Studie av livmoderprolapsprocedurer - randomiserat försök (SUPeR)

Studiepopulationen kommer att vara vuxna kvinnor (>21 år) med symtomatisk uterovaginal prolaps vid eller bortom mödomshinnan som önskar vaginal kirurgisk behandling. Denna studie är avsedd att endast göras på kvinnor som har fullbordat barnafödande och har en inaktiv livmoder, definierad som amenorré i 1 år. Därför kommer kvinnor att vara postmenopausala eller kommer att ha amenorré från en endometrieablation. Amenorré orsakad av exogena steroider eller hypotalamiska störningar tillåter inte inkludering.

Deltagare kommer att erhållas från klinikpopulationen på var och en av de åtta platserna för nätverk för bäckenbottenstörningar (PFDN). Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att ha antingen vaginal hysterektomi och USLS eller mesh hysteropexi suspension för behandling av deras uterovaginala framfall. Operationsuppdraget kommer att avslöjas i operationssalen, efter att deltagaren är under narkos.

Deltagarna kommer att följas i minst 36 månader (3 år) efter operationen och upp till maximalt 60 månader (5 år). Uppföljningsdata kommer att erhållas vid personliga klinikbesök, och studiepersonal som är maskerad till operationsuppdraget kommer att vara den primära personen som skaffar uppföljningsdata. Även om det primära studieresultatet inte beror på maskerade deltagare och blindade utvärderare, är flera viktiga deltagares rapporterade sekundära mål föremål för rapporteringsbias om deltagaren är medveten om sin studieuppgift. Därför kommer studiedeltagare, koordinatorer och sjuksköterskor att maskeras till studieuppgiften. Studiekirurger och anatomiska utvärderare kommer att avslöjas. Utvärderare som genomför POPQ-provet kommer att vara en medutredare, kollega eller annan kvalificerad sjuksköterska som inte utförde studieoperationen.

Kirurgiska misslyckanden kommer att jämföras med användning av överlevnadsanalysmetoder som är lämpliga för intervallcensurerade data (klassiska log-rank-tester och överlevnadsmodeller som använder en generaliserad linjär modellmetod med en komplementär log-logg-länk) och sekundära utfall kommer att rapporteras som frekvenser i varje grupp eller som gruppmedel och utvärderas med lämpliga parametriska eller icke-parametriska statistiska tester.

Under hela studien kommer PFDN Data Safety and Monitoring Committee (DSMB) att granska studiedata och besluta om studien kan eller inte kan fortsätta. Dessutom kommer denna studie att följa CONSORT-riktlinjerna för att utföra och rapportera randomiserade kontrollerade studier (Begg et al 1996). Kvinnor som är berättigade men avböjer registrering kommer att karakteriseras på ett sätt som överensstämmer med CONSORT-kraven.