Bevacizumab más allá de la progresión en el cáncer de ovario sensible al platino (MITO16MANGO2b)
23 de marzo de 2023 actualizado por: National Cancer Institute, Naples
Estudio aleatorizado multicéntrico de fase III con quimioterapia de segunda línea más o menos bevacizumab en pacientes con recurrencia del cáncer de ovario epitelial sensible al platino después de una primera línea de bevacizumab/quimioterapia
Se ha descubierto que bevacizumab prolonga la supervivencia libre de progresión en el tratamiento de primera línea y, más recientemente, en el tratamiento de segunda línea para pacientes con cáncer de ovario sensibles al platino que no habían recibido tratamiento previo con bevacizumab.
Los datos informados recientemente sugieren que los pacientes con cáncer de colon que reciben bevacizumab en más de una línea de terapia (más allá de la progresión) tienen mejores resultados. En el cáncer de ovario, es necesario definir el papel de bevacizumab administrado tanto en terapias de primera como de segunda línea.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la administración de bevacizumab en combinación con quimioterapia en la terapia de segunda línea a pacientes con cáncer de ovario recurrente que han recibido bevacizumab de primera línea será más eficaz que la quimioterapia sola.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
406
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix-en-Provence, Francia
- Centre Hospitalier d'Aix-en-Provence
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Bayonne, Francia
- Hôpital de la Côte Basque
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Bordeaux, Francia
- Institut Bergonie
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Bourg-en-Bresse, Francia
- Hôpital Fleyriat
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Caen, Francia
- Centre François Baclesse
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Créteil, Francia
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Dijon, Francia
- Centre Georges François Leclerc
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Dijon, Francia
- Centre d'oncologie et de radiothérapie
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Le Mans, Francia
- Centre Hospitalier du Mans
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Limoges, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
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Lyon, Francia
- Centre Léon Bérard
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Lyon, Francia
- Clinique de la Sauvegarde
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Marseille, Francia
- Hôpital Nord
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Marseille, Francia
- Hôpital Saint-Joseph
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Metz, Francia
- Clinique Claude Bernard
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Mougins, Francia
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Paris, Francia
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia
- Centre Hospitalier General de Pau
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Paris, Francia
- Hôpital des Diaconesses
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Pau, Francia
- Centre Hospitalier General de Pau
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Pringy, Francia
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
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Reims, Francia
- Institut Jean Godinot
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Saint Cloud, Francia
- HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
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Saint Mande, Francia
- Hôpital Inter Armées de Begin (HIA Begin),
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Senlis, Francia
- GHPSO
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Strasbourg, Francia
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
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Valenciennes, Francia
- Clinique des Dentellières,
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Villejuif, Francia
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
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Athens, Grecia
- Anticancer Hospital Agio Savvas
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Athens, Grecia
- General Hospital of Athens Alexandra
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Athens, Grecia
- General Oncology Hospital Agii Anargiri
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Thessaloniki, Grecia
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
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Aviano, Italia
- Centro di Riferimento Oncologico
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Benevento, Italia
- A.O. G. Rummo
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Brescia, Italia
- Spedali Civili Università di Brescia
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Brindisi, Italia
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
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Candiolo, Italia
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS
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Catania, Italia
- Osp. Cannizzaro
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Faenza, Italia
- Ospedale Civile di Faenza
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Genova, Italia
- I.R.C.C.S. San Martino IST
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Genova, Italia
- Ospedale Galliera
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La Spezia, Italia
- ASL 5 Spezzino Ospedale Felettino
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Lecce, Italia
- A.O. Vito Fazzi
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Lecco, Italia
- Ospedale Manzoni di Lecco
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Meldola, Italia
- Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, Italia
- Istituto Nazionale Tumori
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Mirano, Italia
- U.L.S.S. 13
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Napoli, Italia
- A.O.U. Federico II
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Napoli, Italia
- A.O.U. Seconda Universita di Napoli
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Napoli, Italia
- Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
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Negrar, Italia
- Ist. Sacro Cuore Don Calabria
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Novara, Italia
- NO AOU Maggiore della Carità
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Padova, Italia
- Istituto Oncologico Veneto
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Palermo, Italia
- Casa di Cura La Maddalena
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Perugia, Italia
- Osp Silvestrini
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Pisa, Italia
- Ospedale Santa Chiara
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Pordenone, Italia
- A.O. S. Maria degli Angeli
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Prato, Italia
- AO ASL 4
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Ravenna, Italia
- Ospedale S. Maria delle Croci AUSL di Ravenna
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Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale S. Maria Nuova
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Rimini, Italia
- Ospedale Civile Rimini
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Roma, Italia
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
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Roma, Italia
- Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
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Roma, Italia
- Policlinico Università Campus Biomedico
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Sondrio, Italia
- Ospedale di Sondrio
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Torino, Italia
- A.O. Ordine Mauriziano
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Udine, Italia
- A.O. di Udine S. Maria della Misericordia
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Monaco, Mónaco
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Aarau, Suiza
- Zentrum fùr Onkologie/ Hamat. und Transf
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Basel, Suiza
- Universitatsspital,Frauenklinik
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Bellinzona, Suiza
- IOSI
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Bern, Suiza
- Klinik Engeried
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Chur, Suiza
- Kantonsspital
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Frauenfeld, Suiza
- Kantonsspital
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Geneva, Suiza
- HUG Breast Center
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Luzern, Suiza
- Kantonsspital
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Munsterlingen, Suiza
- Kantonsspital
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Olten, Suiza
- Kantonsspital
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St. Gallen, Suiza
- Klinische Forschung Onkologie
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Winterthur, Suiza
- Kantonsspital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres ≥18 años de edad.
- Pacientes con carcinoma epitelial de ovario o de trompa de Falopio confirmado histológicamente o carcinoma peritoneal primario, incluidos los tumores müllerianos mixtos
- Recurrencia o progresión al menos 6 meses después del último ciclo de quimioterapia de una quimioterapia de primera línea con carboplatino + paclitaxel que incluye bevacizumab (la recurrencia o progresión puede ocurrir durante o después de bevacizumab como mantenimiento)
- Los pacientes pueden ser incluidos si tienen una progresión RECIST, ya sea con enfermedad medible o no medible
- ECOG (Desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este) Estado de 0-2.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Consentimiento informado firmado obtenido antes del inicio de cualquier procedimiento y tratamiento específico del estudio como confirmación del conocimiento y la voluntad del paciente de cumplir con los requisitos del estudio, incluidas las muestras de sangre para análisis moleculares.
- Disponibilidad de muestras tumorales para análisis moleculares de cirugía primaria (obligatorio) y cirugía secundaria (cuando esté disponible)
Criterio de exclusión:
Relacionado con el cáncer
- Tumores de ovario con bajo potencial maligno (es decir, tumores borderline)
Antecedentes o evidencia de carcinoma endometrial primario sincrónico, a menos que se cumplan todos los siguientes criterios relacionados con el carcinoma endometrial:
- etapa ≤Ia
- no más que invasión miometrial superficial
- sin invasión linfovascular
- no pobremente diferenciado (grado 3 o carcinoma papilar seroso o de células claras).
- Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma escamoso de la piel tratados adecuadamente, o cáncer de piel de células basales limitado controlado adecuadamente.
Tratamiento previo actual o planificado:
- Más de una línea de quimioterapia previa
- Terapia previa con otros agentes antiangiogenéticos distintos a bevacizumab.
- Cualquier radioterapia previa en la pelvis o el abdomen.
- Cirugía (incluida la biopsia abierta) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de bevacizumab. Uso actual o reciente (dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio) de dosis completas de anticoagulantes orales o parenterales o agentes trombolíticos con fines terapéuticos (excepto para la línea permeabilidad, en cuyo caso el índice internacional normalizado [INR] debe mantenerse por debajo de 1,5). Se permite la profilaxis postoperatoria con heparina de bajo peso molecular sc.
- Tratamiento actual o reciente (dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del estudio) con cualquier otro fármaco en investigación.
Laboratorio:
- Función inadecuada de la médula ósea: ANC (recuento absoluto de neutrófilos): <1500/mm3, o recuento de plaquetas <100.000/mm3 o Hemoglobina <9 g/dl. Los pacientes pueden recibir transfusiones para mantener valores de hemoglobina ≥9 g/dl.
Parámetros de coagulación inadecuados:
- tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) >1.5 x límite superior normal (LSN) o
- INR (relación internacional normalizada) >1,5
Función hepática inadecuada, definida como:
- bilirrubina sérica (total) >1,5 x ULN para la institución
- AST/SGOT o ALT/SGPT > 2,5 x LSN.
Función renal inadecuada, definida como:
- creatinina sérica >2,0 mg/dl o >177 micromol/l
- tira reactiva de orina para proteinuria >2+. Los pacientes con proteinuria ≥ 1+ en el análisis inicial con tira reactiva deben someterse a una recolección de orina de 24 horas y deben demostrar ≤ 1 g de proteína en su recolección de orina de 24 horas.
Condiciones o procedimientos previos o concomitantes:
- Antecedentes o evidencia de metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Historia o evidencia de trastornos trombóticos o hemorrágicos; incluyendo accidente cerebrovascular (ACV)/accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) o hemorragia subaracnoidea dentro de ≤6 meses antes del primer tratamiento del estudio).
- Hipertensión no controlada (sistólica sostenida > 150 mm Hg y/o diastólica > 100 mm Hg a pesar de la terapia antihipertensiva) o clínicamente significativa (es decir, activo) enfermedad cardiovascular, incluyendo:
- infarto de miocardio o angina inestable dentro de ≤6 meses antes del primer tratamiento del estudio
- Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF, por sus siglas en inglés) grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA)
- arritmia cardíaca grave que requiere medicación (a excepción de la fibrilación auricular o la taquicardia supraventricular paroxística)
- enfermedad vascular periférica ≥ grado 3 (es decir, sintomáticos e interfiriendo con las actividades de la vida diaria que requieren reparación o revisión).
- Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal, o con signos de obstrucción intestinal inminente en los 6 meses anteriores al primer tratamiento del estudio.
- Herida que no cicatriza, úlcera o fractura ósea. Los pacientes con incisiones de granulación que cicatrizan por segunda intención sin evidencia de dehiscencia facial o infección son elegibles pero requieren tres exámenes semanales de la herida.
- Evidencia de cualquier otra condición médica (como enfermedad psiquiátrica, úlcera péptica, etc.), examen físico o hallazgos de laboratorio que puedan interferir con el tratamiento planificado, afectar el cumplimiento del paciente o poner al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: quimioterapia
Quimioterapia combinada con UNO de los siguientes regímenes:
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Otros nombres:
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Experimental: Quimioterapia y bevacizumab
Quimioterapia combinada Y bevacizumab con UNO de los siguientes regímenes:
Los pacientes cuya enfermedad no ha progresado después de los seis ciclos iniciales de tratamiento combinado continuarán bevacizumab, a 15 mg/kg cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del paciente. |
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
evaluado por el investigador local
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
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número de respuestas completas o parciales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
|
6 meses
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toxicidad de peor grado por paciente
Periodo de tiempo: evaluado cada 3 semanas hasta los 12 meses
|
de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos v. 4.03
|
evaluado cada 3 semanas hasta los 12 meses
|
|
número de pacientes que toman terapia antidiabética oral
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
en la línea de base
|
|
|
número de pacientes que reciben terapia antitrombótica
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
en la línea de base
|
|
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
medido por una revisión central independiente
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
factores clínicos predictivos de la eficacia de bevacizumab
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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correlación de la expresión de biomarcadores plasmáticos basales y el resultado clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicoletta Colombo, M.D., European Institute of Oncology
- Investigador principal: Roldano Fossati, M.D., Mario Negri Institute
- Investigador principal: Irene Floriani, Ph.D., Mario Negri Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pignata S, Lorusso D, Joly F, Gallo C, Colombo N, Sessa C, Bamias A, Salutari V, Selle F, Frezzini S, De Giorgi U, Pautier P, Bologna A, Orditura M, Dubot C, Gadducci A, Mammoliti S, Ray-Coquard I, Zafarana E, Breda E, Favier L, Ardizzoia A, Cinieri S, Largillier R, Sambataro D, Guardiola E, Lauria R, Pisano C, Raspagliesi F, Scambia G, Daniele G, Perrone F; MITO16b/MANGO-OV2/ENGOT-ov17 Investigators. Carboplatin-based doublet plus bevacizumab beyond progression versus carboplatin-based doublet alone in patients with platinum-sensitive ovarian cancer: a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Feb;22(2):267-276. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30637-9.
- Arend R, Westin SN, Coleman RL. Decision analysis for secondline maintenance treatment of platinum sensitive recurrent ovarian cancer: a review. Int J Gynecol Cancer. 2020 May;30(5):684-694. doi: 10.1136/ijgc-2019-001041. Epub 2020 Feb 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Hipersensibilidad
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Bevacizumab
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- MITO-16 -MANGO-OV2b
- 2012-004362-17 (Número EudraCT)
- ENGOT-ov 17 (Otro identificador: ENGOT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .