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Bevacizumab au-delà de la progression du cancer de l'ovaire sensible au platine (MITO16MANGO2b)

23 mars 2023 mis à jour par: National Cancer Institute, Naples

Étude randomisée multicentrique de phase III avec chimiothérapie de deuxième ligne plus ou moins bevacizumab chez des patientes atteintes d'une récidive de cancer épithélial de l'ovaire sensible au platine après une première ligne de bevacizumab/chimiothérapie

Le bévacizumab s'est avéré prolonger la survie sans progression en traitement de première ligne et, plus récemment, en traitement de deuxième ligne chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire sensible au platine qui n'avaient pas reçu de traitement antérieur par le bévacizumab.

Des données récemment rapportées suggèrent que les patients atteints d'un cancer du côlon qui reçoivent du bevacizumab dans plus d'une ligne de traitement (au-delà de la progression) ont de meilleurs résultats. Dans le cancer de l'ovaire, la place du bevacizumab administré en première et en seconde intention reste à définir.

Cette étude vise à évaluer si l'administration de bevacizumab en association avec une chimiothérapie en traitement de deuxième ligne chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent qui ont reçu du bevacizumab en première ligne sera plus efficace qu'une chimiothérapie seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

406

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Aix-en-Provence, France
        • Centre Hospitalier d'Aix-en-Provence
      • Bayonne, France
        • Hôpital de la Côte Basque
      • Bordeaux, France
        • Institut Bergonie
      • Bourg-en-Bresse, France
        • Hôpital Fleyriat
      • Caen, France
        • Centre François Baclesse
      • Créteil, France
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, France
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, France
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
      • Le Mans, France
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Limoges, France
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, France
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, France
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, France
        • Hôpital Nord
      • Marseille, France
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Metz, France
        • Clinique Claude Bernard
      • Mougins, France
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Paris, France
        • Hôpital Cochin
      • Paris, France
        • Hôpital Tenon
      • Paris, France
        • Centre Hospitalier General de Pau
      • Paris, France
        • Hôpital des Diaconesses
      • Pau, France
        • Centre Hospitalier General de Pau
      • Pringy, France
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, France
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Cloud, France
        • HOPITAL RENE HUGUENIN, Institut Curie
      • Saint Mande, France
        • Hôpital Inter Armées de Begin (HIA Begin),
      • Senlis, France
        • GHPSO
      • Strasbourg, France
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Valenciennes, France
        • Clinique des Dentellières,
      • Villejuif, France
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Anticancer Hospital Agio Savvas
      • Athens, Grèce
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Athens, Grèce
        • General Oncology Hospital Agii Anargiri
      • Thessaloniki, Grèce
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
  • Italie
      • Aviano, Italie
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Benevento, Italie
        • A.O. G. Rummo
      • Brescia, Italie
        • Spedali Civili Università di Brescia
      • Brindisi, Italie
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Candiolo, Italie
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS
      • Catania, Italie
        • Osp. Cannizzaro
      • Faenza, Italie
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Genova, Italie
        • I.R.C.C.S. San Martino IST
      • Genova, Italie
        • Ospedale Galliera
      • La Spezia, Italie
        • ASL 5 Spezzino Ospedale Felettino
      • Lecce, Italie
        • A.O. Vito Fazzi
      • Lecco, Italie
        • Ospedale Manzoni di Lecco
      • Meldola, Italie
        • Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italie
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italie
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Mirano, Italie
        • U.L.S.S. 13
      • Napoli, Italie
        • A.O.U. Federico II
      • Napoli, Italie
        • A.O.U. Seconda Universita di Napoli
      • Napoli, Italie
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Negrar, Italie
        • Ist. Sacro Cuore Don Calabria
      • Novara, Italie
        • NO AOU Maggiore della Carità
      • Padova, Italie
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Palermo, Italie
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Perugia, Italie
        • Osp Silvestrini
      • Pisa, Italie
        • Ospedale Santa Chiara
      • Pordenone, Italie
        • A.O. S. Maria degli Angeli
      • Prato, Italie
        • AO ASL 4
      • Ravenna, Italie
        • Ospedale S. Maria delle Croci AUSL di Ravenna
      • Reggio Emilia, Italie
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Italie
        • Ospedale Civile Rimini
      • Roma, Italie
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Italie
        • Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italie
        • Policlinico Università Campus Biomedico
      • Sondrio, Italie
        • Ospedale di Sondrio
      • Torino, Italie
        • A.O. Ordine Mauriziano
      • Udine, Italie
        • A.O. di Udine S. Maria della Misericordia
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Suisse
      • Aarau, Suisse
        • Zentrum fùr Onkologie/ Hamat. und Transf
      • Basel, Suisse
        • Universitatsspital,Frauenklinik
      • Bellinzona, Suisse
        • IOSI
      • Bern, Suisse
        • Klinik Engeried
      • Chur, Suisse
        • Kantonsspital
      • Frauenfeld, Suisse
        • Kantonsspital
      • Geneva, Suisse
        • HUG Breast Center
      • Luzern, Suisse
        • Kantonsspital
      • Munsterlingen, Suisse
        • Kantonsspital
      • Olten, Suisse
        • Kantonsspital
      • St. Gallen, Suisse
        • Klinische Forschung Onkologie
      • Winterthur, Suisse
        • Kantonsspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes de sexe féminin ≥ 18 ans.
  • Patientes atteintes d'un carcinome épithélial de l'ovaire ou des trompes de Fallope confirmé histologiquement ou d'un carcinome péritonéal primitif, y compris les tumeurs mixtes de Muller
  • Récidive ou progression au moins 6 mois après le dernier cycle de chimiothérapie d'une chimiothérapie de première intention carboplatine + paclitaxel, y compris le bevacizumab (la récidive ou la progression peut survenir pendant ou après le bevacizumab en traitement d'entretien)
  • Les patients peuvent être inclus s'ils ont une progression RECIST, avec une maladie mesurable ou non mesurable
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance) Statut de 0-2.
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • Consentement éclairé signé obtenu avant le début de toute procédure et traitement spécifiques à l'étude comme confirmation de la prise de conscience du patient et de sa volonté de se conformer aux exigences de l'étude, y compris des échantillons de sang pour les analyses moléculaires.
  • Disponibilité des échantillons de tumeurs pour les analyses moléculaires de la chirurgie primaire (obligatoire) et de la chirurgie secondaire (si disponible)

