Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie procedur wypadania macicy — badanie z randomizacją (SUPeR)

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Randomizowana próba chirurgii pochwy z powodu wypadania macicy i pochwy: histerektomia pochwy z podwieszeniem sklepienia tkanek natywnych vs. podwieszenie histeropeksji siatką

Głównym celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch strategii przezpochwowego podwieszenia wierzchołka macicy w przypadku wypadania macicy i pochwy: histeropeksji wzmocnionej siatką w porównaniu z histerektomią przezpochwową i podwieszeniem więzadła krzyżowo-macicznego (USLS). Głównym celem jest ustalenie, czy sukces leczenia u kobiet poddanych powyższym strategiom różni się w punktach czasowych w ciągu 3 lat.

W badaniu uzupełniającym oceniano ruch przedniej ściany pochwy wynikający z opadania lub obracania wierzchołka pochwy i/lub wydłużenia przedniej części pochwy u kobiet w obu ramionach badania SUPeR.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaną populacją będą dorosłe kobiety (w wieku >21 lat) z objawowym wypadaniem macicy i pochwy na lub poza błoną dziewiczą, które wymagają leczenia chirurgicznego pochwy. To badanie jest przeznaczone do przeprowadzenia wyłącznie na kobietach, które zakończyły ciążę i mają nieaktywną macicę, definiowaną jako brak miesiączki przez 1 rok. Dlatego kobiety będą po menopauzie lub będą miały brak miesiączki po ablacji endometrium. Brak miesiączki spowodowany egzogennymi steroidami lub zaburzenia podwzgórza nie pozwolą na włączenie.

Uczestnicy zostaną pozyskani z populacji klinicznej każdego z ośmiu ośrodków Sieci Zaburzeń Dna Miednicy (PFDN). Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do zabiegu histerektomii pochwy i USLS lub zawiesiny histeropeksji siatkowej w celu leczenia wypadania macicy i pochwy. Przydział chirurgiczny zostanie ujawniony na sali operacyjnej, po znieczuleniu uczestnika.

Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 36 miesięcy (3 lata) po operacji i maksymalnie przez 60 miesięcy (5 lat). Dane uzupełniające zostaną uzyskane podczas osobistych wizyt w klinice, a personel badawczy, który jest zamaskowany do zadania chirurgicznego, będzie główną osobą, która uzyska dane uzupełniające. Chociaż główny wynik badania nie zależy od zamaskowanych uczestników i zaślepionych oceniających, kilka ważnych celów drugorzędnych zgłoszonych przez uczestników podlega stronniczości w raportowaniu, jeśli uczestnik jest świadomy swojego zadania badawczego. W związku z tym uczestnicy badania, koordynatorzy i pielęgniarki będą zamaskowani do przypisania do badania. Badani chirurdzy i oceniający anatomię zostaną zdemaskowani. Oceniającymi przeprowadzającymi egzamin POPQ będzie współbadacz, współpracownik lub inna wykwalifikowana pielęgniarka, która nie przeprowadziła badanej operacji.

Wskaźniki niepowodzeń chirurgicznych zostaną porównane przy użyciu metod analizy przeżycia właściwych dla danych ocenzurowanych interwałowo (klasyczne testy log-rank i modele przeżycia z wykorzystaniem uogólnionego modelu liniowego z uzupełniającym łączem log-log), a drugorzędne wyniki zostaną przedstawione jako wskaźniki w każdej grupie lub jako średnie grupowe i oceniane za pomocą odpowiednich parametrycznych lub nieparametrycznych testów statystycznych.

