 점수에서 변경
기간: 6, 12, 18, 24, 36개월
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Pelvic Floor Distress Inventory는 골반저 증상을 평가하는 데 사용되는 20개의 질문으로 구성된 검증된 자가 보고 도구입니다.
전체 척도(범위: 0-300)는 3개의 하위 척도로 구성됩니다. 3. 요로 고통 인벤토리(범위: 0-100).
CRADI의 응답 범위는 (1) 전혀 그렇지 않다, (2) 다소 그렇다, (3) 보통이다, (4) 꽤 그렇다로 1-4입니다.
점수는 척도에 대해 답변한 모든 질문의 평균값에 25를 곱하여 계산됩니다.
응답 범위는 0-100이며 0(최소 고통)에서 100(최대 고통)까지입니다.
점수가 낮을수록 기능이 우수하고 증상이 적음을 나타냅니다.
변경 = (월 [6, 12, 18, 24 및 36] 점수 - 기준선 점수).
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6, 12, 18, 24, 36개월
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기준선 POPDI 점수에서 변경
기간: 6, 12, 18, 24, 36개월
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Pelvic Floor Distress Inventory는 골반저 증상을 평가하는 데 사용되는 20개의 질문으로 구성된 검증된 자가 보고 도구입니다.
전체 척도(범위: 0-300)는 3개의 하위 척도로 구성됩니다. 3. 요로 고통 인벤토리(범위: 0-100).
CRADI의 응답 범위는 (1) 전혀 그렇지 않다, (2) 다소 그렇다, (3) 보통이다, (4) 꽤 그렇다로 1-4입니다.
점수는 척도에 대해 답변한 모든 질문의 평균값에 25를 곱하여 계산됩니다.
응답 범위는 0-100이며 0(최소 고통)에서 100(최대 고통)까지입니다.
점수가 낮을수록 기능이 우수하고 증상이 적음을 나타냅니다.
변경 = (월 [6, 12, 18, 24 및 36] 점수 - 기준선 점수).
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6, 12, 18, 24, 36개월
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기준 UDI 점수에서 변경
기간: 6, 12, 18, 24, 36개월
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Pelvic Floor Distress Inventory는 골반저 증상을 평가하는 데 사용되는 20개의 질문으로 구성된 검증된 자가 보고 도구입니다.
전체 척도(범위: 0-300)는 3개의 하위 척도로 구성됩니다. 3. 요로 고통 인벤토리(범위: 0-100).
CRADI의 응답 범위는 (1) 전혀 그렇지 않다, (2) 다소 그렇다, (3) 보통이다, (4) 꽤 그렇다로 1-4입니다.
점수는 척도에 대해 답변한 모든 질문의 평균값에 25를 곱하여 계산됩니다.
응답 범위는 0-100이며 0(최소 고통)에서 100(최대 고통)까지입니다.
점수가 낮을수록 기능이 우수하고 증상이 적음을 나타냅니다.
변경 = (월 [6, 12, 18, 24 및 36] 점수 - 기준선 점수).
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6, 12, 18, 24, 36개월
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기준선 PFIQ 점수에서 변경
기간: 6, 12, 18, 24, 36개월
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여성의 일상 활동, 관계 및 감정에 대한 방광, 장 및 질 증상의 영향을 측정하는 골반저 영향 설문지 약식(PFIQ-7)은 각각 7개 질문의 3가지 척도로 구성됩니다. 요로 영향 설문지( UIQ; 범위 0-100), 골반 장기 탈출증 영향 설문지(POPIQ; 범위 0-100) 및 대장-항문 영향 설문지(CRAIQ; 범위 0-100).
CRAIQ의 응답 범위는 (0) 전혀 그렇지 않음, (1) 다소 있음, (2) 보통, 및 (3) 꽤 있음으로 0-3입니다.
점수는 척도에 대해 답변한 모든 질문의 평균값에 100을 3으로 곱하여 계산합니다. 응답 범위는 0-100이며 0(가장 부정적인 영향)에서 100(가장 부정적인 영향)입니다.
점수가 낮을수록 기능이 우수하고 증상이 적음을 나타냅니다.
변경 = (월 [6, 12, 18, 24 및 36] 점수 - 기준선 점수).
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6, 12, 18, 24, 36개월
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기본 CRAIQ 점수에서 변경
기간: 6, 12, 18, 24, 36개월
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여성의 일상 활동, 관계 및 감정에 대한 방광, 장 및 질 증상의 영향을 측정하는 골반저 영향 설문지 약식(PFIQ-7)은 각각 7개 질문의 3가지 척도로 구성됩니다. 요로 영향 설문지( UIQ; 범위 0-100), 골반 장기 탈출증 영향 설문지(POPIQ; 범위 0-100) 및 대장-항문 영향 설문지(CRAIQ; 범위 0-100).
