백금 민감성 난소암에서 진행을 넘어서는 베바시주맙 (MITO16MANGO2b)
2023년 3월 23일 업데이트: National Cancer Institute, Naples
베바시주맙/화학요법 1차 치료 후 백금 민감성 상피성 난소암 재발 환자를 대상으로 2차 화학요법 플러스 또는 마이너스 베바시주맙을 사용한 다기관 3상 무작위 연구
베바시주맙은 이전에 베바시주맙으로 치료를 받지 않은 백금 민감성 난소암 환자에 대한 1차 치료에서, 그리고 보다 최근에는 2차 치료에서 무진행 생존 기간을 연장하는 것으로 밝혀졌습니다.
최근 보고된 데이터에 따르면 한 가지 이상의 치료(진행을 넘어서)에서 베바시주맙을 받은 결장암 환자가 더 나은 결과를 보였습니다. 난소암에서 1차 및 2차 요법 모두에서 투여되는 베바시주맙의 역할을 정의해야 합니다.
이 연구는 1차 베바시주맙을 투여받은 재발성 난소암 환자에게 2차 요법에서 화학요법과 병용 베바시주맙을 투여하는 것이 화학요법 단독 요법보다 더 효과적인지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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406
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스
- Anticancer Hospital Agio Savvas
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Athens, 그리스
- General Hospital of Athens Alexandra
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Athens, 그리스
- General Oncology Hospital Agii Anargiri
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Thessaloniki, 그리스
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
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Monaco, 모나코
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Aarau, 스위스
- Zentrum fùr Onkologie/ Hamat. und Transf
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Basel, 스위스
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- Klinik Engeried
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Chur, 스위스
- Kantonsspital
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Frauenfeld, 스위스
- Kantonsspital
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Geneva, 스위스
- HUG Breast Center
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Luzern, 스위스
- Kantonsspital
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Munsterlingen, 스위스
- Kantonsspital
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Olten, 스위스
- Kantonsspital
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St. Gallen, 스위스
- Klinische Forschung Onkologie
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Winterthur, 스위스
- Kantonsspital
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Aviano, 이탈리아
- Centro di Riferimento Oncologico
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Benevento, 이탈리아
- A.O. G. Rummo
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Brescia, 이탈리아
- Spedali Civili Università di Brescia
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Brindisi, 이탈리아
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
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Candiolo, 이탈리아
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS
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Catania, 이탈리아
- Osp. Cannizzaro
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Faenza, 이탈리아
- Ospedale Civile di Faenza
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Genova, 이탈리아
- I.R.C.C.S. San Martino IST
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Genova, 이탈리아
- Ospedale Galliera
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La Spezia, 이탈리아
- ASL 5 Spezzino Ospedale Felettino
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Lecce, 이탈리아
- A.O. Vito Fazzi
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Lecco, 이탈리아
- Ospedale Manzoni di Lecco
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Meldola, 이탈리아
- Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano, 이탈리아
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, 이탈리아
- Istituto Nazionale Tumori
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Mirano, 이탈리아
- U.L.S.S. 13
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Napoli, 이탈리아
- A.O.U. Federico II
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Napoli, 이탈리아
- A.O.U. Seconda Universita di Napoli
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Napoli, 이탈리아
- Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
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Negrar, 이탈리아
- Ist. Sacro Cuore Don Calabria
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Novara, 이탈리아
- NO AOU Maggiore della Carità
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Padova, 이탈리아
- Istituto Oncologico Veneto
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Palermo, 이탈리아
- Casa di Cura La Maddalena
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Perugia, 이탈리아
- Osp Silvestrini
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Pisa, 이탈리아
- Ospedale Santa Chiara
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Pordenone, 이탈리아
- A.O. S. Maria degli Angeli
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Prato, 이탈리아
- AO ASL 4
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- Ospedale S. Maria delle Croci AUSL di Ravenna
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Arcispedale S. Maria Nuova
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Rimini, 이탈리아
- Ospedale Civile Rimini
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Roma, 이탈리아
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Università Campus Biomedico
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Sondrio, 이탈리아
- Ospedale di Sondrio
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Torino, 이탈리아
- A.O. Ordine Mauriziano
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Udine, 이탈리아
- A.O. di Udine S. Maria della Misericordia
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Aix-en-Provence, 프랑스
- Centre Hospitalier d'Aix-en-Provence
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Bayonne, 프랑스
- Hôpital de la Côte Basque
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Bordeaux, 프랑스
- Institut Bergonie
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Bourg-en-Bresse, 프랑스
- Hôpital Fleyriat
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Caen, 프랑스
- Centre François Baclesse
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Créteil, 프랑스
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Dijon, 프랑스
- Centre Georges François Leclerc
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Dijon, 프랑스
- Centre d'oncologie et de radiothérapie
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Le Mans, 프랑스
- Centre Hospitalier du Mans
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Limoges, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
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Lyon, 프랑스
- Centre Léon Bérard
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Lyon, 프랑스
- Clinique de la Sauvegarde
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Marseille, 프랑스
- Hôpital Nord
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Marseille, 프랑스
- Hôpital Saint-Joseph
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Metz, 프랑스
- Clinique Claude Bernard
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Mougins, 프랑스
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Paris, 프랑스
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스
- Hôpital Tenon
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Paris, 프랑스
- Centre Hospitalier General de Pau
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Paris, 프랑스
- Hôpital des Diaconesses
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Pau, 프랑스
- Centre Hospitalier General de Pau
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Pringy, 프랑스
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
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Reims, 프랑스
- Institut Jean Godinot
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Saint Cloud, 프랑스
- HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
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Saint Mande, 프랑스
- Hôpital Inter Armées de Begin (HIA Begin),
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Senlis, 프랑스
- GHPSO
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Strasbourg, 프랑스
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
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Valenciennes, 프랑스
- Clinique des Dentellières,
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Villejuif, 프랑스
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자.
- 조직학적으로 확인된 상피성 난소암 또는 난관암종 또는 혼합 뮬러관 종양을 포함한 원발성 복막암종 환자
- 베바시주맙을 포함한 1차 카보플라틴 + 파클리탁셀 화학요법의 마지막 화학요법 주기 후 최소 6개월 후에 재발 또는 진행(재발 또는 진행은 베바시주맙을 유지 관리하는 동안 또는 후에 발생할 수 있음)
- 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있는 RECIST 진행이 있는 환자를 포함할 수 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group Performance) 상태 0-2.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 분자 분석을 위한 혈액 샘플을 포함하여 연구 요구 사항을 준수하려는 환자의 인식 및 의지를 확인하기 위해 연구 특정 절차 및 치료를 시작하기 전에 획득한 서명된 정보에 입각한 동의서.
- 1차 수술(필수) 및 2차 수술(가능한 경우)의 분자 분석을 위한 종양 샘플 가용성
제외 기준:
암 관련
- 악성 가능성이 낮은 난소 종양(즉, 경계선 종양)
자궁내막 암종과 관련된 다음 기준이 모두 충족되지 않는 한 동기식 원발성 자궁내막 암종의 병력 또는 증거:
- 단계 ≤Ia
- 표면적 자궁근막 침범 이상
- 림프혈관 침범 없음
- 잘 분화되지 않음(등급 3 또는 유두상 장액성 또는 투명 세포 암종).
- 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 편평암종 또는 적절하게 조절된 제한된 기저 세포 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양.
이전 현재 또는 계획된 치료:
- 하나 이상의 이전 화학 요법 라인
- 베바시주맙과 다른 다른 항혈관형성제를 사용한 이전 요법.
- 골반 또는 복부에 대한 이전 방사선 요법.
- 첫 번째 베바시주맙 투여 전 4주 이내의 수술(개방 생검 포함). 현재 또는 최근(첫 번째 연구 약물 투여 전 10일 이내) 치료 목적으로 전체 용량 경구 또는 비경구 항응고제 또는 혈전용해제 사용(라인 제외) 이 경우 국제 표준화 비율[INR]은 1.5 미만으로 유지되어야 합니다. 저분자량 헤파린 sc로 수술 후 예방이 허용됩니다.
- 현재 또는 최근(첫 번째 연구 투약 후 30일 이내) 임의의 다른 시험용 약물 치료.
실혐실:
- 부적절한 골수 기능: ANC(절대 호중구 수): <1500/mm3, 또는 혈소판 수 <100,000/mm3 또는 헤모글로빈 <9 g/dl. 환자는 헤모글로빈 값 ≥9g/dl을 유지하기 위해 수혈을 받을 수 있습니다.
부적절한 응고 매개변수:
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) >1.5 x 정상 상한(ULN) 또는
- INR(국제 표준화 비율) >1.5
다음과 같이 정의되는 부적절한 간 기능:
- 기관의 혈청(총) 빌리루빈 >1.5 x ULN
- AST/SGOT 또는 ALT/SGPT > 2.5 x ULN.
다음과 같이 정의되는 부적절한 신장 기능:
- 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dl 또는 >177 micromol/l
- 단백뇨 >2+에 대한 소변 딥스틱. 베이스라인 딥스틱 분석에서 1+ 이상의 단백뇨가 있는 환자는 24시간 소변 수집을 받아야 하며 24시간 소변 수집에서 ≤1g의 단백질을 보여야 합니다.
사전 또는 수반되는 조건 또는 절차:
- 뇌 전이 또는 척수 압박의 병력 또는 증거.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 혈전성 또는 출혈성 장애의 병력 또는 증거; 뇌혈관 사고(CVA)/뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 첫 번째 연구 치료 전 ≤6개월 이내의 지주막하 출혈 포함).
- 조절되지 않는 고혈압(항고혈압 요법에도 불구하고 지속되는 수축기 >150mmHg 및/또는 이완기 >100mmHg) 또는 임상적으로 유의한(즉, 활성) 다음을 포함하는 심혈관 질환:
- 첫 연구 치료 전 ≤6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전(CHF)
- 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥(심방세동 또는 발작성 심실상성 빈맥 제외)
- 말초 혈관 질환 ≥등급 3(즉, 증상이 있고 수리 또는 수정이 필요한 일상 생활 활동을 방해함).
- 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력이 있거나 첫 번째 연구 치료 전 6개월 이내에 임박한 장폐색의 징후가 있는 자.
- 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절. 안면 열개 또는 감염의 증거 없이 2차적 의도에 의해 치유되는 과립 절개가 있는 환자는 자격이 있지만 3주간 상처 검사가 필요합니다.
- 계획된 치료를 방해하거나 환자 순응도에 영향을 미치거나 치료 관련 합병증으로 인해 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 의학적 상태(예: 정신 질환, 소화성 궤양 등), 신체 검사 또는 실험실 소견의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 화학 요법
다음 요법 중 하나와 병용 화학요법:
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다른 이름들:
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실험적: 화학요법 및 베바시주맙
화학 요법과 베바시주맙을 다음 요법 중 하나로 병용:
병용 치료의 초기 6주기 후에도 질병이 진행되지 않은 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자가 중단될 때까지 3주마다 15mg/kg의 베바시주맙을 계속 투여합니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 12 개월
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현지 수사관이 평가
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 12 개월
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12 개월
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전체 또는 부분 응답 수
기간: 6 개월
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따름
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6 개월
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환자당 최악의 독성
기간: 최대 12개월까지 3주마다 평가
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부작용에 대한 일반 독성 기준 v. 4.03에 따름
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최대 12개월까지 3주마다 평가
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경구 항당뇨병 치료를 받는 환자 수
기간: 기준선에서
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기준선에서
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항혈전제 치료를 받는 환자 수
기간: 기준선에서
|
기준선에서
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무진행 생존
기간: 12 개월
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독립적인 중앙 검토에 의해 측정됨
|
12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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베바시주맙의 효능에 대한 예측 임상 요인
기간: 12 개월
|
12 개월
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기준 혈장 바이오마커 발현과 임상 결과의 상관관계
기간: 12 개월
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicoletta Colombo, M.D., European Institute of Oncology
- 수석 연구원: Roldano Fossati, M.D., Mario Negri Institute
- 수석 연구원: Irene Floriani, Ph.D., Mario Negri Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pignata S, Lorusso D, Joly F, Gallo C, Colombo N, Sessa C, Bamias A, Salutari V, Selle F, Frezzini S, De Giorgi U, Pautier P, Bologna A, Orditura M, Dubot C, Gadducci A, Mammoliti S, Ray-Coquard I, Zafarana E, Breda E, Favier L, Ardizzoia A, Cinieri S, Largillier R, Sambataro D, Guardiola E, Lauria R, Pisano C, Raspagliesi F, Scambia G, Daniele G, Perrone F; MITO16b/MANGO-OV2/ENGOT-ov17 Investigators. Carboplatin-based doublet plus bevacizumab beyond progression versus carboplatin-based doublet alone in patients with platinum-sensitive ovarian cancer: a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Feb;22(2):267-276. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30637-9.
- Arend R, Westin SN, Coleman RL. Decision analysis for secondline maintenance treatment of platinum sensitive recurrent ovarian cancer: a review. Int J Gynecol Cancer. 2020 May;30(5):684-694. doi: 10.1136/ijgc-2019-001041. Epub 2020 Feb 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 암종
- 신생물, 선상 및 상피
- 생식기 신생물, 여성
- 내분비계 질환
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식선 장애
- 내분비샘 신생물
- 과민증
- 난소 신생물
- 암종, 난소 상피
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 효소 억제제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항종양제, 면역학적
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 항생제, 항종양제
- 젬시타빈
- 카보플라틴
- 파클리탁셀
- 베바시주맙
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
기타 연구 ID 번호
- MITO-16 -MANGO-OV2b
- 2012-004362-17 (EudraCT 번호)
- ENGOT-ov 17 (기타 식별자: ENGOT)
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