Изучение процедур пролапса матки - рандомизированное исследование (SUPeR)

Исследуемая популяция будет состоять из взрослых женщин (старше 21 года) с симптоматическим маточно-влагалищным пролапсом на уровне девственной плевы или за ее пределами, которые желают хирургического лечения влагалища. Это исследование предназначено для проведения только у женщин, которые завершили деторождение и имеют неактивную матку, определяемую как аменорея в течение 1 года. Следовательно, женщины будут в постменопаузе или у них будет аменорея из-за абляции эндометрия. Аменорея, вызванная экзогенными стероидами, или нарушения гипоталамуса не позволяют включить.

Участники будут получены из клиник каждого из восьми центров Сети по изучению заболеваний тазового дна (PFDN). Участникам будет случайным образом назначена либо вагинальная гистерэктомия и USLS, либо подвеска с сетчатой ​​гистеропексией для лечения их маточно-влагалищного пролапса. Хирургическое назначение будет раскрыто в операционной, после того, как участник находится под наркозом.

За участниками будут наблюдать не менее 36 месяцев (3 года) после операции и не более 60 месяцев (5 лет). Последующие данные будут получены во время личных визитов в клинику, и исследовательский персонал, который замаскирован для хирургического назначения, будет основным лицом, которое получит последующие данные. Хотя первичный результат исследования не зависит от участников в масках и слепых оценщиков, несколько важных участников, о которых сообщают второстепенные цели, подвержены предвзятости в отчетах, если участник знает о своем исследовательском задании. Таким образом, участники исследования, координаторы и медсестры будут скрыты от участников исследования. Хирурги-исследователи и анатомические оценщики будут разоблачены. Оценщиками, проводящими экзамен POPQ, будут соисследователи, научные сотрудники или другие квалифицированные медсестры, которые не проводили изучаемую операцию.

Частота хирургических неудач будет сравниваться с использованием подходов к анализу выживаемости, соответствующих интервальным цензурированным данным (классические логарифмические ранговые тесты и модели выживаемости с использованием подхода обобщенной линейной модели с дополнительной логарифмической связью), а вторичные исходы будут сообщаться как показатели в каждой группе или как групповые средние и оцениваются с помощью соответствующих параметрических или непараметрических статистических тестов.

На протяжении всего исследования Комитет по безопасности и мониторингу данных PFDN (DSMB) будет рассматривать данные исследования и решать, может ли исследование продолжаться. Кроме того, это исследование будет соответствовать рекомендациям CONSORT по проведению и отчетности по рандомизированным контролируемым испытаниям (Begg et al 1996). Женщины, которые имеют право, но отказываются от зачисления, будут охарактеризованы в соответствии с требованиями CONSORT.