CRAIQ의 응답 범위는 (0) 전혀 그렇지 않음, (1) 다소 있음, (2) 보통, 및 (3) 꽤 있음으로 0-3입니다.
점수는 척도에 대해 답변한 모든 질문의 평균값에 100을 3으로 곱하여 계산합니다. 응답 범위는 0-100이며 0(가장 부정적인 영향)에서 100(가장 부정적인 영향)입니다.
점수가 낮을수록 기능이 우수하고 증상이 적음을 나타냅니다.
변경 = (월 [6, 12, 18, 24 및 36] 점수 - 기준선 점수).
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6, 12, 18, 24, 36개월
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기준선 POPIQ 점수에서 변경
기간: 6, 12, 18, 24, 36개월
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여성의 일상 활동, 관계 및 감정에 대한 방광, 장 및 질 증상의 영향을 측정하는 골반저 영향 설문지 약식(PFIQ-7)은 각각 7개 질문의 3가지 척도로 구성됩니다. 요로 영향 설문지( UIQ; 범위 0-100), 골반 장기 탈출증 영향 설문지(POPIQ; 범위 0-100) 및 대장-항문 영향 설문지(CRAIQ; 범위 0-100).
CRAIQ의 응답 범위는 (0) 전혀 그렇지 않음, (1) 다소 있음, (2) 보통, 및 (3) 꽤 있음으로 0-3입니다.
점수는 척도에 대해 답변한 모든 질문의 평균값에 100을 3으로 곱하여 계산합니다. 응답 범위는 0-100이며 0(가장 부정적인 영향)에서 100(가장 부정적인 영향)입니다.
점수가 낮을수록 기능이 우수하고 증상이 적음을 나타냅니다.
변경 = (월 [6, 12, 18, 24 및 36] 점수 - 기준선 점수).
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6, 12, 18, 24, 36개월
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기준선 UIQ 점수에서 변경
기간: 6, 12, 18, 24, 36개월
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여성의 일상 활동, 관계 및 감정에 대한 방광, 장 및 질 증상의 영향을 측정하는 골반저 영향 설문지 약식(PFIQ-7)은 각각 7개 질문의 3가지 척도로 구성됩니다. 요로 영향 설문지( UIQ; 범위 0-100), 골반 장기 탈출증 영향 설문지(POPIQ; 범위 0-100) 및 대장-항문 영향 설문지(CRAIQ; 범위 0-100).
CRAIQ의 응답 범위는 (0) 전혀 그렇지 않음, (1) 다소 있음, (2) 보통, 및 (3) 꽤 있음으로 0-3입니다.
점수는 척도에 대해 답변한 모든 질문의 평균값에 100을 3으로 곱하여 계산합니다. 응답 범위는 0-100이며 0(가장 부정적인 영향)에서 100(가장 부정적인 영향)입니다.
점수가 낮을수록 기능이 우수하고 증상이 적음을 나타냅니다.
변경 = (월 [6, 12, 18, 24 및 36] 점수 - 기준선 점수).
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6, 12, 18, 24, 36개월
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기준 요실금 심각도 지수에서 변경
기간: 6, 12, 18, 24, 36개월
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요실금의 중증도를 측정하는 요실금 중증도 지수는 2개의 질문으로 구성되어 있다: 누출 빈도(0=전혀 없음,...,4=매주/야간) 및 소변 누출량(1=약간, 2=약간 튐, 3 = 더).
지수 점수는 두 응답의 곱을 분류하여 계산됩니다.
응답 범위는 0(요실금 없음)에서 12(심한 요실금)까지입니다.
낮은 지수 점수는 더 나은 기능/더 적은 증상을 나타냅니다.
변경 = (월 [6, 12, 18, 24 및 36] 점수 - 기준선 점수).
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6, 12, 18, 24, 36개월
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기본 기능 활동 척도에서 변경
기간: 6, 12, 18, 24, 36개월
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요실금 증상이 여성의 일상 활동에 미치는 영향을 측정하는 기능적 활동 척도는 정상 및 육체적으로 힘든 일상 활동에 대한 13개의 문항으로 구성됩니다.
개별 질문에 대한 응답 범위는 (1) 어려움이 없다, ... (5) 할 수 없다.
점수는 평균 응답과 질문 수의 곱을 최대 합계(5*13=65)에서 뺀 다음 전체 합계 범위(65 - 13 = 52)로 나누고 100을 곱하여 계산됩니다.
응답 범위는 0-100이며 0(기능 저하)에서 100(기능 향상)입니다.
변경 = (월 [6, 12, 18, 24 및 36] 점수 - 기준선 점수).
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6, 12, 18, 24, 36개월
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기준선 신체 부위 통증 척도에서 변경
기간: 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
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신체의 하복부 및 골반 부위에서 경험하는 통증을 측정하는 신체 부위 통증 척도는 통증 경험에 대한 예(1) 또는 아니오(0) 질문과 강도 등급: 0( 통증 없음),..., 10(가장 심함).
점수는 응답의 평균으로 계산됩니다.
응답 범위는 0-10이며 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
점수가 낮을수록 기능이 우수하고 증상이 적음을 나타냅니다.
변경 = (월 [6, 12, 18, 24 및 36] 점수 - 기준선 점수).
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6, 12, 18, 24, 30, 36개월
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기준선 수술 통증 척도 휴식 점수에서 변경
기간: 6, 12, 18, 24, 36개월
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피험자가 경험하는 수술 후 통증을 측정하는 수술 통증 척도는 휴식 시 통증(범위 0-10), 정상 활동 시 통증(범위 0-10), 운동 시 통증(범위 0-10)의 4가지 질문으로 구성됩니다. , 및 최악의 통증 강도(범위 0-10).
점수가 낮을수록 통증이 적다는 것을 나타냅니다.
변경 = (월 [6, 12, 18, 24 및 36] 점수 - 기준선 점수).
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6, 12, 18, 24, 36개월
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기준선 수술 통증 척도 정상 점수에서 변경
기간: 6, 12, 18, 24, 36개월
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피험자가 경험하는 수술 후 통증을 측정하는 수술 통증 척도는 휴식 시 통증(범위 0-10), 정상 활동 시 통증(범위 0-10), 운동 시 통증(범위 0-10)의 4가지 질문으로 구성됩니다. , 및 최악의 통증 강도(범위 0-10).
점수가 낮을수록 통증이 적다는 것을 나타냅니다.
변경 = (월 [6, 12, 18, 24 및 36] 점수 - 기준선 점수).
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6, 12, 18, 24, 36개월
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기준선 수술 통증 척도 운동 점수에서 변경
기간: 6, 12, 18, 24, 36개월
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피험자가 경험하는 수술 후 통증을 측정하는 수술 통증 척도는 휴식 시 통증(범위 0-10), 정상 활동 시 통증(범위 0-10), 운동 시 통증(범위 0-10)의 4가지 질문으로 구성됩니다. , 및 최악의 통증 강도(범위 0-10).
점수가 낮을수록 통증이 적다는 것을 나타냅니다.
변경 = (월 [6, 12, 18, 24 및 36] 점수 - 기준선 점수).
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6, 12, 18, 24, 36개월
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기준선 수술 통증 척도 최악 점수에서 변경
기간: 6, 12, 18, 24, 36개월
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피험자가 경험하는 수술 후 통증을 측정하는 수술 통증 척도는 휴식 시 통증(범위 0-10), 정상 활동 시 통증(범위 0-10), 운동 시 통증(범위 0-10)의 4가지 질문으로 구성됩니다. , 및 최악의 통증 강도(범위 0-10).
점수가 낮을수록 통증이 적다는 것을 나타냅니다.
변경 = (월 [6, 12, 18, 24 및 36] 점수 - 기준선 점수).
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6, 12, 18, 24, 36개월
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기본 신체 이미지 척도에서 변경
기간: 6, 12, 18, 24, 36개월
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피험자가 자신의 외모와 상태로 인해 발생할 수 있는 변화에 대해 어떻게 느끼는지 측정하는 신체 이미지 척도는 8개의 질문으로 구성되어 있습니다.
질문은 0=전혀 그렇지 않다,..., 3=매우 그렇다로 점수가 매겨집니다.
점수는 응답을 합산하여 계산되며 범위는 0에서 24까지입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 신체 이미지에 해당합니다.
변경 = 월[6, 12, 18, 24 및 36] 점수 - 기준선 점수.
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6, 12, 18, 24, 36개월
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기준선 PISQ-IR 성적 활성 평균 점수로부터의 변화
기간: 6, 12, 18, 24, 36개월
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Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised(PISQ-IR)는 요실금 증상이 성기능 및 만족도에 미치는 영향을 측정하는 설문지입니다.
PISQ-IR SA-AVG(Sexually Active-Average Score)의 범위는 0~5이며 점수가 높을수록 더 나은 기능/만족도를 나타냅니다.
베이스라인 결과로부터의 변화는 6, 12, 18, 24 및 36개월에서의 점수와 베이스라인에서의 점수의 차이로 계산됩니다.
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6, 12, 18, 24, 36개월
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POP-Q Ba 측정
기간: 12, 24, 36개월
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Pelvic Organ Prolapse Quantification(POPQ) Point Ba는 가장 원위(즉,
(가장 의존적인) 상부 질 전벽 부분의 위치(질 커프 또는 전방 질원개와 지점 Aa 사이).
앞쪽 POP가 없는 여성의 경우 Point Ba는 Point Aa(-3cm)와 일치합니다.
POP가 심한 여성의 경우 Ba는 C점과 일치합니다.
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12, 24, 36개월
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POP-Q Bp 측정
기간: 12, 24, 36개월
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POPQ(Pelvic Organ Prolapse Quantification) Point Bp는 상부 질 후벽(질 커프 또는 후질 원개와 Point Ap 사이)의 가장 원위 위치를 나타냅니다.
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12, 24, 36개월
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POP-Q C 측정
기간: 12, 24, 36개월
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POPQ(Pelvic Organ Prolapse Quantification) 포인트 C는 음의 값이 처녀막에 근접하고 양의 값이 원위에 있는 처녀막에 대해 cm 단위로 측정됩니다.
C점은 자궁경부의 가장 말단 가장자리 또는 전체 자궁절제술 후 질 커프의 앞쪽 가장자리를 나타냅니다.
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12, 24, 36개월
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POP-Q TVL 측정
기간: 12, 24, 36개월
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POPQ(Pelvic Organ Prolapse Quantification) 총 질 길이(TVL)는 C 또는 D 지점이 완전한 정상 위치로 축소되었을 때 후방 포닉스에서 처녀막까지의 질 길이입니다.
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12, 24, 36개월
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PGI-I
기간: 6, 12, 18, 24, 36개월
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PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)는 환자가 보고한 치료에 대한 인지된 개선의 척도로, 1(매우 많이 좋음)에서 7(매우 많이 나쁨)까지의 척도로 평가됩니다.
여기에는 1점(매우 좋아짐), 2점(훨씬 좋아짐)으로 표시되는 개선된 참가자가 포함됩니다.
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6, 12, 18, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles W Nager, MD, University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
- 수석 연구원: Anthony G Visco, MD, Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
- 수석 연구원: Heidi Harvie, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- 수석 연구원: Marie Paraiso, MD, Cleveland Clinic, Department OB/GYN
- 수석 연구원: Charles R Rardin, MD, Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
- 수석 연구원: Holly E Richter, PhD, MD, University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
- 수석 연구원: Halina M Zyczynski, MD, Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
- 수석 연구원: Sonia Thomas, DrPH, RTI International
- 수석 연구원: Kate Meriwether, MD, University of New Mexico Health Sciences Center, Department of Obstetrics and Gynecology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nager CW, Visco AG, Richter HE, Rardin CR, Komesu Y, Harvie HS, Zyczynski HM, Paraiso MFR, Mazloomdoost D, Sridhar A, Thomas S; National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network. Effect of sacrospinous hysteropexy with graft vs vaginal hysterectomy with uterosacral ligament suspension on treatment failure in women with uterovaginal prolapse: 5-year results of a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Aug;225(2):153.e1-153.e31. doi: 10.1016/j.ajog.2021.03.012. Epub 2021 Mar 12.
- Lukacz ES, Sridhar A, Chermansky CJ, Rahn DD, Harvie HS, Gantz MG, Varner RE, Korbly NB, Mazloomdoost D; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network (PFDN). Sexual Activity and Dyspareunia 1 Year After Surgical Repair of Pelvic Organ Prolapse. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):492-500. doi: 10.1097/AOG.0000000000003992.
- Nager CW, Visco AG, Richter HE, Rardin CR, Rogers RG, Harvie HS, Zyczynski HM, Paraiso MFR, Mazloomdoost D, Grey S, Sridhar A, Wallace D; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Effect of Vaginal Mesh Hysteropexy vs Vaginal Hysterectomy With Uterosacral Ligament Suspension on Treatment Failure in Women With Uterovaginal Prolapse: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Sep 17;322(11):1054-1065. doi: 10.1001/jama.2019.12812.
- Bradley MS, Sridhar A, Ferrante K, Andy UU, Visco AG, Florian-Rodriguez ME, Myers D, Varner E, Mazloomdoost D, Gantz MG; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Association Between Enlarged Genital Hiatus and Composite Surgical Failure After Vaginal Hysterectomy With Uterosacral Ligament Suspension. Urogynecology (Phila). 2023 May 1;29(5):479-488. doi: 10.1097/SPV.0000000000001309. Epub 2022 Dec 23.
- Napoe GS, Luchristt D, Sridhar A, Ellington D, Ridgeway B, Mazloomdoost D, Sung V, Ninivaggio C, Harvie H, Santiago-Lastra Y, Gantz MG, Zyczynski HM. Reoperation for prolapse recurrence after sacrospinous mesh hysteropexy: characteristics of women choosing retreatment. Int Urogynecol J. 2023 Jan;34(1):255-261. doi: 10.1007/s00192-022-05411-2. Epub 2022 Nov 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PFDN-24P01
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