Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av uterin prolaps prosedyrer - randomisert forsøk (SUPeR)

6. august 2025 oppdatert av: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

En randomisert utprøving av vaginal kirurgi for uterovaginal prolaps: vaginal hysterektomi med naturlig vevshvelv-suspensjon vs. mesh-hysteropexy-suspensjon

Hovedformålet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to transvaginale apikale suspensjonsstrategier for uterovaginal prolaps: en mesh augmented hysteropexy versus vaginal hysterektomi og uterosaral ligament suspension (USLS). Hovedmålet er å finne ut om behandlingssuksess hos kvinner som gjennomgår de ovennevnte strategiene varierer på tidspunkter gjennom 3 år.

En tilleggsstudie undersøker fremre vaginalveggbevegelse som følge av nedstigning eller rotasjon av vaginal apex og/eller anterior vaginal forlengelse, hos kvinner i begge studiearmene til SUPeR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen vil være voksne kvinner (>21 år) med symptomatisk uterovaginal prolaps ved eller utenfor jomfruhinnen som ønsker vaginal kirurgisk behandling. Denne studien er ment å gjøres kun på kvinner som har fullført fødsel og har en inaktiv livmor, definert som amenoré i 1 år. Derfor vil kvinner være postmenopausale eller vil ha amenoré fra en endometrieablasjon. Amenoré forårsaket av eksogene steroider eller hypotalamiske lidelser vil ikke tillate inkludering.

Deltakere vil bli innhentet fra klinikkens populasjon på hvert av de åtte bekkenbunnslidelser Network (PFDN) nettstedene. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten vaginal hysterektomi og USLS eller mesh hysteropexy suspensjon for behandling av uterovaginal prolaps. Operasjonsoppdraget vil bli avslørt på operasjonsstuen, etter at deltakeren er i narkose.

Deltakerne vil bli fulgt i minst 36 måneder (3 år) etter operasjonen og opptil maksimalt 60 måneder (5 år). Oppfølgingsdata vil bli innhentet under personlige klinikkbesøk, og studiepersonell som er maskert til operasjonsoppdraget vil være den primære personen som innhenter oppfølgingsdata. Selv om det primære studieresultatet ikke avhenger av maskerte deltakere og blindede evaluatorer, er flere viktige deltakerrapporterte sekundære mål gjenstand for rapporteringsskjevhet hvis deltakeren er klar over studieoppgaven sin. Derfor vil studiedeltakere, koordinatorer og sykepleiere maskeres til studieoppgaven. Studiekirurger og anatomiske evaluatorer vil bli avslørt. Evaluatorer som gjennomfører POPQ-eksamenen vil være en medetterforsker, stipendiat eller annen kvalifisert sykepleier som ikke utførte studieoperasjonen.

Kirurgiske feilrater vil bli sammenlignet ved bruk av overlevelsesanalysetilnærminger som er egnet for intervallsensurerte data (klassiske log-rank-tester og overlevelsesmodeller ved bruk av en generalisert lineær modelltilnærming med en komplementær log-log-kobling) og sekundære utfall vil bli rapportert som rater i hver gruppe eller som gruppemidler og evaluert med passende parametriske eller ikke-parametriske statistiske tester.

Gjennom hele studien vil PFDN Data Safety and Monitoring Committee (DSMB) gjennomgå studiedata og avgjøre om studien kan eller ikke kan fortsette. I tillegg vil denne studien følge CONSORT-retningslinjene for utførelse og rapportering av randomiserte kontrollerte studier (Begg et al 1996). Kvinner som er kvalifisert, men avslår påmelding, vil bli karakterisert på en måte som samsvarer med CONSORT-kravene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

183

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-0974
        • University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center, Department of Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic, Department OB/GYN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner 21 år eller eldre som har fullført barsel
  2. Prolaps utover jomfruhinnen (definert som Ba, Bp eller C > 0 cm)
  3. Livmornedstigning i minst nedre halvdel av skjeden (definert som punkt C> -TVL/2))
  4. Plagsomme bulesymptomer som angitt på spørsmål 3 i PFDI-20-skjemaet relatert til "følelse av svulmning" eller "noe som faller ut"
  5. Ønsker vaginal kirurgisk behandling for uterovaginal prolaps
  6. Tilgjengelig for opptil 60 måneders oppfølging
  7. Amenoré de siste 12 månedene fra enten overgangsalder eller endometrieablasjon
  8. Ikke gravid, ikke i fare for graviditet eller godtar prevensjon ved risiko for graviditet (gjelder kun den sjeldne endometrieablasjonspasienten)
  9. Kvalifisert for ingen livmorhalskreftscreening på minst 3 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere syntetisk materiale (plassert vaginalt eller abdominalt) for å forsterke POP-reparasjon
  2. Kjent tidligere livmorsakral eller sakrospinøs livmorsuspensjon
  3. Kjent bivirkning på syntetisk netting eller biologiske transplantater; disse komplikasjonene inkluderer, men er ikke begrenset til, erosjon, fistel eller abscess
  4. Kroniske bekkensmerter
  5. Bekkenstråling
  6. Cervikal forlengelse - definert som en forventning om at C-punktet ville være stadium 2 eller høyere postoperativt hvis en hysteropeksi ble utført. (Merk: livmorhalsavkortning eller trakelektomi er ikke en tillatt intraoperativ prosedyre innenfor hysteropeksi-behandlingsgruppen).
  7. Kvinner med økt risiko for livmorhalsdysplasi som trenger livmorhalskreftscreening oftere enn hvert tredje år (f. HIV+-status, immunsuppresjon på grunn av transplantasjonsrelaterte medisiner, dietylstilbestrol (DES) eksponering in utero, eller tidligere behandling for cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)2, CIN3 eller kreft)
  8. Uterine abnormiteter (symptomatiske uterine fibroider, polypper, endometriehyperplasi, endometriekreft eller enhver livmorsykdom som utelukket prolapsreparasjon med livmorkonservering etter kirurgens mening
  9. Indikasjon for fjerning av eggstokkene (adnexal masse, BRCA 1/2 positivitet, familiehistorie med eggstokkreft)
  10. Nåværende tilstand av amenoré forårsaket av eksogene kjønnssteroider eller hypotalamiske tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hysteropeksi
Uphold® LITE
Fremgangsmåte: Uphold® LITE
Uphold®-prosedyren som brukes i denne protokollen er en modifikasjon av teknikken beskrevet av Vu og Goldberg.
Aktiv komparator: Hysterektomi og USLS
Vaginal hysterektomi og livmorsakral ligamentsuspensjon (USLS)
Fremgangsmåte: Uterosacral ligamentoppheng
USLS-prosedyren som brukes i denne protokollen er en modifikasjon av teknikken beskrevet av Shull.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ feil
Tidsramme: 6 måneder til 36 måneder
Svikt ble definert som en av følgende: gjenbehandling for prolaps, ethvert POP-Q-mål utover jomfruhinnen, eller tilstedeværelse av plager på spørsmål om PFDI vaginal bule. Under forutsetningen om permanent feiltilstand inkluderer antallet deltakere som vises ved hvert besøk alle deltakere som fortsatt deltok i studien eller hadde et feilresultat før de trakk seg. På samme måte inkluderer nevneren antall deltakere for den kumulative feilen ved hvert besøk alle deltakere som fortsatt deltok i studien og deltok på besøket eller hadde et mislykket resultat før de trakk seg eller tapte besøk.
6 måneder til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feil ved besøk
Tidsramme: 6 måneder til 36 måneder
