Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdun esiinluiskahduksen toimenpiteitä koskeva tutkimus - satunnaistettu tutkimus (SUPeR)

keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Satunnaistettu koe emättimen leikkauksesta kohdun esiinluiskahdukselle: emättimen kohdun poisto alkuperäiskudosholvisuspensiolla vs. mesh-hysteropeksia

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on verrata kahden transvaginaalisen apikaalisen suspensiostrategian tehokkuutta ja turvallisuutta kohdun prolapsin hoitoon: verkkokokoon lisätty hysteropeksia vs. emättimen kohdun poisto ja kohdun ristin ligamentin suspensio (USLS). Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, eroaako hoidon onnistuminen naisilla, jotka käyvät läpi edellä mainitut strategiat, eri aikoina 3 vuoden ajan.

Täydentävä tutkimus tutkii emättimen etuseinän liikettä, joka johtuu emättimen kärjen laskeutumisesta tai pyörimisestä ja/tai emättimen etuosan venymisestä naisilla molemmissa SUPeR-tutkimushaaroissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista naisista (> 21-vuotiaat), joilla on oireinen kohdun vatsakalvon prolapsi kalvon kohdalla tai sen ulkopuolella ja jotka haluavat emättimen kirurgista hoitoa. Tämä tutkimus on tarkoitettu tehtäväksi vain naisille, jotka ovat saaneet päätökseen synnytyksen ja joilla on inaktiivinen kohtu, joka määritellään amenorreaksi 1 vuoden ajan. Siksi naiset ovat postmenopausaalisia tai heillä on amenorrea kohdun limakalvon ablaatiosta. Eksogeenisten steroidien aiheuttama amenorrea tai hypotalamuksen häiriöt eivät salli sisällyttämistä.

Osallistujat saadaan kunkin kahdeksasta Pelvic Floor Disorders Network (PFDN) -sivustosta. Osallistujat määrätään satunnaisesti joko emättimen kohdunpoistoon ja USLS- tai mesh-hysteropeksiasuspensioon heidän kohdun vaginaalisen prolapsin hoitoon. Leikkaustehtävä selviää leikkaussalissa, kun osallistuja on nukutettu.

Osallistujia seurataan vähintään 36 kuukautta (3 vuotta) leikkauksen jälkeen ja enintään 60 kuukautta (5 vuotta). Seurantatiedot saadaan henkilökohtaisten klinikkakäyntien aikana, ja leikkaukseen naamioitunut tutkimushenkilöstö on ensisijainen henkilö, joka saa seurantatiedot. Vaikka ensisijainen tutkimustulos ei riipu naamioituneista osallistujista ja sokeutuneista arvioijista, useat tärkeät osallistujan raportoimat toissijaiset tavoitteet ovat alttiita raportointiharhalle, jos osallistuja on tietoinen tutkimustehtävästään. Siksi tutkimukseen osallistujat, koordinaattorit ja sairaanhoitajat ovat naamioituneet opintotehtävään. Opintokirurgit ja anatomiset arvioijat paljastetaan. POPQ-kokeen suorittavien arvioijien tulee olla apututkija, stipendiaatti tai muu pätevä sairaanhoitaja, joka ei ole suorittanut tutkimusleikkausta.

Leikkausten epäonnistumisastetta verrataan käyttämällä eloonjäämisanalyysimenetelmiä, jotka soveltuvat aikavälillä sensuroiduille tiedoille (klassiset log-rank-testit ja eloonjäämismallit, joissa käytetään yleistettyä lineaarista mallia täydentävän log-log-linkin kanssa), ja toissijaiset tulokset raportoidaan prosentteina kussakin ryhmässä tai ryhmän keskiarvoina ja arvioituna asianmukaisilla parametrisilla tai ei-parametrisilla tilastollisilla testeillä.

Koko tutkimuksen ajan PFDN:n tietoturva- ja seurantakomitea (DSMB) tarkistaa tutkimustiedot ja päättää, voidaanko tutkimusta jatkaa vai ei. Lisäksi tässä tutkimuksessa noudatetaan CONSORTin ohjeita satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden suorittamisesta ja raportoinnista (Begg et al 1996). Naiset, jotka ovat kelvollisia mutta kieltäytyvät ilmoittautumisesta, luonnehditaan CONSORT-vaatimusten mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

183

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-0974
        • University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center, Department of Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic, Department OB/GYN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 21-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, jotka ovat saaneet synnytyksen
  2. Prolapsi kalvonkalvon ulkopuolelle (määritelty Ba, Bp tai C > 0 cm)
  3. Kohdun laskeutuminen vähintään emättimen alaosaan (määritelty pisteeksi C> -TVL/2)
  4. PFDI-20-lomakkeen kysymyksessä 3 esitetyt kiusalliset pullistumisoireet, jotka liittyvät "pullistumisen tunteeseen" tai "jotain putoamiseen"
  5. Haluaa emättimen kirurgista hoitoa kohdun prolapsin vuoksi
  6. Saatavilla jopa 60 kuukauden seurantaan
  7. Amenorrea viimeisten 12 kuukauden aikana joko vaihdevuosista tai kohdun limakalvon ablaatiosta
  8. Ei raskaana, ei ole raskauden riski tai suostu ehkäisyyn, jos on riski tulla raskaaksi (koskee vain harvinaista endometriumin ablaatiopotilasta)
  9. Oikeus ei kohdunkaulan syövän seulontaan vähintään 3 vuoteen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi synteettinen materiaali (asetettu emättimeen tai vatsaan) POP-korjauksen tehostamiseksi
  2. Tunnettu aiempi kohdun-sakraalinen tai sakrospinous kohdun suspensio
  3. Tunnettu haittavaikutus synteettisille verkoille tai biologisille siirteille; näitä komplikaatioita ovat, mutta eivät rajoitu niihin, eroosio, fisteli tai paise
  4. Krooninen lantion kipu
  5. Lantion säteily
  6. Kohdunkaulan pidennys - määritellään odotukseksi, että C-piste on vaihe 2 tai suurempi leikkauksen jälkeen, jos hysteropeksia suoritetaan. (Huomaa: kohdunkaulan lyhentäminen tai trakelektomia ei ole sallittu intraoperatiivinen toimenpide hysteropeksiahoitoryhmässä).
  7. Naiset, joilla on lisääntynyt kohdunkaulan dysplasian riski ja jotka vaativat kohdunkaulan syövän seulontaa useammin kuin kolmen vuoden välein (esim. HIV+-status, siirtoon liittyvien lääkkeiden aiheuttama immunosuppressio, altistuminen dietyylistilbestrolille (DES) kohdussa tai aiempi hoito kohdunkaulan intraepiteliaaliseen neoplasiaan (CIN)2, CIN3 tai syöpään)
  8. Kohdun poikkeavuudet (oireiset kohdun fibroidit, polyypit, kohdun limakalvon liikakasvu, kohdun limakalvon syöpä tai mikä tahansa kohdun sairaus, joka kirurgin mielestä esti esiinluiskahduksen korjaamisen kohdun säilyttämisellä
  9. Indikaatio munasarjojen poistoon (adnexal mass, BRCA 1/2 positiivisuus, suvussa munasarjasyöpä)
  10. Eksogeenisten sukupuolisteroidien tai hypotalamuksen aiheuttamien kuukautisten nykytila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hysteropeksia
Uphold® LITE
Menettely: Uphold® LITE
Tässä protokollassa käytetty Uphold®-menettely on muunnos Vu:n ja Goldbergin kuvaamasta tekniikasta.
Active Comparator: Kohdunpoisto ja USLS
Emättimen kohdun poisto ja kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensio (USLS)
Menettely: Kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensio
Tässä protokollassa käytetty USLS-menettely on muunnos Shullin kuvaamasta tekniikasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 36 kuukauteen
Epäonnistuminen määriteltiin joksikin seuraavista: prolapsin uusintahoito, mikä tahansa POP-Q-mitta kalvon ulkopuolella tai vaiva PFDI-emättimen pullistumakysymyksessä. Pysyvän epäonnistumisen tilan oletuksen mukaan kullakin käynnillä näkyvä osallistujien lukumäärä sisältää kaikki osallistujat, jotka osallistuivat edelleen tutkimukseen tai joiden tulos epäonnistui ennen vetäytymistään. Vastaavasti kunkin käynnin kumulatiivisen epäonnistumisen osallistujien nimittäjään sisältyvät kaikki osallistujat, jotka osallistuivat edelleen tutkimukseen ja osallistuivat vierailulle tai joilla oli jokin epäonnistumistulos ennen peruuttamistaan ​​tai jäämättä jättämistä.
6 kuukaudesta 36 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vierailun epäonnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 36 kuukauteen
Epäonnistuminen määritellään joksikin seuraavista: prolapsin uusintahoito, mikä tahansa POP-Q-mitta kalvonkalvon ulkopuolella tai vaiva PFDI-emättimen pullistumakysymyksessä. Ohimenevän vikatilan oletuksen mukaan kullakin käynnillä näkyvä osallistujamäärä sisältää kaikki osallistujat, jotka osallistuivat edelleen tutkimukseen. Vastaavasti jokaisen käynnin ohimenevän epäonnistumisen osallistujien nimittäjään sisältyvät kaikki osallistujat, jotka osallistuivat edelleen tutkimukseen ja osallistuivat vierailulle tai jotka jäivät vierailusta väliin, mutta joiden uusintahoito epäonnistui ennen käyntiään.
6 kuukaudesta 36 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason PFDI-pisteestä
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
Lantionpohjan hätäkartoitus on 20 kysymyksen validoitu itseraportoitu väline, jota käytetään lantionpohjan oireiden arvioimiseen. Se koostuu yleisestä asteikosta (alue: 0-300), joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: 1. Lantion elinten esiinluiskahdukset Distress Inventory (alue: 0-100), 2. Kolorektaalinen peräaukon vaivakartoitus (alue: 0-100) ja 3. Virtsahaittakartoitus (väli: 0-100). CRADI:n vastausalue on 1-4 ja (1) ei ollenkaan, (2) jonkin verran, (3) kohtalaisesti ja (4) melko vähän. Pisteet lasketaan kertomalla asteikon kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 25:llä. Vastausalue on: 0-100 ja 0 (pienin hätä) 100 (suurin hätä). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän oireita. Muutos = (Kuukausi [6, 12, 18, 24 ja 36] Pisteet - Peruspisteet).
6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
Muutos perustason CRADI-pisteestä
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
Lantionpohjan hätäkartoitus on 20 kysymyksen validoitu itseraportoitu väline, jota käytetään lantionpohjan oireiden arvioimiseen. Se koostuu yleisestä asteikosta (alue: 0-300), joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: 1. Lantion elinten esiinluiskahdukset Distress Inventory (alue: 0-100), 2. Kolorektaalinen peräaukon vaivakartoitus (alue: 0-100) ja 3. Virtsahaittakartoitus (väli: 0-100). CRADI:n vastausalue on 1-4 ja (1) ei ollenkaan, (2) jonkin verran, (3) kohtalaisesti ja (4) melko vähän. Pisteet lasketaan kertomalla asteikon kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 25:llä. Vastausalue on: 0-100 ja 0 (pienin hätä) 100 (suurin hätä). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän oireita. Muutos = (Kuukausi [6, 12, 18, 24 ja 36] Pisteet - Peruspisteet).
6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
Muutos perustason POPDI-pisteestä
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
Lantionpohjan hätäkartoitus on 20 kysymyksen validoitu itseraportoitu väline, jota käytetään lantionpohjan oireiden arvioimiseen. Se koostuu yleisestä asteikosta (alue: 0-300), joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: 1. Lantion elinten esiinluiskahdukset Distress Inventory (alue: 0-100), 2. Kolorektaalinen peräaukon vaivakartoitus (alue: 0-100) ja 3. Virtsahaittakartoitus (väli: 0-100). CRADI:n vastausalue on 1-4 ja (1) ei ollenkaan, (2) jonkin verran, (3) kohtalaisesti ja (4) melko vähän. Pisteet lasketaan kertomalla asteikon kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 25:llä. Vastausalue on: 0-100 ja 0 (pienin hätä) 100 (suurin hätä). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän oireita. Muutos = (Kuukausi [6, 12, 18, 24 ja 36] Pisteet - Peruspisteet).
6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
Muutos perustason UDI-pisteestä
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
Lantionpohjan hätäkartoitus on 20 kysymyksen validoitu itseraportoitu väline, jota käytetään lantionpohjan oireiden arvioimiseen. Se koostuu yleisestä asteikosta (alue: 0-300), joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: 1. Lantion elinten esiinluiskahdukset Distress Inventory (alue: 0-100), 2. Kolorektaalinen peräaukon vaivakartoitus (alue: 0-100) ja 3. Virtsahaittakartoitus (väli: 0-100). CRADI:n vastausalue on 1-4 ja (1) ei ollenkaan, (2) jonkin verran, (3) kohtalaisesti ja (4) melko vähän. Pisteet lasketaan kertomalla asteikon kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 25:llä. Vastausalue on: 0-100 ja 0 (pienin hätä) 100 (suurin hätä). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän oireita. Muutos = (Kuukausi [6, 12, 18, 24 ja 36] Pisteet - Peruspisteet).
6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
Muutos perustason PFIQ-pisteestä
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
Lantionpohjan vaikutuskyselylomake (PFIQ-7), joka mittaa virtsarakon, suolen ja emättimen oireiden vaikutusta naisen päivittäiseen toimintaan, ihmissuhteisiin ja tunteisiin, koostuu kolmesta asteikosta, joissa kussakin on 7 kysymystä: Urinary Impact Questionnaire ( UIQ; vaihteluväli 0–100), lantion elinten prolapsen vaikutuskysely (POPIQ; alue 0–100) ja kolorektaali-peräaukon vaikutuskysely (CRAIQ; vaihteluväli 0–100). CRAIQ:n vastausalue on 0-3 ja (0) ei ollenkaan, (1) jonkin verran, (2) kohtalaisesti ja (3), melko vähän. Pisteet lasketaan kertomalla asteikon kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 100:lla jaettuna kolmella. Vastausten vaihteluväli on: 0-100 ja 0 (pienin negatiivinen vaikutus) 100:aan (negatiivisin vaikutus). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän oireita. Muutos = (Kuukausi [6, 12, 18, 24 ja 36] Pisteet - Peruspisteet).
6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
Muutos perustason CRAIQ-pisteestä
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
Lantionpohjan vaikutuskyselylomake (PFIQ-7), joka mittaa virtsarakon, suolen ja emättimen oireiden vaikutusta naisen päivittäiseen toimintaan, ihmissuhteisiin ja tunteisiin, koostuu kolmesta asteikosta, joissa kussakin on 7 kysymystä: Urinary Impact Questionnaire ( UIQ; vaihteluväli 0–100), lantion elinten prolapsen vaikutuskysely (POPIQ; alue 0–100) ja kolorektaali-peräaukon vaikutuskysely (CRAIQ; vaihteluväli 0–100). CRAIQ:n vastausalue on 0-3 ja (0) ei ollenkaan, (1) jonkin verran, (2) kohtalaisesti ja (3), melko vähän. Pisteet lasketaan kertomalla asteikon kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 100:lla jaettuna kolmella. Vastausten vaihteluväli on: 0-100 ja 0 (pienin negatiivinen vaikutus) 100:aan (negatiivisin vaikutus). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän oireita. Muutos = (Kuukausi [6, 12, 18, 24 ja 36] Pisteet - Peruspisteet).
6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
Muutos perustason POPIQ-pisteestä
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
Lantionpohjan vaikutuskyselylomake (PFIQ-7), joka mittaa virtsarakon, suolen ja emättimen oireiden vaikutusta naisen päivittäiseen toimintaan, ihmissuhteisiin ja tunteisiin, koostuu kolmesta asteikosta, joissa kussakin on 7 kysymystä: Urinary Impact Questionnaire ( UIQ; vaihteluväli 0–100), lantion elinten prolapsen vaikutuskysely (POPIQ; alue 0–100) ja kolorektaali-peräaukon vaikutuskysely (CRAIQ; vaihteluväli 0–100). CRAIQ:n vastausalue on 0-3 ja (0) ei ollenkaan, (1) jonkin verran, (2) kohtalaisesti ja (3), melko vähän. Pisteet lasketaan kertomalla asteikon kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 100:lla jaettuna kolmella. Vastausten vaihteluväli on: 0-100 ja 0 (pienin negatiivinen vaikutus) 100:aan (negatiivisin vaikutus). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän oireita. Muutos = (Kuukausi [6, 12, 18, 24 ja 36] Pisteet - Peruspisteet).
6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
Muutos perustason UIQ-pisteestä
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
Lantionpohjan vaikutuskyselylomake (PFIQ-7), joka mittaa virtsarakon, suolen ja emättimen oireiden vaikutusta naisen päivittäiseen toimintaan, ihmissuhteisiin ja tunteisiin, koostuu kolmesta asteikosta, joissa kussakin on 7 kysymystä: Urinary Impact Questionnaire ( UIQ; vaihteluväli 0–100), lantion elinten prolapsen vaikutuskysely (POPIQ; alue 0–100) ja kolorektaali-peräaukon vaikutuskysely (CRAIQ; vaihteluväli 0–100). CRAIQ:n vastausalue on 0-3 ja (0) ei ollenkaan, (1) jonkin verran, (2) kohtalaisesti ja (3), melko vähän. Pisteet lasketaan kertomalla asteikon kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 100:lla jaettuna kolmella. Vastausten vaihteluväli on: 0-100 ja 0 (pienin negatiivinen vaikutus) 100:aan (negatiivisin vaikutus). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän oireita. Muutos = (Kuukausi [6, 12, 18, 24 ja 36] Pisteet - Peruspisteet).
6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
Muutos perustason inkontinenssin vakavuusindeksistä
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
Inkontinenssin vakavuusindeksi, joka mittaa virtsankarkailun vakavuutta, koostuu kahdesta kysymyksestä: vuotojen tiheys (0=ei koskaan,...,4=joka päivä/yö) ja virtsanvuodon määrä (1=pisaroita, 2=pieniä roiskeita, 3) = Lisää). Indeksipisteet lasketaan luokittelemalla kahden vastauksen tulo. Vasteiden vaihteluväli on: 0 (ei inkontinenssia) - 12 (vaikea inkontinenssi). Pienemmät indeksipisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän oireita. Muutos = (Kuukausi [6, 12, 18, 24 ja 36] Pisteet - Peruspisteet).
6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
Muutos perustason toiminnallisen toiminnan asteikosta
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
Funktionaalinen aktiivisuusasteikko, joka mittaa inkontinenssin oireiden vaikutusta naisen päivittäiseen toimintaan, koostuu 13 kysymyksestä normaalista ja fyysisesti rasittavasta päivittäisestä toiminnasta. Yksittäisten kysymysten vastausvalikoima on (1) Ei vaikeuksia,... (5) Ei pysty siihen. Pisteet lasketaan vähentämällä maksimisummasta (5*13=65) keskimääräisen vastauksen ja kysymysten lukumäärän tulo, jakamalla se sitten kokonaissummalla (65 - 13 = 52) ja kertomalla 100:lla. Vastausalue on: 0-100 ja 0 (huonompi toiminnallisuus) - 100 (parempi toiminta). Muutos = (Kuukausi [6, 12, 18, 24 ja 36] Pisteet - Peruspisteet).
6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
Muuta kehon osien kipuasteikosta
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta
Body Part Pain Scale, joka mittaa alavatsan ja lantion alueen kipua, koostuu 7 kysymyksestä, joista jokaisessa on kyllä ​​(1) tai ei (0) kysymys kivun kokemisesta ja sen jälkeen voimakkuusluokitus: 0 ( Ei kipua),..., 10 (voimakkain). Pisteet lasketaan vastausten keskiarvona. Vasteiden vaihteluväli on: 0-10 ja 0 (ei kipua) 10:een (voimakkain kipu). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän oireita. Muutos = (Kuukausi [6, 12, 18, 24 ja 36] Pisteet - Peruspisteet).
6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta
Muutos lähtötason kirurgisen kipuasteikon lepopisteestä
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
Kirurginen kipuasteikko, joka mittaa potilaan kokemaa leikkauksen jälkeistä kipua, koostuu neljästä kysymyksestä: Kipu levossa (alue 0-10), Kipu normaaleissa toimissa (alue 0-10), Kipu harjoituksen aikana (alue 0-10) ja pahimman kivun voimakkuus (vaihteluväli 0-10). Pienemmät pisteet osoittavat paremmin vähemmän kipua. Muutos = (Kuukausi [6, 12, 18, 24 ja 36] Pisteet - Peruspisteet).
6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
Muutos lähtötason kirurgisen kipuasteikon normaalipisteestä
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
Kirurginen kipuasteikko, joka mittaa potilaan kokemaa leikkauksen jälkeistä kipua, koostuu neljästä kysymyksestä: Kipu levossa (alue 0-10), Kipu normaaleissa toimissa (alue 0-10), Kipu harjoituksen aikana (alue 0-10) ja pahimman kivun voimakkuus (vaihteluväli 0-10). Pienemmät pisteet osoittavat paremmin vähemmän kipua. Muutos = (Kuukausi [6, 12, 18, 24 ja 36] Pisteet - Peruspisteet).
6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
Muutos lähtötason kirurgisen kipuasteikon harjoituspisteestä
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
Kirurginen kipuasteikko, joka mittaa potilaan kokemaa leikkauksen jälkeistä kipua, koostuu neljästä kysymyksestä: Kipu levossa (alue 0-10), Kipu normaaleissa toimissa (alue 0-10), Kipu harjoituksen aikana (alue 0-10) ja pahimman kivun voimakkuus (vaihteluväli 0-10). Pienemmät pisteet osoittavat paremmin vähemmän kipua. Muutos = (Kuukausi [6, 12, 18, 24 ja 36] Pisteet - Peruspisteet).
6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta kirurgisen kivun asteikon huonoin pistemäärä
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
Kirurginen kipuasteikko, joka mittaa potilaan kokemaa leikkauksen jälkeistä kipua, koostuu neljästä kysymyksestä: Kipu levossa (alue 0-10), Kipu normaaleissa toimissa (alue 0-10), Kipu harjoituksen aikana (alue 0-10) ja pahimman kivun voimakkuus (vaihteluväli 0-10). Pienemmät pisteet osoittavat paremmin vähemmän kipua. Muutos = (Kuukausi [6, 12, 18, 24 ja 36] Pisteet - Peruspisteet).
6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
Muuta kehon peruskuvaasteikosta
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
Body Image Scale, joka mittaa koettavien suhtautumista ulkonäköönsä ja mahdollisista muutoksista, jotka voivat johtua heidän tilastaan, koostuu 8 kysymyksestä. Kysymykset pisteytetään arvosta 0=Ei ollenkaan,..., 3=Erittäin. Pistemäärä lasketaan summaamalla vastaukset ja se vaihtelee välillä 0-24. Korkeammat pisteet vastaavat huonompaa kehonkuvaa. Muutos = Kuukausi [6, 12, 18, 24 ja 36] Pisteet - Peruspisteet.
6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
Muutos lähtötason PISQ-IR:n seksuaalisesti aktiivisen keskiarvon pisteestä
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
Lantion prolapsen inkontinenssin seksuaalinen kyselylomake, IUGA-tarkistettu (PISQ-IR) on kyselylomake, joka mittaa inkontinenssin oireiden vaikutusta seksuaaliseen toimintaan ja tyytyväisyyteen. PISQ-IR:n seksuaalisesti aktiivinen keskimääräinen pistemäärä (SA-AVG) vaihtelee välillä 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa/tyytyväisyyttä. Muutos lähtötilanteesta lasketaan pistemäärän erona 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kohdalla ja lähtötilanteen pisteytyksenä.
6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
POP-Q Ba -mittaus
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
Lantion prolapsen kvantifiointi (POPQ) -piste Ba edustaa kaukaisinta (ts. riippuvaisin) minkä tahansa emättimen ylemmän etuseinän osan sijainti (emättimen mansetin tai emättimen etuosan ja pisteen Aa välissä). Piste Ba osuu samaan pisteen Aa:n kanssa (-3 cm) naisella, jolla ei ole POP:ta edessä. Naisella, jolla on vaikea POP, Ba on sama kuin piste C.
12, 24 ja 36 kuukautta
POP-Q Bp-mittaus
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
Lantion elimen esiinluiskahduksen kvantifiointipiste (POPQ) Bp edustaa emättimen ylemmän takaseinän minkä tahansa osan (emättimen mansetin tai takaosan emättimen fornixin ja pisteen Ap välissä) distaalinta sijaintia.
12, 24 ja 36 kuukautta
POP-Q C -mittaus
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
Lantion elinten esiinluiskahduksen kvantifiointipiste C (POPQ) mitataan senttimetreinä suhteessa kalvonkalvoon negatiivisten arvojen ollessa proksimaalisia kalvonkalvoa ja positiivisia arvoja distaalisesti kalvonkalvosta. Piste C edustaa joko kohdunkaulan etäisintä reunaa tai emättimen mansetin etureunaa täydellisen kohdunpoiston jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta
POP-Q TVL-mittaus
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
Lantion elimen esiinluiskahduksen kvantifiointi (POPQ) emättimen kokonaispituus (TVL) on emättimen pituus takaraivosta kalvonkalvoon, kun kohta C tai D on pienennetty täysin normaaliasentoon.
12, 24 ja 36 kuukautta
SMM-I
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) on potilaan raportoima hoidon havaitseman paranemisen mitta, joka on arvioitu asteikolla 1 (erittäin paljon parempi) 7 (erittäin paljon huonompaan). Mukana ovat osallistujat, joiden arvio oli 1 (erittäin paljon parempi), 2 (paljon parempi).
6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Yhteistyökumppanit

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles W Nager, MD, University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
  • Päätutkija: Anthony G Visco, MD, Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
  • Päätutkija: Heidi Harvie, MD, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Marie Paraiso, MD, Cleveland Clinic, Department OB/GYN
  • Päätutkija: Charles R Rardin, MD, Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
  • Päätutkija: Holly E Richter, PhD, MD, University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Päätutkija: Halina M Zyczynski, MD, Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Päätutkija: Sonia Thomas, DrPH, RTI International
  • Päätutkija: Kate Meriwether, MD, University of New Mexico Health Sciences Center, Department of Obstetrics and Gynecology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PFDN-24P01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa