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Studio delle procedure di prolasso uterino - Studio randomizzato (SUPeR)

6 agosto 2025 aggiornato da: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Uno studio randomizzato di chirurgia vaginale per il prolasso uterovaginale: isterectomia vaginale con sospensione della volta del tessuto nativo rispetto alla sospensione con isteropessia a rete

Lo scopo principale di questo studio clinico randomizzato è quello di confrontare l'efficacia e la sicurezza di due strategie di sospensione apicale transvaginale per il prolasso uterovaginale: un'isteropessi con mesh aumentata rispetto all'isterectomia vaginale e alla sospensione del legamento uterosacrale (USLS). L'obiettivo principale è determinare se il successo del trattamento nelle donne che si sottopongono alle strategie di cui sopra differisce in momenti temporali di 3 anni.

Uno studio supplementare indaga il movimento della parete vaginale anteriore derivante dalla discesa o dalla rotazione dell'apice vaginale e/o dall'allungamento vaginale anteriore, nelle donne in entrambi i bracci dello studio SUPeR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione in studio sarà costituita da donne adulte (> 21 anni di età) con prolasso uterovaginale sintomatico in corrispondenza o oltre l'imene che desiderano una gestione chirurgica vaginale. Questo studio è destinato a essere eseguito solo su donne che hanno completato la gravidanza e hanno un utero inattivo, definito come amenorrea per 1 anno. Pertanto le donne saranno in postmenopausa o avranno amenorrea da un'ablazione endometriale. Amenorrea causata da steroidi esogeni o disturbi ipotalamici non consentiranno l'inclusione.

I partecipanti saranno ottenuti dalla popolazione clinica di ciascuno degli otto siti del Pelvic Floor Disorders Network (PFDN). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a isterectomia vaginale e USLS o sospensione di isteropessia a rete per il trattamento del loro prolasso uterovaginale. L'incarico chirurgico verrà rivelato in sala operatoria, dopo che il partecipante è sotto anestesia.

I partecipanti saranno seguiti per almeno 36 mesi (3 anni) dopo l'intervento chirurgico e fino a un massimo di 60 mesi (5 anni). I dati di follow-up saranno ottenuti durante le visite cliniche di persona e il personale dello studio che è mascherato dall'incarico chirurgico sarà la persona principale che otterrà i dati di follow-up. Sebbene l'esito primario dello studio non dipenda dai partecipanti mascherati e dai valutatori in cieco, diversi importanti obiettivi secondari segnalati dai partecipanti sono soggetti a bias di segnalazione se il partecipante è a conoscenza del suo incarico di studio. Pertanto, i partecipanti allo studio, i coordinatori e gli infermieri saranno mascherati dall'incarico di studio. I chirurghi dello studio e i valutatori anatomici saranno smascherati. I valutatori che condurranno l'esame POPQ saranno un co-ricercatore, collega o altro infermiere qualificato che non ha eseguito l'intervento chirurgico in studio.

I tassi di fallimento chirurgico saranno confrontati utilizzando approcci di analisi di sopravvivenza appropriati per i dati censurati a intervalli (test log-rank classici e modelli di sopravvivenza che utilizzano un approccio di modello lineare generalizzato con un collegamento log-log complementare) e gli esiti secondari saranno riportati come tassi in ciascun gruppo o come medie di gruppo e valutate con gli opportuni test statistici parametrici o non parametrici.

Durante lo studio, il Comitato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati PFDN (DSMB) esaminerà i dati dello studio e deciderà se lo studio può o meno continuare. Inoltre, questo studio aderirà alle linee guida CONSORT per l'esecuzione e la segnalazione di studi controllati randomizzati (Begg et al 1996). Le donne idonee ma che rifiutano l'iscrizione saranno caratterizzate in modo coerente con i requisiti del CONSORT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-0974
        • University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center, Department of Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic, Department OB/GYN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età pari o superiore a 21 anni che hanno completato la gravidanza
  2. Prolasso oltre l'imene (definito come Ba, Bp o C > 0 cm)
  3. Discesa uterina almeno nella metà inferiore della vagina (definita come punto C> -TVL/2) )
  4. Sintomi fastidiosi di rigonfiamento come indicato nella domanda 3 del modulo PFDI-20 relativo alla "sensazione di rigonfiamento" o "qualcosa che cade"
  5. Desidera un trattamento chirurgico vaginale per il prolasso uterovaginale
  6. Disponibile per un follow-up fino a 60 mesi
  7. Amenorrea negli ultimi 12 mesi dalla menopausa o dall'ablazione endometriale
  8. Non incinta, non a rischio di gravidanza o accettare la contraccezione se a rischio di gravidanza (applicabile solo al raro paziente sottoposto ad ablazione endometriale)
  9. Idoneo per nessuno screening del cancro cervicale per almeno 3 anni

Criteri di esclusione:

  1. Precedente materiale sintetico (posizionato in via vaginale o addominale) per aumentare la riparazione del POP
  2. Precedente sospensione uterina uterosacrale o sacrospinosa nota
  3. Reazione avversa nota alla rete sintetica o agli innesti biologici; queste complicazioni includono ma non sono limitate a erosione, fistola o ascesso
  4. Dolore pelvico cronico
  5. Radiazioni pelviche
  6. Allungamento cervicale - definito come un'aspettativa che il punto C sarebbe stato di stadio 2 o superiore dopo l'intervento se fosse stata eseguita un'isteropessi. (Nota: l'accorciamento cervicale o la trachelectomia non è una procedura intraoperatoria consentita all'interno del gruppo di trattamento con isteropessia).
  7. Donne ad aumentato rischio di displasia cervicale che richiedono uno screening del cancro cervicale più spesso di ogni 3 anni (ad es. stato HIV +, immunosoppressione a causa di farmaci correlati al trapianto, esposizione a dietilstilbestrolo (DES) in utero o trattamento precedente per neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN)2, CIN3 o cancro)
  8. Anomalie uterine (fibromi uterini sintomatici, polipi, iperplasia endometriale, carcinoma endometriale o qualsiasi malattia uterina che precludesse la riparazione del prolasso con conservazione dell'utero secondo l'opinione del chirurgo
  9. Indicazione per rimozione ovarica (massa annessiale, positività BRCA 1/2, storia familiare di cancro ovarico)
  10. Condizione attuale di amenorrea causata da steroidi sessuali esogeni o condizioni ipotalamiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Isteropessi
Uphold® LITE
Procedura: Uphold® LITE
La procedura Uphold® utilizzata in questo protocollo è una modifica della tecnica descritta da Vu e Goldberg.
Comparatore attivo: Isterectomia e USLS
Isterectomia vaginale e sospensione del legamento uterosacrale (USLS)
Procedura: Sospensione del legamento uterosacrale
La procedura USLS utilizzata in questo protocollo è una modifica della tecnica descritta da Shull.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento cumulativo
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 36 mesi
Il fallimento è stato definito come uno dei seguenti: ritrattamento per prolasso, qualsiasi misura POP-Q oltre l'imene o presenza di fastidio sulla questione del rigonfiamento vaginale PFDI. Nell'ipotesi dello stato di fallimento permanente, il numero di partecipanti mostrato ad ogni visita include tutti i partecipanti che stavano ancora partecipando allo studio o avevano un esito negativo prima del loro ritiro. Allo stesso modo, il numero denominatore di partecipanti per il fallimento cumulativo a ciascuna visita include tutti i partecipanti che stavano ancora partecipando allo studio e hanno partecipato alla visita o hanno avuto un esito negativo prima del ritiro o della mancata visita.
Da 6 mesi a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento alla visita
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 36 mesi
Il fallimento è stato definito come uno dei seguenti: ritrattamento per prolasso, qualsiasi misura POP-Q oltre l'imene o presenza di fastidio sulla questione del rigonfiamento vaginale PFDI. Nell'ipotesi dello stato di guasto transitorio, il numero di partecipanti mostrato a ciascuna visita include tutti i partecipanti che stavano ancora partecipando allo studio. Allo stesso modo, il numero denominatore di partecipanti per il fallimento transitorio ad ogni visita include tutti i partecipanti che stavano ancora partecipando allo studio e hanno partecipato alla visita o che hanno perso la visita ma hanno avuto un esito negativo del ritrattamento prima della loro visita mancata.
Da 6 mesi a 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio PFDI di riferimento
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 e 36 mesi
Il Pelvic Floor Distress Inventory è uno strumento auto-segnalato di 20 domande, convalidato, utilizzato per valutare i sintomi del pavimento pelvico. Consiste in una scala complessiva (range: 0-300) composta da 3 sottoscale: 1. Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (range: 0-100), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (range: 0-100) e 3. Inventario del disagio urinario (intervallo: 0-100). La gamma di risposte sul CRADI è 1-4 con (1) Per niente, (2) Abbastanza, (3) Moderatamente e (4), Abbastanza. I punteggi sono calcolati moltiplicando il valore medio di tutte le domande con risposta per 25 per la scala. L'intervallo di risposte è: 0-100 con 0 (minima angoscia) a 100 (massima angoscia). I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità / meno sintomi. Variazione = (Mese [6, 12, 18, 24 e 36] Punteggio - Punteggio di base).
6, 12, 18, 24 e 36 mesi
Variazione rispetto al punteggio CRADI di riferimento
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 e 36 mesi
Il Pelvic Floor Distress Inventory è uno strumento auto-segnalato di 20 domande, convalidato, utilizzato per valutare i sintomi del pavimento pelvico. Consiste in una scala complessiva (range: 0-300) composta da 3 sottoscale: 1. Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (range: 0-100), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (range: 0-100) e 3. Inventario del disagio urinario (intervallo: 0-100). La gamma di risposte sul CRADI è 1-4 con (1) Per niente, (2) Abbastanza, (3) Moderatamente e (4), Abbastanza. I punteggi sono calcolati moltiplicando il valore medio di tutte le domande con risposta per 25 per la scala. L'intervallo di risposte è: 0-100 con 0 (minima angoscia) a 100 (massima angoscia). I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità / meno sintomi. Variazione = (Mese [6, 12, 18, 24 e 36] Punteggio - Punteggio di base).
6, 12, 18, 24 e 36 mesi
Modifica rispetto al punteggio POPDI di riferimento
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 e 36 mesi
Il Pelvic Floor Distress Inventory è uno strumento auto-segnalato di 20 domande, convalidato, utilizzato per valutare i sintomi del pavimento pelvico. Consiste in una scala complessiva (range: 0-300) composta da 3 sottoscale: 1. Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (range: 0-100), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (range: 0-100) e 3. Inventario del disagio urinario (intervallo: 0-100). La gamma di risposte sul CRADI è 1-4 con (1) Per niente, (2) Abbastanza, (3) Moderatamente e (4), Abbastanza. I punteggi sono calcolati moltiplicando il valore medio di tutte le domande con risposta per 25 per la scala. L'intervallo di risposte è: 0-100 con 0 (minima angoscia) a 100 (massima angoscia). I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità / meno sintomi. Variazione = (Mese [6, 12, 18, 24 e 36] Punteggio - Punteggio di base).
6, 12, 18, 24 e 36 mesi
Variazione rispetto al punteggio UDI di riferimento
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 e 36 mesi
Il Pelvic Floor Distress Inventory è uno strumento auto-segnalato di 20 domande, convalidato, utilizzato per valutare i sintomi del pavimento pelvico. Consiste in una scala complessiva (range: 0-300) composta da 3 sottoscale: 1. Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (range: 0-100), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (range: 0-100) e 3. Inventario del disagio urinario (intervallo: 0-100). La gamma di risposte sul CRADI è 1-4 con (1) Per niente, (2) Abbastanza, (3) Moderatamente e (4), Abbastanza. I punteggi sono calcolati moltiplicando il valore medio di tutte le domande con risposta per 25 per la scala. L'intervallo di risposte è: 0-100 con 0 (minima angoscia) a 100 (massima angoscia). I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità / meno sintomi. Variazione = (Mese [6, 12, 18, 24 e 36] Punteggio - Punteggio di base).
6, 12, 18, 24 e 36 mesi
Variazione rispetto al punteggio PFIQ di base
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 e 36 mesi
La forma abbreviata del questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7) che misura l'impatto dei sintomi della vescica, dell'intestino e della vagina sulle attività quotidiane, le relazioni e le emozioni di una donna è composta da 3 scale di 7 domande ciascuna: il questionario sull'impatto urinario ( UIQ; intervallo 0-100), il Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; intervallo 0-100) e il Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; intervallo 0-100). L'intervallo di risposte sul CRAIQ è 0-3 con (0) Per niente, (1) Abbastanza, (2) Moderatamente e (3), Abbastanza. I punteggi sono calcolati moltiplicando il valore medio di tutte le domande con risposta per una scala per 100 diviso per 3. L'intervallo delle risposte è: 0-100 con 0 (impatto minimo negativo) a 100 (impatto più negativo). I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità / meno sintomi. Variazione = (Mese [6, 12, 18, 24 e 36] Punteggio - Punteggio di base).
6, 12, 18, 24 e 36 mesi
Variazione rispetto al punteggio CRAIQ di riferimento
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 e 36 mesi
La forma abbreviata del questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7) che misura l'impatto dei sintomi della vescica, dell'intestino e della vagina sulle attività quotidiane, le relazioni e le emozioni di una donna è composta da 3 scale di 7 domande ciascuna: il questionario sull'impatto urinario ( UIQ; intervallo 0-100), il Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; intervallo 0-100) e il Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; intervallo 0-100). L'intervallo di risposte sul CRAIQ è 0-3 con (0) Per niente, (1) Abbastanza, (2) Moderatamente e (3), Abbastanza. I punteggi sono calcolati moltiplicando il valore medio di tutte le domande con risposta per una scala per 100 diviso per 3. L'intervallo delle risposte è: 0-100 con 0 (impatto minimo negativo) a 100 (impatto più negativo). I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità / meno sintomi. Variazione = (Mese [6, 12, 18, 24 e 36] Punteggio - Punteggio di base).
6, 12, 18, 24 e 36 mesi
Modifica rispetto al punteggio POPIQ di riferimento
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 e 36 mesi
La forma abbreviata del questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7) che misura l'impatto dei sintomi della vescica, dell'intestino e della vagina sulle attività quotidiane, le relazioni e le emozioni di una donna è composta da 3 scale di 7 domande ciascuna: il questionario sull'impatto urinario ( UIQ; intervallo 0-100), il Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; intervallo 0-100) e il Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; intervallo 0-100). L'intervallo di risposte sul CRAIQ è 0-3 con (0) Per niente, (1) Abbastanza, (2) Moderatamente e (3), Abbastanza. I punteggi sono calcolati moltiplicando il valore medio di tutte le domande con risposta per una scala per 100 diviso per 3. L'intervallo delle risposte è: 0-100 con 0 (impatto minimo negativo) a 100 (impatto più negativo). I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità / meno sintomi. Variazione = (Mese [6, 12, 18, 24 e 36] Punteggio - Punteggio di base).
6, 12, 18, 24 e 36 mesi
Modifica rispetto al punteggio UIQ di base
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 e 36 mesi
La forma abbreviata del questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7) che misura l'impatto dei sintomi della vescica, dell'intestino e della vagina sulle attività quotidiane, le relazioni e le emozioni di una donna è composta da 3 scale di 7 domande ciascuna: il questionario sull'impatto urinario ( UIQ; intervallo 0-100), il Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; intervallo 0-100) e il Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; intervallo 0-100). L'intervallo di risposte sul CRAIQ è 0-3 con (0) Per niente, (1) Abbastanza, (2) Moderatamente e (3), Abbastanza. I punteggi sono calcolati moltiplicando il valore medio di tutte le domande con risposta per una scala per 100 diviso per 3. L'intervallo delle risposte è: 0-100 con 0 (impatto minimo negativo) a 100 (impatto più negativo). I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità / meno sintomi. Variazione = (Mese [6, 12, 18, 24 e 36] Punteggio - Punteggio di base).
6, 12, 18, 24 e 36 mesi
Variazione dall'indice di gravità dell'incontinenza al basale
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 e 36 mesi
Incontinence Severity Index che misura la gravità dell'incontinenza urinaria è composto da 2 domande: frequenza delle perdite (0=Mai,...,4=Ogni giorno/notte) e quantità di perdite di urina (1=Gocce, 2=piccoli spruzzi, 3 = Altro). Il punteggio dell'indice viene calcolato categorizzando il prodotto delle due risposte. Il range delle risposte è: da 0 (nessuna incontinenza) a 12 (incontinenza grave). I punteggi di indice più bassi indicano una migliore funzionalità / meno sintomi. Variazione = (Mese [6, 12, 18, 24 e 36] Punteggio - Punteggio di base).
6, 12, 18, 24 e 36 mesi
Variazione dalla scala di attività funzionale di base
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 e 36 mesi
La scala di attività funzionale che misura l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sulle attività quotidiane di una donna è composta da 13 domande sulle attività quotidiane normali e fisicamente faticose. La gamma di risposte alle singole domande è (1) Nessuna difficoltà,... (5) Non in grado di farlo. I punteggi sono calcolati sottraendo dalla somma massima (5*13=65) il prodotto della risposta media e il numero di domande, quindi dividendo per l'intervallo totale delle somme (65 - 13 = 52) e moltiplicando per 100. L'intervallo di risposte è: 0-100 con 0 (funzionalità peggiore) a 100 (funzionalità migliore). Variazione = (Mese [6, 12, 18, 24 e 36] Punteggio - Punteggio di base).
6, 12, 18, 24 e 36 mesi
Modifica dalla scala del dolore della parte del corpo di base
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
La scala del dolore della parte del corpo che misura il dolore provato nell'addome inferiore e nella regione pelvica del corpo è composta da 7 domande, ciascuna con un sì (1) o un no (0) domande sull'esperienza del dolore seguite da una valutazione dell'intensità: 0 ( Nessun dolore),..., 10 (Il più intenso). Il punteggio è calcolato come media delle risposte. La gamma di risposte è: 0-10 con 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più intenso). I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità / meno sintomi. Variazione = (Mese [6, 12, 18, 24 e 36] Punteggio - Punteggio di base).
6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Variazione rispetto al punteggio di riposo della scala del dolore chirurgico al basale
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 e 36 mesi
La Surgical Pain Scale che misura il dolore post-chirurgico provato da un soggetto è composta da 4 domande: Dolore a riposo (range 0-10), Dolore durante le normali attività (range 0-10), Dolore durante l'esercizio (range 0-10) e Intensità del dolore peggiore (intervallo 0-10). Punteggi più bassi indicano meglio meno dolore. Variazione = (Mese [6, 12, 18, 24 e 36] Punteggio - Punteggio di base).
6, 12, 18, 24 e 36 mesi
Variazione rispetto al punteggio normale della scala del dolore chirurgico al basale
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 e 36 mesi
La Surgical Pain Scale che misura il dolore post-chirurgico provato da un soggetto è composta da 4 domande: Dolore a riposo (range 0-10), Dolore durante le normali attività (range 0-10), Dolore durante l'esercizio (range 0-10) e Intensità del dolore peggiore (intervallo 0-10). Punteggi più bassi indicano meglio meno dolore. Variazione = (Mese [6, 12, 18, 24 e 36] Punteggio - Punteggio di base).
6, 12, 18, 24 e 36 mesi
Variazione rispetto al punteggio dell'esercizio della scala del dolore chirurgico al basale
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 e 36 mesi
La Surgical Pain Scale che misura il dolore post-chirurgico provato da un soggetto è composta da 4 domande: Dolore a riposo (range 0-10), Dolore durante le normali attività (range 0-10), Dolore durante l'esercizio (range 0-10) e Intensità del dolore peggiore (intervallo 0-10). Punteggi più bassi indicano meglio meno dolore. Variazione = (Mese [6, 12, 18, 24 e 36] Punteggio - Punteggio di base).
6, 12, 18, 24 e 36 mesi
Variazione dal punteggio peggiore della scala del dolore chirurgico al basale
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 e 36 mesi
La Surgical Pain Scale che misura il dolore post-chirurgico provato da un soggetto è composta da 4 domande: Dolore a riposo (range 0-10), Dolore durante le normali attività (range 0-10), Dolore durante l'esercizio (range 0-10) e Intensità del dolore peggiore (intervallo 0-10). Punteggi più bassi indicano meglio meno dolore. Variazione = (Mese [6, 12, 18, 24 e 36] Punteggio - Punteggio di base).
6, 12, 18, 24 e 36 mesi
Cambia dalla scala dell'immagine del corpo di base
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 e 36 mesi
La scala dell'immagine corporea che misura come i soggetti si sentono riguardo al loro aspetto e a qualsiasi cambiamento che potrebbe essere derivato dalla loro condizione è composta da 8 domande. Le domande hanno un punteggio da 0=Per niente,..., 3=Molto. Il punteggio è calcolato sommando le risposte e va da 0 a 24. Punteggi più alti corrispondono a una peggiore immagine corporea. Modifica = Mese [6, 12, 18, 24 e 36] Punteggio - Punteggio di riferimento.
6, 12, 18, 24 e 36 mesi
Variazione rispetto al punteggio medio sessualmente attivo PISQ-IR al basale
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 e 36 mesi
Il Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) è un questionario che misura l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sulla funzione sessuale e sulla soddisfazione. Il PISQ-IR punteggio medio sessualmente attivo (SA-AVG) varia da 0 a 5 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità/soddisfazione. La variazione rispetto all'esito basale è calcolata come la differenza di punteggio a 6, 12, 18, 24 e 36 mesi e il punteggio al basale.
6, 12, 18, 24 e 36 mesi
Misurazione POP-Q Ba
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
Il punto Ba di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POPQ) rappresenta il punto più distale (cioè più dipendente) posizione di qualsiasi parte della parete vaginale anteriore superiore (tra la cuffia vaginale o il fornice vaginale anteriore e il punto Aa). Il punto Ba coincide con il punto Aa (-3 cm) in una donna che non ha POP anteriore. In una donna con POP grave, Ba coincide con il punto C.
12, 24 e 36 mesi
Misurazione POP-Q Bp
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
Il punto Bp di quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POPQ) rappresenta la posizione più distale di qualsiasi parte della parete vaginale posteriore superiore (tra la cuffia vaginale o il fornice vaginale posteriore e il punto Ap).
12, 24 e 36 mesi
Misurazione POP-QC
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
Il punto C di quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POPQ) è misurato in cm rispetto all'imene con valori negativi prossimali all'imene e valori positivi distali all'imene. Il punto C rappresenta il bordo più distale della cervice o il bordo anteriore della cuffia vaginale dopo l'isterectomia totale.
12, 24 e 36 mesi
Misurazione TVL POP-Q
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
La lunghezza vaginale totale (TVL) della quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POPQ) è la lunghezza della vagina dal fornice posteriore all'imene quando il punto C o D è ridotto alla sua posizione completamente normale.
12, 24 e 36 mesi
IGP-I
Lasso di tempo: 6,12, 18, 24 e 36 mesi
Il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) è una misura riferita dal paziente del miglioramento percepito con il trattamento, valutato su una scala da 1 (molto meglio) a 7 (molto molto peggio). Qui sono inclusi i partecipanti che hanno avuto miglioramenti come indicato da una valutazione di 1 (molto meglio), 2 (molto meglio).
6,12, 18, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles W Nager, MD, University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
  • Investigatore principale: Anthony G Visco, MD, Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
  • Investigatore principale: Heidi Harvie, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Marie Paraiso, MD, Cleveland Clinic, Department OB/GYN
  • Investigatore principale: Charles R Rardin, MD, Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
  • Investigatore principale: Holly E Richter, PhD, MD, University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Investigatore principale: Halina M Zyczynski, MD, Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Investigatore principale: Sonia Thomas, DrPH, RTI International
  • Investigatore principale: Kate Meriwether, MD, University of New Mexico Health Sciences Center, Department of Obstetrics and Gynecology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

1 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PFDN-24P01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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