W trakcie badania Komitet ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych PFDN (DSMB) będzie przeglądał dane z badania i decydował, czy badanie może być kontynuowane, czy nie. Ponadto badanie to będzie zgodne z wytycznymi CONSORT dotyczącymi przeprowadzania i raportowania badań z randomizacją (Begg i in. 1996). Kobiety, które się kwalifikują, ale odmówią rejestracji, zostaną scharakteryzowane w sposób zgodny z wymogami CONSORT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-0974
        • University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center, Department of Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic, Department OB/GYN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 21 lat lub starsze, które zakończyły macierzyństwo
  2. Wypadnięcie poza błonę dziewiczą (zdefiniowane jako Ba, Bp lub C > 0 cm)
  3. Zejście macicy do co najmniej dolnej połowy pochwy (zdefiniowane jako punkt C> -TVL/2))
  4. Uciążliwe objawy wybrzuszenia wskazane w pytaniu 3 formularza PFDI-20 odnoszące się do „uczucia wybrzuszenia” lub „coś wypadającego”
  5. Pragnie chirurgicznego leczenia pochwy w przypadku wypadania macicy i pochwy
  6. Dostępne do 60 miesięcy obserwacji
  7. Brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy spowodowany menopauzą lub ablacją endometrium
  8. Brak ciąży, brak ryzyka ciąży lub zgoda na antykoncepcję, jeśli istnieje ryzyko ciąży (dotyczy tylko rzadkich pacjentek po ablacji endometrium)
  9. Nie kwalifikuje się do żadnych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy przez co najmniej 3 lata

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejszy materiał syntetyczny (umieszczany dopochwowo lub brzusznie) w celu zwiększenia naprawy POP
  2. Znane wcześniejsze zawieszenie macicy w macicy krzyżowej lub krzyżowo-kolcowej
  3. Znana reakcja niepożądana na syntetyczną siatkę lub przeszczepy biologiczne; powikłania te obejmują między innymi nadżerki, przetoki lub ropnie
  4. Przewlekły ból miednicy
  5. Promieniowanie miednicy
  6. Wydłużenie szyjki macicy - zdefiniowane jako oczekiwanie, że punkt C będzie na etapie 2 lub wyższym po operacji, jeśli wykonano histeropeksję. (Uwaga: skrócenie szyjki macicy lub trachelektomia nie jest dozwolonym zabiegiem śródoperacyjnym w grupie leczonej histeropeksją).
  7. Kobiety ze zwiększonym ryzykiem dysplazji szyjki macicy wymagające badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy częściej niż co 3 lata (np. Status HIV+, immunosupresja z powodu leków związanych z przeszczepami, ekspozycja na dietylostilbestrol (DES) in utero lub wcześniejsze leczenie śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN)2, CIN3 lub raka)
  8. nieprawidłowości macicy (objawowe mięśniaki macicy, polipy, przerost endometrium, rak endometrium lub jakakolwiek choroba macicy, która w opinii chirurga wykluczała naprawę wypadnięcia z zachowaniem macicy)
  9. Wskazania do usunięcia jajników (guz przydatków, BRCA 1/2 dodatni, rak jajnika w rodzinie)
  10. Obecny stan braku miesiączki spowodowany egzogennymi steroidami płciowymi lub stanami podwzgórza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Histeropeksja
Uphold® LITE
Procedura: Uphold® LITE
Procedura Uphold® stosowana w tym protokole jest modyfikacją techniki opisanej przez Vu i Goldberga.
Aktywny komparator: Histerektomia i USLS
Histerektomia pochwy i zawieszenie więzadła krzyżowo-macicznego (USLS)
Procedura: Zawieszenie więzadła krzyżowo-macicznego
Procedura USLS zastosowana w tym protokole jest modyfikacją techniki opisanej przez Shulla.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana porażka
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 36 miesięcy
Niepowodzenie zdefiniowano jako którekolwiek z poniższych: ponowne leczenie wypadnięcia, jakikolwiek pomiar POP-Q poza błoną dziewiczą lub obecność problemu w pytaniu PFDI o wybrzuszenie pochwy. Przy założeniu trwałego stanu niepowodzenia liczba uczestników pokazywana podczas każdej wizyty obejmuje wszystkich uczestników, którzy nadal uczestniczyli w badaniu lub mieli niepowodzenie przed wycofaniem się. Podobnie liczba uczestników w mianowniku dla skumulowanego niepowodzenia podczas każdej wizyty obejmuje wszystkich uczestników, którzy nadal uczestniczyli w badaniu i uczestniczyli w wizycie lub mieli jakikolwiek wynik niepowodzenia przed wycofaniem się lub pominięciem wizyty.
6 miesięcy do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błąd podczas wizyty
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 36 miesięcy
Niepowodzenie zdefiniowano jako którekolwiek z poniższych: ponowne leczenie wypadnięcia, jakikolwiek pomiar POP-Q poza błoną dziewiczą lub obecność problemu w pytaniu PFDI o wybrzuszenie pochwy. Przy założeniu przejściowego stanu niepowodzenia liczba uczestników pokazywana podczas każdej wizyty obejmuje wszystkich uczestników, którzy nadal uczestniczyli w badaniu. Podobnie liczba uczestników w mianowniku dla przejściowego niepowodzenia podczas każdej wizyty obejmuje wszystkich uczestników, którzy nadal uczestniczyli w badaniu i uczestniczyli w wizycie lub którzy opuścili wizytę, ale mieli wynik niepowodzenia ponownego leczenia przed opuszczoną wizytą.
6 miesięcy do 36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od bazowego wyniku PFDI
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Kwestionariusz Dystresu Dna Miednicy jest złożonym z 20 pytań, zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem służącym do oceny objawów dna miednicy. Składa się z ogólnej skali (zakres: 0-300) składającej się z 3 podskal: 1. Inwentarz Cierpienia Narządu Miednicy (zakres: 0-100), 2. Inwentarz Cierpienia Jelita Odbytniczego (zakres: 0-100) oraz 3. Inwentarz zaburzeń układu moczowego (zakres: 0-100). Zakres odpowiedzi na CRADI wynosi 1-4 z (1) wcale, (2) trochę, (3) umiarkowanie i (4) całkiem sporo. Wyniki są obliczane przez pomnożenie średniej wartości wszystkich pytań, na które udzielono odpowiedzi, przez 25 dla skali. Zakres odpowiedzi to: 0-100 z 0 (najmniejsze cierpienie) do 100 (największe cierpienie). Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję / mniej objawów. Zmiana = (miesiąc [6, 12, 18, 24 i 36] wynik — wynik wyjściowy).
6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Zmiana od bazowego wyniku CRADI
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Kwestionariusz Dystresu Dna Miednicy jest złożonym z 20 pytań, zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem służącym do oceny objawów dna miednicy. Składa się z ogólnej skali (zakres: 0-300) składającej się z 3 podskal: 1. Inwentarz Cierpienia Narządu Miednicy (zakres: 0-100), 2. Inwentarz Cierpienia Jelita Odbytniczego (zakres: 0-100) oraz 3. Inwentarz zaburzeń układu moczowego (zakres: 0-100). Zakres odpowiedzi na CRADI wynosi 1-4 z (1) wcale, (2) trochę, (3) umiarkowanie i (4) całkiem sporo. Wyniki są obliczane przez pomnożenie średniej wartości wszystkich pytań, na które udzielono odpowiedzi, przez 25 dla skali. Zakres odpowiedzi to: 0-100 z 0 (najmniejsze cierpienie) do 100 (największe cierpienie). Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję / mniej objawów. Zmiana = (miesiąc [6, 12, 18, 24 i 36] wynik — wynik wyjściowy).
6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku POPDI
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Kwestionariusz Dystresu Dna Miednicy jest złożonym z 20 pytań, zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem służącym do oceny objawów dna miednicy. Składa się z ogólnej skali (zakres: 0-300) składającej się z 3 podskal: 1. Inwentarz Cierpienia Narządu Miednicy (zakres: 0-100), 2. Inwentarz Cierpienia Jelita Odbytniczego (zakres: 0-100) oraz 3. Inwentarz zaburzeń układu moczowego (zakres: 0-100). Zakres odpowiedzi na CRADI wynosi 1-4 z (1) wcale, (2) trochę, (3) umiarkowanie i (4) całkiem sporo. Wyniki są obliczane przez pomnożenie średniej wartości wszystkich pytań, na które udzielono odpowiedzi, przez 25 dla skali. Zakres odpowiedzi to: 0-100 z 0 (najmniejsze cierpienie) do 100 (największe cierpienie). Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję / mniej objawów. Zmiana = (miesiąc [6, 12, 18, 24 i 36] wynik — wynik wyjściowy).
6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Zmiana w stosunku do podstawowego wyniku UDI
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Kwestionariusz Dystresu Dna Miednicy jest złożonym z 20 pytań, zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem służącym do oceny objawów dna miednicy. Składa się z ogólnej skali (zakres: 0-300) składającej się z 3 podskal: 1. Inwentarz Cierpienia Narządu Miednicy (zakres: 0-100), 2. Inwentarz Cierpienia Jelita Odbytniczego (zakres: 0-100) oraz 3. Inwentarz zaburzeń układu moczowego (zakres: 0-100). Zakres odpowiedzi na CRADI wynosi 1-4 z (1) wcale, (2) trochę, (3) umiarkowanie i (4) całkiem sporo. Wyniki są obliczane przez pomnożenie średniej wartości wszystkich pytań, na które udzielono odpowiedzi, przez 25 dla skali. Zakres odpowiedzi to: 0-100 z 0 (najmniejsze cierpienie) do 100 (największe cierpienie). Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję / mniej objawów. Zmiana = (miesiąc [6, 12, 18, 24 i 36] wynik — wynik wyjściowy).
6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku PFIQ
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy (PFIQ-7) mierzący wpływ objawów pęcherza, jelit i pochwy na codzienne czynności, relacje i emocje kobiety składa się z 3 skal po 7 pytań każda: Kwestionariusz wpływu na układ moczowy ( UIQ; zakres 0-100), kwestionariusz wpływu na wypadanie narządów miednicy mniejszej (POPIQ; zakres 0-100) oraz kwestionariusz wpływu jelita grubego i odbytu (CRAIQ; zakres 0-100). Zakres odpowiedzi w CRAIQ wynosi 0-3, przy czym (0) wcale, (1) trochę, (2) umiarkowanie i (3) całkiem sporo. Wyniki są obliczane poprzez pomnożenie średniej wartości wszystkich odpowiedzi na pytania dla skali przez 100 podzielone przez 3. Zakres odpowiedzi to: 0-100 z 0 (najmniejszy negatywny wpływ) do 100 (najbardziej negatywny wpływ). Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję / mniej objawów. Zmiana = (miesiąc [6, 12, 18, 24 i 36] wynik — wynik wyjściowy).
6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Zmiana od wyjściowego wyniku CRAIQ
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy (PFIQ-7) mierzący wpływ objawów pęcherza, jelit i pochwy na codzienne czynności, relacje i emocje kobiety składa się z 3 skal po 7 pytań każda: Kwestionariusz wpływu na układ moczowy ( UIQ; zakres 0-100), kwestionariusz wpływu na wypadanie narządów miednicy mniejszej (POPIQ; zakres 0-100) oraz kwestionariusz wpływu jelita grubego i odbytu (CRAIQ; zakres 0-100). Zakres odpowiedzi w CRAIQ wynosi 0-3, przy czym (0) wcale, (1) trochę, (2) umiarkowanie i (3) całkiem sporo. Wyniki są obliczane poprzez pomnożenie średniej wartości wszystkich odpowiedzi na pytania dla skali przez 100 podzielone przez 3. Zakres odpowiedzi to: 0-100 z 0 (najmniejszy negatywny wpływ) do 100 (najbardziej negatywny wpływ). Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję / mniej objawów. Zmiana = (miesiąc [6, 12, 18, 24 i 36] wynik — wynik wyjściowy).
6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku POPIQ
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy (PFIQ-7) mierzący wpływ objawów pęcherza, jelit i pochwy na codzienne czynności, relacje i emocje kobiety składa się z 3 skal po 7 pytań każda: Kwestionariusz wpływu na układ moczowy ( UIQ; zakres 0-100), kwestionariusz wpływu na wypadanie narządów miednicy mniejszej (POPIQ; zakres 0-100) oraz kwestionariusz wpływu jelita grubego i odbytu (CRAIQ; zakres 0-100). Zakres odpowiedzi w CRAIQ wynosi 0-3, przy czym (0) wcale, (1) trochę, (2) umiarkowanie i (3) całkiem sporo. Wyniki są obliczane poprzez pomnożenie średniej wartości wszystkich odpowiedzi na pytania dla skali przez 100 podzielone przez 3. Zakres odpowiedzi to: 0-100 z 0 (najmniejszy negatywny wpływ) do 100 (najbardziej negatywny wpływ). Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję / mniej objawów. Zmiana = (miesiąc [6, 12, 18, 24 i 36] wynik — wynik wyjściowy).
6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Zmiana od bazowego wyniku UIQ
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy (PFIQ-7) mierzący wpływ objawów pęcherza, jelit i pochwy na codzienne czynności, relacje i emocje kobiety składa się z 3 skal po 7 pytań każda: Kwestionariusz wpływu na układ moczowy ( UIQ; zakres 0-100), kwestionariusz wpływu na wypadanie narządów miednicy mniejszej (POPIQ; zakres 0-100) oraz kwestionariusz wpływu jelita grubego i odbytu (CRAIQ; zakres 0-100). Zakres odpowiedzi w CRAIQ wynosi 0-3, przy czym (0) wcale, (1) trochę, (2) umiarkowanie i (3) całkiem sporo. Wyniki są obliczane poprzez pomnożenie średniej wartości wszystkich odpowiedzi na pytania dla skali przez 100 podzielone przez 3. Zakres odpowiedzi to: 0-100 z 0 (najmniejszy negatywny wpływ) do 100 (najbardziej negatywny wpływ). Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję / mniej objawów. Zmiana = (miesiąc [6, 12, 18, 24 i 36] wynik — wynik wyjściowy).
6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika ciężkości nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Incontinence Severity Index mierzący nasilenie nietrzymania moczu składa się z 2 pytań: częstość wycieku (0=nigdy,...,4=codziennie/noc) oraz ilość wycieku moczu (1=krople, 2=małe plamy, 3 = Więcej). Wynik indeksu jest obliczany na podstawie kategoryzacji iloczynu dwóch odpowiedzi. Skala odpowiedzi wynosi od 0 (brak nietrzymania moczu) do 12 (nietrzymanie moczu w znacznym stopniu). Niższe wyniki indeksu wskazują na lepszą funkcję / mniej objawów. Zmiana = (miesiąc [6, 12, 18, 24 i 36] wynik — wynik wyjściowy).
6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali aktywności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Skala Aktywności Funkcjonalnej mierząca wpływ objawów nietrzymania moczu na codzienne czynności kobiety składa się z 13 pytań dotyczących normalnych i obciążających fizycznie codziennych czynności. Rozpiętość odpowiedzi na poszczególne pytania jest następująca: (1) Bez trudności,... (5) Nie potrafi tego zrobić. Punkty są obliczane poprzez odjęcie od maksymalnej sumy (5*13=65) iloczynu średniej odpowiedzi i liczby pytań, następnie podzielenie przez całkowity przedział sum (65 - 13 = 52) i pomnożenie przez 100. Zakres odpowiedzi to: 0-100 z 0 (gorsza funkcjonalność) do 100 (Lepsza funkcjonalność). Zmiana = (miesiąc [6, 12, 18, 24 i 36] wynik — wynik wyjściowy).
6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali bólu części ciała
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
Skala bólu części ciała mierząca ból odczuwany w dolnej części brzucha i okolicy miednicy składa się z 7 pytań, z których każde zawiera pytanie tak (1) lub nie (0) dotyczące odczuwania bólu, po których następuje ocena intensywności: 0 ( Brak bólu),..., 10 (Najbardziej intensywny). Wynik jest obliczany jako średnia odpowiedzi. Zakres odpowiedzi to: 0-10, od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból). Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję / mniej objawów. Zmiana = (miesiąc [6, 12, 18, 24 i 36] wynik — wynik wyjściowy).
6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku w chirurgicznej skali bólu odpoczynkowego
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Chirurgiczna Skala Bólu mierząca ból pooperacyjny odczuwany przez badanego składa się z 4 pytań: Ból spoczynkowy (zakres 0-10), Ból przy normalnej aktywności (zakres 0-10), Ból podczas ćwiczeń (zakres 0-10) oraz Intensywność Najgorszego Bólu (zakres 0-10). Niższe wyniki wskazują na lepszy mniejszy ból. Zmiana = (miesiąc [6, 12, 18, 24 i 36] wynik — wynik wyjściowy).
6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Skali bólu chirurgicznego Normalny wynik
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Chirurgiczna Skala Bólu mierząca ból pooperacyjny odczuwany przez badanego składa się z 4 pytań: Ból spoczynkowy (zakres 0-10), Ból przy normalnej aktywności (zakres 0-10), Ból podczas ćwiczeń (zakres 0-10) oraz Intensywność Najgorszego Bólu (zakres 0-10). Niższe wyniki wskazują na lepszy mniejszy ból. Zmiana = (miesiąc [6, 12, 18, 24 i 36] wynik — wynik wyjściowy).
6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wyjściową chirurgiczną skalą oceny bólu podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Chirurgiczna Skala Bólu mierząca ból pooperacyjny odczuwany przez badanego składa się z 4 pytań: Ból spoczynkowy (zakres 0-10), Ból przy normalnej aktywności (zakres 0-10), Ból podczas ćwiczeń (zakres 0-10) oraz Intensywność Najgorszego Bólu (zakres 0-10). Niższe wyniki wskazują na lepszy mniejszy ból. Zmiana = (miesiąc [6, 12, 18, 24 i 36] wynik — wynik wyjściowy).
6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Zmiana od najgorszego wyniku chirurgicznej skali bólu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Chirurgiczna Skala Bólu mierząca ból pooperacyjny odczuwany przez badanego składa się z 4 pytań: Ból spoczynkowy (zakres 0-10), Ból przy normalnej aktywności (zakres 0-10), Ból podczas ćwiczeń (zakres 0-10) oraz Intensywność Najgorszego Bólu (zakres 0-10). Niższe wyniki wskazują na lepszy mniejszy ból. Zmiana = (miesiąc [6, 12, 18, 24 i 36] wynik — wynik wyjściowy).
6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali obrazu ciała
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Skala Obrazu Ciała mierząca odczucia badanych odnośnie swojego wyglądu oraz wszelkich zmian, które mogły wynikać z ich stanu, składa się z 8 pytań. Pytania są punktowane od 0 = wcale,..., 3 = bardzo. Wynik jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 24. Wyższe wyniki odpowiadają gorszemu obrazowi ciała. Zmiana = Miesiąc [6, 12, 18, 24 i 36] Wynik — Wynik wyjściowy.
6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej Średni wynik PISQ-IR dla aktywnych seksualnie
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Kwestionariusz Seksualnego Wypadania Narządu Miednicy, poprawiony przez IUGA (PISQ-IR) jest kwestionariuszem mierzącym wpływ objawów nietrzymania moczu na funkcje i satysfakcję seksualną. Średnia ocena aktywności seksualnej PISQ-IR (SA-AVG) mieści się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie/zadowolenie. Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica w wyniku po 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach oraz wynik na początku badania.
6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
POP-Q Pomiar Ba
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
Kwantyfikacja wypadania narządów miednicy mniejszej (POPQ) Punkt Ba reprezentuje najbardziej dystalny (tj. najbardziej zależne) położenie dowolnej części górnej przedniej ściany pochwy (między mankietem pochwy lub przednim sklepieniem pochwy a punktem Aa). Punkt Ba pokrywa się z punktem Aa (-3 cm) u kobiety, która nie ma przedniego POP. U kobiety z ciężkim POP Ba pokrywa się z punktem C.
12, 24 i 36 miesięcy
POP-Q Bp Pomiar
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
Kwantyfikacja wypadania narządów miednicy mniejszej (POPQ) Punkt Bp reprezentuje najbardziej dystalne położenie dowolnej części górnej tylnej ściany pochwy (między mankietem pochwy lub tylnym sklepieniem pochwy a punktem Ap).
12, 24 i 36 miesięcy
Pomiar POP-QC
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
Kwantyfikacja wypadania narządów miednicy mniejszej (POPQ) Punkt C jest mierzony w cm względem błony dziewiczej, przy czym wartości ujemne znajdują się w pobliżu błony dziewiczej, a wartości dodatnie w odległości od błony dziewiczej. Punkt C reprezentuje najbardziej dystalną krawędź szyjki macicy lub przednią krawędź mankietu pochwy po całkowitej histerektomii.
12, 24 i 36 miesięcy
Pomiar TVL POP-Q
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
Kwantyfikacja wypadania narządów miednicy mniejszej (POPQ) Całkowita długość pochwy (TVL) to długość pochwy od tylnego sklepienia do błony dziewiczej, gdy punkt C lub D jest zredukowany do pełnej normalnej pozycji.
12, 24 i 36 miesięcy
PGI-I
Ramy czasowe: 6,12, 18, 24 i 36 miesięcy
Ogólna ocena poprawy przez pacjenta (PGI-I) to zgłaszana przez pacjentów miara postrzeganej poprawy po leczeniu, oceniana w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Uwzględniono tutaj uczestników, u których nastąpiła poprawa, na co wskazuje ocena 1 (bardzo dużo lepiej), 2 (znacznie lepiej).
6,12, 18, 24 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles W Nager, MD, University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
  • Główny śledczy: Anthony G Visco, MD, Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
  • Główny śledczy: Heidi Harvie, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Marie Paraiso, MD, Cleveland Clinic, Department OB/GYN
  • Główny śledczy: Charles R Rardin, MD, Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
  • Główny śledczy: Holly E Richter, PhD, MD, University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Główny śledczy: Yuko Komesu, MD, University of New Mexico Health Sciences Center, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Główny śledczy: Halina M Zyczynski, MD, Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Główny śledczy: Sonia Thomas, DrPH, RTI International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PFDN-24P01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uphold® LITE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj