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Estudio de procedimientos de prolapso uterino: ensayo aleatorizado (SUPeR)

6 de agosto de 2025 actualizado por: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Un ensayo aleatorizado de cirugía vaginal para el prolapso uterovaginal: histerectomía vaginal con suspensión de bóveda de tejido nativo versus suspensión de histeropexia con malla

El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado es comparar la efectividad y la seguridad de dos estrategias de suspensión apical transvaginal para el prolapso uterovaginal: una histeropexia aumentada con malla versus histerectomía vaginal y suspensión del ligamento uterosacro (USLS). El objetivo principal es determinar si el éxito del tratamiento en mujeres que se someten a las estrategias anteriores difiere en puntos temporales a lo largo de 3 años.

Un estudio complementario investiga el movimiento de la pared vaginal anterior resultante del descenso o rotación del ápice vaginal y/o elongación vaginal anterior, en mujeres en ambos brazos de estudio de SUPeR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población del estudio serán mujeres adultas (>21 años de edad) con prolapso uterovaginal sintomático en el himen o más allá que deseen un tratamiento quirúrgico vaginal. Este estudio está destinado a realizarse solo en mujeres que hayan terminado de tener hijos y tengan un útero inactivo, definido como amenorrea durante 1 año. Por lo tanto, las mujeres serán posmenopáusicas o tendrán amenorrea por una ablación endometrial. La amenorrea causada por esteroides exógenos o trastornos hipotalámicos no permitirán la inclusión.

Los participantes se obtendrán de la población clínica de cada uno de los ocho sitios de la Red de Trastornos del Piso Pélvico (PFDN). Las participantes serán asignadas al azar para someterse a histerectomía vaginal y USLS o suspensión de histeropexia con malla para el tratamiento de su prolapso uterovaginal. La asignación quirúrgica será revelada en el quirófano, luego de que el participante esté bajo anestesia.

Los participantes serán seguidos durante al menos 36 meses (3 años) después de la cirugía y hasta un máximo de 60 meses (5 años). Los datos de seguimiento se obtendrán durante las visitas clínicas en persona, y el personal del estudio que está enmascarado para la asignación quirúrgica será la persona principal que obtenga los datos de seguimiento. Aunque el resultado primario del estudio no depende de participantes enmascarados y evaluadores cegados, varios objetivos secundarios importantes informados por los participantes están sujetos a sesgo de informe si el participante conoce su asignación al estudio. Por lo tanto, los participantes del estudio, los coordinadores y las enfermeras no verán la asignación del estudio. Los cirujanos del estudio y los evaluadores anatómicos serán desenmascarados. Los evaluadores que realicen el examen POPQ serán co-investigadores, becarios u otros enfermeros calificados que no realizaron la cirugía del estudio.

Las tasas de fracaso quirúrgico se compararán utilizando enfoques de análisis de supervivencia apropiados para datos censurados por intervalos (pruebas clásicas de rango logarítmico y modelos de supervivencia que utilizan un enfoque de modelo lineal generalizado con un enlace logarítmico complementario) y los resultados secundarios se informarán como tasas en cada grupo o como medias de grupo y evaluadas con las pruebas estadísticas paramétricas o no paramétricas apropiadas.

A lo largo del estudio, el Comité de Monitoreo y Seguridad de Datos (DSMB) de PFDN revisará los datos del estudio y decidirá si el estudio puede o no continuar. Además, este estudio se adherirá a las pautas CONSORT para realizar e informar ensayos controlados aleatorios (Begg et al 1996). Las mujeres que sean elegibles pero rechacen la inscripción se caracterizarán de manera consistente con los requisitos de CONSORT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

183

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0974
        • University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center, Department of Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic, Department OB/GYN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 21 años o más que han terminado de tener hijos
  2. Prolapso más allá del himen (definido como Ba, Bp o C > 0 cm)
  3. Descenso uterino en al menos la mitad inferior de la vagina (definido como punto C> -TVL/2) )
  4. Síntomas molestos de abultamiento como se indica en la pregunta 3 del formulario PFDI-20 relacionados con "sensación de abultamiento" o "algo que se cae"
  5. Deseos de tratamiento quirúrgico vaginal para el prolapso uterovaginal
  6. Disponible para un seguimiento de hasta 60 meses
  7. Amenorrea durante los últimos 12 meses por menopausia o ablación endometrial
  8. No embarazada, sin riesgo de embarazo o de acuerdo con la anticoncepción si hay riesgo de embarazo (solo aplicable a la rara paciente con ablación endometrial)
  9. Elegible para ninguna prueba de detección de cáncer de cuello uterino durante al menos 3 años

Criterio de exclusión:

  1. Material sintético previo (colocado por vía vaginal o abdominal) para aumentar la reparación del POP
  2. Suspensión uterina uterosacra o sacroespinosa previa conocida
  3. Reacción adversa conocida a mallas sintéticas o injertos biológicos; estas complicaciones incluyen, entre otras, erosión, fístula o absceso
  4. dolor pélvico crónico
  5. radiación pélvica
  6. Elongación cervical: definida como la expectativa de que el punto C sería de Etapa 2 o mayor después de la operación si se realizara una histeropexia. (Nota: el acortamiento cervical o la traquelectomía no es un procedimiento intraoperatorio permitido dentro del grupo de tratamiento de histeropexia).
  7. Mujeres con mayor riesgo de displasia cervical que requieren exámenes de detección de cáncer de cuello uterino con más frecuencia que cada 3 años (p. VIH+, inmunosupresión debido a medicamentos relacionados con trasplantes, exposición a dietilestilbestrol (DES) en el útero o tratamiento previo para neoplasia intraepitelial cervical (CIN)2, CIN3 o cáncer)
  8. Anomalías uterinas (fibromas uterinos sintomáticos, pólipos, hiperplasia endometrial, cáncer endometrial o cualquier enfermedad uterina que impida la reparación del prolapso con preservación uterina según la opinión del cirujano)
  9. Indicación para extirpación de ovario (masa anexial, positividad para BRCA 1/2, antecedentes familiares de cáncer de ovario)
  10. Condición actual de amenorrea causada por esteroides sexuales exógenos o condiciones hipotalámicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Histeropexia
Uphold® LITE
Procedimiento: Uphold® LITE
El procedimiento Uphold® utilizado en este protocolo es una modificación de la técnica descrita por Vu y Goldberg.
Comparador activo: Histerectomía y USLS
Histerectomía vaginal y suspensión del ligamento uterosacro (USLS)
Procedimiento: Suspensión del ligamento uterosacro
El procedimiento USLS utilizado en este protocolo es una modificación de la técnica descrita por Shull.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Falla acumulativa
Periodo de tiempo: 6 meses a 36 meses
El fracaso se definió como cualquiera de los siguientes: retratamiento por prolapso, cualquier medida de POP-Q más allá del himen o presencia de molestias en la cuestión del abultamiento vaginal de PFDI. Bajo el supuesto de estado de falla permanente, el número de participantes que se muestra en cada visita incluye a todos los participantes que aún participaban en el estudio o que tuvieron un resultado de falla antes de su retiro. De manera similar, el número denominador de participantes para el fracaso acumulativo en cada visita incluye a todos los participantes que todavía participaban en el estudio y asistieron a la visita o tuvieron algún resultado de fracaso antes de su retiro o visita perdida.
6 meses a 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso en la visita
Periodo de tiempo: 6 meses a 36 meses
El fracaso se definió como cualquiera de los siguientes: retratamiento por prolapso, cualquier medida de POP-Q más allá del himen o presencia de molestias en la cuestión del abultamiento vaginal de PFDI. Bajo el supuesto de estado de falla transitorio, el número de participantes que se muestra en cada visita incluye a todos los participantes que aún participaban en el estudio. De manera similar, el denominador número de participantes para el fracaso transitorio en cada visita incluye a todos los participantes que todavía participaban en el estudio y asistieron a la visita o que no asistieron a la visita pero tuvieron un resultado de fracaso del retratamiento antes de su visita perdida.
6 meses a 36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la puntuación inicial de PFDI
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 y 36 meses
El Inventario de malestar del suelo pélvico es un instrumento de autoinforme validado de 20 preguntas que se utiliza para evaluar los síntomas del suelo pélvico. Consiste en una escala general (rango: 0-300) compuesta por 3 subescalas: 1. Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos (rango: 0-100), 2. Inventario de malestar anal colorrectal (rango: 0-100) y 3. Inventario de malestar urinario (rango: 0-100). El rango de respuestas en el CRADI es de 1 a 4 con (1) Nada, (2) Algo, (3) Moderadamente y (4) Bastante. Las puntuaciones se calculan multiplicando el valor medio de todas las preguntas respondidas por 25 para la escala. El rango de respuestas es: 0-100 con 0 (menor angustia) a 100 (mayor angustia). Las puntuaciones más bajas indican una mejor función/menos síntomas. Cambio = (Puntuación del mes [6, 12, 18, 24 y 36] - Puntuación inicial).
6, 12, 18, 24 y 36 meses
Cambio desde la puntuación CRADI inicial
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 y 36 meses
El Inventario de malestar del suelo pélvico es un instrumento de autoinforme validado de 20 preguntas que se utiliza para evaluar los síntomas del suelo pélvico. Consiste en una escala general (rango: 0-300) compuesta por 3 subescalas: 1. Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos (rango: 0-100), 2. Inventario de malestar anal colorrectal (rango: 0-100) y 3. Inventario de malestar urinario (rango: 0-100). El rango de respuestas en el CRADI es de 1 a 4 con (1) Nada, (2) Algo, (3) Moderadamente y (4) Bastante. Las puntuaciones se calculan multiplicando el valor medio de todas las preguntas respondidas por 25 para la escala. El rango de respuestas es: 0-100 con 0 (menor angustia) a 100 (mayor angustia). Las puntuaciones más bajas indican una mejor función/menos síntomas. Cambio = (Puntuación del mes [6, 12, 18, 24 y 36] - Puntuación inicial).
6, 12, 18, 24 y 36 meses
Cambio desde la puntuación POPDI inicial
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 y 36 meses
El Inventario de malestar del suelo pélvico es un instrumento de autoinforme validado de 20 preguntas que se utiliza para evaluar los síntomas del suelo pélvico. Consiste en una escala general (rango: 0-300) compuesta por 3 subescalas: 1. Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos (rango: 0-100), 2. Inventario de malestar anal colorrectal (rango: 0-100) y 3. Inventario de malestar urinario (rango: 0-100). El rango de respuestas en el CRADI es de 1 a 4 con (1) Nada, (2) Algo, (3) Moderadamente y (4) Bastante. Las puntuaciones se calculan multiplicando el valor medio de todas las preguntas respondidas por 25 para la escala. El rango de respuestas es: 0-100 con 0 (menor angustia) a 100 (mayor angustia). Las puntuaciones más bajas indican una mejor función/menos síntomas. Cambio = (Puntuación del mes [6, 12, 18, 24 y 36] - Puntuación inicial).
6, 12, 18, 24 y 36 meses
Cambio desde la puntuación UDI inicial
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 y 36 meses
El Inventario de malestar del suelo pélvico es un instrumento de autoinforme validado de 20 preguntas que se utiliza para evaluar los síntomas del suelo pélvico. Consiste en una escala general (rango: 0-300) compuesta por 3 subescalas: 1. Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos (rango: 0-100), 2. Inventario de malestar anal colorrectal (rango: 0-100) y 3. Inventario de malestar urinario (rango: 0-100). El rango de respuestas en el CRADI es de 1 a 4 con (1) Nada, (2) Algo, (3) Moderadamente y (4) Bastante. Las puntuaciones se calculan multiplicando el valor medio de todas las preguntas respondidas por 25 para la escala. El rango de respuestas es: 0-100 con 0 (menor angustia) a 100 (mayor angustia). Las puntuaciones más bajas indican una mejor función/menos síntomas. Cambio = (Puntuación del mes [6, 12, 18, 24 y 36] - Puntuación inicial).
6, 12, 18, 24 y 36 meses
Cambio desde la puntuación PFIQ inicial
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 y 36 meses
La versión abreviada del Cuestionario de Impacto del Suelo Pélvico (PFIQ-7) que mide el impacto de los síntomas de la vejiga, el intestino y la vagina en las actividades, relaciones y emociones diarias de una mujer se compone de 3 escalas de 7 preguntas cada una: el Cuestionario de Impacto Urinario ( UIQ; rango 0-100), el Cuestionario de Impacto del Prolapso de Órganos Pélvicos (POPIQ; rango 0-100) y el Cuestionario de Impacto Colorrectal-Anal (CRAIQ; rango 0-100). El rango de respuestas en el CRAIQ es 0-3 con (0) Nada, (1) Algo, (2) Moderadamente y (3) Bastante. Los puntajes se calculan multiplicando el valor medio de todas las preguntas respondidas para una escala por 100 dividido por 3. El rango de respuestas es: 0-100 con 0 (impacto menos negativo) a 100 (impacto más negativo). Las puntuaciones más bajas indican una mejor función/menos síntomas. Cambio = (Puntuación del mes [6, 12, 18, 24 y 36] - Puntuación inicial).
6, 12, 18, 24 y 36 meses
Cambio desde la puntuación inicial de CRAIQ
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 y 36 meses
La versión abreviada del Cuestionario de Impacto del Suelo Pélvico (PFIQ-7) que mide el impacto de los síntomas de la vejiga, el intestino y la vagina en las actividades, relaciones y emociones diarias de una mujer se compone de 3 escalas de 7 preguntas cada una: el Cuestionario de Impacto Urinario ( UIQ; rango 0-100), el Cuestionario de Impacto del Prolapso de Órganos Pélvicos (POPIQ; rango 0-100) y el Cuestionario de Impacto Colorrectal-Anal (CRAIQ; rango 0-100). El rango de respuestas en el CRAIQ es 0-3 con (0) Nada, (1) Algo, (2) Moderadamente y (3) Bastante. Los puntajes se calculan multiplicando el valor medio de todas las preguntas respondidas para una escala por 100 dividido por 3. El rango de respuestas es: 0-100 con 0 (impacto menos negativo) a 100 (impacto más negativo). Las puntuaciones más bajas indican una mejor función/menos síntomas. Cambio = (Puntuación del mes [6, 12, 18, 24 y 36] - Puntuación inicial).
6, 12, 18, 24 y 36 meses
Cambio desde la puntuación POPIQ inicial
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 y 36 meses
La versión abreviada del Cuestionario de Impacto del Suelo Pélvico (PFIQ-7) que mide el impacto de los síntomas de la vejiga, el intestino y la vagina en las actividades, relaciones y emociones diarias de una mujer se compone de 3 escalas de 7 preguntas cada una: el Cuestionario de Impacto Urinario ( UIQ; rango 0-100), el Cuestionario de Impacto del Prolapso de Órganos Pélvicos (POPIQ; rango 0-100) y el Cuestionario de Impacto Colorrectal-Anal (CRAIQ; rango 0-100). El rango de respuestas en el CRAIQ es 0-3 con (0) Nada, (1) Algo, (2) Moderadamente y (3) Bastante. Los puntajes se calculan multiplicando el valor medio de todas las preguntas respondidas para una escala por 100 dividido por 3. El rango de respuestas es: 0-100 con 0 (impacto menos negativo) a 100 (impacto más negativo). Las puntuaciones más bajas indican una mejor función/menos síntomas. Cambio = (Puntuación del mes [6, 12, 18, 24 y 36] - Puntuación inicial).
6, 12, 18, 24 y 36 meses
Cambio desde la puntuación UIQ de referencia
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 y 36 meses
La versión abreviada del Cuestionario de Impacto del Suelo Pélvico (PFIQ-7) que mide el impacto de los síntomas de la vejiga, el intestino y la vagina en las actividades, relaciones y emociones diarias de una mujer se compone de 3 escalas de 7 preguntas cada una: el Cuestionario de Impacto Urinario ( UIQ; rango 0-100), el Cuestionario de Impacto del Prolapso de Órganos Pélvicos (POPIQ; rango 0-100) y el Cuestionario de Impacto Colorrectal-Anal (CRAIQ; rango 0-100). El rango de respuestas en el CRAIQ es 0-3 con (0) Nada, (1) Algo, (2) Moderadamente y (3) Bastante. Los puntajes se calculan multiplicando el valor medio de todas las preguntas respondidas para una escala por 100 dividido por 3. El rango de respuestas es: 0-100 con 0 (impacto menos negativo) a 100 (impacto más negativo). Las puntuaciones más bajas indican una mejor función/menos síntomas. Cambio = (Puntuación del mes [6, 12, 18, 24 y 36] - Puntuación inicial).
6, 12, 18, 24 y 36 meses
Cambio desde el índice de gravedad de la incontinencia inicial
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 y 36 meses
El Incontinence Severity Index que mide la gravedad de la incontinencia urinaria se compone de 2 preguntas: frecuencia de escape (0=Nunca,...,4=Todos los días/noches) y cantidad de escape de orina (1=Gotas, 2=pequeñas salpicaduras, 3 = Más). La puntuación del índice se calcula categorizando el producto de las dos respuestas. El rango de respuestas es: 0 (sin incontinencia) a 12 (incontinencia severa). Las puntuaciones de índice más bajas indican una mejor función/menos síntomas. Cambio = (Puntuación del mes [6, 12, 18, 24 y 36] - Puntuación inicial).
