Bevacizumab poza progresją w raku jajnika wrażliwym na platynę (MITO16MANGO2b)
23 marca 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z chemioterapią drugiego rzutu plus lub minus bewacyzumabem u pacjentek z nawrotem nabłonkowego raka jajnika wrażliwego na platynę po bewacyzumabie/chemioterapii pierwszego rzutu
Stwierdzono, że bewacyzumab przedłuża przeżycie wolne od progresji choroby w leczeniu pierwszego rzutu, a ostatnio w leczeniu drugiego rzutu u pacjentek z platynowrażliwym rakiem jajnika, które nie były wcześniej leczone bewacyzumabem.
Z ostatnich danych wynika, że pacjenci z rakiem jelita grubego otrzymujący bewacyzumab w więcej niż jednej linii leczenia (poza progresją) osiągają lepsze wyniki. W raku jajnika należy określić rolę bewacyzumabu podawanego zarówno w terapii pierwszego, jak i drugiego rzutu.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy podawanie bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią w terapii drugiego rzutu u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika, które otrzymały bewacyzumab pierwszego rzutu, będzie skuteczniejsze niż sama chemioterapia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
406
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix-en-Provence, Francja
- Centre Hospitalier d'Aix-en-Provence
-
Bayonne, Francja
- Hôpital de la Côte Basque
-
Bordeaux, Francja
- Institut Bergonie
-
Bourg-en-Bresse, Francja
- Hôpital Fleyriat
-
Caen, Francja
- Centre François Baclesse
-
Créteil, Francja
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Dijon, Francja
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Francja
- Centre d'oncologie et de radiothérapie
-
Le Mans, Francja
- Centre Hospitalier du Mans
-
Limoges, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
-
Lyon, Francja
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Francja
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, Francja
- Hôpital Nord
-
Marseille, Francja
- Hôpital Saint-Joseph
-
Metz, Francja
- Clinique Claude Bernard
-
Mougins, Francja
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Paris, Francja
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francja
- Centre Hospitalier General de Pau
-
Paris, Francja
- Hôpital des Diaconesses
-
Pau, Francja
- Centre Hospitalier General de Pau
-
Pringy, Francja
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Reims, Francja
- Institut Jean Godinot
-
Saint Cloud, Francja
- HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
-
Saint Mande, Francja
- Hôpital Inter Armées de Begin (HIA Begin),
-
Senlis, Francja
- GHPSO
-
Strasbourg, Francja
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
-
Valenciennes, Francja
- Clinique des Dentellières,
-
Villejuif, Francja
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Anticancer Hospital Agio Savvas
-
Athens, Grecja
- General Hospital of Athens Alexandra
-
Athens, Grecja
- General Oncology Hospital Agii Anargiri
-
Thessaloniki, Grecja
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Monaco, Monako
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
-
-
-
Aarau, Szwajcaria
- Zentrum fùr Onkologie/ Hamat. und Transf
-
Basel, Szwajcaria
- Universitatsspital,Frauenklinik
-
Bellinzona, Szwajcaria
- IOSI
-
Bern, Szwajcaria
- Klinik Engeried
-
Chur, Szwajcaria
- Kantonsspital
-
Frauenfeld, Szwajcaria
- Kantonsspital
-
Geneva, Szwajcaria
- HUG Breast Center
-
Luzern, Szwajcaria
- Kantonsspital
-
Munsterlingen, Szwajcaria
- Kantonsspital
-
Olten, Szwajcaria
- Kantonsspital
-
St. Gallen, Szwajcaria
- Klinische Forschung Onkologie
-
Winterthur, Szwajcaria
- Kantonsspital
-
-
-
-
-
Aviano, Włochy
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Benevento, Włochy
- A.O. G. Rummo
-
Brescia, Włochy
- Spedali Civili Università di Brescia
-
Brindisi, Włochy
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
-
Candiolo, Włochy
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS
-
Catania, Włochy
- Osp. Cannizzaro
-
Faenza, Włochy
- Ospedale Civile di Faenza
-
Genova, Włochy
- I.R.C.C.S. San Martino IST
-
Genova, Włochy
- Ospedale Galliera
-
La Spezia, Włochy
- ASL 5 Spezzino Ospedale Felettino
-
Lecce, Włochy
- A.O. Vito Fazzi
-
Lecco, Włochy
- Ospedale Manzoni di Lecco
-
Meldola, Włochy
- Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Włochy
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Włochy
- Istituto Nazionale Tumori
-
Mirano, Włochy
- U.L.S.S. 13
-
Napoli, Włochy
- A.O.U. Federico II
-
Napoli, Włochy
- A.O.U. Seconda Universita di Napoli
-
Napoli, Włochy
- Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
-
Negrar, Włochy
- Ist. Sacro Cuore Don Calabria
-
Novara, Włochy
- NO AOU Maggiore della Carità
-
Padova, Włochy
- Istituto Oncologico Veneto
-
Palermo, Włochy
- Casa di Cura La Maddalena
-
Perugia, Włochy
- Osp Silvestrini
-
Pisa, Włochy
- Ospedale Santa Chiara
-
Pordenone, Włochy
- A.O. S. Maria degli Angeli
-
Prato, Włochy
- AO ASL 4
-
Ravenna, Włochy
- Ospedale S. Maria delle Croci AUSL di Ravenna
-
Reggio Emilia, Włochy
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
Rimini, Włochy
- Ospedale Civile Rimini
-
Roma, Włochy
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
Roma, Włochy
- Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Włochy
- Policlinico Università Campus Biomedico
-
Sondrio, Włochy
- Ospedale di Sondrio
-
Torino, Włochy
- A.O. Ordine Mauriziano
-
Udine, Włochy
- A.O. di Udine S. Maria della Misericordia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku ≥18 lat.
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym nabłonkowym rakiem jajnika lub rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, w tym mieszane guzy Mullera
- Nawrót lub progresja co najmniej 6 miesięcy po ostatnim cyklu chemioterapii pierwszego rzutu chemioterapii karboplatyną + paklitakselem, w tym bewacyzumabem (nawrót lub progresja może wystąpić w trakcie leczenia bewacyzumabem lub po leczeniu podtrzymującym)
- Pacjenci mogą być włączeni, jeśli mają progresję RECIST, z mierzalną lub niemierzalną chorobą
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance) Stan 0-2.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
- Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur i leczenia związanych z badaniem jako potwierdzenie świadomości pacjenta i chęci spełnienia wymagań badania, w tym pobrania krwi do analiz molekularnych.
- Dostępność próbek guza do analiz molekularnych z pierwotnej operacji (obowiązkowe) i wtórnej (jeśli jest dostępna)
Kryteria wyłączenia:
Związane z rakiem
- Guzy jajnika o niskim potencjale złośliwości (tj. guzy graniczne)
Historia lub dowód synchronicznego pierwotnego raka endometrium, chyba że spełnione są wszystkie poniższe kryteria związane z rakiem endometrium:
- etap ≤Ia
- nie więcej niż powierzchowna inwazja mięśniówki macicy
- brak inwazji naczyń limfatycznych
- słabo zróżnicowany (stopień 3 lub rak brodawkowaty surowiczy lub jasnokomórkowy).
- Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka płaskonabłonkowego skóry lub odpowiednio kontrolowanego ograniczonego raka podstawnokomórkowego skóry.
Wcześniejsze obecne lub planowane leczenie:
- Więcej niż jedna poprzednia linia chemioterapii
- Wcześniejsza terapia innymi lekami antyangiogenetycznymi innymi niż bewacyzumab.
- Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia miednicy lub brzucha.
- Operacja (w tym otwarta biopsja) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką bewacyzumabu. Obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku) stosowanie pełnej dawki doustnych lub pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych lub leków trombolitycznych w celach terapeutycznych (z wyjątkiem linii drożność, w którym to przypadku międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] musi być utrzymywany poniżej 1,5). Dozwolona jest profilaktyka pooperacyjna z zastosowaniem podskórnie heparyny drobnocząsteczkowej.
- Obecne lub niedawno (w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki w badaniu) leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem.
Laboratorium:
- Niewłaściwa czynność szpiku kostnego: ANC (bezwzględna liczba neutrofili): <1500/mm3 lub liczba płytek krwi <100 000/mm3 lub hemoglobina <9 g/dl. Pacjentom można podawać transfuzje w celu utrzymania wartości hemoglobiny ≥9 g/dl.
Nieodpowiednie parametry krzepnięcia:
- czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) >1,5 x górna granica normy (GGN) lub
- INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) >1,5
Niewłaściwa czynność wątroby, definiowana jako:
- bilirubina (całkowita) w surowicy >1,5 x ULN dla danej instytucji
- AST/SGOT lub ALT/SGPT > 2,5 x GGN.
