Estudo de Procedimentos de Prolapso Uterino - Estudo Randomizado (SUPeR)
6 de agosto de 2025 atualizado por: NICHD Pelvic Floor Disorders Network
Um estudo randomizado de cirurgia vaginal para prolapso uterovaginal: histerectomia vaginal com suspensão de abóbada de tecido nativo versus suspensão de histeropexia com malha
O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado é comparar a eficácia e a segurança de duas estratégias de suspensão apical transvaginal para prolapso uterovaginal: uma histeropexia aumentada com malha versus histerectomia vaginal e suspensão do ligamento uterossacro (USLS). O objetivo principal é determinar se o sucesso do tratamento em mulheres que se submetem às estratégias acima diferem em pontos de tempo ao longo de 3 anos.
Um estudo suplementar investiga o movimento da parede vaginal anterior resultante da descida ou rotação do ápice vaginal e/ou alongamento vaginal anterior, em mulheres em ambos os braços do estudo do SUPeR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo será de mulheres adultas (>21 anos de idade) com prolapso uterovaginal sintomático no hímen ou além dele que desejam tratamento cirúrgico vaginal. Este estudo destina-se a ser feito apenas em mulheres que concluíram a gravidez e têm um útero inativo, definido como amenorréia por 1 ano. Portanto, as mulheres estarão na pós-menopausa ou terão amenorréia de uma ablação endometrial. Amenorréia causada por esteróides exógenos ou distúrbios hipotalâmicos não permitirão a inclusão.
Os participantes serão obtidos da população clínica de cada um dos oito locais da Rede de Distúrbios do Assoalho Pélvico (PFDN). As participantes serão designadas aleatoriamente para fazer histerectomia vaginal e USLS ou suspensão de histeropexia com malha para tratamento de prolapso uterovaginal. A designação cirúrgica será revelada na sala de cirurgia, após o participante estar sob anestesia.
Os participantes serão acompanhados por pelo menos 36 meses (3 anos) após a cirurgia e até um máximo de 60 meses (5 anos). Os dados de acompanhamento serão obtidos durante as visitas clínicas presenciais, e a equipe do estudo que está mascarada para a designação cirúrgica será a principal pessoa a obter os dados de acompanhamento. Embora o resultado primário do estudo não dependa de participantes mascarados e avaliadores cegos, vários objetivos secundários relatados por participantes importantes estão sujeitos a viés de relato se o participante estiver ciente de sua designação de estudo. Portanto, os participantes do estudo, coordenadores e enfermeiros serão mascarados para a designação do estudo. Os cirurgiões do estudo e os avaliadores anatômicos serão desmascarados. Os avaliadores que conduzem o exame POPQ serão um co-investigador, bolsista ou outro enfermeiro qualificado que não realizou a cirurgia do estudo.
As taxas de falha cirúrgica serão comparadas usando abordagens de análise de sobrevivência apropriadas para dados censurados por intervalo (testes clássicos de classificação de log e modelos de sobrevivência usando uma abordagem de modelo linear generalizado com um link log-log complementar) e os resultados secundários serão relatados como taxas em cada grupo ou como médias de grupo e avaliadas com os testes estatísticos paramétricos ou não paramétricos apropriados.
Ao longo do estudo, o Comitê de Monitoramento e Segurança de Dados do PFDN (DSMB) revisará os dados do estudo e decidirá se o estudo pode ou não continuar. Além disso, este estudo seguirá as diretrizes do CONSORT para realizar e relatar ensaios clínicos randomizados (Begg et al 1996). As mulheres que são elegíveis, mas recusam a inscrição, serão caracterizadas de maneira consistente com os requisitos do CONSORT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
183
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0974
- University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center, Department of Obstetrics and Gynecology
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic, Department OB/GYN
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 21 anos ou mais que tenham concluído a gravidez
- Prolapso além do hímen (definido como Ba, Bp ou C > 0 cm)
- Descida uterina até pelo menos a metade inferior da vagina (definida como ponto C> -TVL/2) )
- Sintomas incômodos de protuberância, conforme indicado na pergunta 3 do formulário PFDI-20, relacionado à "sensação de protuberância" ou "algo caindo"
- Deseja tratamento cirúrgico vaginal para prolapso uterovaginal
- Disponível para acompanhamento de até 60 meses
- Amenorreia nos últimos 12 meses devido à menopausa ou ablação endometrial
- Não grávida, sem risco de gravidez ou concorda com contracepção se estiver em risco de gravidez (aplicável apenas ao raro paciente de ablação endometrial)
- Elegível para nenhum rastreamento de câncer do colo do útero por pelo menos 3 anos
Critério de exclusão:
- Material sintético anterior (colocado na vagina ou no abdome) para aumentar o reparo do POP
- Suspensão uterina uterosacral ou sacroespinhosa prévia conhecida
- Reação adversa conhecida a malha sintética ou enxertos biológicos; essas complicações incluem, entre outras, erosão, fístula ou abscesso
- dor pélvica crônica
- radiação pélvica
- Alongamento cervical - definido como uma expectativa de que o ponto C seria estágio 2 ou maior no pós-operatório se uma histeropexia fosse realizada. (Nota: encurtamento cervical ou traquelectomia não é um procedimento intraoperatório permitido dentro do grupo de tratamento de histeropexia).
- Mulheres com maior risco de displasia cervical que requerem rastreamento de câncer cervical com mais frequência do que a cada 3 anos (por exemplo, status HIV+, imunossupressão devido a medicamentos relacionados ao transplante, exposição ao dietilestilbestrol (DES) in utero ou tratamento anterior para neoplasia intraepitelial cervical (CIN)2, CIN3 ou câncer)
- Anomalias uterinas (fiomas uterinos sintomáticos, pólipos, hiperplasia endometrial, câncer endometrial ou qualquer doença uterina que impedisse o reparo do prolapso com preservação uterina na opinião do cirurgião
- Indicação para remoção ovariana (massa anexial, positividade BRCA 1/2, história familiar de câncer ovariano)
- Condição atual de amenorréia causada por esteróides sexuais exógenos ou condições hipotalâmicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Histeropexia
Uphold® LITE
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O procedimento Uphold® usado neste protocolo é uma modificação da técnica descrita por Vu e Goldberg.
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Comparador Ativo: Histerectomia e USLS
Histerectomia vaginal e suspensão do ligamento útero-sacro (USLS)
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O procedimento USLS usado neste protocolo é uma modificação da técnica descrita por Shull.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha cumulativa
Prazo: 6 meses até 36 meses
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A falha foi definida como qualquer um dos seguintes: retratamento para prolapso, qualquer medida POP-Q além do hímen ou presença de incômodo na questão da protuberância vaginal PFDI.
Sob a suposição de estado de falha permanente, o número de participantes mostrados em cada visita inclui todos os participantes que ainda estavam participando do estudo ou tiveram um resultado de falha antes de sua retirada.
Da mesma forma, o número denominador de participantes para a falha cumulativa em cada visita inclui todos os participantes que ainda estavam participando do estudo e compareceram à visita ou tiveram qualquer resultado de falha antes de sua desistência ou visita perdida.
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6 meses até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na visita
Prazo: 6 meses até 36 meses
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A falha foi definida como qualquer um dos seguintes: retratamento para prolapso, qualquer medida POP-Q além do hímen ou presença de incômodo na questão da protuberância vaginal PFDI.
Sob a suposição de estado de falha transitória, o número de participantes mostrado em cada visita inclui todos os participantes que ainda estavam participando do estudo.
Da mesma forma, o número denominador de participantes para a falha transitória em cada visita inclui todos os participantes que ainda estavam participando do estudo e compareceram à visita ou que faltaram à visita, mas tiveram um resultado de falha de retratamento antes da visita perdida.
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6 meses até 36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da pontuação PFDI da linha de base
Prazo: 6, 12, 18, 24 e 36 meses
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O Pelvic Floor Distress Inventory é um instrumento de 20 perguntas, validado e autorrelatado, usado para avaliar os sintomas do assoalho pélvico.
