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Bevacizumabe Além da Progressão em Câncer de Ovário Sensível à Platina (MITO16MANGO2b)

23 de março de 2023 atualizado por: National Cancer Institute, Naples

Estudo randomizado multicêntrico de fase III com quimioterapia de segunda linha mais ou menos bevacizumabe em pacientes com recorrência de câncer de ovário epitelial sensível à platina após uma primeira linha de bevacizumabe/quimioterapia

Verificou-se que o bevacizumabe prolonga a sobrevida livre de progressão na primeira linha e, mais recentemente, no tratamento de segunda linha para pacientes com câncer de ovário sensíveis à platina que não receberam tratamento anterior com bevacizumabe.

Dados relatados recentemente sugerem que pacientes com câncer de cólon que recebem bevacizumabe em mais de uma linha de terapia (além da progressão) apresentam melhores resultados. No câncer de ovário, o papel do bevacizumabe administrado nas terapias de primeira e segunda linha precisa ser definido.

Este estudo tem como objetivo avaliar se a administração de bevacizumabe em combinação com quimioterapia na terapia de segunda linha para pacientes com câncer de ovário recorrente que receberam bevacizumabe de primeira linha será mais eficaz do que a quimioterapia isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

406

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Aix-en-Provence, França
        • Centre Hospitalier d'Aix-en-Provence
      • Bayonne, França
        • Hôpital de la Côte Basque
      • Bordeaux, França
        • Institut Bergonie
      • Bourg-en-Bresse, França
        • Hôpital Fleyriat
      • Caen, França
        • Centre François Baclesse
      • Créteil, França
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, França
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, França
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
      • Le Mans, França
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Limoges, França
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, França
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, França
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, França
        • Hôpital Nord
      • Marseille, França
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Metz, França
        • Clinique Claude Bernard
      • Mougins, França
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Paris, França
        • Hôpital Cochin
      • Paris, França
        • Hôpital Tenon
      • Paris, França
        • Centre Hospitalier General de Pau
      • Paris, França
        • Hôpital des Diaconesses
      • Pau, França
        • Centre Hospitalier General de Pau
      • Pringy, França
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, França
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Cloud, França
        • HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
      • Saint Mande, França
        • Hôpital Inter Armées de Begin (HIA Begin),
      • Senlis, França
        • GHPSO
      • Strasbourg, França
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Valenciennes, França
        • Clinique des Dentellières,
      • Villejuif, França
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Anticancer Hospital Agio Savvas
      • Athens, Grécia
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Athens, Grécia
        • General Oncology Hospital Agii Anargiri
      • Thessaloniki, Grécia
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
  • Itália
      • Aviano, Itália
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Benevento, Itália
        • A.O. G. Rummo
      • Brescia, Itália
        • Spedali Civili Università di Brescia
      • Brindisi, Itália
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Candiolo, Itália
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS
      • Catania, Itália
        • Osp. Cannizzaro
      • Faenza, Itália
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Genova, Itália
        • I.R.C.C.S. San Martino IST
      • Genova, Itália
        • Ospedale Galliera
      • La Spezia, Itália
        • ASL 5 Spezzino Ospedale Felettino
      • Lecce, Itália
        • A.O. Vito Fazzi
      • Lecco, Itália
        • Ospedale Manzoni di Lecco
      • Meldola, Itália
        • Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Itália
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Itália
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Mirano, Itália
        • U.L.S.S. 13
      • Napoli, Itália
        • A.O.U. Federico II
      • Napoli, Itália
        • A.O.U. Seconda Universita di Napoli
      • Napoli, Itália
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Negrar, Itália
        • Ist. Sacro Cuore Don Calabria
      • Novara, Itália
        • NO AOU Maggiore della Carità
      • Padova, Itália
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Palermo, Itália
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Perugia, Itália
        • Osp Silvestrini
      • Pisa, Itália
        • Ospedale Santa Chiara
      • Pordenone, Itália
        • A.O. S. Maria degli Angeli
      • Prato, Itália
        • AO ASL 4
      • Ravenna, Itália
        • Ospedale S. Maria delle Croci AUSL di Ravenna
      • Reggio Emilia, Itália
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Itália
        • Ospedale Civile Rimini
      • Roma, Itália
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Itália
        • Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Itália
        • Policlinico Università Campus Biomedico
      • Sondrio, Itália
        • Ospedale di Sondrio
      • Torino, Itália
        • A.O. Ordine Mauriziano
      • Udine, Itália
        • A.O. di Udine S. Maria della Misericordia
  • Mônaco
      • Monaco, Mônaco
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Suíça
      • Aarau, Suíça
        • Zentrum fùr Onkologie/ Hamat. und Transf
      • Basel, Suíça
        • Universitatsspital,Frauenklinik
      • Bellinzona, Suíça
        • IOSI
      • Bern, Suíça
        • Klinik Engeried
      • Chur, Suíça
        • Kantonsspital
      • Frauenfeld, Suíça
        • Kantonsspital
      • Geneva, Suíça
        • HUG Breast Center
      • Luzern, Suíça
        • Kantonsspital
      • Munsterlingen, Suíça
        • Kantonsspital
      • Olten, Suíça
        • Kantonsspital
      • St. Gallen, Suíça
        • Klinische Forschung Onkologie
      • Winterthur, Suíça
        • Kantonsspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino ≥18 anos de idade.
  • Pacientes com carcinoma epitelial do ovário ou da trompa de Falópio confirmado histologicamente ou carcinoma peritoneal primário, incluindo tumores Mullerianos mistos
  • Recorrência ou progressão pelo menos 6 meses após o último ciclo de quimioterapia de uma quimioterapia de primeira linha com carboplatina + paclitaxel incluindo bevacizumabe (recorrência ou progressão pode ocorrer durante ou após bevacizumabe como manutenção)
  • Os pacientes podem ser incluídos se tiverem uma progressão RECIST, com doença mensurável ou não mensurável
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance) Status de 0-2.
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
  • Consentimento informado assinado obtido antes do início de qualquer procedimento e tratamento específico do estudo como confirmação da consciência e disposição do paciente em cumprir os requisitos do estudo, incluindo amostras de sangue para análises moleculares.
  • Disponibilidade de amostras de tumor para análises moleculares da cirurgia primária (obrigatória) e da cirurgia secundária (quando disponível)

Critério de exclusão:

Relacionado ao câncer

  • Tumores ovarianos com baixo potencial maligno (i.e. tumores limítrofes)

  • História ou evidência de carcinoma endometrial primário síncrono, a menos que todos os seguintes critérios relacionados ao carcinoma endometrial sejam atendidos:

    • estágio ≤Ia
    • não mais do que invasão miometrial superficial
    • sem invasão linfovascular
    • não pouco diferenciado (grau 3 ou carcinoma papilar seroso ou de células claras).
  • Outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma escamoso da pele, ou câncer de pele basocelular limitado controlado adequadamente.

Tratamento anterior atual ou planejado:

  • Mais de uma linha de quimioterapia anterior
  • Terapia prévia com outros agentes antiangiogênicos diferentes do bevacizumabe.
  • Qualquer radioterapia anterior na pelve ou no abdome.
  • Cirurgia (incluindo biópsia aberta) dentro de 4 semanas antes da primeira dose de bevacizumabe. Uso atual ou recente (dentro de 10 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo) de anticoagulantes orais ou parenterais em dose total ou agentes trombolíticos para fins terapêuticos (exceto para linha patência, caso em que a relação normalizada internacional [INR] deve ser mantida abaixo de 1,5). A profilaxia pós-operatória com heparina de baixo peso molecular sc é permitida.
  • Tratamento atual ou recente (dentro de 30 dias da primeira dosagem do estudo) com qualquer outro medicamento experimental.

Laboratório:

  • Função inadequada da medula óssea: ANC (contagem absoluta de neutrófilos): <1500/mm3, ou contagem de plaquetas <100.000/mm3 ou hemoglobina <9 g/dl. Os pacientes podem ser transfundidos para manter os valores de hemoglobina ≥9 g/dl.

  • Parâmetros de coagulação inadequados:

    • tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) > 1,5 x limite superior do normal (LSN) ou
    • INR (razão normalizada internacional) >1,5

  • Função hepática inadequada, definida como:

    • bilirrubina sérica (total) >1,5 x LSN para a instituição
    • AST/SGOT ou ALT/SGPT > 2,5 x LSN.

  • Função renal inadequada, definida como:

    • creatinina sérica >2,0 mg/dl ou >177 micromoles/l
    • vareta de urina para proteinúria >2+. Pacientes com proteinúria ≥ 1+ na análise de vareta reagente devem ser submetidos a uma coleta de urina de 24 horas e devem demonstrar ≤1 g de proteína em sua coleta de urina de 24 horas.

Condições ou procedimentos anteriores ou concomitantes:

  • História ou evidência de metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal.
  • Fêmeas grávidas ou lactantes.
  • História ou evidência de distúrbios trombóticos ou hemorrágicos; incluindo acidente vascular cerebral (AVC)/acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) ou hemorragia subaracnóide dentro de ≤ 6 meses antes do primeiro tratamento do estudo).
  • Hipertensão não controlada (sistólica sustentada >150 mm Hg e/ou diastólica >100 mm Hg apesar da terapia anti-hipertensiva) ou clinicamente significativa (i.e. ativa) doença cardiovascular, incluindo:
  • infarto do miocárdio ou angina instável em ≤ 6 meses antes do primeiro tratamento do estudo
  • New York Heart Association (NYHA) grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
  • arritmia cardíaca grave que requer medicação (com exceção de fibrilação atrial ou taquicardia paroxística supraventricular)
  • doença vascular periférica ≥grau 3 (ou seja, sintomático e interfere nas atividades da vida diária que requerem reparo ou revisão).
  • História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal, ou com sinais de obstrução intestinal iminente dentro de 6 meses antes do primeiro tratamento do estudo.
  • Ferida que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea. Pacientes com incisões de granulação que cicatrizam por segunda intenção sem evidência de deiscência facial ou infecção são elegíveis, mas requerem três exames de feridas semanais.
  • Evidência de quaisquer outras condições médicas (como doença psiquiátrica, úlcera péptica, etc.), exame físico ou achados laboratoriais que possam interferir no tratamento planejado, afetar a adesão do paciente ou colocá-lo em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: quimioterapia

Quimioterapia combinada com UM dos seguintes esquemas:

  • PLD-C: Doxorrubicina lipossomal peguilada 30 mg/m2 + Carboplatina AUC (área sob a curva) 5 no dia 1 a cada 4 semanas;
  • GEM-C: Gemcitabina 1000 mg/m2 no dia 1, 8 a cada 21 + Carboplatina AUC de 4 no dia 1 a cada 21 dias;
  • PAC-C: Paclitaxel 175 mg/m2 no dia 1, a cada 21 + Carboplatina AUC de 5 no dia 1 a cada 21 dias.
Medicamento: Gemcitabina
Medicamento: Carboplatina
Medicamento: Paclitaxel
Medicamento: doxorrubicina lipossomal peguilada
Outros nomes:
  • Caelyx
Experimental: Quimioterapia e bevacizumabe

Quimioterapia combinada E bevacizumabe com UM dos seguintes esquemas:

  • PLD-C: Doxorrubicina lipossomal peguilada 30 mg/m2 + Carboplatina AUC 5 no dia 1 a cada 4 semanas e Bevacizumabe 10 mg/kg i.v. no Dia 1 a cada 2 semanas;
  • GEM-C: Gemcitabina 1000 mg/m2 no dia 1, 8 a cada 21 + Carboplatina AUC de 4 no dia 1 a cada 21 dias E Bevacizumabe 15 mg/kg i.v. no Dia 1 a cada 3 semanas;L
  • PAC-C: Paclitaxel 175 mg/m2 no dia 1, a cada 21 + Carboplatina AUC de 5 no dia 1 a cada 21 dias E Bevacizumabe 15 mg/kg i.v. no Dia 1 a cada 3 semanas.

Os pacientes cuja doença não progrediu após os seis ciclos iniciais de tratamento combinado continuarão com bevacizumabe, na dose de 15 mg/kg a cada 3 semanas, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do paciente.
Medicamento: Gemcitabina
Medicamento: Carboplatina
Medicamento: Paclitaxel
Medicamento: Bevacizumabe
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: doxorrubicina lipossomal peguilada
Outros nomes:
  • Caelyx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 12 meses
avaliado pelo investigador local
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 12 meses
12 meses
número de respostas completas ou parciais
Prazo: 6 meses
de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
6 meses
toxicidade de pior grau por paciente
Prazo: avaliados a cada 3 semanas até 12 meses
de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos v. 4.03
avaliados a cada 3 semanas até 12 meses
número de pacientes em uso de terapia antidiabética oral
Prazo: na linha de base
na linha de base
Número de pacientes em terapia antitrombótica
Prazo: na linha de base
na linha de base
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 12 meses
conforme medido por revisão central independente
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
fatores clínicos preditivos para a eficácia do bevacizumabe
Prazo: 12 meses
12 meses
correlação da expressão basal de biomarcadores plasmáticos e resultado clínico
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Colaboradores

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Investigadores

  • Investigador principal: Nicoletta Colombo, M.D., European Institute of Oncology
  • Investigador principal: Roldano Fossati, M.D., Mario Negri Institute
  • Investigador principal: Irene Floriani, Ph.D., Mario Negri Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MITO-16 -MANGO-OV2b
  • 2012-004362-17 (Número EudraCT)
  • ENGOT-ov 17 (Outro identificador: ENGOT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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