Бевацизумаб без прогрессирования при чувствительном к платине раке яичников (MITO16MANGO2b)
23 марта 2023 г. обновлено: National Cancer Institute, Naples
Многоцентровое рандомизированное исследование фазы III с химиотерапией второй линии плюс или минус бевацизумаб у пациентов с рецидивом чувствительного к платине эпителиального рака яичников после первой линии бевацизумаба/химиотерапии
Было обнаружено, что бевацизумаб продлевает выживаемость без прогрессирования в первой линии, а в последнее время и во второй линии лечения пациентов с чувствительным к платине раком яичников, которые не получали предшествующее лечение бевацизумабом.
Недавно опубликованные данные свидетельствуют о том, что у пациентов с раком толстой кишки, которые получают бевацизумаб более чем в одной линии терапии (не считая прогрессирования), наблюдаются лучшие результаты. При раке яичников необходимо определить роль бевацизумаба, назначаемого как в терапии первой, так и во второй линии.
Это исследование направлено на оценку того, будет ли назначение бевацизумаба в комбинации с химиотерапией в терапии второй линии у пациенток с рецидивирующим раком яичников, получавших бевацизумаб в первой линии, более эффективным, чем только химиотерапия.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
406
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Anticancer Hospital Agio Savvas
-
Athens, Греция
- General Hospital of Athens Alexandra
-
Athens, Греция
- General Oncology Hospital Agii Anargiri
-
Thessaloniki, Греция
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Aviano, Италия
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Benevento, Италия
- A.O. G. Rummo
-
Brescia, Италия
- Spedali Civili Università di Brescia
-
Brindisi, Италия
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
-
Candiolo, Италия
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS
-
Catania, Италия
- Osp. Cannizzaro
-
Faenza, Италия
- Ospedale Civile di Faenza
-
Genova, Италия
- I.R.C.C.S. San Martino IST
-
Genova, Италия
- Ospedale Galliera
-
La Spezia, Италия
- ASL 5 Spezzino Ospedale Felettino
-
Lecce, Италия
- A.O. Vito Fazzi
-
Lecco, Италия
- Ospedale Manzoni di Lecco
-
Meldola, Италия
- Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Италия
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Италия
- Istituto Nazionale Tumori
-
Mirano, Италия
- U.L.S.S. 13
-
Napoli, Италия
- A.O.U. Federico II
-
Napoli, Италия
- A.O.U. Seconda Universita di Napoli
-
Napoli, Италия
- Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
-
Negrar, Италия
- Ist. Sacro Cuore Don Calabria
-
Novara, Италия
- NO AOU Maggiore della Carità
-
Padova, Италия
- Istituto Oncologico Veneto
-
Palermo, Италия
- Casa di Cura La Maddalena
-
Perugia, Италия
- Osp Silvestrini
-
Pisa, Италия
- Ospedale Santa Chiara
-
Pordenone, Италия
- A.O. S. Maria degli Angeli
-
Prato, Италия
- AO ASL 4
-
Ravenna, Италия
- Ospedale S. Maria delle Croci AUSL di Ravenna
-
Reggio Emilia, Италия
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
Rimini, Италия
- Ospedale Civile Rimini
-
Roma, Италия
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
Roma, Италия
- Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Италия
- Policlinico Università Campus Biomedico
-
Sondrio, Италия
- Ospedale di Sondrio
-
Torino, Италия
- A.O. Ordine Mauriziano
-
Udine, Италия
- A.O. di Udine S. Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Monaco, Монако
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Франция
- Centre Hospitalier d'Aix-en-Provence
-
Bayonne, Франция
- Hôpital de la Côte Basque
-
Bordeaux, Франция
- Institut Bergonie
-
Bourg-en-Bresse, Франция
- Hôpital Fleyriat
-
Caen, Франция
- Centre François Baclesse
-
Créteil, Франция
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Dijon, Франция
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Франция
- Centre d'oncologie et de radiothérapie
-
Le Mans, Франция
- Centre Hospitalier du Mans
-
Limoges, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
-
Lyon, Франция
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Франция
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, Франция
- Hôpital Nord
-
Marseille, Франция
- Hôpital Saint-Joseph
-
Metz, Франция
- Clinique Claude Bernard
-
Mougins, Франция
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Paris, Франция
- Hôpital Cochin
-
Paris, Франция
- Hôpital Tenon
-
Paris, Франция
- Centre Hospitalier General de Pau
-
Paris, Франция
- Hôpital des Diaconesses
-
Pau, Франция
- Centre Hospitalier General de Pau
-
Pringy, Франция
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Reims, Франция
- Institut Jean Godinot
-
Saint Cloud, Франция
- HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
-
Saint Mande, Франция
- Hôpital Inter Armées de Begin (HIA Begin),
-
Senlis, Франция
- GHPSO
-
Strasbourg, Франция
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
-
Valenciennes, Франция
- Clinique des Dentellières,
-
Villejuif, Франция
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария
- Zentrum fùr Onkologie/ Hamat. und Transf
-
Basel, Швейцария
- Universitatsspital,Frauenklinik
-
Bellinzona, Швейцария
- IOSI
-
Bern, Швейцария
- Klinik Engeried
-
Chur, Швейцария
- Kantonsspital
-
Frauenfeld, Швейцария
- Kantonsspital
-
Geneva, Швейцария
- HUG Breast Center
-
Luzern, Швейцария
- Kantonsspital
-
Munsterlingen, Швейцария
- Kantonsspital
-
Olten, Швейцария
- Kantonsspital
-
St. Gallen, Швейцария
- Klinische Forschung Onkologie
-
Winterthur, Швейцария
- Kantonsspital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте ≥18 лет.
- Пациенты с гистологически подтвержденной эпителиальной карциномой яичника или фаллопиевой трубы или первичной перитонеальной карциномой, включая смешанные мюллеровы опухоли
- Рецидив или прогрессирование по крайней мере через 6 месяцев после последнего цикла химиотерапии первой линии химиотерапии карбоплатин + паклитаксел, включая бевацизумаб (рецидив или прогрессирование может произойти либо во время, либо после бевацизумаба в качестве поддерживающей терапии)
- Пациенты могут быть включены, если у них есть прогрессирование по RECIST, с измеримым или неизмеримым заболеванием.
- ECOG (Производительность Восточной кооперативной онкологической группы) Статус 0-2.
- Продолжительность жизни не менее 12 недель.
- Подписанное информированное согласие, полученное до начала любых процедур и лечения, связанных с исследованием, в качестве подтверждения осведомленности пациента и его готовности соблюдать требования исследования, включая образцы крови для молекулярного анализа.
- Наличие образцов опухоли для молекулярного анализа после первичной операции (обязательно) и вторичной операции (при наличии)
Критерий исключения:
Связанный с раком
- Опухоли яичников с низким злокачественным потенциалом (т.е. пограничные опухоли)
История или признаки синхронной первичной карциномы эндометрия, если не соблюдены все следующие критерии, относящиеся к карциноме эндометрия:
- стадия ≤Iа
- не более чем поверхностная инвазия миометрия
- отсутствие лимфоваскулярной инвазии
- не низкодифференцированная (3 степень или папиллярная серозная или светлоклеточная карцинома).
- Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или плоскоклеточного рака кожи, или адекватно контролируемого ограниченного базальноклеточного рака кожи.
Предшествующее текущее или планируемое лечение:
- Более одной предшествующей линии химиотерапии
- Предыдущая терапия другими антиангиогенными средствами, отличными от бевацизумаба.
- Любая предшествующая лучевая терапия таза или брюшной полости.
- Хирургическое вмешательство (включая открытую биопсию) в течение 4 недель до введения первой дозы бевацизумаба. Текущее или недавнее (в течение 10 дней до введения первой дозы исследуемого препарата) применение полных доз пероральных или парентеральных антикоагулянтов или тромболитиков в терапевтических целях (за исключением линейных проходимости, и в этом случае международное нормализованное отношение [МНО] должно поддерживаться ниже 1,5). Допускается послеоперационная профилактика низкомолекулярным гепарином подкожно.
- Текущее или недавнее (в течение 30 дней после первого приема в исследовании) лечение любым другим исследуемым препаратом.
Лаборатория:
- Неадекватная функция костного мозга: ANC (абсолютное количество нейтрофилов): <1500/мм3, или количество тромбоцитов <100 000/мм3, или гемоглобин <9 г/дл. Пациентам можно переливать кровь для поддержания уровня гемоглобина ≥9 г/дл.
Неадекватные параметры коагуляции:
- активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) или
- МНО (международное нормализованное отношение) >1,5
Неадекватная функция печени, определяемая как:
- сывороточный (общий) билирубин >1,5 x ULN для учреждения
- АСТ/SGOT или ALT/SGPT > 2,5 x ULN.
Неадекватная функция почек, определяемая как:
- креатинин сыворотки >2,0 мг/дл или >177 мкмоль/л
- тест-полоска для мочи на протеинурию >2+. Пациенты с протеинурией ≥ 1+ при исходном анализе с помощью тест-полосок должны пройти 24-часовой сбор мочи и должны продемонстрировать ≤1 г белка в их 24-часовом сборе мочи.
Предшествующие или сопутствующие состояния или процедуры:
- История или доказательства метастазов в головной мозг или компрессии спинного мозга.
- Беременные или кормящие самки.
- История или признаки тромботических или геморрагических нарушений; включая нарушение мозгового кровообращения (ЦВС)/инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или субарахноидальное кровоизлияние в течение ≤6 месяцев до первого исследуемого лечения).
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (устойчивое систолическое > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое > 100 мм рт. ст., несмотря на антигипертензивную терапию) или клинически значимая (т. активные) сердечно-сосудистые заболевания, в том числе:
- инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение ≤6 месяцев до первого исследуемого лечения
- Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) степени II или более высокой степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения (за исключением мерцательной аритмии или пароксизмальной наджелудочковой тахикардии)
- заболевание периферических сосудов ≥3 степени (т.е. симптоматические и мешающие повседневной деятельности, требующие ремонта или ревизии).
- Наличие в анамнезе абдоминального свища, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса или признаков надвигающейся кишечной непроходимости в течение 6 месяцев до первого исследуемого лечения.
- Незаживающая рана, язва или перелом кости. Пациенты с гранулирующими разрезами, заживающими вторичным натяжением, без признаков расхождения швов на лице или инфекции, имеют право на участие, но им требуется осмотр раны три раза в неделю.
- Доказательства любых других медицинских состояний (таких как психическое заболевание, пептическая язва и т. д.), физикальное обследование или результаты лабораторных исследований, которые могут помешать запланированному лечению, повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или подвергнуть пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: химиотерапия
Комбинированная химиотерапия с ОДНОЙ из следующих схем:
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Химиотерапия и бевацизумаб
Комбинированная химиотерапия И бевацизумаб с ОДНОЙ из следующих схем:
Пациенты, у которых заболевание не прогрессировало после первых шести циклов комбинированного лечения, будут продолжать лечение бевацизумабом в дозе 15 мг/кг каждые 3 недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или выбывания пациента из исследования. |
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценивается местным следователем
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
количество полных или частичных ответов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1
|
6 месяцев
|
|
токсичность наихудшей степени на пациента
Временное ограничение: оценивается каждые 3 недели до 12 месяцев
|
в соответствии с Общими критериями токсичности для нежелательных явлений, версия 4.03
|
оценивается каждые 3 недели до 12 месяцев
|
|
число пациентов, принимающих пероральные противодиабетические препараты
Временное ограничение: на исходном уровне
|
на исходном уровне
|
|
|
число больных, получающих антитромботическую терапию
Временное ограничение: на исходном уровне
|
на исходном уровне
|
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
по данным независимого центрального обзора
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
прогностические клинические факторы эффективности бевацизумаба
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
корреляция базовой экспрессии биомаркеров плазмы и клинических результатов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nicoletta Colombo, M.D., European Institute of Oncology
- Главный следователь: Roldano Fossati, M.D., Mario Negri Institute
- Главный следователь: Irene Floriani, Ph.D., Mario Negri Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pignata S, Lorusso D, Joly F, Gallo C, Colombo N, Sessa C, Bamias A, Salutari V, Selle F, Frezzini S, De Giorgi U, Pautier P, Bologna A, Orditura M, Dubot C, Gadducci A, Mammoliti S, Ray-Coquard I, Zafarana E, Breda E, Favier L, Ardizzoia A, Cinieri S, Largillier R, Sambataro D, Guardiola E, Lauria R, Pisano C, Raspagliesi F, Scambia G, Daniele G, Perrone F; MITO16b/MANGO-OV2/ENGOT-ov17 Investigators. Carboplatin-based doublet plus bevacizumab beyond progression versus carboplatin-based doublet alone in patients with platinum-sensitive ovarian cancer: a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Feb;22(2):267-276. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30637-9.
- Arend R, Westin SN, Coleman RL. Decision analysis for secondline maintenance treatment of platinum sensitive recurrent ovarian cancer: a review. Int J Gynecol Cancer. 2020 May;30(5):684-694. doi: 10.1136/ijgc-2019-001041. Epub 2020 Feb 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Гиперчувствительность
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Гемцитабин
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Бевацизумаб
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- MITO-16 -MANGO-OV2b
- 2012-004362-17 (Номер EudraCT)
- ENGOT-ov 17 (Другой идентификатор: ENGOT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .