Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab Beyond Progression i Platin Sensitive Ovarial Cancer (MITO16MANGO2b)

23. marts 2023 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Multicenter fase III randomiseret undersøgelse med anden linje kemoterapi Plus eller Minus Bevacizumab hos patienter med platinfølsom epitelial ovariecancer tilbagevenden efter en Bevacizumab/kemoterapi første linje

Bevacizumab har vist sig at forlænge progressionsfri overlevelse i førstelinje og for nylig i andenlinjebehandling til platinfølsomme ovariecancerpatienter, som ikke havde modtaget tidligere behandling med bevacizumab.

Nyligt rapporterede data tyder på, at patienter med tyktarmskræft, som får bevacizumab i mere end én behandlingslinje (ud over progression), har bedre resultater. Ved ovariecancer skal rollen for bevacizumab administreret i både første- og andenlinjebehandlinger defineres.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om administration af bevacizumab i kombination med kemoterapi i andenlinjebehandling til patienter med recidiverende ovariecancer, som har modtaget førstelinjebevacizumab, vil være mere effektiv end kemoterapi alene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

406

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig
        • Centre Hospitalier d'Aix-en-Provence
      • Bayonne, Frankrig
        • Hopital de la cote Basque
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig
        • Hôpital Fleyriat
      • Caen, Frankrig
        • Centre Francois Baclesse
      • Créteil, Frankrig
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Frankrig
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
      • Le Mans, Frankrig
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Limoges, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrig
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital Nord
      • Marseille, Frankrig
        • Höpital Saint-Joseph
      • Metz, Frankrig
        • Clinique Claude Bernard
      • Mougins, Frankrig
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig
        • Centre Hospitalier Général de Pau
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital des Diaconesses
      • Pau, Frankrig
        • Centre Hospitalier Général de Pau
      • Pringy, Frankrig
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Frankrig
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Cloud, Frankrig
        • HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
      • Saint Mande, Frankrig
        • Hôpital Inter Armées de Begin (HIA Begin),
      • Senlis, Frankrig
        • GHPSO
      • Strasbourg, Frankrig
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Valenciennes, Frankrig
        • Clinique des Dentellières,
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Anticancer Hospital Agio Savvas
      • Athens, Grækenland
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Athens, Grækenland
        • General Oncology Hospital Agii Anargiri
      • Thessaloniki, Grækenland
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Benevento, Italien
        • A.O. G. Rummo
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili Università di Brescia
      • Brindisi, Italien
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Candiolo, Italien
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS
      • Catania, Italien
        • Osp. Cannizzaro
      • Faenza, Italien
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Genova, Italien
        • I.R.C.C.S. San Martino IST
      • Genova, Italien
        • Ospedale Galliera
      • La Spezia, Italien
        • ASL 5 Spezzino Ospedale Felettino
      • Lecce, Italien
        • A.O. Vito Fazzi
      • Lecco, Italien
        • Ospedale Manzoni di Lecco
      • Meldola, Italien
        • Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Mirano, Italien
        • U.L.S.S. 13
      • Napoli, Italien
        • A.O.U. Federico II
      • Napoli, Italien
        • A.O.U. Seconda Universita di Napoli
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Negrar, Italien
        • Ist. Sacro Cuore Don Calabria
      • Novara, Italien
        • NO AOU Maggiore della Carità
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Palermo, Italien
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Perugia, Italien
        • Osp Silvestrini
      • Pisa, Italien
        • Ospedale Santa Chiara
      • Pordenone, Italien
        • A.O. S. Maria degli Angeli
      • Prato, Italien
        • AO ASL 4
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale S. Maria delle Croci AUSL di Ravenna
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale S. Maria nuova
      • Rimini, Italien
        • Ospedale Civile Rimini
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italien
        • Policlinico Università Campus Biomedico
      • Sondrio, Italien
        • Ospedale di Sondrio
      • Torino, Italien
        • A.O. Ordine Mauriziano
      • Udine, Italien
        • A.O. di Udine S. Maria della Misericordia
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Zentrum fùr Onkologie/ Hamat. und Transf
      • Basel, Schweiz
        • Universitatsspital,Frauenklinik
      • Bellinzona, Schweiz
        • IOSI
      • Bern, Schweiz
        • Klinik Engeried
      • Chur, Schweiz
        • Kantonsspital
      • Frauenfeld, Schweiz
        • Kantonsspital
      • Geneva, Schweiz
        • HUG Breast Center
      • Luzern, Schweiz
        • Kantonsspital
      • Munsterlingen, Schweiz
        • Kantonsspital
      • Olten, Schweiz
        • Kantonsspital
      • St. Gallen, Schweiz
        • Klinische Forschung Onkologie
      • Winterthur, Schweiz
        • Kantonsspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter ≥18 år.
  • Patienter med histologisk bekræftet epitelial ovarie- eller æggeledercarcinom eller primært peritonealt carcinom, inklusive blandede Mullerian-tumorer
  • Gentagelse eller progression mindst 6 måneder efter den sidste kemoterapicyklus af en førstelinjes carboplatin + paclitaxel kemoterapi inklusive bevacizumab (tilbagefald eller progression kan forekomme enten under eller efter bevacizumab som vedligeholdelse)
  • Patienter kan inkluderes, hvis de har en RECIST progression, med enten målbar eller ikke-målbar sygdom
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance) Status på 0-2.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Underskrevet informeret samtykke opnået før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer og behandling som bekræftelse af patientens bevidsthed og vilje til at overholde undersøgelseskravene, herunder blodprøver til molekylære analyser.
  • Tilgængelighed af tumorprøver til molekylære analyser fra primær kirurgi (obligatorisk) og sekundær kirurgi (hvis tilgængelig)

Ekskluderingskriterier:

Kræft relateret

  • Ovarietumorer med lavt malignt potentiale (dvs. borderline tumorer)

  • Anamnese eller tegn på synkront primært endometriecarcinom, medmindre alle følgende kriterier relateret til endometriecarcinomet er opfyldt:

    • stadie ≤Ia
    • ikke mere end overfladisk myometrial invasion
    • ingen lymfvaskulær invasion
    • ikke dårligt differentieret (grad 3 eller papillært serøst eller klart cellekarcinom).
  • Anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller pladecellekarcinom i huden, eller tilstrækkeligt kontrolleret begrænset basalcellehudkræft.

Forudgående aktuel eller planlagt behandling:

  • Mere end én tidligere kemoterapilinje
  • Tidligere behandling med andre anti-angiogenetiske midler, der er forskellige fra bevacizumab.
  • Enhver tidligere strålebehandling af bækkenet eller maven.
  • Kirurgi (inklusive åben biopsi) inden for 4 uger før den første bevacizumab-dosis. Aktuel eller nylig (inden for 10 dage før den første studielægemiddeldosis) brug af fulddosis orale eller parenterale antikoagulantia eller trombolytiske midler til terapeutiske formål (undtagen til linie) åbenhed, i hvilket tilfælde internationalt normaliseret forhold [INR] skal holdes under 1,5). Postoperativ profylakse med lavmolekylær heparin sc er tilladt.
  • Aktuel eller nylig (inden for 30 dage efter første undersøgelsesdosering) behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel.

Laboratorium:

  • Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion: ANC (absolut neutrofiltal): <1500/mm3, eller blodpladetal <100.000/mm3 eller hæmoglobin <9 g/dl. Patienter kan få transfusion for at opretholde hæmoglobinværdier ≥9 g/dl.

  • Utilstrækkelige koagulationsparametre:

    • aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) >1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller
    • INR (international normalized ratio) >1,5

  • Utilstrækkelig leverfunktion, defineret som:

    • serum (total) bilirubin >1,5 x ULN for institutionen
    • AST/SGOT eller ALT/SGPT > 2,5 x ULN.

  • Utilstrækkelig nyrefunktion, defineret som:

    • serumkreatinin >2,0 mg/dl eller >177 mikromol/l
    • urinstik til proteinuri >2+. Patienter med ≥ 1+ proteinuri ved baseline-stikprøveanalyse bør gennemgå en 24-timers urinopsamling og skal demonstrere ≤1 g protein i deres 24-timers urinopsamling.

Tidligere eller samtidige tilstande eller procedurer:

  • Anamnese eller tegn på hjernemetastaser eller rygmarvskompression.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Anamnese eller tegn på trombotiske eller hæmoragiske lidelser; inklusive cerebrovaskulær ulykke (CVA) / slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller subarachnoid blødning inden for ≤6 måneder før den første undersøgelsesbehandling).
  • Ukontrolleret hypertension (vedvarende systolisk >150 mm Hg og/eller diastolisk >100 mm Hg trods antihypertensiv behandling) eller klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjerte-kar-sygdom, herunder:
  • myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for ≤6 måneder før den første undersøgelsesbehandling
  • New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvigt (CHF)
  • alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin (med undtagelse af atrieflimren eller paroxysmal supraventrikulær takykardi)
  • perifer vaskulær sygdom ≥grad 3 (dvs. symptomatisk og forstyrrer dagligdagens aktiviteter, der kræver reparation eller revision).
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces eller med tegn på forestående tarmobstruktion inden for 6 måneder før den første undersøgelsesbehandling.
  • Ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud. Patienter med granulerende snit, der heler af sekundær hensigt uden tegn på ansigtsudbrud eller infektion, er berettigede, men kræver tre ugentlige sårundersøgelser.
  • Beviser for andre medicinske tilstande (såsom psykiatrisk sygdom, mavesår osv.), fysisk undersøgelse eller laboratoriefund, der kan interferere med den planlagte behandling, påvirke patientens compliance eller sætte patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kemoterapi

Kombination kemoterapi med EN af følgende regimer:

  • PLD-C: Pegyleret liposomalt doxorubicin 30 mg/m2 + Carboplatin AUC (areal under kurve) 5 på dag 1 hver 4. uge;
  • GEM-C: Gemcitabin 1000 mg/m2 på dag 1, 8 hver 21. + Carboplatin AUC på 4 på dag 1 hver 21. dag;
  • PAC-C: Paclitaxel 175 mg/m2 på dag 1, hver 21. + Carboplatin AUC på 5 på dag 1 hver 21. dag.
Medicin: Gemcitabin
Medicin: Carboplatin
Medicin: Paclitaxel
Medicin: pegyleret liposomalt doxorubicin
Andre navne:
  • Caelyx
Eksperimentel: Kemoterapi og bevacizumab

Kombination af kemoterapi OG bevacizumab med EN af følgende regimer:

  • PLD-C: Pegyleret liposomalt doxorubicin 30 mg/m2 + Carboplatin AUC 5 på dag 1 hver 4. uge og Bevacizumab 10 mg/kg i.v. på dag 1 hver 2. uge;
  • GEM-C: Gemcitabin 1000 mg/m2 på dag 1, 8 hver 21. + Carboplatin AUC på 4 på dag 1 hver 21. dag OG Bevacizumab 15 mg/kg i.v. på dag 1 hver 3. uge;L
  • PAC-C: Paclitaxel 175 mg/m2 på dag 1, hver 21. + Carboplatin AUC på 5 på dag 1 hver 21. dag OG Bevacizumab 15 mg/kg i.v. på dag 1 hver 3. uge.

Patienter, hvis sygdom ikke er progredieret efter de første seks cyklusser af kombinationsbehandling, vil fortsætte med bevacizumab med 15 mg/kg hver 3. uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientens seponering.
Medicin: Gemcitabin
Medicin: Carboplatin
Medicin: Paclitaxel
Medicin: Bevacizumab
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: pegyleret liposomalt doxorubicin
Andre navne:
  • Caelyx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
vurderet af den lokale efterforsker
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
antal fuldstændige eller delvise svar
Tidsramme: 6 måneder
ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
6 måneder
værste grad af toksicitet pr. patient
Tidsramme: evalueres hver 3. uge op til 12 måneder
i henhold til fælles toksicitetskriterier for bivirkninger v. 4.03
evalueres hver 3. uge op til 12 måneder
antal patienter, der tager oral antidiabetikabehandling
Tidsramme: ved baseline
ved baseline
antal patienter, der tager antitrombotisk behandling
Tidsramme: ved baseline
ved baseline
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
målt ved uafhængig central gennemgang
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prædiktive kliniske faktorer for effekt af bevacizumab
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
korrelation af baseline plasma biomarkør ekspression og klinisk resultat
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Samarbejdspartnere

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicoletta Colombo, M.D., European Institute of Oncology
  • Ledende efterforsker: Roldano Fossati, M.D., Mario Negri Institute
  • Ledende efterforsker: Irene Floriani, Ph.D., Mario Negri Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2013

Først opslået (Skøn)

1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MITO-16 -MANGO-OV2b
  • 2012-004362-17 (EudraCT nummer)
  • ENGOT-ov 17 (Anden identifikator: ENGOT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende kræft i æggestokkene

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner