Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af livmoderprolapsprocedurer - randomiseret forsøg (SUPeR)

6. august 2025 opdateret af: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Et randomiseret forsøg med vaginal kirurgi for uterovaginal prolaps: vaginal hysterektomi med indfødt vævshvælving vs. mesh hysteropexi suspension

Det primære formål med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to transvaginale apikale suspensionsstrategier for uterovaginal prolaps: en mesh augmented hysteropexy versus vaginal hysterektomi og uterosaral ligament suspension (USLS). Det primære formål er at afgøre, om behandlingssucces hos kvinder, der gennemgår ovenstående strategier, varierer på tidspunkter gennem 3 år.

En supplerende undersøgelse undersøger forreste vaginalvægsbevægelse som følge af nedstigning eller rotation af vaginal apex og/eller anterior vaginal forlængelse hos kvinder i begge undersøgelsesarme af SUPeR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen vil være voksne kvinder (>21 år) med symptomatisk uterovaginal prolaps ved eller ud over jomfruhinden, som ønsker vaginal kirurgisk behandling. Denne undersøgelse er beregnet til kun at blive udført på kvinder, der har afsluttet den fødedygtige og har en inaktiv livmoder, defineret som amenoré i 1 år. Derfor vil kvinder være postmenopausale eller vil have amenoré fra en endometrieablation. Amenoré forårsaget af eksogene steroider eller hypotalamiske lidelser vil ikke tillade inklusion.

Deltagerne vil blive indhentet fra klinikpopulationen på hver af de otte bækkenbundssygdomme netværk (PFDN) steder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at have enten vaginal hysterektomi og USLS eller mesh hysteropexi suspension til behandling af deres uterovaginale prolaps. Den kirurgiske opgave vil blive afsløret på operationsstuen, efter at deltageren er under anæstesi.

Deltagerne vil blive fulgt i mindst 36 måneder (3 år) efter operationen og op til et maksimum på 60 måneder (5 år). Opfølgningsdata vil blive indhentet under personlige klinikbesøg, og undersøgelsespersonale, der er maskeret til operationsopgaven, vil være den primære person, der indhenter opfølgningsdata. Selvom det primære undersøgelsesresultat ikke afhænger af maskerede deltagere og blindede evaluatorer, er flere vigtige deltagerrapporterede sekundære mål underlagt rapporteringsbias, hvis deltageren er opmærksom på sin undersøgelsesopgave. Derfor vil studiedeltagere, koordinatorer og sygeplejersker blive maskeret til studieopgaven. Studiekirurger og anatomiske evaluatorer vil blive afsløret. Evaluatorer, der udfører POPQ-eksamenen, vil være en co-investigator, stipendiat eller anden kvalificeret sygeplejerske, som ikke udførte undersøgelsesoperationen.

Kirurgiske fejlrater vil blive sammenlignet ved hjælp af overlevelsesanalysemetoder, der er passende for intervalcensurerede data (klassiske log-rangtests og overlevelsesmodeller ved hjælp af en generaliseret lineær modeltilgang med et komplementært log-log-link), og sekundære resultater vil blive rapporteret som rater i hver gruppe eller som gruppemiddel og evalueret med passende parametriske eller ikke-parametriske statistiske test.

Under hele undersøgelsen vil PFDN Data Safety and Monitoring Committee (DSMB) gennemgå undersøgelsesdata og beslutte, om undersøgelsen kan eller ikke kan fortsætte. Derudover vil denne undersøgelse overholde CONSORT-retningslinjerne for udførelse og rapportering af randomiserede kontrollerede forsøg (Begg et al 1996). Kvinder, der er berettigede, men afslår tilmelding, vil blive karakteriseret på en måde, der er i overensstemmelse med CONSORT-kravene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0974
        • University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center, Department of Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic, Department OB/GYN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder på 21 år eller derover, som har fuldført barsel
  2. Prolaps ud over jomfruhinden (defineret som Ba, Bp eller C > 0 cm)
  3. Uterin nedsænkning i mindst den nederste halvdel af skeden (defineret som punkt C> -TVL/2))
  4. Plagsomme bule-symptomer som angivet på spørgsmål 3 i PFDI-20-skemaet vedrørende 'fornemmelse af udbuling' eller 'noget falder ud'
  5. Ønsker vaginal kirurgisk behandling for uterovaginal prolaps
  6. Tilgængelig for op til 60 måneders opfølgning
  7. Amenoré i de sidste 12 måneder fra enten overgangsalderen eller endometrieablation
  8. Ikke gravid, ikke i risiko for graviditet eller accepterer prævention, hvis der er risiko for graviditet (gælder kun den sjældne endometrieablationspatient)
  9. Berettiget til ingen livmoderhalskræftscreening i mindst 3 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere syntetisk materiale (placeret vaginalt eller abdominalt) for at øge POP-reparation
  2. Kendt tidligere uterosakraal eller sacrospinøs livmodersuspension
  3. Kendt uønsket reaktion på syntetisk mesh eller biologiske transplantater; disse komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til, erosion, fistel eller byld
  4. Kroniske bækkensmerter
  5. Bækken stråling
  6. Cervikal forlængelse - defineret som en forventning om, at C-punktet ville være stadie 2 eller højere postoperativt, hvis en hysteropexi blev udført. (Bemærk: cervikal afkortning eller trachelektomi er ikke en tilladt intraoperativ procedure inden for hysteropexi-behandlingsgruppen).
  7. Kvinder med øget risiko for livmoderhalsdysplasi, der kræver screening for livmoderhalskræft oftere end hvert tredje år (f. HIV+-status, immunsuppression på grund af transplantationsrelateret medicin, diethylstilbestrol (DES) eksponering in utero eller tidligere behandling for cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)2, CIN3 eller cancer)
  8. Uterine abnormiteter (symptomatiske uterusfibromer, polypper, endometriehyperplasi, endometriecancer eller enhver livmodersygdom, der udelukkede prolapsreparation med livmoderkonservering efter kirurgens mening
  9. Indikation for ovariefjernelse (adnexal masse, BRCA 1/2 positivitet, familiehistorie med ovariecancer)
  10. Aktuel tilstand af amenoré forårsaget af eksogene kønssteroider eller hypotalamiske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hysteropeksi
Uphold® LITE
Procedure: Uphold® LITE
Uphold®-proceduren, der anvendes i denne protokol, er en modifikation af teknikken beskrevet af Vu og Goldberg.
Aktiv komparator: Hysterektomi og USLS
Vaginal hysterektomi og uterosakral ligament suspension (USLS)
Procedure: Uterosacral ligament suspension
USLS-proceduren anvendt i denne protokol er en modifikation af teknikken beskrevet af Shull.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ fiasko
Tidsramme: 6 måneder til 36 måneder
Fejl blev defineret som et af følgende: genbehandling for prolaps, enhver POP-Q-måling ud over jomfruhinden eller tilstedeværelse af gener på PFDI vaginal bule spørgsmål. Under antagelsen om permanent fiaskotilstand inkluderer antallet af deltagere vist ved hvert besøg alle deltagere, som stadig deltog i undersøgelsen eller havde et fejlresultat før deres tilbagetrækning. Tilsvarende inkluderer nævneren antal deltagere for det kumulative svigt ved hvert besøg alle deltagere, som stadig deltog i undersøgelsen og deltog i besøget eller havde et mislykket resultat før deres tilbagetrækning eller udeblevne besøg.
6 måneder til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejl ved besøg
Tidsramme: 6 måneder til 36 måneder
Fejl blev defineret som en af ​​følgende: genbehandling for prolaps, enhver POP-Q-måling ud over jomfruhinden eller tilstedeværelse af gener på PFDI vaginal bule spørgsmål. Under antagelsen om forbigående fejltilstand inkluderer antallet af deltagere vist ved hvert besøg alle deltagere, som stadig deltog i undersøgelsen. Tilsvarende inkluderer nævneren antal deltagere for det forbigående svigt ved hvert besøg alle deltagere, der stadig deltog i undersøgelsen og deltog i besøget, eller som gik glip af besøget, men havde et resultat af genbehandlingssvigt forud for deres udeblevne besøg.
6 måneder til 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline PFDI-score
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Pelvic Floor Distress Inventory er et valideret, selvrapporteret instrument med 20 spørgsmål, der bruges til at evaluere bækkenbundssymptomer. Den består af en overordnet skala (interval: 0-300) bestående af 3 sub-skalaer: 1. Bækkenorganprolaps nødopgørelse (interval: 0-100), 2. Kolorektal anal nødopgørelse (interval: 0-100) og 3. Urinary Distress Inventory (interval: 0-100). Rækken af ​​svar på CRADI er 1-4 med (1) Slet ikke, (2) Noget, (3) Moderat og (4), ganske lidt. Score beregnes ved at gange middelværdien af ​​alle besvarede spørgsmål med 25 for skalaen. Svarintervallet er: 0-100 med 0 (mindst nød) til 100 (mest nød). Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer. Ændring = (måned [6, 12, 18, 24 og 36] Score - Baseline Score).
6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Ændring fra baseline CRADI-score
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Pelvic Floor Distress Inventory er et valideret, selvrapporteret instrument med 20 spørgsmål, der bruges til at evaluere bækkenbundssymptomer. Den består af en overordnet skala (interval: 0-300) bestående af 3 sub-skalaer: 1. Bækkenorganprolaps nødopgørelse (interval: 0-100), 2. Kolorektal anal nødopgørelse (interval: 0-100) og 3. Urinary Distress Inventory (interval: 0-100). Rækken af ​​svar på CRADI er 1-4 med (1) Slet ikke, (2) Noget, (3) Moderat og (4), ganske lidt. Score beregnes ved at gange middelværdien af ​​alle besvarede spørgsmål med 25 for skalaen. Svarintervallet er: 0-100 med 0 (mindst nød) til 100 (mest nød). Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer. Ændring = (måned [6, 12, 18, 24 og 36] Score - Baseline Score).
6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Ændring fra baseline POPDI-score
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Pelvic Floor Distress Inventory er et valideret, selvrapporteret instrument med 20 spørgsmål, der bruges til at evaluere bækkenbundssymptomer. Den består af en overordnet skala (interval: 0-300) bestående af 3 sub-skalaer: 1. Bækkenorganprolaps nødopgørelse (interval: 0-100), 2. Kolorektal anal nødopgørelse (interval: 0-100) og 3. Urinary Distress Inventory (interval: 0-100). Rækken af ​​svar på CRADI er 1-4 med (1) Slet ikke, (2) Noget, (3) Moderat og (4), ganske lidt. Score beregnes ved at gange middelværdien af ​​alle besvarede spørgsmål med 25 for skalaen. Svarintervallet er: 0-100 med 0 (mindst nød) til 100 (mest nød). Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer. Ændring = (måned [6, 12, 18, 24 og 36] Score - Baseline Score).
6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Ændring fra baseline UDI-score
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Pelvic Floor Distress Inventory er et valideret, selvrapporteret instrument med 20 spørgsmål, der bruges til at evaluere bækkenbundssymptomer. Den består af en overordnet skala (interval: 0-300) bestående af 3 sub-skalaer: 1. Bækkenorganprolaps nødopgørelse (interval: 0-100), 2. Kolorektal anal nødopgørelse (interval: 0-100) og 3. Urinary Distress Inventory (interval: 0-100). Rækken af ​​svar på CRADI er 1-4 med (1) Slet ikke, (2) Noget, (3) Moderat og (4), ganske lidt. Score beregnes ved at gange middelværdien af ​​alle besvarede spørgsmål med 25 for skalaen. Svarintervallet er: 0-100 med 0 (mindst nød) til 100 (mest nød). Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer. Ændring = (måned [6, 12, 18, 24 og 36] Score - Baseline Score).
6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Ændring fra baseline PFIQ-score
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Pelvic Floor Impact Questionnaire-kortformen (PFIQ-7), der måler indvirkningen af ​​blære-, tarm- og vaginale symptomer på en kvindes daglige aktiviteter, forhold og følelser er sammensat af 3 skalaer med 7 spørgsmål hver: Urinary Impact Questionnaire ( UIQ; interval 0-100), Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; interval 0-100) og Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; interval 0-100). Rangen af ​​svar på CRAIQ er 0-3 med (0) Slet ikke, (1) Noget, (2) Moderat og (3), En hel del. Score beregnes ved at gange middelværdien af ​​alle besvarede spørgsmål for en skala med 100 divideret med 3. Svarintervallet er: 0-100 med 0 (mindst negativ effekt) til 100 (mest negativ effekt). Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer. Ændring = (måned [6, 12, 18, 24 og 36] Score - Baseline Score).
6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Ændring fra baseline CRAIQ-score
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Pelvic Floor Impact Questionnaire-kortformen (PFIQ-7), der måler indvirkningen af ​​blære-, tarm- og vaginale symptomer på en kvindes daglige aktiviteter, forhold og følelser er sammensat af 3 skalaer med 7 spørgsmål hver: Urinary Impact Questionnaire ( UIQ; interval 0-100), Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; interval 0-100) og Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; interval 0-100). Rangen af ​​svar på CRAIQ er 0-3 med (0) Slet ikke, (1) Noget, (2) Moderat og (3), En hel del. Score beregnes ved at gange middelværdien af ​​alle besvarede spørgsmål for en skala med 100 divideret med 3. Svarintervallet er: 0-100 med 0 (mindst negativ effekt) til 100 (mest negativ effekt). Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer. Ændring = (måned [6, 12, 18, 24 og 36] Score - Baseline Score).
6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Ændring fra basislinje POPIQ-score
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Pelvic Floor Impact Questionnaire-kortformen (PFIQ-7), der måler indvirkningen af ​​blære-, tarm- og vaginale symptomer på en kvindes daglige aktiviteter, forhold og følelser er sammensat af 3 skalaer med 7 spørgsmål hver: Urinary Impact Questionnaire ( UIQ; interval 0-100), Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; interval 0-100) og Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; interval 0-100). Rangen af ​​svar på CRAIQ er 0-3 med (0) Slet ikke, (1) Noget, (2) Moderat og (3), En hel del. Score beregnes ved at gange middelværdien af ​​alle besvarede spørgsmål for en skala med 100 divideret med 3. Svarintervallet er: 0-100 med 0 (mindst negativ effekt) til 100 (mest negativ effekt). Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer. Ændring = (måned [6, 12, 18, 24 og 36] Score - Baseline Score).
6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Ændre fra baseline UIQ-score
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Pelvic Floor Impact Questionnaire-kortformen (PFIQ-7), der måler indvirkningen af ​​blære-, tarm- og vaginale symptomer på en kvindes daglige aktiviteter, forhold og følelser er sammensat af 3 skalaer med 7 spørgsmål hver: Urinary Impact Questionnaire ( UIQ; interval 0-100), Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; interval 0-100) og Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; interval 0-100). Rangen af ​​svar på CRAIQ er 0-3 med (0) Slet ikke, (1) Noget, (2) Moderat og (3), En hel del. Score beregnes ved at gange middelværdien af ​​alle besvarede spørgsmål for en skala med 100 divideret med 3. Svarintervallet er: 0-100 med 0 (mindst negativ effekt) til 100 (mest negativ effekt). Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer. Ændring = (måned [6, 12, 18, 24 og 36] Score - Baseline Score).
6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Ændring fra Baseline Inkontinens Sværhedsindeks
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Inkontinens sværhedsgrad Indeks, der måler sværhedsgraden af ​​urininkontinens, er sammensat af 2 spørgsmål: hyppighed af lækage (0=aldrig,...,4=Hver dag/nat) og mængden af ​​urinlækage (1=dråber, 2=små stænk, 3 = mere). Indeksscoren beregnes ved at kategorisere produktet af de to svar. Reaktionsintervallet er: 0 (ingen inkontinens) til 12 (alvorlig inkontinens). Lavere indeksscore indikerer bedre funktion / færre symptomer. Ændring = (måned [6, 12, 18, 24 og 36] Score - Baseline Score).
6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Ændring fra baseline funktionel aktivitetsskala
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Funktionel aktivitetsskala, der måler virkningen af ​​inkontinenssymptomer på en kvindes daglige aktiviteter, er sammensat af 13 spørgsmål om normale og fysisk anstrengende daglige aktiviteter. Rækken af ​​svar på de enkelte spørgsmål er (1) Ingen vanskelighed,... (5) Ikke i stand til at gøre det. Scoren beregnes ved at trække produktet af middelsvaret og antallet af spørgsmål fra den maksimale sum (5*13=65) og derefter dividere med det samlede antal summer (65 - 13 = 52) og gange med 100. Svarintervallet er: 0-100 med 0 (dårligere funktionalitet) til 100 (bedre funktionalitet). Ændring = (måned [6, 12, 18, 24 og 36] Score - Baseline Score).
6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Ændring fra baseline kropsdel ​​smerteskala
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Body Part Pain Scale, der måler smerten i den nedre del af maven og bækkenområdet af kroppen, er sammensat af 7 spørgsmål, hver med et ja (1) eller nej (0) spørgsmål om at opleve smerte efterfulgt af en intensitetsvurdering: 0 ( Ingen smerte),..., 10 (Mest intense). Scoren udregnes som gennemsnittet af besvarelserne. Reaktionsintervallet er: 0-10 med 0 (ingen smerte) til 10 (mest intens smerte). Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer. Ændring = (måned [6, 12, 18, 24 og 36] Score - Baseline Score).
6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Ændring fra baseline kirurgisk smerteskala hvilescore
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Den kirurgiske smerteskala, der måler den postkirurgiske smerte, som et forsøgsperson oplever, er sammensat af 4 spørgsmål: Smerter i hvile (område 0-10), Smerter med normale aktiviteter (interval 0-10), Smerter ved motion (interval 0-10) og intensiteten af ​​værste smerter (interval 0-10). Lavere score indikerer bedre mindre smerte. Ændring = (måned [6, 12, 18, 24 og 36] Score - Baseline Score).
6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Ændring fra baseline kirurgisk smerteskala Normalscore
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Den kirurgiske smerteskala, der måler den postkirurgiske smerte, som et forsøgsperson oplever, er sammensat af 4 spørgsmål: Smerter i hvile (område 0-10), Smerter med normale aktiviteter (interval 0-10), Smerter ved motion (interval 0-10) og intensiteten af ​​værste smerter (interval 0-10). Lavere score indikerer bedre mindre smerte. Ændring = (måned [6, 12, 18, 24 og 36] Score - Baseline Score).
6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Ændring fra baseline kirurgisk smerteskala træningsresultat
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Den kirurgiske smerteskala, der måler den postkirurgiske smerte, som et forsøgsperson oplever, er sammensat af 4 spørgsmål: Smerter i hvile (område 0-10), Smerter med normale aktiviteter (interval 0-10), Smerter ved motion (interval 0-10) og intensiteten af ​​værste smerter (interval 0-10). Lavere score indikerer bedre mindre smerte. Ændring = (måned [6, 12, 18, 24 og 36] Score - Baseline Score).
6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Ændring fra baseline kirurgisk smerteskala værste score
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Den kirurgiske smerteskala, der måler den postkirurgiske smerte, som et forsøgsperson oplever, er sammensat af 4 spørgsmål: Smerter i hvile (område 0-10), Smerter med normale aktiviteter (interval 0-10), Smerter ved motion (interval 0-10) og intensiteten af ​​værste smerter (interval 0-10). Lavere score indikerer bedre mindre smerte. Ændring = (måned [6, 12, 18, 24 og 36] Score - Baseline Score).
6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Ændring fra baseline kropsbillede skala
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Body Image-skalaen, der måler, hvordan forsøgspersonerne har det med deres udseende og om eventuelle ændringer, der kan være et resultat af deres tilstand, består af 8 spørgsmål. Spørgsmålene er scoret fra 0=Slet ikke,..., 3=Meget meget. Scoren udregnes ved at summere svarene og går fra 0 til 24. Højere score svarer til dårligere kropsopfattelse. Ændring = Måned [6, 12, 18, 24 og 36] Score - Baseline Score.
6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Ændring fra baseline PISQ-IR Seksuelt aktiv gennemsnitsscore
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revideret (PISQ-IR) er et spørgeskema, der måler virkningen af ​​inkontinenssymptomer på seksuel funktion og tilfredshed. PISQ-IR Sexually Active-Average Score (SA-AVG) varierer fra 0 til 5 med højere score, der indikerer bedre funktion/tilfredshed. Ændringen fra baseline-resultatet beregnes som forskellen i score ved 6, 12, 18, 24 og 36 måneder og scoren ved baseline.
6, 12, 18, 24 og 36 måneder
POP-Q Ba-måling
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Pelvic Organ Prolapse Quantification (POPQ) punkt Ba repræsenterer det mest distale (dvs. mest afhængige) position af enhver del af den øvre forreste skedevæg (mellem skedemanchetten eller den forreste skedefornix og punkt Aa). Point Ba falder sammen med Point Aa (-3 cm) hos en kvinde, der ikke har nogen anterior POP. Hos en kvinde med svær POP falder Ba sammen med punkt C.
12, 24 og 36 måneder
POP-Q Bp-måling
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Pelvic Organ Prolapse Quantification (POPQ) Point Bp repræsenterer den mest distale position af enhver del af den øvre bageste vaginalvæg (mellem vaginalmanchetten eller posterior vaginal fornix og Point Ap).
12, 24 og 36 måneder
POP-Q C Måling
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Pelvic Organ Prolapse Quantification (POPQ) punkt C måles i cm i forhold til jomfruhinden med negative værdier proksimalt for jomfruhinden og positive værdier distalt for jomfruhinden. Punkt C repræsenterer enten den mest distale kant af livmoderhalsen eller den forreste kant af vaginalmanchetten efter total hysterektomi.
12, 24 og 36 måneder
POP-Q TVL-måling
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Pelvic Organ Prolapse Quantification (POPQ) Total Vaginal Length (TVL) er længden af ​​skeden fra posterior fornix til jomfruhinden, når punkt C eller D er reduceret til sin fulde normale position.
12, 24 og 36 måneder
BGB-I
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er et patientrapporteret mål for oplevet forbedring med behandling, vurderet på en skala fra 1 (meget bedre) til 7 (meget værre). Inkluderet her er deltagere, der havde en forbedring som angivet ved en vurdering på 1 (meget bedre), 2 (meget bedre).
6, 12, 18, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles W Nager, MD, University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
  • Ledende efterforsker: Anthony G Visco, MD, Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
  • Ledende efterforsker: Heidi Harvie, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Marie Paraiso, MD, Cleveland Clinic, Department OB/GYN
  • Ledende efterforsker: Charles R Rardin, MD, Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
  • Ledende efterforsker: Holly E Richter, PhD, MD, University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Ledende efterforsker: Halina M Zyczynski, MD, Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Ledende efterforsker: Sonia Thomas, DrPH, RTI International
  • Ledende efterforsker: Kate Meriwether, MD, University of New Mexico Health Sciences Center, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2013

Først opslået (Anslået)

1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PFDN-24P01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterovaginal prolaps

Kliniske forsøg med Uphold® LITE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner