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Bevacizumab oltre la progressione nel carcinoma ovarico sensibile al platino (MITO16MANGO2b)

23 marzo 2023 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

Studio randomizzato multicentrico di fase III con chemioterapia di seconda linea più o meno bevacizumab in pazienti con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale sensibile al platino dopo bevacizumab/chemioterapia di prima linea

È stato riscontrato che bevacizumab prolunga la sopravvivenza libera da progressione in prima linea e, più recentemente, in seconda linea per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico platino sensibile che non avevano ricevuto un precedente trattamento con bevacizumab.

I dati riportati di recente suggeriscono che i pazienti con cancro del colon che ricevono bevacizumab in più di una linea di terapia (oltre la progressione) hanno risultati migliori. Nel carcinoma ovarico, deve essere definito il ruolo del bevacizumab somministrato sia nelle terapie di prima che di seconda linea.

Questo studio mira a valutare se la somministrazione di bevacizumab in combinazione con la chemioterapia nella terapia di seconda linea a pazienti con carcinoma ovarico ricorrente che hanno ricevuto bevacizumab di prima linea sarà più efficace della sola chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

406

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia
        • Centre Hospitalier d'Aix-en-Provence
      • Bayonne, Francia
        • Hopital de la cote Basque
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Bourg-en-Bresse, Francia
        • Hôpital Fleyriat
      • Caen, Francia
        • Centre Francois Baclesse
      • Créteil, Francia
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Francia
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
      • Le Mans, Francia
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Limoges, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Francia
        • Hopital Nord
      • Marseille, Francia
        • Höpital Saint-Joseph
      • Metz, Francia
        • Clinique Claude Bernard
      • Mougins, Francia
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Paris, Francia
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia
        • Centre Hospitalier Général de Pau
      • Paris, Francia
        • Hôpital des Diaconesses
      • Pau, Francia
        • Centre Hospitalier Général de Pau
      • Pringy, Francia
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Cloud, Francia
        • HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
      • Saint Mande, Francia
        • Hôpital Inter Armées de Begin (HIA Begin),
      • Senlis, Francia
        • GHPSO
      • Strasbourg, Francia
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Valenciennes, Francia
        • Clinique des Dentellières,
      • Villejuif, Francia
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Anticancer Hospital Agio Savvas
      • Athens, Grecia
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Athens, Grecia
        • General Oncology Hospital Agii Anargiri
      • Thessaloniki, Grecia
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Benevento, Italia
        • A.O. G. Rummo
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili Università di Brescia
      • Brindisi, Italia
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Candiolo, Italia
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS
      • Catania, Italia
        • Osp. Cannizzaro
      • Faenza, Italia
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Genova, Italia
        • I.R.C.C.S. San Martino IST
      • Genova, Italia
        • Ospedale Galliera
      • La Spezia, Italia
        • ASL 5 Spezzino Ospedale Felettino
      • Lecce, Italia
        • A.O. Vito Fazzi
      • Lecco, Italia
        • Ospedale Manzoni di Lecco
      • Meldola, Italia
        • Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Mirano, Italia
        • U.L.S.S. 13
      • Napoli, Italia
        • A.O.U. Federico II
      • Napoli, Italia
        • A.O.U. Seconda Universita di Napoli
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Negrar, Italia
        • Ist. Sacro Cuore Don Calabria
      • Novara, Italia
        • NO AOU Maggiore della Carità
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Palermo, Italia
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Perugia, Italia
        • Osp Silvestrini
      • Pisa, Italia
        • Ospedale Santa Chiara
      • Pordenone, Italia
        • A.O. S. Maria degli Angeli
      • Prato, Italia
        • AO ASL 4
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale S. Maria delle Croci AUSL di Ravenna
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale S. Maria nuova
      • Rimini, Italia
        • Ospedale Civile Rimini
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italia
        • Policlinico Università Campus Biomedico
      • Sondrio, Italia
        • Ospedale di Sondrio
      • Torino, Italia
        • A.O. Ordine Mauriziano
      • Udine, Italia
        • A.O. di Udine S. Maria della Misericordia
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
        • Zentrum fùr Onkologie/ Hamat. und Transf
      • Basel, Svizzera
        • Universitatsspital,Frauenklinik
      • Bellinzona, Svizzera
        • IOSI
      • Bern, Svizzera
        • Klinik Engeried
      • Chur, Svizzera
        • Kantonsspital
      • Frauenfeld, Svizzera
        • Kantonsspital
      • Geneva, Svizzera
        • HUG Breast Center
      • Luzern, Svizzera
        • Kantonsspital
      • Munsterlingen, Svizzera
        • Kantonsspital
      • Olten, Svizzera
        • Kantonsspital
      • St. Gallen, Svizzera
        • Klinische Forschung Onkologie
      • Winterthur, Svizzera
        • Kantonsspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età ≥18 anni.
  • Pazienti con carcinoma epiteliale dell'ovaio o delle tube di Falloppio confermato istologicamente o carcinoma peritoneale primario, compresi i tumori mulleriani misti
  • Recidiva o progressione almeno 6 mesi dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia di una chemioterapia di prima linea con carboplatino + paclitaxel incluso bevacizumab (la recidiva o la progressione possono verificarsi durante o dopo bevacizumab come mantenimento)
  • I pazienti possono essere inclusi se hanno una progressione RECIST, con malattia misurabile o non misurabile
  • Stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance) di 0-2.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Consenso informato firmato ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura e trattamento specifici dello studio come conferma della consapevolezza e della volontà del paziente di rispettare i requisiti dello studio, compresi i campioni di sangue per le analisi molecolari.
  • Disponibilità di campioni tumorali per analisi molecolari da chirurgia primaria (obbligatoria) e chirurgia secondaria (se disponibile)

