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Bevacizumab über die Progression hinaus bei platinsensitivem Eierstockkrebs (MITO16MANGO2b)

23. März 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Multizentrische randomisierte Phase-III-Studie mit Zweitlinien-Chemotherapie plus oder minus Bevacizumab bei Patientinnen mit Rezidiv eines platinsensitiven epithelialen Ovarialkarzinoms nach einer Erstlinien-Chemotherapie mit Bevacizumab

Es wurde festgestellt, dass Bevacizumab das progressionsfreie Überleben in der Erstlinien- und neuerdings auch in der Zweitlinienbehandlung von Patientinnen mit platinsensitivem Eierstockkrebs verlängert, die zuvor keine Behandlung mit Bevacizumab erhalten hatten.

Kürzlich gemeldete Daten deuten darauf hin, dass Patienten mit Dickdarmkrebs, die Bevacizumab in mehr als einer Therapielinie (über die Progression hinaus) erhalten, bessere Ergebnisse erzielen. Bei Eierstockkrebs muss die Rolle von Bevacizumab sowohl in der Erst- als auch in der Zweitlinientherapie definiert werden.

Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Verabreichung von Bevacizumab in Kombination mit einer Chemotherapie in der Zweitlinientherapie bei Patientinnen mit rezidivierendem Eierstockkrebs, die Bevacizumab in der Erstlinientherapie erhalten haben, wirksamer ist als die alleinige Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

406

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich
        • Centre Hospitalier d'Aix-en-Provence
      • Bayonne, Frankreich
        • Hopital de la cote Basque
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich
        • Hôpital Fleyriat
      • Caen, Frankreich
        • Centre François Baclesse
      • Créteil, Frankreich
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Dijon, Frankreich
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
      • Le Mans, Frankreich
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Limoges, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankreich
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Nord
      • Marseille, Frankreich
        • Höpital Saint-Joseph
      • Metz, Frankreich
        • Clinique Claude Bernard
      • Mougins, Frankreich
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich
        • Centre Hospitalier Général de Pau
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital des Diaconesses
      • Pau, Frankreich
        • Centre Hospitalier Général de Pau
      • Pringy, Frankreich
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Frankreich
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Cloud, Frankreich
        • HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
      • Saint Mande, Frankreich
        • Hôpital Inter Armées de Begin (HIA Begin),
      • Senlis, Frankreich
        • GHPSO
      • Strasbourg, Frankreich
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Valenciennes, Frankreich
        • Clinique des Dentellières,
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Anticancer Hospital Agio Savvas
      • Athens, Griechenland
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Athens, Griechenland
        • General Oncology Hospital Agii Anargiri
      • Thessaloniki, Griechenland
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Benevento, Italien
        • A.O. G. Rummo
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili Università di Brescia
      • Brindisi, Italien
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Candiolo, Italien
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS
      • Catania, Italien
        • Osp. Cannizzaro
      • Faenza, Italien
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Genova, Italien
        • I.R.C.C.S. San Martino IST
      • Genova, Italien
        • Ospedale Galliera
      • La Spezia, Italien
        • ASL 5 Spezzino Ospedale Felettino
      • Lecce, Italien
        • A.O. Vito Fazzi
      • Lecco, Italien
        • Ospedale Manzoni di Lecco
      • Meldola, Italien
        • Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Mirano, Italien
        • U.L.S.S. 13
      • Napoli, Italien
        • A.O.U. Federico II
      • Napoli, Italien
        • A.O.U. Seconda Universita di Napoli
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Negrar, Italien
        • Ist. Sacro Cuore Don Calabria
      • Novara, Italien
        • NO AOU Maggiore della Carità
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Palermo, Italien
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Perugia, Italien
        • Osp Silvestrini
      • Pisa, Italien
        • Ospedale Santa Chiara
      • Pordenone, Italien
        • A.O. S. Maria degli Angeli
      • Prato, Italien
        • AO ASL 4
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale S. Maria delle Croci AUSL di Ravenna
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale S. Maria nuova
      • Rimini, Italien
        • Ospedale Civile Rimini
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italien
        • Policlinico Università Campus Biomedico
      • Sondrio, Italien
        • Ospedale di Sondrio
      • Torino, Italien
        • A.O. Ordine Mauriziano
      • Udine, Italien
        • A.O. di Udine S. Maria della Misericordia
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Zentrum fùr Onkologie/ Hamat. und Transf
      • Basel, Schweiz
        • Universitatsspital,Frauenklinik
      • Bellinzona, Schweiz
        • IOSI
      • Bern, Schweiz
        • Klinik Engeried
      • Chur, Schweiz
        • Kantonsspital
      • Frauenfeld, Schweiz
        • Kantonsspital
      • Geneva, Schweiz
        • HUG Breast Center
      • Luzern, Schweiz
        • Kantonsspital
      • Munsterlingen, Schweiz
        • Kantonsspital
      • Olten, Schweiz
        • Kantonsspital
      • St. Gallen, Schweiz
        • Klinische Forschung Onkologie
      • Winterthur, Schweiz
        • Kantonsspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten ≥ 18 Jahre.
  • Patienten mit histologisch bestätigtem epithelialem Ovarial- oder Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom, einschließlich gemischter Müller-Tumoren
  • Rezidiv oder Progression mindestens 6 Monate nach dem letzten Chemotherapiezyklus einer Erstlinien-Chemotherapie mit Carboplatin + Paclitaxel, einschließlich Bevacizumab (Rezidiv oder Progression kann entweder während oder nach Bevacizumab als Erhaltungstherapie auftreten)
  • Patienten können eingeschlossen werden, wenn sie eine RECIST-Progression mit entweder messbarer oder nicht messbarer Erkrankung aufweisen
  • ECOG-Status (Eastern Cooperative Oncology Group Performance) von 0-2.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor Beginn studienspezifischer Verfahren und Behandlungen eingeholt wurde, als Bestätigung des Bewusstseins und der Bereitschaft des Patienten, die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich Blutproben für molekulare Analysen.
  • Verfügbarkeit von Tumorproben für molekulare Analysen aus primärer Operation (obligatorisch) und sekundärer Operation (falls verfügbar)

