プラチナ感受性卵巣癌におけるベバシズマブの進行を超える (MITO16MANGO2b)
2023年3月23日 更新者：National Cancer Institute, Naples
ベバシズマブ/化学療法のファーストライン後にプラチナ感受性上皮性卵巣がんが再発した患者におけるセカンドラインの化学療法プラスまたはマイナスのベバシズマブによる多施設共同第 III 相無作為化試験
ベバシズマブは、ベバシズマブによる前治療を受けていないプラチナ感受性の卵巣がん患者に対する一次治療、さらに最近では二次治療で無増悪生存期間を延長することがわかっています。
最近報告されたデータは、複数の治療ラインでベバシズマブを投与された（進行を超えて）結腸癌患者がより良い結果をもたらすことを示唆しています。 卵巣がんでは、一次治療と二次治療の両方で投与されるベバシズマブの役割を定義する必要があります。
この研究の目的は、ベバシズマブによる一次治療を受けた再発卵巣がん患者に対する二次治療として化学療法と併用してベバシズマブを投与することが、化学療法単独よりも効果的かどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
406
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aviano、イタリア
- Centro Di Riferimento Oncologico
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Benevento、イタリア
- A.O. G. Rummo
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Brescia、イタリア
- Spedali Civili Università di Brescia
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Brindisi、イタリア
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
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Candiolo、イタリア
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS
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Catania、イタリア
- Osp. Cannizzaro
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Faenza、イタリア
- Ospedale Civile di Faenza
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Genova、イタリア
- I.R.C.C.S. San Martino IST
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Genova、イタリア
- Ospedale Galliera
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La Spezia、イタリア
- ASL 5 Spezzino Ospedale Felettino
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Lecce、イタリア
- A.O. Vito Fazzi
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Lecco、イタリア
- Ospedale Manzoni di Lecco
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Meldola、イタリア
- Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano、イタリア
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Milano、イタリア
- Istituto Nazionale Tumori
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Mirano、イタリア
- U.L.S.S. 13
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Napoli、イタリア
- A.O.U. Federico II
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Napoli、イタリア
- A.O.U. Seconda Universita di Napoli
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Napoli、イタリア
- Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
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Negrar、イタリア
- Ist. Sacro Cuore Don Calabria
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Novara、イタリア
- NO AOU Maggiore della Carità
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Padova、イタリア
- Istituto Oncologico Veneto
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Palermo、イタリア
- Casa di Cura La Maddalena
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Perugia、イタリア
- Osp Silvestrini
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Pisa、イタリア
- Ospedale Santa Chiara
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Pordenone、イタリア
- A.O. S. Maria degli Angeli
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Prato、イタリア
- AO ASL 4
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Ravenna、イタリア
- Ospedale S. Maria delle Croci AUSL di Ravenna
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Reggio Emilia、イタリア
- Arcispedale S. Maria Nuova
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Rimini、イタリア
- Ospedale Civile Rimini
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Roma、イタリア
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
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Roma、イタリア
- Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
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Roma、イタリア
- Policlinico Università Campus Biomedico
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Sondrio、イタリア
- Ospedale di Sondrio
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Torino、イタリア
- A.O. Ordine Mauriziano
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Udine、イタリア
- A.O. di Udine S. Maria della Misericordia
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Athens、ギリシャ
- Anticancer Hospital Agio Savvas
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Athens、ギリシャ
- General Hospital of Athens Alexandra
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Athens、ギリシャ
- General Oncology Hospital Agii Anargiri
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Thessaloniki、ギリシャ
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
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Aarau、スイス
- Zentrum fùr Onkologie/ Hamat. und Transf
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Basel、スイス
- Universitatsspital,Frauenklinik
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Bellinzona、スイス
- IOSI
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Bern、スイス
- Klinik Engeried
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Chur、スイス
- Kantonsspital
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Frauenfeld、スイス
- Kantonsspital
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Geneva、スイス
- HUG Breast Center
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Luzern、スイス
- Kantonsspital
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Munsterlingen、スイス
- Kantonsspital
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Olten、スイス
- Kantonsspital
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St. Gallen、スイス
- Klinische Forschung Onkologie
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Winterthur、スイス
- Kantonsspital
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Aix-en-Provence、フランス
- Centre Hospitalier d'Aix-en-Provence
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Bayonne、フランス
- Hopital de la cote Basque
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Bordeaux、フランス
- Institut Bergonie
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Bourg-en-Bresse、フランス
- Hôpital Fleyriat
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Caen、フランス
- Centre Francois Baclesse
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Créteil、フランス
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Dijon、フランス
- Centre Georges François Leclerc
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Dijon、フランス
- Centre d'oncologie et de radiothérapie
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Le Mans、フランス
- Centre Hospitalier du Mans
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Limoges、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
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Lyon、フランス
- Centre Leon Berard
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Lyon、フランス
- Clinique de la Sauvegarde
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Marseille、フランス
- Hopital Nord
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Marseille、フランス
- Hôpital Saint-Joseph
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Metz、フランス
- Clinique Claude Bernard
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Mougins、フランス
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Paris、フランス
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス
- Centre Hospitalier General de Pau
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Paris、フランス
- Hôpital des Diaconesses
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Pau、フランス
- Centre Hospitalier General de Pau
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Pringy、フランス
- Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
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Reims、フランス
- Institut Jean Godinot
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Saint Cloud、フランス
- Hôpital René Huguenin, Institut Curie
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Saint Mande、フランス
- Hôpital Inter Armées de Begin (HIA Begin),
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Senlis、フランス
- GHPSO
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Strasbourg、フランス
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
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Valenciennes、フランス
- Clinique des Dentellières,
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Villejuif、フランス
- Institut de Cancerologie Gustave Roussy
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Monaco、モナコ
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -18歳以上の女性患者。
- -組織学的に確認された上皮性卵巣または卵管癌または原発性腹膜癌の患者、混合ミュラー管腫瘍を含む
- -ベバシズマブを含む一次治療のカルボプラチン+パクリタキセル化学療法の最後の化学療法サイクルから少なくとも6か月後の再発または進行（再発または進行は、維持としてのベバシズマブ中またはベバシズマブ後に発生する可能性があります）
- RECISTの進行があり、測定可能または測定不可能な疾患を有する患者を含めることができます
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance) 0-2 のステータス。
- 少なくとも12週間の平均余命。
- 分子分析のための血液サンプルを含む研究要件を順守する患者の認識と意欲の確認として、研究固有の手順と治療の開始前に署名されたインフォームドコンセントが得られました。
- 一次手術（必須）および二次手術（利用可能な場合）からの分子分析のための腫瘍サンプルの利用可能性
除外基準:
がん関連
- 悪性度の低い卵巣腫瘍（すなわち、 境界腫瘍）
-子宮内膜がんに関連する次のすべての基準が満たされない限り、同時性原発性子宮内膜がんの病歴または証拠：
- ステージ≤Ia
- 表面的な子宮筋層浸潤に過ぎない
- リンパ管浸潤なし
- 低分化ではない（グレード3または乳頭漿液性または明細胞癌）。
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または皮膚の扁平上皮癌、または適切に制御された限定基底細胞皮膚癌を除く。
以前の現在または計画中の治療：
- 複数の以前の化学療法ライン
- -ベバシズマブとは異なる他の抗血管新生薬による以前の治療。
- -骨盤または腹部への以前の放射線療法。
- -ベバシズマブの初回投与前4週間以内の手術（生検を含む）。現在または最近（最初の治験薬投与前10日以内）、治療目的で全用量の経口または非経口抗凝固剤または血栓溶解剤を使用（ラインを除く）この場合、国際正規化比 [INR] は 1.5 未満に維持する必要があります)。 低分子量ヘパリンの皮下投与による術後予防は許可されます。
- -現在または最近（最初の研究投薬から30日以内）の他の治験薬による治療。
ラボ：
- 不十分な骨髄機能: ANC (絶対好中球数): <1500/mm3、または血小板数 <100,000/mm3、またはヘモグロビン <9 g/dl。 ヘモグロビン値を 9 g/dl 以上に維持するために、患者に輸血を行うことがあります。
不適切な凝固パラメーター:
- 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) > 1.5 x 正常上限 (ULN) または
- INR (国際正規化比率) >1.5
以下のように定義される不十分な肝機能：
- 血清（総）ビリルビン>1.5 x 施設のULN
- AST/SGOT または ALT/SGPT > 2.5 x ULN。
以下のように定義される不十分な腎機能：
- 血清クレアチニン >2.0 mg/dl または >177 micromol/l
- タンパク尿の尿ディップスティック > 2+。 ベースラインのディップスティック分析でタンパク尿が 1+ 以上の患者は、24 時間の尿収集を受け、24 時間の尿収集で 1g 以下のタンパク質を示さなければなりません。
以前または付随する条件または手順:
- -脳転移または脊髄圧迫の病歴または証拠。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -血栓性または出血性疾患の病歴または証拠; -脳血管障害（CVA）/脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）またはくも膜下出血を含む最初の研究治療の前の≤6か月）。
- -制御されていない高血圧（降圧療法にもかかわらず、収縮期> 150 mm Hgおよび/または拡張期> 100 mm Hg）または臨床的に重要（すなわち 以下を含む心血管疾患：
- -最初の研究治療前の≤6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全 (CHF)
- -投薬を必要とする深刻な不整脈（心房細動または発作性上室性頻脈を除く）
- 末梢血管疾患≧グレード3（すなわち 症状があり、日常生活に支障をきたしており、修理または修正が必要な場合）。
- -腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴、または差し迫った腸閉塞の兆候を伴う 最初の研究治療の6か月前。
- 治癒しない傷、潰瘍または骨折。 顔面裂開または感染の証拠のない二次的意図による肉芽切開治癒の患者は適格ですが、週3回の創傷検査が必要です。
- 他の病状（精神疾患、消化性潰瘍など）、身体検査または検査所見により、計画された治療を妨げたり、患者のコンプライアンスに影響を与えたり、治療関連の合併症のリスクが高くなったりする証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：化学療法
以下のいずれかのレジメンによる併用化学療法：
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他の名前：
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実験的：化学療法とベバシズマブ
以下のいずれかのレジメンによる併用化学療法およびベバシズマブ：
併用療法の最初の6サイクル後に疾患が進行していない患者は、疾患の進行、許容できない毒性、または患者が中止するまで、3週間ごとに15 mg / kgでベバシズマブを継続します。 |
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：12ヶ月
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地元の調査員による評価
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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完全または部分的な応答の数
時間枠：6ヵ月
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固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 による
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6ヵ月
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患者あたり最悪の毒性
時間枠：12ヶ月まで3週間ごとに評価
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Common Toxicity Criteria for Adverse Events v. 4.03 に準拠
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12ヶ月まで3週間ごとに評価
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経口糖尿病治療を受けている患者数
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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抗血栓療法を受けている患者数
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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無増悪生存
時間枠：12ヶ月
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独立中央審査による測定
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベバシズマブの有効性を予測する臨床的要因
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ベースラインの血漿バイオマーカー発現と臨床転帰の相関
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicoletta Colombo, M.D.、European Institute of Oncology
- 主任研究者：Roldano Fossati, M.D.、Mario Negri Institute
- 主任研究者：Irene Floriani, Ph.D.、Mario Negri Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pignata S, Lorusso D, Joly F, Gallo C, Colombo N, Sessa C, Bamias A, Salutari V, Selle F, Frezzini S, De Giorgi U, Pautier P, Bologna A, Orditura M, Dubot C, Gadducci A, Mammoliti S, Ray-Coquard I, Zafarana E, Breda E, Favier L, Ardizzoia A, Cinieri S, Largillier R, Sambataro D, Guardiola E, Lauria R, Pisano C, Raspagliesi F, Scambia G, Daniele G, Perrone F; MITO16b/MANGO-OV2/ENGOT-ov17 Investigators. Carboplatin-based doublet plus bevacizumab beyond progression versus carboplatin-based doublet alone in patients with platinum-sensitive ovarian cancer: a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Feb;22(2):267-276. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30637-9.
- Arend R, Westin SN, Coleman RL. Decision analysis for secondline maintenance treatment of platinum sensitive recurrent ovarian cancer: a review. Int J Gynecol Cancer. 2020 May;30(5):684-694. doi: 10.1136/ijgc-2019-001041. Epub 2020 Feb 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- がん
- 新生物、腺および上皮
- 性器腫瘍、女性
- 内分泌系疾患
- 卵巣疾患
- 付属器疾患
- 性腺疾患
- 内分泌腺腫瘍
- 過敏症
- 卵巣腫瘍
- がん、卵巣上皮
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 抗ウイルス剤
- 酵素阻害剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- 血管新生阻害剤
- 血管新生調節剤
- 成長物質
- 成長阻害剤
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- ゲムシタビン
- カルボプラチン
- パクリタキセル
- ベバシズマブ
- ドキソルビシン
- リポソームドキソルビシン
その他の研究ID番号
- MITO-16 -MANGO-OV2b
- 2012-004362-17 (EudraCT番号)
- ENGOT-ov 17 (その他の識別子：ENGOT)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
再発卵巣がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