Criteri di esclusione:

Relativo al cancro

  • Tumori ovarici a basso potenziale di malignità (es. tumori borderline)

  • Anamnesi o evidenza di carcinoma endometriale primario sincrono, a meno che non siano soddisfatti tutti i seguenti criteri relativi al carcinoma endometriale:

    • stadio ≤Ia
    • nient'altro che un'invasione miometriale superficiale
    • nessuna invasione linfovascolare
    • non scarsamente differenziato (grado 3 o sieroso papillare o carcinoma a cellule chiare).
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma squamoso della pelle o del carcinoma basocellulare limitato adeguatamente controllato.

Precedente trattamento in corso o pianificato:

  • Più di una precedente linea di chemioterapia
  • Terapia precedente con altri agenti anti-angiogenetici diversi dal bevacizumab.
  • Qualsiasi precedente radioterapia al bacino o all'addome.
  • Chirurgia (inclusa biopsia a cielo aperto) entro 4 settimane prima della prima dose di bevacizumab. Uso attuale o recente (entro 10 giorni prima della prima dose del farmaco in studio) di anticoagulanti orali o parenterali a dose piena o di agenti trombolitici per scopi terapeutici (ad eccezione della linea pervietà, nel qual caso il rapporto internazionale normalizzato [INR] deve essere mantenuto al di sotto di 1,5). È consentita la profilassi postoperatoria con eparina sc a basso peso molecolare.
  • Trattamento in corso o recente (entro 30 giorni dalla prima somministrazione dello studio) con qualsiasi altro farmaco sperimentale.

Laboratorio:

  • Funzione inadeguata del midollo osseo: ANC (conta assoluta dei neutrofili): <1500/mm3, o conta piastrinica <100.000/mm3 o emoglobina <9 g/dl. I pazienti possono essere trasfusi per mantenere valori di emoglobina ≥9 g/dl.

  • Parametri di coagulazione inadeguati:

    • tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) >1,5 x limite superiore della norma (ULN) o
    • INR (rapporto internazionale normalizzato) >1,5

  • Funzionalità epatica inadeguata, definita come:

    • bilirubina sierica (totale) >1,5 x ULN per l'istituto
    • AST/SGOT o ALT/SGPT > 2,5 x ULN.

  • Funzione renale inadeguata, definita come:

    • creatinina sierica >2,0 mg/dl o >177 micromol/l
    • stick urinario per proteinuria >2+. I pazienti con proteinuria ≥ 1+ all'analisi dipstick basale devono essere sottoposti a una raccolta delle urine delle 24 ore e devono dimostrare ≤1 g di proteine ​​nella loro raccolta delle urine delle 24 ore.

Condizioni o procedure precedenti o concomitanti:

  • Storia o evidenza di metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Anamnesi o evidenza di disturbi trombotici o emorragici; inclusi accidente cerebrovascolare (CVA)/ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) o emorragia sub-aracnoidea entro ≤6 mesi prima del primo trattamento in studio).
  • Ipertensione incontrollata (sistolica sostenuta >150 mm Hg e/o diastolica >100 mm Hg nonostante la terapia antipertensiva) o clinicamente significativa (es. attivo) malattie cardiovascolari, tra cui:
  • infarto del miocardio o angina instabile entro ≤6 mesi prima del primo trattamento in studio
  • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA)
  • grave aritmia cardiaca che richiede farmaci (ad eccezione della fibrillazione atriale o della tachicardia parossistica sopraventricolare)
  • malattia vascolare periferica ≥grado 3 (es. sintomatico e interferente con le attività della vita quotidiana che richiedono riparazione o revisione).
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale o con segni di imminente ostruzione intestinale nei 6 mesi precedenti il ​​primo trattamento in studio.
  • Ferita che non guarisce, ulcera o frattura ossea. I pazienti con incisioni di granulazione che guariscono per seconda intenzione senza evidenza di deiscenza facciale o infezione sono idonei ma richiedono tre esami settimanali della ferita.
  • Evidenza di qualsiasi altra condizione medica (come malattie psichiatriche, ulcera peptica, ecc.), esame fisico o risultati di laboratorio che possono interferire con il trattamento pianificato, influenzare la compliance del paziente o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: chemioterapia

Chemioterapia di associazione con UNO dei seguenti regimi:

  • PLD-C: doxorubicina liposomiale pegilata 30 mg/m2 + carboplatino AUC (area sotto la curva) 5 il giorno 1 ogni 4 settimane;
  • GEM-C: Gemcitabina 1000 mg/m2 al giorno 1, 8 ogni 21 + Carboplatino AUC di 4 al giorno 1 ogni 21 giorni;
  • PAC-C: Paclitaxel 175 mg/m2 al giorno 1, ogni 21 giorni + Carboplatino AUC di 5 al giorno 1 ogni 21 giorni.
Droga: Gemcitabina
Droga: Carboplatino
Droga: Paclitaxel
Droga: doxorubicina liposomiale pegilata
Altri nomi:
  • Celice
Sperimentale: Chemioterapia e bevacizumab

Combinazione di chemioterapia E bevacizumab con UNO dei seguenti regimi:

  • PLD-C: doxorubicina liposomiale pegilata 30 mg/m2 + carboplatino AUC 5 al giorno 1 ogni 4 settimane e bevacizumab 10 mg/kg i.v. il giorno 1 ogni 2 settimane;
  • GEM-C: Gemcitabina 1000 mg/m2 al giorno 1, 8 ogni 21 giorni + Carboplatino AUC di 4 al giorno 1 ogni 21 giorni E Bevacizumab 15 mg/kg i.v. il giorno 1 ogni 3 settimane;L
  • PAC-C: Paclitaxel 175 mg/m2 al giorno 1, ogni 21 giorni + Carboplatino AUC di 5 al giorno 1 ogni 21 giorni E Bevacizumab 15 mg/kg i.v. il giorno 1 ogni 3 settimane.

I pazienti la cui malattia non è progredita dopo i sei cicli iniziali di trattamento combinato continueranno bevacizumab, a 15 mg/kg ogni 3 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro del paziente.
Droga: Gemcitabina
Droga: Carboplatino
Droga: Paclitaxel
Droga: Bevacizumab
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: doxorubicina liposomiale pegilata
Altri nomi:
  • Celice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
valutato dall'investigatore locale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
numero di risposte complete o parziali
Lasso di tempo: 6 mesi
secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
6 mesi
tossicità di grado peggiore per paziente
Lasso di tempo: valutato ogni 3 settimane fino a 12 mesi
secondo Common Toxicity Criteria for Adverse Events v. 4.03
valutato ogni 3 settimane fino a 12 mesi
numero di pazienti in terapia antidiabetica orale
Lasso di tempo: alla base
alla base
numero di pazienti in terapia antitrombotica
Lasso di tempo: alla base
alla base
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
come misurato dalla revisione centrale indipendente
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
fattori clinici predittivi per l'efficacia di bevacizumab
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
correlazione dell'espressione del biomarcatore plasmatico al basale e dell'esito clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Collaboratori

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicoletta Colombo, M.D., European Institute of Oncology
  • Investigatore principale: Roldano Fossati, M.D., Mario Negri Institute
  • Investigatore principale: Irene Floriani, Ph.D., Mario Negri Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MITO-16 -MANGO-OV2b
  • 2012-004362-17 (Numero EudraCT)
  • ENGOT-ov 17 (Altro identificatore: ENGOT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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