Consiste em uma escala geral (intervalo: 0-300) composta por 3 subescalas: 1. Inventário de sofrimento por prolapso de órgão pélvico (intervalo: 0-100), 2. Inventário de sofrimento anal colorretal (intervalo: 0-100) e 3. Inventário de Dificuldade Urinária (intervalo: 0-100).
O intervalo de respostas no CRADI é de 1 a 4 com (1) De modo algum, (2) Um pouco, (3) Moderadamente e (4), Bastante.
As pontuações são calculadas multiplicando o valor médio de todas as questões respondidas por 25 para a escala.
A gama de respostas é: 0-100 com 0 (menor angústia) a 100 (maior angústia).
Pontuações mais baixas indicam melhor função/menos sintomas.
Alteração = (Pontuação do mês [6, 12, 18, 24 e 36] - Pontuação da linha de base).
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6, 12, 18, 24 e 36 meses
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Mudança da pontuação CRADI da linha de base
Prazo: 6, 12, 18, 24 e 36 meses
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O Pelvic Floor Distress Inventory é um instrumento de 20 perguntas, validado e autorrelatado, usado para avaliar os sintomas do assoalho pélvico.
Consiste em uma escala geral (intervalo: 0-300) composta por 3 subescalas: 1. Inventário de sofrimento por prolapso de órgão pélvico (intervalo: 0-100), 2. Inventário de sofrimento anal colorretal (intervalo: 0-100) e 3. Inventário de Dificuldade Urinária (intervalo: 0-100).
O intervalo de respostas no CRADI é de 1 a 4 com (1) De modo algum, (2) Um pouco, (3) Moderadamente e (4), Bastante.
As pontuações são calculadas multiplicando o valor médio de todas as questões respondidas por 25 para a escala.
A gama de respostas é: 0-100 com 0 (menor angústia) a 100 (maior angústia).
Pontuações mais baixas indicam melhor função/menos sintomas.
Alteração = (Pontuação do mês [6, 12, 18, 24 e 36] - Pontuação da linha de base).
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6, 12, 18, 24 e 36 meses
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Mudança da pontuação POPDI da linha de base
Prazo: 6, 12, 18, 24 e 36 meses
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O Pelvic Floor Distress Inventory é um instrumento de 20 perguntas, validado e autorrelatado, usado para avaliar os sintomas do assoalho pélvico.
Consiste em uma escala geral (intervalo: 0-300) composta por 3 subescalas: 1. Inventário de sofrimento por prolapso de órgão pélvico (intervalo: 0-100), 2. Inventário de sofrimento anal colorretal (intervalo: 0-100) e 3. Inventário de Dificuldade Urinária (intervalo: 0-100).
O intervalo de respostas no CRADI é de 1 a 4 com (1) De modo algum, (2) Um pouco, (3) Moderadamente e (4), Bastante.
As pontuações são calculadas multiplicando o valor médio de todas as questões respondidas por 25 para a escala.
A gama de respostas é: 0-100 com 0 (menor angústia) a 100 (maior angústia).
Pontuações mais baixas indicam melhor função/menos sintomas.
Alteração = (Pontuação do mês [6, 12, 18, 24 e 36] - Pontuação da linha de base).
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6, 12, 18, 24 e 36 meses
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Alteração da pontuação UDI da linha de base
Prazo: 6, 12, 18, 24 e 36 meses
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O Pelvic Floor Distress Inventory é um instrumento de 20 perguntas, validado e autorrelatado, usado para avaliar os sintomas do assoalho pélvico.
Consiste em uma escala geral (intervalo: 0-300) composta por 3 subescalas: 1. Inventário de sofrimento por prolapso de órgão pélvico (intervalo: 0-100), 2. Inventário de sofrimento anal colorretal (intervalo: 0-100) e 3. Inventário de Dificuldade Urinária (intervalo: 0-100).
O intervalo de respostas no CRADI é de 1 a 4 com (1) De modo algum, (2) Um pouco, (3) Moderadamente e (4), Bastante.
As pontuações são calculadas multiplicando o valor médio de todas as questões respondidas por 25 para a escala.
A gama de respostas é: 0-100 com 0 (menor angústia) a 100 (maior angústia).
Pontuações mais baixas indicam melhor função/menos sintomas.
Alteração = (Pontuação do mês [6, 12, 18, 24 e 36] - Pontuação da linha de base).
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6, 12, 18, 24 e 36 meses
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Alteração da pontuação PFIQ da linha de base
Prazo: 6, 12, 18, 24 e 36 meses
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O Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) que mede o impacto da bexiga, intestino e sintomas vaginais nas atividades diárias, relacionamentos e emoções de uma mulher é composto por 3 escalas de 7 perguntas cada: o Urinary Impact Questionnaire ( UIQ; intervalo 0-100), o Questionário de Impacto do Prolapso de Órgãos Pélvicos (POPIQ; intervalo 0-100) e o Questionário de Impacto Colorretal-Anal (CRAIQ; intervalo 0-100).
O intervalo de respostas no CRAIQ é de 0 a 3 com (0) De modo algum, (1) Um pouco, (2) Moderadamente e (3), Bastante.
As pontuações são calculadas multiplicando o valor médio de todas as perguntas respondidas para uma escala por 100 dividido por 3. O intervalo de respostas é: 0-100 com 0 (menos impacto negativo) a 100 (maior impacto negativo).
Pontuações mais baixas indicam melhor função/menos sintomas.
Alteração = (Pontuação do mês [6, 12, 18, 24 e 36] - Pontuação da linha de base).
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6, 12, 18, 24 e 36 meses
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Alteração da pontuação CRAIQ da linha de base
Prazo: 6, 12, 18, 24 e 36 meses
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O Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) que mede o impacto da bexiga, intestino e sintomas vaginais nas atividades diárias, relacionamentos e emoções de uma mulher é composto por 3 escalas de 7 perguntas cada: o Urinary Impact Questionnaire ( UIQ; intervalo 0-100), o Questionário de Impacto do Prolapso de Órgãos Pélvicos (POPIQ; intervalo 0-100) e o Questionário de Impacto Colorretal-Anal (CRAIQ; intervalo 0-100).
O intervalo de respostas no CRAIQ é de 0 a 3 com (0) De modo algum, (1) Um pouco, (2) Moderadamente e (3), Bastante.
As pontuações são calculadas multiplicando o valor médio de todas as perguntas respondidas para uma escala por 100 dividido por 3. O intervalo de respostas é: 0-100 com 0 (menos impacto negativo) a 100 (maior impacto negativo).
Pontuações mais baixas indicam melhor função/menos sintomas.
Alteração = (Pontuação do mês [6, 12, 18, 24 e 36] - Pontuação da linha de base).
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6, 12, 18, 24 e 36 meses
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Mudança da pontuação POPIQ da linha de base
Prazo: 6, 12, 18, 24 e 36 meses
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O Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) que mede o impacto da bexiga, intestino e sintomas vaginais nas atividades diárias, relacionamentos e emoções de uma mulher é composto por 3 escalas de 7 perguntas cada: o Urinary Impact Questionnaire ( UIQ; intervalo 0-100), o Questionário de Impacto do Prolapso de Órgãos Pélvicos (POPIQ; intervalo 0-100) e o Questionário de Impacto Colorretal-Anal (CRAIQ; intervalo 0-100).
O intervalo de respostas no CRAIQ é de 0 a 3 com (0) De modo algum, (1) Um pouco, (2) Moderadamente e (3), Bastante.
As pontuações são calculadas multiplicando o valor médio de todas as perguntas respondidas para uma escala por 100 dividido por 3. O intervalo de respostas é: 0-100 com 0 (menos impacto negativo) a 100 (maior impacto negativo).
Pontuações mais baixas indicam melhor função/menos sintomas.
Alteração = (Pontuação do mês [6, 12, 18, 24 e 36] - Pontuação da linha de base).
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6, 12, 18, 24 e 36 meses
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Alteração da pontuação de UIQ da linha de base
Prazo: 6, 12, 18, 24 e 36 meses
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O Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) que mede o impacto da bexiga, intestino e sintomas vaginais nas atividades diárias, relacionamentos e emoções de uma mulher é composto por 3 escalas de 7 perguntas cada: o Urinary Impact Questionnaire ( UIQ; intervalo 0-100), o Questionário de Impacto do Prolapso de Órgãos Pélvicos (POPIQ; intervalo 0-100) e o Questionário de Impacto Colorretal-Anal (CRAIQ; intervalo 0-100).
O intervalo de respostas no CRAIQ é de 0 a 3 com (0) De modo algum, (1) Um pouco, (2) Moderadamente e (3), Bastante.
As pontuações são calculadas multiplicando o valor médio de todas as perguntas respondidas para uma escala por 100 dividido por 3. O intervalo de respostas é: 0-100 com 0 (menos impacto negativo) a 100 (maior impacto negativo).
Pontuações mais baixas indicam melhor função/menos sintomas.
Alteração = (Pontuação do mês [6, 12, 18, 24 e 36] - Pontuação da linha de base).
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6, 12, 18, 24 e 36 meses
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Mudança do Índice de Gravidade de Incontinência de Linha de Base
Prazo: 6, 12, 18, 24 e 36 meses
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O Índice de Gravidade da Incontinência que mede a gravidade da incontinência urinária é composto por 2 questões: frequência de perdas (0=Nunca,...,4=Todos os dias/noites) e quantidade de perdas de urina (1=Gotas, 2=pequenos salpicos, 3 = Mais).
A pontuação do índice é calculada categorizando o produto das duas respostas.
O intervalo de respostas é: 0 (sem incontinência) a 12 (incontinência grave).
Pontuações de índice mais baixas indicam melhor função/menos sintomas.
Alteração = (Pontuação do mês [6, 12, 18, 24 e 36] - Pontuação da linha de base).
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6, 12, 18, 24 e 36 meses
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Mudança da Escala de Atividade Funcional de Linha de Base
Prazo: 6, 12, 18, 24 e 36 meses
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A Escala de Atividade Funcional que mede o impacto dos sintomas de incontinência nas atividades diárias da mulher é composta por 13 questões sobre atividades diárias normais e fisicamente extenuantes.
A gama de respostas nas questões individuais é (1) Sem dificuldade,... (5) Não é capaz de fazê-lo.
As pontuações são calculadas subtraindo da soma máxima (5*13=65) o produto da resposta média e o número de perguntas, dividindo pelo intervalo total de somas (65 - 13 = 52) e multiplicando por 100.
O intervalo de respostas é: 0-100 com 0 (pior funcionalidade) a 100 (melhor funcionalidade).
Alteração = (Pontuação do mês [6, 12, 18, 24 e 36] - Pontuação da linha de base).
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6, 12, 18, 24 e 36 meses
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Mudança da escala de dor de parte do corpo da linha de base
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
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A Escala de Dor nas Partes do Corpo que mede a dor sentida na parte inferior do abdômen e na região pélvica do corpo é composta por 7 questões, cada uma com sim (1) ou não (0) questões sobre sentir dor seguidas de uma classificação de intensidade: 0 ( Sem dor),..., 10 (Mais intensa).
A pontuação é calculada como a média das respostas.
A escala de respostas é: 0-10 com 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa).
Pontuações mais baixas indicam melhor função/menos sintomas.
Alteração = (Pontuação do mês [6, 12, 18, 24 e 36] - Pontuação da linha de base).
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6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
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Alteração da pontuação de repouso da escala de dor cirúrgica inicial
Prazo: 6, 12, 18, 24 e 36 meses
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A Escala de Dor Cirúrgica que mede a dor pós-cirúrgica sentida por um sujeito é composta por 4 questões: Dor em Repouso (faixa 0-10), Dor com Atividades Normais (faixa 0-10), Dor com Exercício (faixa 0-10) , e Intensidade da Pior Dor (intervalo 0-10).
Pontuações mais baixas indicam melhor menos dor.
Alteração = (Pontuação do mês [6, 12, 18, 24 e 36] - Pontuação da linha de base).
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6, 12, 18, 24 e 36 meses
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Alteração da pontuação normal da escala de dor cirúrgica inicial
Prazo: 6, 12, 18, 24 e 36 meses
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A Escala de Dor Cirúrgica que mede a dor pós-cirúrgica sentida por um sujeito é composta por 4 questões: Dor em Repouso (faixa 0-10), Dor com Atividades Normais (faixa 0-10), Dor com Exercício (faixa 0-10) , e Intensidade da Pior Dor (intervalo 0-10).
Pontuações mais baixas indicam melhor menos dor.
Alteração = (Pontuação do mês [6, 12, 18, 24 e 36] - Pontuação da linha de base).
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6, 12, 18, 24 e 36 meses
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Alteração da pontuação de exercício da escala de dor cirúrgica inicial
Prazo: 6, 12, 18, 24 e 36 meses
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A Escala de Dor Cirúrgica que mede a dor pós-cirúrgica sentida por um sujeito é composta por 4 questões: Dor em Repouso (faixa 0-10), Dor com Atividades Normais (faixa 0-10), Dor com Exercício (faixa 0-10) , e Intensidade da Pior Dor (intervalo 0-10).
Pontuações mais baixas indicam melhor menos dor.
Alteração = (Pontuação do mês [6, 12, 18, 24 e 36] - Pontuação da linha de base).
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6, 12, 18, 24 e 36 meses
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Alteração da pior pontuação da escala de dor cirúrgica inicial
Prazo: 6, 12, 18, 24 e 36 meses
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A Escala de Dor Cirúrgica que mede a dor pós-cirúrgica sentida por um sujeito é composta por 4 questões: Dor em Repouso (faixa 0-10), Dor com Atividades Normais (faixa 0-10), Dor com Exercício (faixa 0-10) , e Intensidade da Pior Dor (intervalo 0-10).
Pontuações mais baixas indicam melhor menos dor.
Alteração = (Pontuação do mês [6, 12, 18, 24 e 36] - Pontuação da linha de base).
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6, 12, 18, 24 e 36 meses
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Mudança da Escala de Imagem Corporal de Linha de Base
Prazo: 6, 12, 18, 24 e 36 meses
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A Escala de Imagem Corporal que mede como os sujeitos se sentem em relação à sua aparência e a quaisquer mudanças que possam ter resultado de sua condição é composta por 8 questões.
As questões são pontuadas de 0=Nem um pouco,..., 3=Muito.
A pontuação é calculada pela soma das respostas e varia de 0 a 24.
Pontuações mais altas correspondem a pior imagem corporal.
Alteração = Mês [6, 12, 18, 24 e 36] Pontuação - Pontuação da linha de base.
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6, 12, 18, 24 e 36 meses
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Mudança desde a linha de base PISQ-IR Pontuação média sexualmente ativa
Prazo: 6, 12, 18, 24 e 36 meses
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O Questionário Sexual de Incontinência de Prolapso de Órgãos Pélvicos, revisado pela IUGA (PISQ-IR), é um questionário que mede o impacto dos sintomas de incontinência na função e na satisfação sexual.
O PISQ-IR Sexually Active-Average Score (SA-AVG) varia de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando melhor função/satisfação.
A mudança do resultado inicial é calculada como a diferença na pontuação aos 6, 12, 18, 24 e 36 meses e a pontuação inicial.
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6, 12, 18, 24 e 36 meses
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Medição de POP-Q Ba
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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O Ponto Ba da Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POPQ) representa o ponto mais distal (ou seja,
mais dependente) de qualquer parte da parede vaginal anterior superior (entre o manguito vaginal ou o fórnice vaginal anterior e o Ponto Aa).
O ponto Ba coincide com o ponto Aa (-3 cm) em uma mulher que não tem POP anterior.
Em uma mulher com POP grave, Ba coincide com o Ponto C.
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12, 24 e 36 meses
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Medição POP-Q Bp
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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O Ponto Bp de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POPQ) representa a posição mais distal de qualquer parte da parede vaginal posterior superior (entre o manguito vaginal ou fórnice vaginal posterior e o Ponto Ap).
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12, 24 e 36 meses
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Medição POP-Q C
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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O Ponto C da Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POPQ) é medido em cm em relação ao hímen com valores negativos sendo proximais ao hímen e valores positivos distais ao hímen.
O ponto C representa a borda mais distal do colo do útero ou a borda anterior do manguito vaginal após a histerectomia total.
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12, 24 e 36 meses
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Medição POP-Q TVL
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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A Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POPQ) Comprimento Vaginal Total (TVL) é o comprimento da vagina desde o fórnice posterior até o hímen quando o Ponto C ou D é reduzido à sua posição normal total.
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12, 24 e 36 meses
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IGP-I
Prazo: 6,12, 18, 24 e 36 meses
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A impressão global de melhora do paciente (PGI-I) é uma medida relatada pelo paciente da melhora percebida com o tratamento, avaliada em uma escala de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Incluídos aqui estão os participantes que tiveram melhora indicada por uma classificação de 1 (muito melhor), 2 (muito melhor).
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6,12, 18, 24 e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles W Nager, MD, University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
- Investigador principal: Anthony G Visco, MD, Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
- Investigador principal: Heidi Harvie, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Marie Paraiso, MD, Cleveland Clinic, Department OB/GYN
- Investigador principal: Charles R Rardin, MD, Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
- Investigador principal: Holly E Richter, PhD, MD, University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
- Investigador principal: Halina M Zyczynski, MD, Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
- Investigador principal: Sonia Thomas, DrPH, RTI International
- Investigador principal: Kate Meriwether, MD, University of New Mexico Health Sciences Center, Department of Obstetrics and Gynecology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nager CW, Visco AG, Richter HE, Rardin CR, Komesu Y, Harvie HS, Zyczynski HM, Paraiso MFR, Mazloomdoost D, Sridhar A, Thomas S; National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network. Effect of sacrospinous hysteropexy with graft vs vaginal hysterectomy with uterosacral ligament suspension on treatment failure in women with uterovaginal prolapse: 5-year results of a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Aug;225(2):153.e1-153.e31. doi: 10.1016/j.ajog.2021.03.012. Epub 2021 Mar 12.
- Lukacz ES, Sridhar A, Chermansky CJ, Rahn DD, Harvie HS, Gantz MG, Varner RE, Korbly NB, Mazloomdoost D; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network (PFDN). Sexual Activity and Dyspareunia 1 Year After Surgical Repair of Pelvic Organ Prolapse. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):492-500. doi: 10.1097/AOG.0000000000003992.
- Nager CW, Visco AG, Richter HE, Rardin CR, Rogers RG, Harvie HS, Zyczynski HM, Paraiso MFR, Mazloomdoost D, Grey S, Sridhar A, Wallace D; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Effect of Vaginal Mesh Hysteropexy vs Vaginal Hysterectomy With Uterosacral Ligament Suspension on Treatment Failure in Women With Uterovaginal Prolapse: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Sep 17;322(11):1054-1065. doi: 10.1001/jama.2019.12812.
- Bradley MS, Sridhar A, Ferrante K, Andy UU, Visco AG, Florian-Rodriguez ME, Myers D, Varner E, Mazloomdoost D, Gantz MG; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Association Between Enlarged Genital Hiatus and Composite Surgical Failure After Vaginal Hysterectomy With Uterosacral Ligament Suspension. Urogynecology (Phila). 2023 May 1;29(5):479-488. doi: 10.1097/SPV.0000000000001309. Epub 2022 Dec 23.
- Napoe GS, Luchristt D, Sridhar A, Ellington D, Ridgeway B, Mazloomdoost D, Sung V, Ninivaggio C, Harvie H, Santiago-Lastra Y, Gantz MG, Zyczynski HM. Reoperation for prolapse recurrence after sacrospinous mesh hysteropexy: characteristics of women choosing retreatment. Int Urogynecol J. 2023 Jan;34(1):255-261. doi: 10.1007/s00192-022-05411-2. Epub 2022 Nov 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
1 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PFDN-24P01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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