Svikt ble definert som en av følgende: Rebehandling for prolaps, ethvert POP-Q-mål utover jomfruhinnen, eller tilstedeværelse av plager på spørsmål om PFDI vaginal bule. Under antakelsen om forbigående feiltilstand inkluderer antallet deltakere vist ved hvert besøk alle deltakerne som fortsatt deltok i studien. Tilsvarende inkluderer nevneren antall deltakere for den forbigående svikten ved hvert besøk alle deltakere som fortsatt deltok i studien og deltok på besøket eller som gikk glipp av besøket, men som hadde et utfall av gjenbehandlingssvikt før det tapte besøket.
6 måneder til 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline PFDI-poengsum
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Pelvic Floor Distress Inventory er et 20-spørsmål, validert, selvrapportert instrument som brukes til å evaluere bekkenbunnssymptomer. Den består av en overordnet skala (område: 0-300) som består av 3 underskalaer: 1. Bekkenorganprolaps-nødregister (område: 0-100), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (område: 0-100), og 3. Urinproblemer (område: 0-100). Rekkevidden av svar på CRADI er 1-4 med (1) Ikke i det hele tatt, (2) Noe, (3) Moderat og (4), ganske mye. Poeng beregnes ved å multiplisere gjennomsnittsverdien av alle spørsmål besvart med 25 for skalaen. Rekkevidden av svar er: 0-100 med 0 (minst nød) til 100 (mest nød). Lavere skår indikerer bedre funksjon / færre symptomer. Endre = (måned [6, 12, 18, 24 og 36] poengsum – grunnlinjepoengsum).
6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Endring fra baseline CRADI-poengsum
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Pelvic Floor Distress Inventory er et 20-spørsmål, validert, selvrapportert instrument som brukes til å evaluere bekkenbunnssymptomer. Den består av en overordnet skala (område: 0-300) som består av 3 underskalaer: 1. Bekkenorganprolaps-nødregister (område: 0-100), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (område: 0-100), og 3. Urinproblemer (område: 0-100). Rekkevidden av svar på CRADI er 1-4 med (1) Ikke i det hele tatt, (2) Noe, (3) Moderat og (4), ganske mye. Poeng beregnes ved å multiplisere gjennomsnittsverdien av alle spørsmål besvart med 25 for skalaen. Rekkevidden av svar er: 0-100 med 0 (minst nød) til 100 (mest nød). Lavere skår indikerer bedre funksjon / færre symptomer. Endre = (måned [6, 12, 18, 24 og 36] poengsum – grunnlinjepoengsum).
6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Endring fra baseline POPDI-poengsum
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Pelvic Floor Distress Inventory er et 20-spørsmål, validert, selvrapportert instrument som brukes til å evaluere bekkenbunnssymptomer. Den består av en overordnet skala (område: 0-300) som består av 3 underskalaer: 1. Bekkenorganprolaps-nødregister (område: 0-100), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (område: 0-100), og 3. Urinproblemer (område: 0-100). Rekkevidden av svar på CRADI er 1-4 med (1) Ikke i det hele tatt, (2) Noe, (3) Moderat og (4), ganske mye. Poeng beregnes ved å multiplisere gjennomsnittsverdien av alle spørsmål besvart med 25 for skalaen. Rekkevidden av svar er: 0-100 med 0 (minst nød) til 100 (mest nød). Lavere skår indikerer bedre funksjon / færre symptomer. Endre = (måned [6, 12, 18, 24 og 36] poengsum – grunnlinjepoengsum).
6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Endring fra baseline UDI-score
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Pelvic Floor Distress Inventory er et 20-spørsmål, validert, selvrapportert instrument som brukes til å evaluere bekkenbunnssymptomer. Den består av en overordnet skala (område: 0-300) som består av 3 underskalaer: 1. Bekkenorganprolaps-nødregister (område: 0-100), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (område: 0-100), og 3. Urinproblemer (område: 0-100). Rekkevidden av svar på CRADI er 1-4 med (1) Ikke i det hele tatt, (2) Noe, (3) Moderat og (4), ganske mye. Poeng beregnes ved å multiplisere gjennomsnittsverdien av alle spørsmål besvart med 25 for skalaen. Rekkevidden av svar er: 0-100 med 0 (minst nød) til 100 (mest nød). Lavere skår indikerer bedre funksjon / færre symptomer. Endre = (måned [6, 12, 18, 24 og 36] poengsum – grunnlinjepoengsum).
6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Endring fra baseline PFIQ-poengsum
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Pelvic Floor Impact Questionnaire kortform (PFIQ-7) som måler virkningen av blære, tarm og vaginale symptomer på en kvinnes daglige aktiviteter, relasjoner og følelser er sammensatt av 3 skalaer med 7 spørsmål hver: Urinary Impact Questionnaire ( UIQ; område 0-100), bekkenorganprolapspåvirkningsspørreskjemaet (POPIQ; område 0-100), og kolorektal-analpåvirkningsspørreskjemaet (CRAIQ; område 0-100). Rekkevidden av svar på CRAIQ er 0-3 med (0) Ikke i det hele tatt, (1) Noe, (2) Moderat og (3), ganske mye. Poengene beregnes ved å multiplisere gjennomsnittsverdien av alle besvarte spørsmål for en skala med 100 delt på 3. Svarintervallet er: 0-100 med 0 (minst negativ påvirkning) til 100 (mest negativ påvirkning). Lavere skår indikerer bedre funksjon / færre symptomer. Endre = (måned [6, 12, 18, 24 og 36] poengsum – grunnlinjepoengsum).
6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Endring fra baseline CRAIQ-poengsum
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Pelvic Floor Impact Questionnaire kortform (PFIQ-7) som måler virkningen av blære, tarm og vaginale symptomer på en kvinnes daglige aktiviteter, relasjoner og følelser er sammensatt av 3 skalaer med 7 spørsmål hver: Urinary Impact Questionnaire ( UIQ; område 0-100), bekkenorganprolapspåvirkningsspørreskjemaet (POPIQ; område 0-100), og kolorektal-analpåvirkningsspørreskjemaet (CRAIQ; område 0-100). Rekkevidden av svar på CRAIQ er 0-3 med (0) Ikke i det hele tatt, (1) Noe, (2) Moderat og (3), ganske mye. Poengene beregnes ved å multiplisere gjennomsnittsverdien av alle besvarte spørsmål for en skala med 100 delt på 3. Svarintervallet er: 0-100 med 0 (minst negativ påvirkning) til 100 (mest negativ påvirkning). Lavere skår indikerer bedre funksjon / færre symptomer. Endre = (måned [6, 12, 18, 24 og 36] poengsum – grunnlinjepoengsum).
6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Endre fra basislinje POPIQ-poengsum
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Pelvic Floor Impact Questionnaire kortform (PFIQ-7) som måler virkningen av blære, tarm og vaginale symptomer på en kvinnes daglige aktiviteter, relasjoner og følelser er sammensatt av 3 skalaer med 7 spørsmål hver: Urinary Impact Questionnaire ( UIQ; område 0-100), bekkenorganprolapspåvirkningsspørreskjemaet (POPIQ; område 0-100), og kolorektal-analpåvirkningsspørreskjemaet (CRAIQ; område 0-100). Rekkevidden av svar på CRAIQ er 0-3 med (0) Ikke i det hele tatt, (1) Noe, (2) Moderat og (3), ganske mye. Poengene beregnes ved å multiplisere gjennomsnittsverdien av alle besvarte spørsmål for en skala med 100 delt på 3. Svarintervallet er: 0-100 med 0 (minst negativ påvirkning) til 100 (mest negativ påvirkning). Lavere skår indikerer bedre funksjon / færre symptomer. Endre = (måned [6, 12, 18, 24 og 36] poengsum – grunnlinjepoengsum).
6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Endre fra baseline UIQ-poengsum
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Pelvic Floor Impact Questionnaire kortform (PFIQ-7) som måler virkningen av blære, tarm og vaginale symptomer på en kvinnes daglige aktiviteter, relasjoner og følelser er sammensatt av 3 skalaer med 7 spørsmål hver: Urinary Impact Questionnaire ( UIQ; område 0-100), bekkenorganprolapspåvirkningsspørreskjemaet (POPIQ; område 0-100), og kolorektal-analpåvirkningsspørreskjemaet (CRAIQ; område 0-100). Rekkevidden av svar på CRAIQ er 0-3 med (0) Ikke i det hele tatt, (1) Noe, (2) Moderat og (3), ganske mye. Poengene beregnes ved å multiplisere gjennomsnittsverdien av alle besvarte spørsmål for en skala med 100 delt på 3. Svarintervallet er: 0-100 med 0 (minst negativ påvirkning) til 100 (mest negativ påvirkning). Lavere skår indikerer bedre funksjon / færre symptomer. Endre = (måned [6, 12, 18, 24 og 36] poengsum – grunnlinjepoengsum).
6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Endring fra Baseline Inkontinens Alvorlighetsindeks
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Inkontinens alvorlighetsindeks som måler alvorlighetsgraden av urininkontinens er sammensatt av 2 spørsmål: hyppighet av lekkasje (0=Aldri,...,4=Hver dag/natt) og mengde urinlekkasje (1=dråper, 2=små sprut, 3 = Mer). Indeksskåren beregnes ved å kategorisere produktet av de to svarene. Reaksjonsområdet er: 0 (ingen inkontinens) til 12 (alvorlig inkontinens). Lavere indeksscore indikerer bedre funksjon / færre symptomer. Endre = (måned [6, 12, 18, 24 og 36] poengsum – grunnlinjepoengsum).
6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Endring fra baseline funksjonell aktivitetsskala
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Funksjonell aktivitetsskala som måler virkningen av inkontinenssymptomer på en kvinnes daglige aktiviteter er sammensatt av 13 spørsmål om normale og fysisk anstrengende daglige aktiviteter. Rekkevidden av svar på de enkelte spørsmålene er (1) Ingen problemer,... (5) Ikke i stand til å gjøre det. Poengsummen beregnes ved å trekke fra den maksimale summen (5*13=65) produktet av gjennomsnittlig svar og antall spørsmål, og deretter dele på det totale spekteret av summer (65 - 13 = 52) og gange med 100. Rekkevidden av svar er: 0-100 med 0 (dårligere funksjonalitet) til 100 (bedre funksjonalitet). Endre = (måned [6, 12, 18, 24 og 36] poengsum – grunnlinjepoengsum).
6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Endring fra baseline kroppsdel ​​smerteskala
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Body Part Pain Scale som måler smerten som oppleves i nedre del av magen og bekkenområdet av kroppen, er sammensatt av 7 spørsmål, hver med et ja (1) eller nei (0) spørsmål om å oppleve smerte etterfulgt av en intensitetsvurdering: 0 ( Ingen smerte),..., 10 (Mest intense). Poengsummen beregnes som gjennomsnittet av svarene. Reaksjonsområdet er: 0-10 med 0 (ingen smerte) til 10 (mest intens smerte). Lavere skår indikerer bedre funksjon / færre symptomer. Endre = (måned [6, 12, 18, 24 og 36] poengsum – grunnlinjepoengsum).
6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Endring fra baseline kirurgisk smerteskala hvilepoeng
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Den kirurgiske smerteskalaen som måler den postkirurgiske smerten som en person opplever, er sammensatt av 4 spørsmål: Smerte i hvile (område 0-10), Smerte med normale aktiviteter (område 0-10), Smerte med trening (område 0-10) , og Intensitet av verste smerte (område 0-10). Lavere skår indikerer bedre mindre smerte. Endre = (måned [6, 12, 18, 24 og 36] poengsum – grunnlinjepoengsum).
6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Endring fra baseline kirurgisk smerteskala Normal poengsum
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Den kirurgiske smerteskalaen som måler den postkirurgiske smerten som en person opplever, er sammensatt av 4 spørsmål: Smerte i hvile (område 0-10), Smerte med normale aktiviteter (område 0-10), Smerte med trening (område 0-10) , og Intensitet av verste smerte (område 0-10). Lavere skår indikerer bedre mindre smerte. Endre = (måned [6, 12, 18, 24 og 36] poengsum – grunnlinjepoengsum).
6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Endring fra baseline kirurgisk smerteskala treningspoeng
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Den kirurgiske smerteskalaen som måler den postkirurgiske smerten som en person opplever, er sammensatt av 4 spørsmål: Smerte i hvile (område 0-10), Smerte med normale aktiviteter (område 0-10), Smerte med trening (område 0-10) , og Intensitet av verste smerte (område 0-10). Lavere skår indikerer bedre mindre smerte. Endre = (måned [6, 12, 18, 24 og 36] poengsum – grunnlinjepoengsum).
6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Endring fra baseline kirurgisk smerteskala Verste poengsum
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Den kirurgiske smerteskalaen som måler den postkirurgiske smerten som en person opplever, er sammensatt av 4 spørsmål: Smerte i hvile (område 0-10), Smerte med normale aktiviteter (område 0-10), Smerte med trening (område 0-10) , og Intensitet av verste smerte (område 0-10). Lavere skår indikerer bedre mindre smerte. Endre = (måned [6, 12, 18, 24 og 36] poengsum – grunnlinjepoengsum).
6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Endre fra baseline kroppsbildeskala
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Kroppsbildeskalaen som måler hvordan forsøkspersonene føler om utseendet deres og om eventuelle endringer som kan ha resultert av tilstanden deres, består av 8 spørsmål. Spørsmålene er scoret fra 0=Ikke i det hele tatt,..., 3=Veldig mye. Poengsummen beregnes ved å summere svarene og varierer fra 0 til 24. Høyere score tilsvarer dårligere kroppsbilde. Endring = måned [6, 12, 18, 24 og 36] Score - Grunnlinjescore.
6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Endring fra baseline PISQ-IR Seksuelt aktiv gjennomsnittsscore
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revidert (PISQ-IR) er et spørreskjema som måler virkningen av inkontinenssymptomer på seksuell funksjon og tilfredshet. PISQ-IR Sexually Active-Average Score (SA-AVG) varierer fra 0 til 5 med høyere score som indikerer bedre funksjon/tilfredshet. Endringen fra baseline-utfallet beregnes som forskjellen i skår ved 6, 12, 18, 24 og 36 måneder og skåren ved baseline.
6, 12, 18, 24 og 36 måneder
POP-Q Ba-måling
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Bekkenorganprolapskvantifiseringspunktet (POPQ) Ba representerer det mest distale (dvs. mest avhengig) posisjon av hvilken som helst del av den øvre fremre vaginalveggen (mellom vaginal mansjett eller anterior vaginal fornix og punkt Aa). Point Ba faller sammen med Point Aa (-3 cm) hos en kvinne som ikke har fremre POP. Hos en kvinne med alvorlig POP faller Ba sammen med punkt C.
12, 24 og 36 måneder
POP-Q Bp-måling
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Bekkenorganprolaps kvantifisering (POPQ) Point Bp representerer den mest distale posisjonen til noen del av den øvre bakre vaginalveggen (mellom vaginalmansjetten eller posterior vaginal fornix og Point Ap).
12, 24 og 36 måneder
POP-Q C Måling
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Bekkenorganets prolapskvantifisering (POPQ) punkt C måles i cm i forhold til jomfruhinnen med negative verdier proksimale til jomfruhinnen og positive verdier distale til jomfruhinnen. Punkt C representerer enten den mest distale kanten av livmorhalsen eller forkanten av vaginalmansjetten etter total hysterektomi.
12, 24 og 36 måneder
POP-Q TVL-måling
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Bekkenorganprolapskvantifisering (POPQ) Total Vaginal Length (TVL) er lengden på skjeden fra posterior fornix til jomfruhinnen når punkt C eller D er redusert til full normal posisjon.
12, 24 og 36 måneder
PGI-I
Tidsramme: 6,12, 18, 24 og 36 måneder
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er et pasientrapportert mål på opplevd bedring med behandling, vurdert på en skala fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (svært mye dårligere). Inkludert her er deltakere som hadde forbedring som indikert med en vurdering på 1 (veldig mye bedre), 2 (mye bedre).
6,12, 18, 24 og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles W Nager, MD, University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
  • Hovedetterforsker: Anthony G Visco, MD, Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
  • Hovedetterforsker: Heidi Harvie, MD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Marie Paraiso, MD, Cleveland Clinic, Department OB/GYN
  • Hovedetterforsker: Charles R Rardin, MD, Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
  • Hovedetterforsker: Holly E Richter, PhD, MD, University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Hovedetterforsker: Halina M Zyczynski, MD, Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Hovedetterforsker: Sonia Thomas, DrPH, RTI International
  • Hovedetterforsker: Kate Meriwether, MD, University of New Mexico Health Sciences Center, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2013

Først lagt ut (Antatt)

1. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PFDN-24P01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere