Studie van baarmoederverzakkingsprocedures - gerandomiseerde studie (SUPeR)

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassen vrouwen (> 21 jaar) met symptomatische uterovaginale verzakking ter hoogte van of voorbij het maagdenvlies die vaginale chirurgische behandeling wensen. Deze studie is alleen bedoeld voor vrouwen die de vruchtbare leeftijd hebben voltooid en een inactieve baarmoeder hebben, gedefinieerd als amenorroe gedurende 1 jaar. Daarom zullen vrouwen postmenopauzaal zijn of amenorroe krijgen door een endometriumablatie. Amenorroe veroorzaakt door exogene steroïden, of hypothalamische stoornissen staan ​​opname niet toe.

Deelnemers zullen worden verkregen uit de kliniekpopulatie van elk van de acht sites van het Pelvic Floor Disorders Network (PFDN). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan vaginale hysterectomie en USLS of mesh hysteropexy-suspensie voor de behandeling van hun uterovaginale prolaps. De chirurgische opdracht wordt onthuld in de operatiekamer, nadat de deelnemer onder narcose is.

Deelnemers worden gevolgd gedurende ten minste 36 maanden (3 jaar) na de operatie en tot een maximum van 60 maanden (5 jaar). Follow-upgegevens zullen worden verkregen tijdens persoonlijke kliniekbezoeken, en onderzoekspersoneel dat gemaskeerd is voor de chirurgische opdracht, zal de primaire persoon zijn die follow-upgegevens verkrijgt. Hoewel het primaire onderzoeksresultaat niet afhankelijk is van gemaskerde deelnemers en geblindeerde beoordelaars, zijn verschillende belangrijke door deelnemers gerapporteerde secundaire doelen onderhevig aan rapportagebias als de deelnemer op de hoogte is van haar studieopdracht. Daarom worden studiedeelnemers, coördinatoren en verpleegkundigen gemaskeerd voor de studieopdracht. Studiechirurgen en anatomische beoordelaars zullen worden ontmaskerd. Beoordelaars die het POPQ-examen uitvoeren, zijn een mede-onderzoeker, collega of andere gekwalificeerde verpleegkundige die de onderzoeksoperatie niet heeft uitgevoerd.

Chirurgische mislukkingspercentages zullen worden vergeleken met behulp van overlevingsanalysebenaderingen die geschikt zijn voor intervalgecensureerde gegevens (klassieke log-rank-tests en overlevingsmodellen met behulp van een gegeneraliseerde lineaire modelbenadering met een complementaire log-log-link) en secundaire uitkomsten zullen worden gerapporteerd als percentages in elke groep of als groepsgemiddelden en geëvalueerd met de juiste parametrische of niet-parametrische statistische tests.

Gedurende de hele studie zal de PFDN Data Safety and Monitoring Committee (DSMB) de onderzoeksgegevens beoordelen en beslissen of de studie al dan niet kan worden voortgezet. Bovendien zal deze studie zich houden aan de CONSORT-richtlijnen voor het uitvoeren en rapporteren van gerandomiseerde gecontroleerde studies (Begg et al 1996). Vrouwen die in aanmerking komen maar de inschrijving weigeren, worden gekarakteriseerd op een manier die overeenkomt met de CONSORT-vereisten.