Ausschlusskriterien:

Krebs im Zusammenhang

  • Ovarialtumoren mit geringem bösartigem Potenzial (d. h. Borderline-Tumoren)

  • Vorgeschichte oder Nachweis eines synchronen primären Endometriumkarzinoms, es sei denn, alle der folgenden Kriterien in Bezug auf das Endometriumkarzinom sind erfüllt:

    • Stadium ≤Ia
    • nicht mehr als eine oberflächliche Invasion des Myometriums
    • keine lymphovaskuläre Invasion
    • nicht schlecht differenziert (Grad 3 oder papilläres seröses oder klarzelliges Karzinom).
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder eines Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines angemessen kontrollierten begrenzten Basalzell-Hautkrebses.

Bisherige aktuelle oder geplante Behandlung:

  • Mehr als eine frühere Chemotherapielinie
  • Frühere Therapie mit anderen antiangiogenen Wirkstoffen als Bevacizumab.
  • Jede vorherige Strahlentherapie des Beckens oder Abdomens.
  • Operation (einschließlich offener Biopsie) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von Bevacizumab. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) Anwendung von oralen oder parenteralen Antikoagulanzien oder Thrombolytika in voller Dosis zu therapeutischen Zwecken (außer Linie Durchgängigkeit, in diesem Fall muss das international normalisierte Verhältnis [INR] unter 1,5 gehalten werden). Eine postoperative Prophylaxe mit niedermolekularem Heparin sc ist erlaubt.
  • - Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Studiendosierung) Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat.

Labor:

  • Unzureichende Knochenmarkfunktion: ANC (absolute Neutrophilenzahl): < 1500/mm3 oder Thrombozytenzahl < 100.000/mm3 oder Hämoglobin < 9 g/dl. Patienten können transfundiert werden, um Hämoglobinwerte von ≥ 9 g/dl aufrechtzuerhalten.

  • Ungenügende Gerinnungsparameter:

    • aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder
    • INR (international normalisiertes Verhältnis) >1,5

  • Unzureichende Leberfunktion, definiert als:

    • Serum-(Gesamt-)Bilirubin > 1,5 x ULN für die Einrichtung
    • AST/SGOT oder ALT/SGPT > 2,5 x ULN.

  • Unzureichende Nierenfunktion, definiert als:

    • Serumkreatinin >2,0 mg/dl oder >177 Mikromol/l
    • Urinteststreifen bei Proteinurie >2+. Patienten mit ≥ 1+ Proteinurie bei Baseline-Teststreifenanalyse sollten sich einer 24-Stunden-Urinsammlung unterziehen und müssen ≤ 1 g Protein in ihrer 24-Stunden-Urinsammlung nachweisen.

Frühere oder begleitende Bedingungen oder Verfahren:

  • Anamnese oder Nachweis von Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von thrombotischen oder hämorrhagischen Erkrankungen; einschließlich zerebrovaskulärer Insult (CVA)/Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder Subarachnoidalblutung innerhalb von ≤6 Monaten vor der ersten Studienbehandlung).
  • Unkontrollierte Hypertonie (anhaltend systolisch > 150 mm Hg und/oder diastolisch > 100 mm Hg trotz blutdrucksenkender Therapie) oder klinisch signifikant (d. h. aktiv) Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich:
  • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von ≤6 Monaten vor der ersten Studienbehandlung
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA) (CHF)
  • schwere medikamentöse Herzrhythmusstörungen (mit Ausnahme von Vorhofflimmern oder anfallsartiger supraventrikulärer Tachykardie)
  • periphere Gefäßerkrankung ≥ Grad 3 (d. h. symptomatisch und störend bei Aktivitäten des täglichen Lebens, die eine Reparatur oder Überarbeitung erfordern).
  • Vorgeschichte von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess oder mit Anzeichen eines bevorstehenden Darmverschlusses innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studienbehandlung.
  • Nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch. Patienten mit sekundär verheilten granulierenden Schnitten ohne Anzeichen einer Gesichtsdehiszenz oder Infektion sind geeignet, benötigen jedoch drei wöchentliche Wunduntersuchungen.
  • Hinweise auf andere Erkrankungen (wie psychiatrische Erkrankungen, Magengeschwüre usw.), körperliche Untersuchung oder Laborbefunde, die die geplante Behandlung beeinträchtigen, die Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chemotherapie

Kombinationschemotherapie mit EINEM der folgenden Schemata:

  • PLD-C: Pegyliertes liposomales Doxorubicin 30 mg/m2 + Carboplatin-AUC (Fläche unter der Kurve) 5 an Tag 1 alle 4 Wochen;
  • GEM-C: Gemcitabin 1000 mg/m2 an Tag 1, 8 alle 21 Tage + Carboplatin AUC von 4 an Tag 1 alle 21 Tage;
  • PAC-C: Paclitaxel 175 mg/m2 an Tag 1 alle 21 Tage + Carboplatin AUC von 5 an Tag 1 alle 21 Tage.
Arzneimittel: Gemcitabin
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Arzneimittel: pegyliertes liposomales Doxorubicin
Andere Namen:
  • Caelyx
Experimental: Chemotherapie und Bevacizumab

Kombinationschemotherapie UND Bevacizumab mit EINEM der folgenden Schemata:

  • PLD-C: Pegyliertes liposomales Doxorubicin 30 mg/m2 + Carboplatin AUC 5 an Tag 1 alle 4 Wochen und Bevacizumab 10 mg/kg i.v. am Tag 1 alle 2 Wochen;
  • GEM-C: Gemcitabin 1000 mg/m2 an Tag 1, 8 alle 21 Tage + Carboplatin AUC von 4 an Tag 1 alle 21 Tage UND Bevacizumab 15 mg/kg i.v. am Tag 1 alle 3 Wochen;L
  • PAC-C: Paclitaxel 175 mg/m2 an Tag 1 alle 21 Tage + Carboplatin AUC von 5 an Tag 1 alle 21 Tage UND Bevacizumab 15 mg/kg i.v. am Tag 1 alle 3 Wochen.

Patienten, deren Krankheit nach den ersten sechs Zyklen der Kombinationsbehandlung nicht fortgeschritten ist, werden Bevacizumab mit 15 mg/kg alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder bis zum Ausscheiden des Patienten fortsetzen.
Arzneimittel: Gemcitabin
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Arzneimittel: Bevacizumab
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: pegyliertes liposomales Doxorubicin
Andere Namen:
  • Caelyx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
vom örtlichen Ermittler beurteilt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl vollständiger oder teilweiser Antworten
Zeitfenster: 6 Monate
gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
6 Monate
schlimmste Toxizität pro Patient
Zeitfenster: Auswertung alle 3 Wochen bis zu 12 Monaten
gemäß Common Toxicity Criteria for Adverse Events v. 4.03
Auswertung alle 3 Wochen bis zu 12 Monaten
Anzahl der Patienten, die eine orale Antidiabetikatherapie erhalten
Zeitfenster: an der Grundlinie
an der Grundlinie
Anzahl der Patienten, die eine antithrombotische Therapie erhalten
Zeitfenster: an der Grundlinie
an der Grundlinie
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen durch eine unabhängige zentrale Überprüfung
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
prädiktive klinische Faktoren für die Wirksamkeit von Bevacizumab
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Korrelation zwischen Plasma-Biomarker-Expression zu Studienbeginn und klinischem Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Mitarbeiter

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicoletta Colombo, M.D., European Institute of Oncology
  • Hauptermittler: Roldano Fossati, M.D., Mario Negri Institute
  • Hauptermittler: Irene Floriani, Ph.D., Mario Negri Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MITO-16 -MANGO-OV2b
  • 2012-004362-17 (EudraCT-Nummer)
  • ENGOT-ov 17 (Andere Kennung: ENGOT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederkehrender Eierstockkrebs

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