Critère d'exclusion:

Lié au cancer

  • Tumeurs ovariennes à faible potentiel malin (c.-à-d. tumeurs borderline)

  • Antécédents ou signes de carcinome de l'endomètre primitif synchrone, à moins que tous les critères suivants liés au carcinome de l'endomètre ne soient remplis :

    • stade ≤Ia
    • pas plus qu'une invasion myométriale superficielle
    • pas d'envahissement lymphovasculaire
    • peu différencié (grade 3 ou carcinome papillaire séreux ou à cellules claires).
  • Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome épidermoïde de la peau correctement traité, ou d'un cancer basocellulaire limité de la peau correctement contrôlé.

Traitement antérieur en cours ou prévu :

  • Plus d'une ligne de chimiothérapie précédente
  • Traitement antérieur avec d'autres agents anti-angiogénétiques différents du bevacizumab.
  • Toute radiothérapie antérieure du bassin ou de l'abdomen.
  • Chirurgie (y compris biopsie ouverte) dans les 4 semaines précédant la première dose de bevacizumab. Utilisation actuelle ou récente (dans les 10 jours précédant la première dose du médicament à l'étude) d'anticoagulants oraux ou parentéraux à dose complète ou d'agents thrombolytiques à des fins thérapeutiques (à l'exception des perméabilité, auquel cas le rapport international normalisé [INR] doit être maintenu en dessous de 1,5). La prophylaxie postopératoire par héparine de bas poids moléculaire sc est autorisée.
  • Traitement actuel ou récent (dans les 30 jours suivant la première dose de l'étude) avec tout autre médicament expérimental.

Laboratoire:

  • Fonction inadéquate de la moelle osseuse : NAN (nombre absolu de neutrophiles) : <1 500/mm3, ou nombre de plaquettes <100 000/mm3 ou hémoglobine <9 g/dl. Les patients peuvent être transfusés pour maintenir des valeurs d'hémoglobine ≥ 9 g/dl.

  • Paramètres de coagulation inadéquats :

    • temps de thromboplastine partielle activée (APTT) > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ou
    • INR (rapport international normalisé) > 1,5

  • Fonction hépatique inadéquate, définie comme :

    • bilirubine sérique (totale) > 1,5 x LSN pour l'établissement
    • AST/SGOT ou ALT/SGPT > 2,5 x LSN.

  • Fonction rénale inadéquate, définie comme :

    • créatinine sérique > 2,0 mg/dl ou > 177 micromol/l
    • bandelette urinaire pour protéinurie > 2+. Les patients présentant une protéinurie ≥ 1+ lors de l'analyse initiale de la bandelette réactive doivent subir une collecte d'urine sur 24 heures et doivent démontrer ≤ 1 g de protéines dans leur collecte d'urine sur 24 heures.

Conditions ou actes antérieurs ou concomitants :

  • Antécédents ou preuves de métastases cérébrales ou de compression de la moelle épinière.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Antécédents ou signes de troubles thrombotiques ou hémorragiques ; y compris accident vasculaire cérébral (AVC) / accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) ou hémorragie sous-arachnoïdienne dans les ≤ 6 mois précédant le premier traitement à l'étude).
  • Hypertension non contrôlée (systolique > 150 mm Hg et/ou diastolique > 100 mm Hg malgré un traitement antihypertenseur) ou cliniquement significative (c.-à-d. active) maladies cardiovasculaires, y compris :
  • infarctus du myocarde ou angor instable dans les ≤ 6 mois précédant le premier traitement à l'étude
  • Insuffisance cardiaque congestive (CHF) de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA)
  • arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments (à l'exception de la fibrillation auriculaire ou de la tachycardie supraventriculaire paroxystique)
  • maladie vasculaire périphérique ≥grade 3 (c'est-à-dire symptomatique et interférant avec les activités de la vie quotidienne nécessitant une réparation ou une révision).
  • Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal, ou avec des signes d'occlusion intestinale imminente dans les 6 mois précédant le premier traitement à l'étude.
  • Plaie non cicatrisante, ulcère ou fracture osseuse. Les patients présentant des incisions granuleuses cicatrisant par intention secondaire sans signe de déhiscence faciale ou d'infection sont éligibles mais nécessitent trois examens hebdomadaires des plaies.
  • Preuve de toute autre condition médicale (telle qu'une maladie psychiatrique, un ulcère peptique, etc.), examen physique ou résultats de laboratoire pouvant interférer avec le traitement prévu, affecter l'observance du patient ou exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: chimiothérapie

Chimiothérapie combinée avec UN des régimes suivants :

  • PLD-C : Doxorubicine liposomale pégylée 30 mg/m2 + Carboplatine ASC (aire sous la courbe) 5 le jour 1 toutes les 4 semaines ;
  • GEM-C : Gemcitabine 1000 mg/m2 le jour 1, 8 tous les 21 + Carboplatine ASC de 4 le jour 1 tous les 21 jours ;
  • PAC-C : Paclitaxel 175 mg/m2 le jour 1, tous les 21 + Carboplatine ASC de 5 le jour 1 tous les 21 jours.
Médicament: Gemcitabine
Médicament: Carboplatine
Médicament: Paclitaxel
Médicament: doxorubicine liposomale pégylée
Autres noms:
  • Caelyx
Expérimental: Chimiothérapie et bevacizumab

Chimiothérapie combinée ET bevacizumab avec UN des schémas thérapeutiques suivants :

  • PLD-C : doxorubicine liposomale pégylée 30 mg/m2 + carboplatine ASC 5 le jour 1 toutes les 4 semaines et bévacizumab 10 mg/kg i.v. le jour 1 toutes les 2 semaines ;
  • GEM-C : Gemcitabine 1000 mg/m2 le jour 1, 8 tous les 21 + Carboplatine ASC de 4 le jour 1 tous les 21 jours ET Bevacizumab 15 mg/kg i.v. le jour 1 toutes les 3 semaines;L
  • PAC-C : Paclitaxel 175 mg/m2 le jour 1, tous les 21 jours + Carboplatine ASC de 5 le jour 1 tous les 21 jours ET Bevacizumab 15 mg/kg i.v. le jour 1 toutes les 3 semaines.

Les patients dont la maladie n'a pas progressé après les six cycles initiaux de traitement combiné poursuivront le bevacizumab, à raison de 15 mg/kg toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du patient.
Médicament: Gemcitabine
Médicament: Carboplatine
Médicament: Paclitaxel
Médicament: Bévacizumab
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: doxorubicine liposomale pégylée
Autres noms:
  • Caelyx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: 12 mois
évalué par l'enquêteur local
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 12 mois
12 mois
nombre de réponses complètes ou partielles
Délai: 6 mois
selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
6 mois
pire degré de toxicité par patient
Délai: évalué toutes les 3 semaines jusqu'à 12 mois
selon les critères communs de toxicité pour les événements indésirables v. 4.03
évalué toutes les 3 semaines jusqu'à 12 mois
nombre de patients prenant un traitement antidiabétique oral
Délai: au départ
au départ
nombre de patients prenant un traitement antithrombotique
Délai: au départ
au départ
survie sans progression
Délai: 12 mois
tel que mesuré par un examen central indépendant
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
facteurs cliniques prédictifs de l'efficacité du bevacizumab
Délai: 12 mois
12 mois
corrélation entre l'expression initiale des biomarqueurs plasmatiques et les résultats cliniques
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Naples

Collaborateurs

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicoletta Colombo, M.D., European Institute of Oncology
  • Chercheur principal: Roldano Fossati, M.D., Mario Negri Institute
  • Chercheur principal: Irene Floriani, Ph.D., Mario Negri Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2013

Première publication (Estimation)

1 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MITO-16 -MANGO-OV2b
  • 2012-004362-17 (Numéro EudraCT)
  • ENGOT-ov 17 (Autre identifiant: ENGOT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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