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Étude des procédures de prolapsus utérin - Essai randomisé (SUPeR)

6 août 2025 mis à jour par: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Un essai randomisé de chirurgie vaginale pour le prolapsus utéro-vaginal : hystérectomie vaginale avec suspension de voûte de tissu natif vs suspension d'hystéropexie en maille

L'objectif principal de cet essai clinique randomisé est de comparer l'efficacité et l'innocuité de deux stratégies de suspension apicale transvaginale pour le prolapsus utéro-vaginal : une hystéropexie augmentée par filet versus une hystérectomie vaginale et une suspension du ligament utéro-sacré (USLS). L'objectif principal est de déterminer si le succès du traitement chez les femmes qui subissent les stratégies ci-dessus diffèrent à des moments précis sur 3 ans.

Une étude supplémentaire étudie le mouvement de la paroi vaginale antérieure résultant de la descente ou de la rotation de l'apex vaginal et/ou de l'allongement vaginal antérieur, chez les femmes des deux bras d'étude de SUPeR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population à l'étude sera constituée de femmes adultes (> 21 ans) présentant un prolapsus utéro-vaginal symptomatique au niveau ou au-delà de l'hymen qui souhaitent une prise en charge chirurgicale vaginale. Cette étude est destinée à être réalisée uniquement sur des femmes qui ont terminé leur grossesse et qui ont un utérus inactif, défini comme une aménorrhée pendant 1 an. Par conséquent, les femmes seront ménopausées ou auront une aménorrhée suite à une ablation de l'endomètre. L'aménorrhée causée par des stéroïdes exogènes ou des troubles hypothalamiques ne permettra pas l'inclusion.

Les participants proviendront de la population clinique de chacun des huit sites du Pelvic Floor Disorders Network (PFDN). Les participantes seront assignées au hasard pour subir soit une hystérectomie vaginale et une USLS, soit une suspension d'hystéropexie en filet pour le traitement de leur prolapsus utéro-vaginal. L'affectation chirurgicale sera révélée dans la salle d'opération, après que le participant soit sous anesthésie.

Les participants seront suivis pendant au moins 36 mois (3 ans) après la chirurgie et jusqu'à un maximum de 60 mois (5 ans). Les données de suivi seront obtenues lors des visites en personne à la clinique, et le personnel de l'étude masqué lors de l'affectation chirurgicale sera la principale personne qui obtiendra les données de suivi. Bien que le résultat principal de l'étude ne dépende pas des participants masqués et des évaluateurs en aveugle, plusieurs participants importants ont signalé que les objectifs secondaires sont sujets à un biais de déclaration si le participant est au courant de son affectation à l'étude. Par conséquent, les participants à l'étude, les coordonnateurs et les infirmières seront masqués pour l'affectation à l'étude. Les chirurgiens de l'étude et les évaluateurs anatomiques seront démasqués. Les évaluateurs effectuant l'examen POPQ seront un co-investigateur, un collègue ou une autre infirmière qualifiée qui n'a pas effectué la chirurgie à l'étude.

Les taux d'échec chirurgical seront comparés à l'aide d'approches d'analyse de survie appropriées pour les données censurées par intervalle (tests log-rank classiques et modèles de survie utilisant une approche de modèle linéaire généralisé avec un lien log-log complémentaire) et les résultats secondaires seront rapportés sous forme de taux dans chaque groupe ou comme moyennes de groupe et évaluées avec les tests statistiques paramétriques ou non paramétriques appropriés.

Tout au long de l'étude, le comité de sécurité et de surveillance des données PFDN (DSMB) examinera les données de l'étude et décidera si l'étude peut ou non se poursuivre. De plus, cette étude respectera les directives CONSORT pour la réalisation et la notification d'essais contrôlés randomisés (Begg et al 1996). Les femmes éligibles mais qui refusent de s'inscrire seront caractérisées d'une manière conforme aux exigences de CONSORT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