6, 12, 18, 24 y 36 meses
Cambio desde la escala de actividad funcional inicial
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 y 36 meses
La escala de actividad funcional que mide el impacto de los síntomas de incontinencia en las actividades diarias de una mujer se compone de 13 preguntas sobre actividades diarias normales y físicamente extenuantes. El rango de respuestas a las preguntas individuales es (1) Sin dificultad,... (5) No puedo hacerlo. Las puntuaciones se calculan restando de la suma máxima (5*13=65) el producto de la respuesta media y el número de preguntas, luego dividiendo por el rango total de sumas (65 - 13 = 52) y multiplicando por 100. El rango de respuestas es: 0-100 con 0 (peor funcionalidad) a 100 (mejor funcionalidad). Cambio = (Puntuación del mes [6, 12, 18, 24 y 36] - Puntuación inicial).
6, 12, 18, 24 y 36 meses
Cambio desde la escala de dolor de parte del cuerpo de referencia
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
La escala de dolor de partes del cuerpo que mide el dolor experimentado en la parte inferior del abdomen y la región pélvica del cuerpo se compone de 7 preguntas, cada una con preguntas de sí (1) o no (0) sobre el dolor experimentado, seguidas de una calificación de intensidad: 0 ( Sin dolor),..., 10 (Muy intenso). La puntuación se calcula como el promedio de las respuestas. El rango de respuestas es: 0-10 con 0 (sin dolor) a 10 (dolor más intenso). Las puntuaciones más bajas indican una mejor función/menos síntomas. Cambio = (Puntuación del mes [6, 12, 18, 24 y 36] - Puntuación inicial).
6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
Cambio desde la puntuación de reposo de la escala de dolor quirúrgico inicial
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 y 36 meses
La Escala de Dolor Quirúrgico que mide el dolor posquirúrgico experimentado por un sujeto se compone de 4 preguntas: Dolor en Reposo (rango 0-10), Dolor con Actividades Normales (rango 0-10), Dolor con Ejercicio (rango 0-10) , e Intensidad del peor dolor (rango 0-10). Las puntuaciones más bajas indican mejor menos dolor. Cambio = (Puntuación del mes [6, 12, 18, 24 y 36] - Puntuación inicial).
6, 12, 18, 24 y 36 meses
Cambio desde la puntuación normal de la escala de dolor quirúrgico inicial
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 y 36 meses
La Escala de Dolor Quirúrgico que mide el dolor posquirúrgico experimentado por un sujeto se compone de 4 preguntas: Dolor en Reposo (rango 0-10), Dolor con Actividades Normales (rango 0-10), Dolor con Ejercicio (rango 0-10) , e Intensidad del peor dolor (rango 0-10). Las puntuaciones más bajas indican mejor menos dolor. Cambio = (Puntuación del mes [6, 12, 18, 24 y 36] - Puntuación inicial).
6, 12, 18, 24 y 36 meses
Cambio desde la puntuación de ejercicio de la escala de dolor quirúrgico inicial
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 y 36 meses
La Escala de Dolor Quirúrgico que mide el dolor posquirúrgico experimentado por un sujeto se compone de 4 preguntas: Dolor en Reposo (rango 0-10), Dolor con Actividades Normales (rango 0-10), Dolor con Ejercicio (rango 0-10) , e Intensidad del peor dolor (rango 0-10). Las puntuaciones más bajas indican mejor menos dolor. Cambio = (Puntuación del mes [6, 12, 18, 24 y 36] - Puntuación inicial).
6, 12, 18, 24 y 36 meses
Cambio con respecto al valor inicial de la escala de dolor quirúrgico Peor puntuación
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 y 36 meses
La Escala de Dolor Quirúrgico que mide el dolor posquirúrgico experimentado por un sujeto se compone de 4 preguntas: Dolor en Reposo (rango 0-10), Dolor con Actividades Normales (rango 0-10), Dolor con Ejercicio (rango 0-10) , e Intensidad del peor dolor (rango 0-10). Las puntuaciones más bajas indican mejor menos dolor. Cambio = (Puntuación del mes [6, 12, 18, 24 y 36] - Puntuación inicial).
6, 12, 18, 24 y 36 meses
Cambio desde la escala de imagen corporal de referencia
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 y 36 meses
La Escala de Imagen Corporal que mide cómo se sienten los sujetos sobre su apariencia y sobre cualquier cambio que pueda haber resultado de su condición consta de 8 preguntas. Las preguntas se puntúan de 0=Nada,..., 3=Mucho. La puntuación se calcula sumando las respuestas y va de 0 a 24. Las puntuaciones más altas corresponden a una peor imagen corporal. Cambio = Puntuación del mes [6, 12, 18, 24 y 36] - Puntuación inicial.
6, 12, 18, 24 y 36 meses
Cambio desde el punto de referencia PISQ-IR Puntaje promedio sexualmente activo
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 y 36 meses
El Cuestionario Sexual de Incontinencia por Prolapso de Órganos Pélvicos, IUGA-revisado (PISQ-IR) es un cuestionario que mide el impacto de los síntomas de incontinencia en la función y satisfacción sexual. El PISQ-IR Sexually Active-Average Score (SA-AVG) varía de 0 a 5 y las puntuaciones más altas indican una mejor función/satisfacción. El cambio con respecto al resultado inicial se calcula como la diferencia en la puntuación a los 6, 12, 18, 24 y 36 meses y la puntuación inicial.
6, 12, 18, 24 y 36 meses
Medición de POP-Q Ba
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
El punto Ba de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POPQ) representa el punto más distal (es decir, más dependiente) de cualquier parte de la pared vaginal anterior superior (entre la cúpula vaginal o el fórnix vaginal anterior y el punto Aa). El punto Ba coincide con el punto Aa (-3 cm) en una mujer que no tiene POP anterior. En una mujer con POP severo, Ba coincide con el Punto C.
12, 24 y 36 meses
Medición POP-Q Bp
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
El Punto Bp de Cuantificación del Prolapso de Órganos Pélvicos (POPQ) representa la posición más distal de cualquier parte de la pared vaginal superior posterior (entre la cúpula vaginal o el fórnix vaginal posterior y el Punto Ap).
12, 24 y 36 meses
Medición de POP-Q C
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
El Punto C de Cuantificación de Prolapso de Órganos Pélvicos (POPQ) se mide en cm en relación con el himen con valores negativos proximales al himen y valores positivos distales al himen. El punto C representa el borde más distal del cuello uterino o el borde anterior de la cúpula vaginal después de la histerectomía total.
12, 24 y 36 meses
Medición de TVL POP-Q
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
La longitud vaginal total (TVL) de la cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POPQ) es la longitud de la vagina desde el fórnix posterior hasta el himen cuando el punto C o D se reduce a su posición normal completa.
12, 24 y 36 meses
IGP-I
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 y 36 meses
La Impresión Global de Mejora del Paciente (PGI-I) es una medida informada por el paciente de la mejora percibida con el tratamiento, evaluada en una escala de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Aquí se incluyen los participantes que tuvieron una mejoría según lo indicado por una calificación de 1 (mucho mejor), 2 (mucho mejor).
6, 12, 18, 24 y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Charles W Nager, MD, University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
  • Investigador principal: Anthony G Visco, MD, Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
  • Investigador principal: Heidi Harvie, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Marie Paraiso, MD, Cleveland Clinic, Department OB/GYN
  • Investigador principal: Charles R Rardin, MD, Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
  • Investigador principal: Holly E Richter, PhD, MD, University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Investigador principal: Halina M Zyczynski, MD, Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Investigador principal: Sonia Thomas, DrPH, RTI International
  • Investigador principal: Kate Meriwether, MD, University of New Mexico Health Sciences Center, Department of Obstetrics and Gynecology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PFDN-24P01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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