Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie postupů prolapsu dělohy - Randomizovaná studie (SUPeR)

6. srpna 2025 aktualizováno: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Randomizovaná studie vaginální chirurgie pro uterovaginální prolaps: vaginální hysterektomie s nativní tkáňovou klenbou vs. mesh hysteropexy suspenze

Primárním účelem této randomizované klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost dvou strategií transvaginální apikální suspenze pro uterovaginální prolaps: síťovaná augmentovaná hysteropexe versus vaginální hysterektomie a suspenze uterosakrálního ligamenta (USLS). Primárním cílem je zjistit, zda se úspěšnost léčby u žen, které podstoupily výše uvedené strategie, liší v časových bodech po dobu 3 let.

Doplňková studie zkoumá pohyb přední vaginální stěny vyplývající z sestupu nebo rotace vaginálního hrotu a/nebo předního prodloužení vagíny u žen v obou ramenech studie SUPeR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovanou populací budou dospělé ženy (>21 let věku) se symptomatickým uterovaginálním prolapsem v nebo mimo hymen, které si přejí vaginální chirurgické řešení. Tato studie je určena pouze k provedení u žen, které dokončily porod a mají neaktivní dělohu, definovanou jako amenorea po dobu 1 roku. Proto ženy budou postmenopauzální nebo budou mít amenoreu z ablace endometria. Amenorea způsobená exogenními steroidy nebo hypotalamické poruchy neumožní zařazení.

Účastníci budou získáni z klinické populace každého z osmi míst sítě pro poruchy pánevního dna (PFDN). Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili buď vaginální hysterektomii a USLS nebo síťovanou hysteropexickou suspenzi pro léčbu jejich uterovaginálního prolapsu. Operační zadání bude odhaleno na operačním sále poté, co je účastník v anestezii.

Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 36 měsíců (3 roky) po operaci a maximálně 60 měsíců (5 let). Následná data budou získána během osobních návštěv kliniky a studijní personál, který je maskován pro chirurgické zadání, bude primární osobou, která získá následná data. Ačkoli primární výsledek studie nezávisí na maskovaných účastnících a zaslepených hodnotitelích, několik důležitých účastníků uváděných sekundárních cílů podléhá zkreslení hlášení, pokud si je účastnice vědoma svého studijního zadání. Účastníci studie, koordinátoři a sestry budou proto na studijní úkol maskováni. Studijní chirurgové a anatomickí hodnotitelé budou demaskováni. Hodnotiteli provádějícími zkoušku POPQ budou spoluřešitelé, kolegyně nebo jiná kvalifikovaná sestra, která neprováděla studijní operaci.

Míra chirurgických selhání bude porovnána pomocí přístupů analýzy přežití vhodných pro intervalově cenzurovaná data (klasické log-rank testy a modely přežití využívající zobecněný lineární modelový přístup s komplementární log-log linkou) a sekundární výsledky budou uvedeny jako míry v každé skupině nebo jako skupinové prostředky a vyhodnoceny příslušnými parametrickými nebo neparametrickými statistickými testy.

V průběhu studie bude PFDN Data Safety and Monitoring Committee (DSMB) přezkoumávat data studie a rozhodnout, zda studie může nebo nemůže pokračovat. Kromě toho bude tato studie dodržovat pokyny CONSORT pro provádění a hlášení randomizovaných kontrolovaných studií (Begg et al 1996). Ženy, které jsou způsobilé, ale odmítnou zápis, budou charakterizovány způsobem, který je v souladu s požadavky CONSORT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0974
        • University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center, Department of Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic, Department OB/GYN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 21 let nebo starší, které dokončily porod
  2. Prolaps za panenskou blánu (definovaný jako Ba, Bp nebo C > 0 cm)
  3. Sestup dělohy alespoň do dolní poloviny pochvy (definovaný jako bod C> -TVL/2) )
  4. Příznaky nepříjemného vyboulení, jak je uvedeno v otázce 3 formuláře PFDI-20 týkající se „pocitu vyboulení“ nebo „něco vypadávajícího“
  5. Touží po vaginální chirurgické léčbě uterovaginálního prolapsu
  6. K dispozici pro sledování až 60 měsíců
  7. Amenorea za posledních 12 měsíců od menopauzy nebo ablace endometria
  8. Nejste těhotná, nejste ohrožena těhotenstvím nebo souhlasíte s antikoncepcí, pokud existuje riziko těhotenství (platí pouze pro vzácnou pacientku s ablací endometria)
  9. Nárok na žádný screening rakoviny děložního čípku po dobu alespoň 3 let

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí syntetický materiál (umístěný vaginálně nebo abdominálně) k posílení POP opravy
  2. Známá předchozí uterosakrální nebo sakrospinózní suspenze dělohy
  3. Známá nežádoucí reakce na syntetické pletivo nebo biologické štěpy; tyto komplikace zahrnují, ale nejsou omezeny na erozi, píštěl nebo absces
  4. Chronická pánevní bolest
  5. Pánevní záření
  6. Cervikální elongace – definovaná jako očekávání, že bod C bude po operaci stadia 2 nebo vyšší, pokud by byla provedena hysteropexe. (Poznámka: cervikální zkrácení nebo trachelektomie není povolený intraoperační výkon ve skupině léčené hysteropexií).
  7. Ženy se zvýšeným rizikem cervikální dysplazie vyžadující screening rakoviny děložního čípku častěji než každé 3 roky (např. HIV+ stav, imunosuprese kvůli lékům souvisejícím s transplantací, vystavení diethylstilbestrolu (DES) in utero nebo předchozí léčbě cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN)2, CIN3 nebo rakoviny)
  8. Abnormality dělohy (symptomatické děložní myomy, polypy, hyperplazie endometria, rakovina endometria nebo jakékoli onemocnění dělohy, které podle názoru chirurga vylučovalo opravu prolapsu se zachováním dělohy
  9. Indikace k odstranění vaječníků (masa adnex, pozitivita BRCA 1/2, rodinná anamnéza rakoviny vaječníků)
  10. Současný stav amenorey způsobený exogenními pohlavními steroidy nebo hypotalamickými stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hysteropexe
Uphold® LITE
Postup: Uphold® LITE
Postup Uphold® použitý v tomto protokolu je modifikací techniky popsané Vu a Goldbergem.
Aktivní komparátor: Hysterektomie a USLS
Vaginální hysterektomie a suspenze uterosakrálních vazů (USLS)
Postup: Suspenze uterosakrálního vazu
Postup USLS použitý v tomto protokolu je modifikací techniky popsané Shullem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní selhání
Časové okno: 6 měsíců až 36 měsíců
Selhání bylo definováno jako kterékoli z následujících: přeléčení prolapsu, jakékoli měření POP-Q za panenskou blánou nebo přítomnost obtěžování v otázce PFDI vaginální výdutě. Za předpokladu stavu trvalého selhání počet účastníků zobrazený při každé návštěvě zahrnuje všechny účastníky, kteří se studie stále účastnili nebo u nichž došlo k selhání před jejich stažením. Podobně počet účastníků ve jmenovateli pro kumulativní selhání při každé návštěvě zahrnuje všechny účastníky, kteří se stále účastnili studie a navštívili návštěvu nebo měli jakýkoli výsledek selhání před odstoupením nebo zmeškanou návštěvou.
6 měsíců až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání při návštěvě
Časové okno: 6 měsíců až 36 měsíců
Selhání bylo definováno jako kterékoli z následujících: přeléčení prolapsu, jakékoli měření POP-Q za panenskou blánou nebo přítomnost obtěžování na otázku PFDI vaginální výdutě. Za předpokladu stavu přechodného selhání počet účastníků zobrazený při každé návštěvě zahrnuje všechny účastníky, kteří se stále účastnili studie. Podobně počet účastníků ve jmenovateli pro přechodné selhání při každé návštěvě zahrnuje všechny účastníky, kteří se stále účastnili studie a navštívili návštěvu, nebo kteří návštěvu zmeškali, ale před zmeškanou návštěvou u nich došlo k selhání léčby.
6 měsíců až 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre PFDI
Časové okno: 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
The Pelvic Floor Distress Inventory je 20-otázkový, validovaný, self-reported nástroj používaný k hodnocení symptomů pánevního dna. Skládá se z celkové škály (rozsah: 0–300) skládající se ze 3 dílčích škál: 1. Inventář prolapsu pánevního orgánu (rozsah: 0–100), 2. Inventář kolorektální anální tísně (rozsah: 0–100) a 3. Inventář urinární tísně (rozsah: 0-100). Rozsah reakcí na CRADI je 1-4 s (1) vůbec ne, (2) trochu, (3) středně a (4), docela málo. Skóre se vypočítá vynásobením střední hodnoty všech otázek zodpovězených číslem 25 na škále. Rozsah odpovědí je: 0-100 s 0 (nejmenší úzkost) až 100 (nejvíce úzkosti). Nižší skóre značí lepší funkci / méně příznaků. Změna = (Skóre za měsíc [6, 12, 18, 24 a 36] – základní skóre).
6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Změna od základního skóre CRADI
Časové okno: 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
The Pelvic Floor Distress Inventory je 20-otázkový, validovaný, self-reported nástroj používaný k hodnocení symptomů pánevního dna. Skládá se z celkové škály (rozsah: 0–300) skládající se ze 3 dílčích škál: 1. Inventář prolapsu pánevního orgánu (rozsah: 0–100), 2. Inventář kolorektální anální tísně (rozsah: 0–100) a 3. Inventář urinární tísně (rozsah: 0-100). Rozsah reakcí na CRADI je 1-4 s (1) vůbec ne, (2) trochu, (3) středně a (4), docela málo. Skóre se vypočítá vynásobením střední hodnoty všech otázek zodpovězených číslem 25 na škále. Rozsah odpovědí je: 0-100 s 0 (nejmenší úzkost) až 100 (nejvíce úzkosti). Nižší skóre značí lepší funkci / méně příznaků. Změna = (Skóre za měsíc [6, 12, 18, 24 a 36] – základní skóre).
6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Změna od základního skóre POPDI
Časové okno: 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
The Pelvic Floor Distress Inventory je 20-otázkový, validovaný, self-reported nástroj používaný k hodnocení symptomů pánevního dna. Skládá se z celkové škály (rozsah: 0–300) skládající se ze 3 dílčích škál: 1. Inventář prolapsu pánevního orgánu (rozsah: 0–100), 2. Inventář kolorektální anální tísně (rozsah: 0–100) a 3. Inventář urinární tísně (rozsah: 0-100). Rozsah reakcí na CRADI je 1-4 s (1) vůbec ne, (2) trochu, (3) středně a (4), docela málo. Skóre se vypočítá vynásobením střední hodnoty všech otázek zodpovězených číslem 25 na škále. Rozsah odpovědí je: 0-100 s 0 (nejmenší úzkost) až 100 (nejvíce úzkosti). Nižší skóre značí lepší funkci / méně příznaků. Změna = (Skóre za měsíc [6, 12, 18, 24 a 36] – základní skóre).
6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Změna od základního skóre UDI
Časové okno: 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
The Pelvic Floor Distress Inventory je 20-otázkový, validovaný, self-reported nástroj používaný k hodnocení symptomů pánevního dna. Skládá se z celkové škály (rozsah: 0–300) skládající se ze 3 dílčích škál: 1. Inventář prolapsu pánevního orgánu (rozsah: 0–100), 2. Inventář kolorektální anální tísně (rozsah: 0–100) a 3. Inventář urinární tísně (rozsah: 0-100). Rozsah reakcí na CRADI je 1-4 s (1) vůbec ne, (2) trochu, (3) středně a (4), docela málo. Skóre se vypočítá vynásobením střední hodnoty všech otázek zodpovězených číslem 25 na škále. Rozsah odpovědí je: 0-100 s 0 (nejmenší úzkost) až 100 (nejvíce úzkosti). Nižší skóre značí lepší funkci / méně příznaků. Změna = (Skóre za měsíc [6, 12, 18, 24 a 36] – základní skóre).
6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Změna od základního skóre PFIQ
Časové okno: 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Krátká forma dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ-7) měřící dopad příznaků močového měchýře, střeva a vaginy na každodenní aktivity, vztahy a emoce ženy se skládá ze 3 škál po 7 otázkách: Dotazník vlivu moči ( UIQ; rozsah 0-100), dotazník dopadu prolapsu pánevního orgánu (POPIQ; rozsah 0-100) a kolorektálně-anální dotazník dopadu (CRAIQ; rozsah 0-100). Rozsah odpovědí na CRAIQ je 0-3 s (0) Vůbec ne, (1) Spíše, (2) Středně a (3), Docela málo. Skóre se vypočítá vynásobením střední hodnoty všech zodpovězených otázek na škále 100 děleno 3. Rozsah odpovědí je: 0-100 s 0 (nejméně negativní dopad) až 100 (nejvíce negativní dopad). Nižší skóre značí lepší funkci / méně příznaků. Změna = (Skóre za měsíc [6, 12, 18, 24 a 36] – základní skóre).
6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Změna od základního skóre CRAIQ
Časové okno: 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Krátká forma dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ-7) měřící dopad příznaků močového měchýře, střeva a vaginy na každodenní aktivity, vztahy a emoce ženy se skládá ze 3 škál po 7 otázkách: Dotazník vlivu moči ( UIQ; rozsah 0-100), dotazník dopadu prolapsu pánevního orgánu (POPIQ; rozsah 0-100) a kolorektálně-anální dotazník dopadu (CRAIQ; rozsah 0-100). Rozsah odpovědí na CRAIQ je 0-3 s (0) Vůbec ne, (1) Spíše, (2) Středně a (3), Docela málo. Skóre se vypočítá vynásobením střední hodnoty všech zodpovězených otázek na škále 100 děleno 3. Rozsah odpovědí je: 0-100 s 0 (nejméně negativní dopad) až 100 (nejvíce negativní dopad). Nižší skóre značí lepší funkci / méně příznaků. Změna = (Skóre za měsíc [6, 12, 18, 24 a 36] – základní skóre).
6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Změna od základního skóre POPIQ
Časové okno: 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Krátká forma dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ-7) měřící dopad příznaků močového měchýře, střeva a vaginy na každodenní aktivity, vztahy a emoce ženy se skládá ze 3 škál po 7 otázkách: Dotazník vlivu moči ( UIQ; rozsah 0-100), dotazník dopadu prolapsu pánevního orgánu (POPIQ; rozsah 0-100) a kolorektálně-anální dotazník dopadu (CRAIQ; rozsah 0-100). Rozsah odpovědí na CRAIQ je 0-3 s (0) Vůbec ne, (1) Spíše, (2) Středně a (3), Docela málo. Skóre se vypočítá vynásobením střední hodnoty všech zodpovězených otázek na škále 100 děleno 3. Rozsah odpovědí je: 0-100 s 0 (nejméně negativní dopad) až 100 (nejvíce negativní dopad). Nižší skóre značí lepší funkci / méně příznaků. Změna = (Skóre za měsíc [6, 12, 18, 24 a 36] – základní skóre).
6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Změna od základního skóre UIQ
Časové okno: 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Krátká forma dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ-7) měřící dopad příznaků močového měchýře, střeva a vaginy na každodenní aktivity, vztahy a emoce ženy se skládá ze 3 škál po 7 otázkách: Dotazník vlivu moči ( UIQ; rozsah 0-100), dotazník dopadu prolapsu pánevního orgánu (POPIQ; rozsah 0-100) a kolorektálně-anální dotazník dopadu (CRAIQ; rozsah 0-100). Rozsah odpovědí na CRAIQ je 0-3 s (0) Vůbec ne, (1) Spíše, (2) Středně a (3), Docela málo. Skóre se vypočítá vynásobením střední hodnoty všech zodpovězených otázek na škále 100 děleno 3. Rozsah odpovědí je: 0-100 s 0 (nejméně negativní dopad) až 100 (nejvíce negativní dopad). Nižší skóre značí lepší funkci / méně příznaků. Změna = (Skóre za měsíc [6, 12, 18, 24 a 36] – základní skóre).
6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Změna od výchozího indexu závažnosti inkontinence
Časové okno: 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Index závažnosti inkontinence měřící závažnost močové inkontinence se skládá ze 2 otázek: frekvence úniku (0=nikdy,...,4=každý den/noc) a množství úniku moči (1=kapky, 2=malé postříkání, 3 = Více). Indexové skóre se vypočítá kategorizací součinu dvou odpovědí. Rozsah odpovědí je: 0 (žádná inkontinence) až 12 (těžká inkontinence). Nižší indexové skóre ukazuje na lepší funkci / méně příznaků. Změna = (Skóre za měsíc [6, 12, 18, 24 a 36] – základní skóre).
6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Změna od základní škály funkční aktivity
Časové okno: 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Škála funkční aktivity měřící dopad příznaků inkontinence na každodenní aktivity ženy se skládá ze 13 otázek o běžných a fyzicky namáhavých denních aktivitách. Rozsah odpovědí na jednotlivé otázky je (1) Bez obtíží,... (5) Nezvládnu to. Skóre se vypočítá tak, že se od maximálního součtu (5*13=65) odečte součin průměrné odpovědi a počtu otázek, pak se vydělí celkovým rozsahem součtů (65 - 13 = 52) a vynásobí se 100. Rozsah odpovědí je: 0-100 s 0 (horší funkčnost) až 100 (lepší funkčnost). Změna = (Skóre za měsíc [6, 12, 18, 24 a 36] – základní skóre).
6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Změna od základní stupnice bolesti částí těla
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců
Škála bolesti v části těla měřící bolest v dolní části břicha a pánevní oblasti těla se skládá ze 7 otázek, každá s otázkami ano (1) nebo ne (0) o prožívání bolesti, po nichž následuje hodnocení intenzity: 0 ( Žádná bolest),..., 10 (Nejintenzivnější). Skóre se vypočítá jako průměr odpovědí. Rozsah odpovědí je: 0-10 s 0 (žádná bolest) až 10 (nejintenzivnější bolest). Nižší skóre značí lepší funkci / méně příznaků. Změna = (Skóre za měsíc [6, 12, 18, 24 a 36] – základní skóre).
6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců
Změna od základního klidového skóre na stupnici chirurgické bolesti
Časové okno: 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Škála chirurgické bolesti měřící pooperační bolest, kterou subjekt pociťuje, se skládá ze 4 otázek: Bolest v klidu (rozsah 0-10), Bolest při normálních aktivitách (rozsah 0-10), Bolest při cvičení (rozsah 0-10) a Intenzita nejhorší bolesti (rozsah 0-10). Nižší skóre znamená lepší menší bolest. Změna = (Skóre za měsíc [6, 12, 18, 24 a 36] – základní skóre).
6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Změna základního skóre na stupnici chirurgické bolesti
Časové okno: 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Škála chirurgické bolesti měřící pooperační bolest, kterou subjekt pociťuje, se skládá ze 4 otázek: Bolest v klidu (rozsah 0-10), Bolest při normálních aktivitách (rozsah 0-10), Bolest při cvičení (rozsah 0-10) a Intenzita nejhorší bolesti (rozsah 0-10). Nižší skóre znamená lepší menší bolest. Změna = (Skóre za měsíc [6, 12, 18, 24 a 36] – základní skóre).
6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Změna skóre cvičení od základní škály chirurgické bolesti
Časové okno: 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Škála chirurgické bolesti měřící pooperační bolest, kterou subjekt pociťuje, se skládá ze 4 otázek: Bolest v klidu (rozsah 0-10), Bolest při normálních aktivitách (rozsah 0-10), Bolest při cvičení (rozsah 0-10) a Intenzita nejhorší bolesti (rozsah 0-10). Nižší skóre znamená lepší menší bolest. Změna = (Skóre za měsíc [6, 12, 18, 24 a 36] – základní skóre).
6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Změna od základní škály chirurgické bolesti Nejhorší skóre
Časové okno: 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Škála chirurgické bolesti měřící pooperační bolest, kterou subjekt pociťuje, se skládá ze 4 otázek: Bolest v klidu (rozsah 0-10), Bolest při normálních aktivitách (rozsah 0-10), Bolest při cvičení (rozsah 0-10) a Intenzita nejhorší bolesti (rozsah 0-10). Nižší skóre znamená lepší menší bolest. Změna = (Skóre za měsíc [6, 12, 18, 24 a 36] – základní skóre).
6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Změna od základního měřítka obrázku těla
Časové okno: 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Škála Body Image, která měří, jak se subjekty cítí o svém vzhledu ao jakýchkoli změnách, které mohly být důsledkem jejich stavu, se skládá z 8 otázek. Otázky jsou hodnoceny od 0 = vůbec ne,..., 3 = velmi. Skóre se vypočítá sečtením odpovědí a pohybuje se od 0 do 24. Vyšší skóre odpovídá horšímu tělesnému obrazu. Změna = Měsíc [6, 12, 18, 24 a 36] skóre – základní skóre.
6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Změna od základní linie PISQ-IR sexuálně aktivní průměrné skóre
Časové okno: 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
The Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revidovaný (PISQ-IR) je dotazník měřící dopad příznaků inkontinence na sexuální funkce a spokojenost. PISQ-IR Sexually Active-Average Score (SA-AVG) se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci/spokojenost. Změna od výchozího výsledku se vypočítá jako rozdíl ve skóre v 6, 12, 18, 24 a 36 měsících a ve skóre ve výchozím stavu.
6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
POP-Q Ba měření
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
Bod Ba kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (POPQ) představuje nejvzdálenější (tj. nejvíce závislá) poloha jakékoli části horní přední poševní stěny (mezi poševní manžetou nebo předním poševním fornixem a bodem Aa). Bod Ba se shoduje s bodem Aa (-3 cm) u ženy, která nemá žádný přední POP. U ženy s těžkým POP se Ba shoduje s bodem C.
12, 24 a 36 měsíců
POP-Q Bp měření
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
Bod Bp kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (POPQ) představuje nejvzdálenější polohu jakékoli části horní zadní vaginální stěny (mezi vaginální manžetou nebo zadním vaginálním fornixem a bodem Ap).
12, 24 a 36 měsíců
POP-Q C měření
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
Bod C kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (POPQ) se měří v cm vzhledem k panenské bláně, přičemž záporné hodnoty jsou proximální k panenské bláně a kladné hodnoty distálně od panenské blány. Bod C představuje buď nejvzdálenější okraj děložního čípku, nebo přední okraj vaginální manžety po totální hysterektomii.
12, 24 a 36 měsíců
POP-Q TVL měření
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
Celková vaginální délka (TVL) kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (POPQ) je délka pochvy od zadního fornixu k panenské bláně, když je bod C nebo D snížen do své plné normální polohy.
12, 24 a 36 měsíců
CHZO-I
Časové okno: 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I) je pacientem hlášená míra vnímaného zlepšení s léčbou, hodnocená na stupnici od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zde jsou zahrnuti účastníci, u kterých došlo ke zlepšení podle hodnocení 1 (velmi mnohem lepší), 2 (mnohem lepší).
6, 12, 18, 24 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles W Nager, MD, University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony G Visco, MD, Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi Harvie, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Paraiso, MD, Cleveland Clinic, Department OB/GYN
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles R Rardin, MD, Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Holly E Richter, PhD, MD, University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Vrchní vyšetřovatel: Halina M Zyczynski, MD, Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Vrchní vyšetřovatel: Sonia Thomas, DrPH, RTI International
  • Vrchní vyšetřovatel: Kate Meriwether, MD, University of New Mexico Health Sciences Center, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PFDN-24P01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uterovaginální prolaps

Klinické studie na Uphold® LITE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit