Untersuchung von Uterusprolaps-Verfahren – randomisierte Studie (SUPeR)

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Frauen (> 21 Jahre) mit symptomatischem Uterovaginalprolaps am oder jenseits des Jungfernhäutchens, die eine vaginale chirurgische Behandlung wünschen. Diese Studie soll nur an Frauen durchgeführt werden, die die Schwangerschaft abgeschlossen haben und seit 1 Jahr einen inaktiven Uterus haben, definiert als Amenorrhoe. Daher werden Frauen postmenopausal sein oder Amenorrhoe von einer Endometriumablation haben. Durch exogene Steroide verursachte Amenorrhoe oder Hypothalamus-Erkrankungen erlauben keinen Einschluss.

Die Teilnehmer werden aus der Klinikpopulation jedes der acht Standorte des Netzwerks für Beckenbodenerkrankungen (PFDN) gewonnen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer vaginalen Hysterektomie und einem USLS oder einer Mesh-Hysteropexie-Suspension zur Behandlung ihres Uterovaginalprolaps zugeteilt. Der chirurgische Auftrag wird im Operationssaal bekannt gegeben, nachdem der Teilnehmer in Narkose ist.

Die Teilnehmer werden mindestens 36 Monate (3 Jahre) nach der Operation und bis zu maximal 60 Monate (5 Jahre) nachbeobachtet. Follow-up-Daten werden während persönlicher Klinikbesuche eingeholt, und Studienpersonal, das für die chirurgische Aufgabe maskiert ist, wird die primäre Person sein, die Follow-up-Daten erhält. Obwohl das primäre Studienergebnis nicht von maskierten Teilnehmern und verblindeten Auswertern abhängt, unterliegen mehrere wichtige, von den Teilnehmern gemeldete sekundäre Ziele einer Verzerrung der Berichterstattung, wenn sich die Teilnehmerin ihrer Studienaufgabe bewusst ist. Daher werden Studienteilnehmer, Koordinatoren und Krankenschwestern für den Studienauftrag maskiert. Studienchirurgen und anatomische Gutachter werden entlarvt. Bei den Prüfern, die die POPQ-Prüfung durchführen, handelt es sich um einen Mitprüfer, Kollegen oder eine andere qualifizierte Krankenschwester, die die Studienoperation nicht durchgeführt hat.

Die chirurgischen Misserfolgsraten werden unter Verwendung von Überlebensanalyseansätzen verglichen, die für intervallzensierte Daten geeignet sind (klassische Log-Rank-Tests und Überlebensmodelle, die einen verallgemeinerten linearen Modellansatz mit einer ergänzenden Log-Log-Verknüpfung verwenden), und sekundäre Ergebnisse werden als Raten in jeder Gruppe oder angegeben als Gruppenmittelwerte bestimmt und mit den entsprechenden parametrischen oder nichtparametrischen statistischen Tests ausgewertet.

Während der gesamten Studie überprüft das PFDN Data Safety and Monitoring Committee (DSMB) die Studiendaten und entscheidet, ob die Studie fortgesetzt werden kann oder nicht. Darüber hinaus wird sich diese Studie an die CONSORT-Richtlinien für die Durchführung und Berichterstattung randomisierter kontrollierter Studien halten (Begg et al. 1996). Frauen, die berechtigt sind, aber die Einschreibung ablehnen, werden in Übereinstimmung mit den CONSORT-Anforderungen charakterisiert.