183

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037-0974
        • University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center, Department of Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic, Department OB/GYN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de 21 ans ou plus qui ont fini de procréer
  2. Prolapsus au-delà de l'hymen (défini comme Ba, Bp ou C > 0 cm)
  3. Descente utérine dans au moins la moitié inférieure du vagin (définie comme point C> -TVL/2) )
  4. Symptômes de renflement gênants comme indiqué à la question 3 du formulaire PFDI-20 concernant la « sensation de renflement » ou « quelque chose qui tombe »
  5. Souhaite un traitement chirurgical vaginal pour un prolapsus utéro-vaginal
  6. Disponible jusqu'à 60 mois de suivi
  7. Aménorrhée au cours des 12 derniers mois à la suite de la ménopause ou de l'ablation de l'endomètre
  8. Pas enceinte, pas à risque de grossesse ou accepter une contraception si à risque de grossesse (applicable uniquement aux rares patientes ayant subi une ablation de l'endomètre)
  9. Admissible à aucun dépistage du cancer du col de l'utérus pendant au moins 3 ans

Critère d'exclusion:

  1. Matériau synthétique antérieur (placé par voie vaginale ou abdominale) pour augmenter la réparation POP
  2. Suspension utérine utéro-sacrée ou sacro-épineuse antérieure connue
  3. Réaction indésirable connue aux mailles synthétiques ou aux greffes biologiques ; ces complications comprennent, mais sans s'y limiter, l'érosion, la fistule ou l'abcès
  4. Douleur pelvienne chronique
  5. Rayonnement pelvien
  6. Élongation cervicale - définie comme une attente que le point C soit au stade 2 ou plus après l'opération si une hystéropexie était pratiquée. (Remarque : le raccourcissement cervical ou la trachélectomie n'est pas une procédure peropératoire autorisée dans le groupe de traitement de l'hystéropexie).
  7. Femmes à risque accru de dysplasie cervicale nécessitant un dépistage du cancer du col de l'utérus plus souvent que tous les 3 ans (par ex. statut VIH+, immunosuppression due à des médicaments liés à la greffe, exposition au diéthylstilbestrol (DES) in utero ou traitement antérieur pour une néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN)2, CIN3 ou un cancer)
  8. Anomalies utérines (fibromes utérins symptomatiques, polypes, hyperplasie de l'endomètre, cancer de l'endomètre ou toute maladie utérine qui a empêché la réparation du prolapsus avec préservation de l'utérus de l'avis du chirurgien
  9. Indication d'ablation ovarienne (masse annexielle, positivité BRCA 1/2, antécédents familiaux de cancer de l'ovaire)
  10. État actuel d'aménorrhée causée par des stéroïdes sexuels exogènes ou des conditions hypothalamiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hystéropexie
Uphold® LITE
Procédure: Uphold® LITE
La procédure Uphold® utilisée dans ce protocole est une modification de la technique décrite par Vu et Goldberg.
Comparateur actif: Hystérectomie et USLS
Hystérectomie vaginale et suspension du ligament utéro-sacré (USLS)
Procédure: Suspension du ligament utéro-sacré
La procédure USLS utilisée dans ce protocole est une modification de la technique décrite par Shull.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec cumulatif
Délai: 6 mois à 36 mois
L'échec a été défini comme l'un des éléments suivants : retraitement pour prolapsus, toute mesure POP-Q au-delà de l'hymen ou présence de gêne sur la question du renflement vaginal PFDI. Dans l'hypothèse d'un état d'échec permanent, le nombre de participants indiqué à chaque visite comprend tous les participants qui participaient encore à l'étude ou qui avaient eu un échec avant leur retrait. De même, le dénominateur du nombre de participants pour l'échec cumulé à chaque visite inclut tous les participants qui participaient encore à l'étude et ont assisté à la visite ou ont eu un résultat d'échec avant leur retrait ou leur visite manquée.
6 mois à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec lors de la visite
Délai: 6 mois à 36 mois
L'échec a été défini comme l'un des éléments suivants : retraitement pour prolapsus, toute mesure POP-Q au-delà de l'hymen ou présence de gêne sur la question du renflement vaginal PFDI. Dans l'hypothèse de l'état d'échec transitoire, le nombre de participants indiqué à chaque visite comprend tous les participants qui participaient encore à l'étude. De même, le dénominateur du nombre de participants pour l'échec transitoire à chaque visite inclut tous les participants qui participaient encore à l'étude et ont assisté à la visite ou qui ont manqué la visite mais ont eu un échec de retraitement avant leur visite manquée.
6 mois à 36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score PFDI de référence
Délai: 6, 12, 18, 24 et 36 mois
L'inventaire de détresse du plancher pelvien est un instrument validé et autodéclaré de 20 questions utilisé pour évaluer les symptômes du plancher pelvien. Il se compose d'une échelle globale (gamme : 0-300) composée de 3 sous-échelles : 1. Inventaire de détresse du prolapsus des organes pelviens (gamme : 0-100), 2. Inventaire de détresse anale colorectale (gamme : 0-100), et 3. Inventaire de détresse urinaire (plage : 0-100). La gamme de réponses sur le CRADI est de 1 à 4 avec (1) Pas du tout, (2) Quelque peu, (3) Modérément, et (4), Un peu. Les scores sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues par 25 pour l'échelle. La plage de réponses est : 0-100 avec 0 (le moins de détresse) à 100 (le plus de détresse). Des scores plus faibles indiquent une meilleure fonction / moins de symptômes. Changement = (Score du mois [6, 12, 18, 24 et 36] - Score de base).
6, 12, 18, 24 et 36 mois
Changement par rapport au score CRADI de base
Délai: 6, 12, 18, 24 et 36 mois
L'inventaire de détresse du plancher pelvien est un instrument validé et autodéclaré de 20 questions utilisé pour évaluer les symptômes du plancher pelvien. Il se compose d'une échelle globale (gamme : 0-300) composée de 3 sous-échelles : 1. Inventaire de détresse du prolapsus des organes pelviens (gamme : 0-100), 2. Inventaire de détresse anale colorectale (gamme : 0-100), et 3. Inventaire de détresse urinaire (plage : 0-100). La gamme de réponses sur le CRADI est de 1 à 4 avec (1) Pas du tout, (2) Quelque peu, (3) Modérément, et (4), Un peu. Les scores sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues par 25 pour l'échelle. La plage de réponses est : 0-100 avec 0 (le moins de détresse) à 100 (le plus de détresse). Des scores plus faibles indiquent une meilleure fonction / moins de symptômes. Changement = (Score du mois [6, 12, 18, 24 et 36] - Score de base).
6, 12, 18, 24 et 36 mois
Changement par rapport au score POPDI de base
Délai: 6, 12, 18, 24 et 36 mois
L'inventaire de détresse du plancher pelvien est un instrument validé et autodéclaré de 20 questions utilisé pour évaluer les symptômes du plancher pelvien. Il se compose d'une échelle globale (gamme : 0-300) composée de 3 sous-échelles : 1. Inventaire de détresse du prolapsus des organes pelviens (gamme : 0-100), 2. Inventaire de détresse anale colorectale (gamme : 0-100), et 3. Inventaire de détresse urinaire (plage : 0-100). La gamme de réponses sur le CRADI est de 1 à 4 avec (1) Pas du tout, (2) Quelque peu, (3) Modérément, et (4), Un peu. Les scores sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues par 25 pour l'échelle. La plage de réponses est : 0-100 avec 0 (le moins de détresse) à 100 (le plus de détresse). Des scores plus faibles indiquent une meilleure fonction / moins de symptômes. Changement = (Score du mois [6, 12, 18, 24 et 36] - Score de base).
6, 12, 18, 24 et 36 mois
Changement par rapport au score UDI de base
Délai: 6, 12, 18, 24 et 36 mois
L'inventaire de détresse du plancher pelvien est un instrument validé et autodéclaré de 20 questions utilisé pour évaluer les symptômes du plancher pelvien. Il se compose d'une échelle globale (gamme : 0-300) composée de 3 sous-échelles : 1. Inventaire de détresse du prolapsus des organes pelviens (gamme : 0-100), 2. Inventaire de détresse anale colorectale (gamme : 0-100), et 3. Inventaire de détresse urinaire (plage : 0-100). La gamme de réponses sur le CRADI est de 1 à 4 avec (1) Pas du tout, (2) Quelque peu, (3) Modérément, et (4), Un peu. Les scores sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues par 25 pour l'échelle. La plage de réponses est : 0-100 avec 0 (le moins de détresse) à 100 (le plus de détresse). Des scores plus faibles indiquent une meilleure fonction / moins de symptômes. Changement = (Score du mois [6, 12, 18, 24 et 36] - Score de base).
6, 12, 18, 24 et 36 mois
Changement par rapport au score PFIQ de référence
Délai: 6, 12, 18, 24 et 36 mois
Le questionnaire abrégé sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7) mesurant l'impact des symptômes vésicaux, intestinaux et vaginaux sur les activités quotidiennes, les relations et les émotions d'une femme est composé de 3 échelles de 7 questions chacune : le questionnaire sur l'impact urinaire ( UIQ ; plage de 0 à 100), le questionnaire sur l'impact du prolapsus des organes pelviens (POPIQ ; plage de 0 à 100) et le questionnaire sur l'impact colorectal-anal (CRAIQ ; plage de 0 à 100). La plage de réponses au CRAIQ est de 0 à 3 avec (0) Pas du tout, (1) Quelque peu, (2) Modérément et (3) Beaucoup. Les scores sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues pour une échelle par 100 divisé par 3. La plage de réponses est : 0-100 avec 0 (impact le moins négatif) à 100 (impact le plus négatif). Des scores plus faibles indiquent une meilleure fonction / moins de symptômes. Changement = (Score du mois [6, 12, 18, 24 et 36] - Score de base).
6, 12, 18, 24 et 36 mois
Changement par rapport au score CRAIQ de base
Délai: 6, 12, 18, 24 et 36 mois
Le questionnaire abrégé sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7) mesurant l'impact des symptômes vésicaux, intestinaux et vaginaux sur les activités quotidiennes, les relations et les émotions d'une femme est composé de 3 échelles de 7 questions chacune : le questionnaire sur l'impact urinaire ( UIQ ; plage de 0 à 100), le questionnaire sur l'impact du prolapsus des organes pelviens (POPIQ ; plage de 0 à 100) et le questionnaire sur l'impact colorectal-anal (CRAIQ ; plage de 0 à 100). La plage de réponses au CRAIQ est de 0 à 3 avec (0) Pas du tout, (1) Quelque peu, (2) Modérément et (3) Beaucoup. Les scores sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues pour une échelle par 100 divisé par 3. La plage de réponses est : 0-100 avec 0 (impact le moins négatif) à 100 (impact le plus négatif). Des scores plus faibles indiquent une meilleure fonction / moins de symptômes. Changement = (Score du mois [6, 12, 18, 24 et 36] - Score de base).
6, 12, 18, 24 et 36 mois
Changement par rapport au score POPIQ de base
Délai: 6, 12, 18, 24 et 36 mois
Le questionnaire abrégé sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7) mesurant l'impact des symptômes vésicaux, intestinaux et vaginaux sur les activités quotidiennes, les relations et les émotions d'une femme est composé de 3 échelles de 7 questions chacune : le questionnaire sur l'impact urinaire ( UIQ ; plage de 0 à 100), le questionnaire sur l'impact du prolapsus des organes pelviens (POPIQ ; plage de 0 à 100) et le questionnaire sur l'impact colorectal-anal (CRAIQ ; plage de 0 à 100). La plage de réponses au CRAIQ est de 0 à 3 avec (0) Pas du tout, (1) Quelque peu, (2) Modérément et (3) Beaucoup. Les scores sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues pour une échelle par 100 divisé par 3. La plage de réponses est : 0-100 avec 0 (impact le moins négatif) à 100 (impact le plus négatif). Des scores plus faibles indiquent une meilleure fonction / moins de symptômes. Changement = (Score du mois [6, 12, 18, 24 et 36] - Score de base).
6, 12, 18, 24 et 36 mois
Changement par rapport au score UIQ de base
Délai: 6, 12, 18, 24 et 36 mois
Le questionnaire abrégé sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7) mesurant l'impact des symptômes vésicaux, intestinaux et vaginaux sur les activités quotidiennes, les relations et les émotions d'une femme est composé de 3 échelles de 7 questions chacune : le questionnaire sur l'impact urinaire ( UIQ ; plage de 0 à 100), le questionnaire sur l'impact du prolapsus des organes pelviens (POPIQ ; plage de 0 à 100) et le questionnaire sur l'impact colorectal-anal (CRAIQ ; plage de 0 à 100). La plage de réponses au CRAIQ est de 0 à 3 avec (0) Pas du tout, (1) Quelque peu, (2) Modérément et (3) Beaucoup. Les scores sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues pour une échelle par 100 divisé par 3. La plage de réponses est : 0-100 avec 0 (impact le moins négatif) à 100 (impact le plus négatif). Des scores plus faibles indiquent une meilleure fonction / moins de symptômes. Changement = (Score du mois [6, 12, 18, 24 et 36] - Score de base).
6, 12, 18, 24 et 36 mois
Changement par rapport à l'indice de gravité de l'incontinence de base
Délai: 6, 12, 18, 24 et 36 mois
L'Incontinence Severity Index mesurant la sévérité de l'incontinence urinaire est composé de 2 questions : fréquence des fuites (0=Jamais,...,4=Tous les jours/nuit) et quantité des fuites urinaires (1=Gouttes, 2=petites éclaboussures, 3 = Plus). Le score de l'indice est calculé en catégorisant le produit des deux réponses. L'éventail des réponses va de 0 (pas d'incontinence) à 12 (incontinence sévère). Des scores d'indice inférieurs indiquent une meilleure fonction / moins de symptômes. Changement = (Score du mois [6, 12, 18, 24 et 36] - Score de base).
6, 12, 18, 24 et 36 mois
Changement par rapport à l'échelle d'activité fonctionnelle de base
Délai: 6, 12, 18, 24 et 36 mois
L'échelle d'activité fonctionnelle mesurant l'impact des symptômes d'incontinence sur les activités quotidiennes d'une femme est composée de 13 questions sur les activités quotidiennes normales et physiquement intenses. La gamme de réponses sur les questions individuelles est (1) Pas de difficulté,... (5) Pas capable de le faire. Les scores sont calculés en soustrayant de la somme maximale (5*13=65) le produit de la réponse moyenne et du nombre de questions, puis en divisant par la plage totale des sommes (65 - 13 = 52) et en multipliant par 100. La plage de réponses est : 0-100 avec 0 (moins bonne fonctionnalité) à 100 (meilleure fonctionnalité). Changement = (Score du mois [6, 12, 18, 24 et 36] - Score de base).
6, 12, 18, 24 et 36 mois
Changement par rapport à l'échelle de douleur des parties du corps de base
Délai: 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
L'échelle de douleur des parties du corps mesurant la douleur ressentie dans le bas-ventre et la région pelvienne du corps est composée de 7 questions, chacune avec un oui (1) ou un non (0) sur la douleur ressentie, suivie d'une note d'intensité : 0 ( Pas de douleur),..., 10 (le plus intense). Le score est calculé comme la moyenne des réponses. La plage de réponses est : 0-10 avec 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense). Des scores plus faibles indiquent une meilleure fonction / moins de symptômes. Changement = (Score du mois [6, 12, 18, 24 et 36] - Score de base).
6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Changement par rapport au score de repos de l'échelle de douleur chirurgicale de base
Délai: 6, 12, 18, 24 et 36 mois
L'échelle de douleur chirurgicale mesurant la douleur post-chirurgicale ressentie par un sujet est composée de 4 questions : douleur au repos (gamme 0-10), douleur lors d'activités normales (gamme 0-10), douleur à l'exercice (gamme 0-10) , et Intensité de la pire douleur (plage de 0 à 10). Des scores plus faibles indiquent mieux moins de douleur. Changement = (Score du mois [6, 12, 18, 24 et 36] - Score de base).
6, 12, 18, 24 et 36 mois
Changement par rapport au score normal de l'échelle de douleur chirurgicale de base
Délai: 6, 12, 18, 24 et 36 mois
L'échelle de douleur chirurgicale mesurant la douleur post-chirurgicale ressentie par un sujet est composée de 4 questions : douleur au repos (gamme 0-10), douleur lors d'activités normales (gamme 0-10), douleur à l'exercice (gamme 0-10) , et Intensité de la pire douleur (plage de 0 à 10). Des scores plus faibles indiquent mieux moins de douleur. Changement = (Score du mois [6, 12, 18, 24 et 36] - Score de base).
6, 12, 18, 24 et 36 mois
Changement par rapport au score d'exercice de l'échelle de douleur chirurgicale de base
Délai: 6, 12, 18, 24 et 36 mois
L'échelle de douleur chirurgicale mesurant la douleur post-chirurgicale ressentie par un sujet est composée de 4 questions : douleur au repos (gamme 0-10), douleur lors d'activités normales (gamme 0-10), douleur à l'exercice (gamme 0-10) , et Intensité de la pire douleur (plage de 0 à 10). Des scores plus faibles indiquent mieux moins de douleur. Changement = (Score du mois [6, 12, 18, 24 et 36] - Score de base).
6, 12, 18, 24 et 36 mois
Changement par rapport au pire score de l'échelle de douleur chirurgicale de base
Délai: 6, 12, 18, 24 et 36 mois
L'échelle de douleur chirurgicale mesurant la douleur post-chirurgicale ressentie par un sujet est composée de 4 questions : douleur au repos (gamme 0-10), douleur lors d'activités normales (gamme 0-10), douleur à l'exercice (gamme 0-10) , et Intensité de la pire douleur (plage de 0 à 10). Des scores plus faibles indiquent mieux moins de douleur. Changement = (Score du mois [6, 12, 18, 24 et 36] - Score de base).
6, 12, 18, 24 et 36 mois
Changement de l'échelle de l'image corporelle de base
Délai: 6, 12, 18, 24 et 36 mois
L'échelle d'image corporelle mesurant ce que les sujets ressentent à propos de leur apparence et de tout changement pouvant résulter de leur état se compose de 8 questions. Les questions sont notées de 0=Pas du tout,..., 3=Beaucoup. Le score est calculé en additionnant les réponses et varie de 0 à 24. Des scores plus élevés correspondent à une moins bonne image corporelle. Changement = score du mois [6, 12, 18, 24 et 36] - score de base.
6, 12, 18, 24 et 36 mois
Changement par rapport au score moyen PISQ-IR sexuellement actif de base
Délai: 6, 12, 18, 24 et 36 mois
Le Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) est un questionnaire mesurant l'impact des symptômes d'incontinence sur la fonction et la satisfaction sexuelles. Le score PISQ-IR Sexually Active-Average (SA-AVG) varie de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction/satisfaction. Le changement par rapport au résultat initial est calculé comme la différence entre le score à 6, 12, 18, 24 et 36 mois et le score initial.
6, 12, 18, 24 et 36 mois
Mesure POP-Q Ba
Délai: 12, 24 et 36 mois
Le point Ba de quantification du prolapsus des organes pelviens (POPQ) représente le point le plus distal (c.-à-d. position la plus dépendante) de n'importe quelle partie de la paroi vaginale antérieure supérieure (entre la collerette vaginale ou le fornix vaginal antérieur et le point Aa). Le point Ba coïncide avec le point Aa (-3 cm) chez une femme qui n'a pas de POP antérieur. Chez une femme avec POP sévère, Ba coïncide avec le point C.
12, 24 et 36 mois
Mesure POP-Q Bp
Délai: 12, 24 et 36 mois
Le point Bp de la quantification du prolapsus des organes pelviens (POPQ) représente la position la plus distale de toute partie de la paroi vaginale postérieure supérieure (entre la collerette vaginale ou le fornix vaginal postérieur et le point Ap).
12, 24 et 36 mois
Mesure POP-Q C
Délai: 12, 24 et 36 mois
Le point C de quantification du prolapsus des organes pelviens (POPQ) est mesuré en cm par rapport à l'hymen, les valeurs négatives étant proximales à l'hymen et les valeurs positives distales à l'hymen. Le point C représente soit le bord le plus distal du col de l'utérus, soit le bord d'attaque de la manchette vaginale après une hystérectomie totale.
12, 24 et 36 mois
Mesure TVL POP-Q
Délai: 12, 24 et 36 mois
La longueur vaginale totale (TVL) de la quantification du prolapsus des organes pelviens (POPQ) est la longueur du vagin depuis le cul-de-sac postérieur jusqu'à l'hymen lorsque le point C ou D est réduit à sa position normale complète.
12, 24 et 36 mois
IGP-I
Délai: 6, 12, 18, 24 et 36 mois
L'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) est une mesure rapportée par le patient de l'amélioration perçue avec le traitement, évaluée sur une échelle de 1 (très bien meilleure) à 7 (très bien pire). Sont inclus ici les participants qui ont eu une amélioration comme indiqué par une note de 1 (très mieux), 2 (beaucoup mieux).
6, 12, 18, 24 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles W Nager, MD, University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
  • Chercheur principal: Anthony G Visco, MD, Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
  • Chercheur principal: Heidi Harvie, MD, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Marie Paraiso, MD, Cleveland Clinic, Department OB/GYN
  • Chercheur principal: Charles R Rardin, MD, Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
  • Chercheur principal: Holly E Richter, PhD, MD, University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Chercheur principal: Halina M Zyczynski, MD, Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Chercheur principal: Sonia Thomas, DrPH, RTI International
  • Chercheur principal: Kate Meriwether, MD, University of New Mexico Health Sciences Center, Department of Obstetrics and Gynecology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2013

Première publication (Estimé)

1 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PFDN-24P01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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