Niewłaściwa czynność nerek, definiowana jako:
- kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl lub >177 mikromol/l
- test paskowy moczu na białkomocz >2+. Pacjenci z białkomoczem ≥ 1+ w wyjściowym badaniu paskowym powinni zostać poddani 24-godzinnej zbiórce moczu i muszą wykazać ≤1 g białka w 24-godzinnej zbiórce moczu.
Wcześniejsze lub współistniejące warunki lub procedury:
- Historia lub dowody przerzutów do mózgu lub ucisku rdzenia kręgowego.
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Historia lub dowody zaburzeń zakrzepowych lub krwotocznych; w tym incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) / udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub krwotok podpajęczynówkowy w ciągu ≤6 miesięcy przed pierwszym badanym leczeniem).
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (utrzymujące się skurczowe >150 mm Hg i/lub rozkurczowe >100 mm Hg pomimo leczenia hipotensyjnego) lub istotne klinicznie (tj. czynna) choroba układu krążenia, w tym:
- zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ≤6 miesięcy przed pierwszym badanym leczeniem
- Zastoinowa niewydolność serca (CHF) stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA)
- poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia (z wyjątkiem migotania przedsionków lub napadowego częstoskurczu nadkomorowego)
- choroba naczyń obwodowych ≥ stopnia 3 (tj. objawowe i zakłócające codzienne czynności wymagające naprawy lub rewizji).
- Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej lub z objawami zbliżającej się niedrożności jelit w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym badanym leczeniem.
- Niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości. Pacjenci z nacięciami ziarninującymi gojącymi się wtórnie bez oznak rozejścia się twarzy lub zakażenia są kwalifikowani, ale wymagają trzykrotnego cotygodniowego badania rany.
- Dowody na inne schorzenia (takie jak choroba psychiczna, wrzód trawienny itp.), badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zakłócać planowane leczenie, wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: chemoterapia
Chemioterapia skojarzona z JEDNYM z następujących schematów:
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Chemioterapia i bewacyzumab
Chemioterapia skojarzona ORAZ bewacyzumab z JEDNYM z następujących schematów:
Pacjenci, u których choroba nie postępuje po pierwszych sześciu cyklach leczenia skojarzonego, będą kontynuować leczenie bewacyzumabem w dawce 15 mg/kg co 3 tygodnie, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania pacjenta. |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
oceniony przez lokalnego badacza
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
liczba pełnych lub częściowych odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
|
6 miesięcy
|
|
najgorszego stopnia toksyczności na pacjenta
Ramy czasowe: oceniane co 3 tygodnie do 12 miesięcy
|
zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Events v. 4.03
|
oceniane co 3 tygodnie do 12 miesięcy
|
|
liczba pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
na linii bazowej
|
|
|
liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
na linii bazowej
|
|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzone przez niezależną centralną ocenę
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
kliniczne czynniki predykcyjne skuteczności bewacyzumabu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
korelacja wyjściowej ekspresji biomarkerów w osoczu i wyniku klinicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicoletta Colombo, M.D., European Institute of Oncology
- Główny śledczy: Roldano Fossati, M.D., Mario Negri Institute
- Główny śledczy: Irene Floriani, Ph.D., Mario Negri Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pignata S, Lorusso D, Joly F, Gallo C, Colombo N, Sessa C, Bamias A, Salutari V, Selle F, Frezzini S, De Giorgi U, Pautier P, Bologna A, Orditura M, Dubot C, Gadducci A, Mammoliti S, Ray-Coquard I, Zafarana E, Breda E, Favier L, Ardizzoia A, Cinieri S, Largillier R, Sambataro D, Guardiola E, Lauria R, Pisano C, Raspagliesi F, Scambia G, Daniele G, Perrone F; MITO16b/MANGO-OV2/ENGOT-ov17 Investigators. Carboplatin-based doublet plus bevacizumab beyond progression versus carboplatin-based doublet alone in patients with platinum-sensitive ovarian cancer: a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Feb;22(2):267-276. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30637-9.
- Arend R, Westin SN, Coleman RL. Decision analysis for secondline maintenance treatment of platinum sensitive recurrent ovarian cancer: a review. Int J Gynecol Cancer. 2020 May;30(5):684-694. doi: 10.1136/ijgc-2019-001041. Epub 2020 Feb 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nadwrażliwość
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Gemcytabina
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Bewacyzumab
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MITO-16 -MANGO-OV2b
- 2012-004362-17 (Numer EudraCT)
- ENGOT-ov 17 (Inny identyfikator: ENGOT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .